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Blue Protocol と Eko 人工知能がベスト (BEA-BEST) (BEA-BEST)

2025年1月17日 更新者：Rodrigo Cavallazzi、University of Louisville
これは、急性呼吸不全で救急科を受診したルイビル大学の患者を登録する観察研究です。 この研究は、標準治療の肺 POCUS + に Eko AI 支援肺聴診検査を追加することが、急性呼吸不全の診断に役立つかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

対象者が特定され同意されると、Eko CORE 聴診器を使用して、POCUS と AI 支援肺聴診の両方が行われます。 ここで説明する POCUS プロトコルは、緊急治療室への急性呼吸不全を呈する患者の標準的なケアであり、研究中に両方のグループがこの標準化されたケアを受けます。

退院時に、最終的な退院診断は、POCUS プロトコルの精度を評価するためのグラウンド トゥルースとして使用されます。 POCUS 試験と EkoAI 試験は、被験者が最初に試験に登録されたときの病院のどこにいても実施できます。 可能であれば、どちらの順序でも、両方の検査をすぐに実行する必要があります。 それらは同じ試験官によって行われます。

POCUS と EkoAI の両方の検査は、最終的な診断を知らされていない調査員によって分析されます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～100年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-急性呼吸不全で救急部門に来院した18歳以上の患者。

これらの患者は、慢性肺疾患と診断されている場合とされていない場合があります。 100 の完全なデータセットを達成するには、100 を超える被験者を登録する必要がある場合があります。

説明

包含基準:

  • 登録から12時間以内に救急外来または入院した18歳以上の成人
  • -過去7日以内に開始された新たな息切れとして定義される急性呼吸不全、および酸素療法の新規または増加する必要性
  • 患者または患者の法的医療代理人が参加に同意する

除外基準:

同意したがらない

  • ARFの原因として外傷を有する患者
  • ARFの原因が気胸の患者
  • 肺の POCUS または肺の聴診を行うことができない (例: 胸のドレッシング）
  • 最低 12 回の肺音聴診器の録音を完了したくない、または完了できない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
急性呼吸不全
急性呼吸不全で救急外来を受診した患者。 これらの患者は、慢性肺疾患と診断されている場合とされていない場合があります。
デバイス：聴診
この研究は、標準治療の肺 POCUS + に Eko AI 支援肺聴診検査を追加することが、急性呼吸不全の診断に役立つかどうかを判断することです。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
急性呼吸不全の診断のための POCUS の精度を測定する
時間枠：2年
POCUSは、ベッドサイドでの超音波検査で構成されています。 肺の超音波を行い、肺の超音波のパターンを使用して急性呼吸不全の原因を診断します。 参照基準は、臨床医による最終診断になります。 精度測定には、感度、特異性、陽性適中率、および陰性適中率が含まれます。
2年
急性呼吸不全の診断のための POCUS と Eko の精度を測定します。急性呼吸不全の症例の診断のための AI 支援肺聴診。
時間枠：2年
POCUS については上記で説明しました。 Ekos はデジタル聴診器で構成されています。 肺の聴診パターンは、急性呼吸不全の原因を特定するために使用されます。 POCUS と Eko を統合して、急性呼吸不全の原因を突き止めます。 参照基準は、臨床医による最終診断になります。
2年
POCUSとEko COREの合意
時間枠：2年
カッパ統計を測定します。
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Louisville

協力者

Eko Devices, Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Rodrigo Cavallazzi, MD、University of Louisville

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年9月9日

一次修了 (推定)

2025年4月30日

研究の完了 (推定)

2025年4月30日

試験登録日

最初に提出

2021年8月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年11月19日

最初の投稿 (実際)

2021年12月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月17日

最終確認日

2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 21.0389

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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