El protocolo azul y la inteligencia artificial de Eko son los mejores (BEA-BEST) (BEA-BEST)
14 de julio de 2023 actualizado por: Rodrigo Cavallazzi, University of Louisville
Este es un estudio de observación en el que se inscribirán pacientes de la Universidad de Louisville que acuden al Departamento de Emergencias con insuficiencia respiratoria aguda.
Este estudio será para determinar si la adición del examen de auscultación pulmonar asistida por Eko AI a un estándar de atención Pulmonary POCUS + ayuda con el diagnóstico de insuficiencia respiratoria aguda.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Una vez identificado y autorizado, el sujeto se someterá a una auscultación pulmonar asistida por IA y POCUS con un estetoscopio Eko CORE. El protocolo POCUS que se describe aquí es el estándar de atención para pacientes que presentan insuficiencia respiratoria aguda en la sala de emergencias y ambos grupos recibirán esta atención estandarizada durante el estudio.
Tras el alta hospitalaria, el diagnóstico de alta final se utilizará como base para evaluar la precisión del protocolo POCUS. El examen POCUS y el examen EkoAI se pueden realizar en cualquier lugar del hospital en el que se encuentre el sujeto cuando se inscribió por primera vez en el estudio. Si es posible, ambos exámenes deben realizarse de inmediato, en cualquier orden. Serán realizadas por el mismo examinador.
Tanto el examen POCUS como el EkoAI serán analizados por un investigador cegado al diagnóstico final.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Andrea M Reyes Vega, M.D.
- Número de teléfono: 5028528884
- Correo electrónico: a0reye02@louisville.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Rodrigo Cavallazzi, M.D.
- Correo electrónico: rodrigo.cavallazzi@louisville.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Reclutamiento
- University of Louisville
-
Contacto:
- Rodrigo Cavallazzi, MD
- Número de teléfono: 502-852-5841
- Correo electrónico: r0cava01@louisville.edu
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Contacto:
- Andrea Reyes, MD
- Número de teléfono: 5028528884
- Correo electrónico: andrea.reyesvega@louisville.edu
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes de 18 años o más, que acuden al Servicio de Urgencias por insuficiencia respiratoria aguda.
Estos pacientes pueden o no tener un diagnóstico de enfermedad pulmonar crónica. Puede ser necesario inscribir a más de 100 sujetos para lograr 100 conjuntos de datos completos.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 18 años o más que se presentan en el servicio de urgencias o ingresan en el hospital dentro de las 12 horas posteriores a la inscripción
- Insuficiencia respiratoria aguda definida como dificultad para respirar de nueva aparición iniciada en los últimos 7 días y necesidad nueva o creciente de oxigenoterapia
- El paciente o el apoderado legal de atención médica del paciente da su consentimiento para participar
Criterio de exclusión:
Falta de voluntad para consentir
- Pacientes con trauma como causa de IRA
- Pacientes con neumotórax como causa de IRA
- Incapacidad para realizar POCUS pulmonar o auscultación pulmonar (p. vestirse en el pecho)
- No quiere o no puede completar el mínimo de 12 grabaciones de estetoscopio de sonido pulmonar.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Insuficiencia respiratoria aguda
Pacientes que acuden al Servicio de Urgencias con insuficiencia respiratoria aguda.
Estos pacientes pueden o no tener un diagnóstico de enfermedad pulmonar crónica.
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Este estudio será para determinar si la adición del examen de auscultación pulmonar asistida por Eko AI a un estándar de atención Pulmonary POCUS + ayuda con el diagnóstico de insuficiencia respiratoria aguda.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medir la precisión de POCUS para el diagnóstico de insuficiencia respiratoria aguda
Periodo de tiempo: 2 años
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POCUS consiste en un examen de ultrasonido al lado de la cama.
Realizaremos una ecografía pulmonar y el patrón de ecografía pulmonar se utilizará para diagnosticar la causa de la insuficiencia respiratoria aguda.
El estándar de referencia será el diagnóstico final por parte del clínico.
Las medidas de precisión incluirán sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo y valor predictivo negativo.
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2 años
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Mida la precisión de POCUS plus Eko para el diagnóstico de insuficiencia respiratoria aguda. Auscultación pulmonar asistida por IA para el diagnóstico del caso de insuficiencia respiratoria aguda.
Periodo de tiempo: 2 años
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POCUS se describió anteriormente.
Ekos consiste en un estetoscopio digital.
El patrón de auscultación pulmonar se utilizará para determinar la causa de la insuficiencia respiratoria aguda.
POCUS y Eko se integrarán para establecer la causa de la insuficiencia respiratoria aguda.
El estándar de referencia será el diagnóstico final por parte del clínico.
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2 años
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Acuerdo entre POCUS y Eko CORE
Periodo de tiempo: 2 años
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Mediremos el estadístico Kappa.
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rodrigo Cavallazzi, MD, University of Louisville
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de septiembre de 2021
Finalización primaria (Estimado)
30 de enero de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
30 de enero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de noviembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
3 de diciembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 21.0389
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .