Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Синий протокол и искусственный интеллект Eko — лучшие (BEA-BEST) (BEA-BEST)

17 января 2025 г. обновлено: Rodrigo Cavallazzi, University of Louisville
Это обсервационное исследование, в котором будут участвовать пациенты Университета Луисвилля, обратившиеся в отделение неотложной помощи с острой дыхательной недостаточностью. Это исследование будет направлено на определение того, помогает ли добавление аускультации легких с помощью Eko AI к стандарту лечения Pulmonary POCUS + в диагностике острой дыхательной недостаточности.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

После идентификации и согласия субъект будет подвергаться как POCUS, так и аускультации легких с помощью ИИ с использованием стетоскопа Eko CORE. Описанный здесь протокол POCUS является стандартом оказания помощи пациентам с острой дыхательной недостаточностью, поступающим в отделение неотложной помощи, и обе группы будут получать эту стандартизированную помощь во время исследования.

После выписки из больницы окончательный диагноз при выписке будет использоваться в качестве исходной истины для оценки точности протокола POCUS. Экзамен POCUS и экзамен EkoAI можно проводить везде, где субъект находится в больнице при первом включении в исследование. Если возможно, оба исследования должны быть выполнены немедленно, в любом порядке. Их будет выполнять один и тот же экзаменатор.

И POCUS, и экзамен EkoAI будут проанализированы исследователем, который не может поставить окончательный диагноз.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Andrea M Reyes Vega, M.D.
  • Номер телефона: 5028528884
  • Электронная почта: a0reye02@louisville.edu

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты 18 лет и старше, поступающие в отделение неотложной помощи по поводу острой дыхательной недостаточности.

Эти пациенты могут иметь или не иметь диагноз хронического заболевания легких. Может потребоваться зарегистрировать более 100 субъектов, чтобы получить 100 полных наборов данных.

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые в возрасте 18 лет и старше, поступившие в отделение неотложной помощи или госпитализированные в течение 12 часов после регистрации
  • Острая дыхательная недостаточность определяется как новая одышка, начавшаяся в течение последних 7 дней, и новая или растущая потребность в оксигенотерапии.
  • Пациент или законный представитель пациента в области здравоохранения дает согласие на участие

Критерий исключения:

Нежелание дать согласие

  • Пациенты с травмой как причиной ОРЛ
  • Больные с пневмотораксом как причиной ОРЛ
  • Невозможность выполнить легочную POCUS или аускультацию легких (например, повязка на грудь)
  • Нежелание или неспособность выполнить как минимум 12 записей звуков легких с помощью стетоскопа.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Острая дыхательная недостаточность
Пациенты, поступающие в отделение неотложной помощи с острой дыхательной недостаточностью. Эти пациенты могут иметь или не иметь диагноз хронического заболевания легких.
Устройство: Аускультация
Это исследование будет направлено на определение того, помогает ли добавление аускультации легких с помощью Eko AI к стандарту лечения Pulmonary POCUS + в диагностике острой дыхательной недостаточности.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерьте точность POCUS для диагностики острой дыхательной недостаточности
Временное ограничение: 2 года
POCUS состоит из ультразвукового исследования у постели больного. Мы проведем УЗИ легких, и картина УЗИ легких будет использована для диагностики причины острой дыхательной недостаточности. Эталонный стандарт будет окончательным диагнозом врача. Меры точности будут включать чувствительность, специфичность, положительную прогностическую ценность и отрицательную прогностическую ценность.
2 года
Измерьте точность POCUS plus Eko для диагностики острой дыхательной недостаточности. Аускультация легких с помощью ИИ для диагностики случая острой дыхательной недостаточности.
Временное ограничение: 2 года
POCUS был описан выше. Ekos состоит из цифрового стетоскопа. Для определения причины острой дыхательной недостаточности используют аускультативную картину легких. POCUS и Eko будут интегрированы для установления причины острой дыхательной недостаточности. Эталонным стандартом будет окончательный диагноз врача.
2 года
Соглашение между POCUS и Eko CORE
Временное ограничение: 2 года
Мы будем измерять статистику Каппа.
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Louisville

Соавторы

Eko Devices, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Rodrigo Cavallazzi, MD, University of Louisville

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 сентября 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 апреля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 апреля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 августа 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 ноября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 декабря 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 января 2025 г.

Последняя проверка

1 июня 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 21.0389

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться