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Blue Protocol e Eko Artificial Intelligence sono i migliori (BEA-BEST) (BEA-BEST)

14 luglio 2023 aggiornato da: Rodrigo Cavallazzi, University of Louisville
Questo è uno studio osservazionale che arruolerà pazienti dell'Università di Louisville che si presentano al pronto soccorso per insufficienza respiratoria acuta. Questo studio determinerà se l'aggiunta dell'esame di auscultazione polmonare assistita da Eko AI a uno standard di cura POCUS polmonare + aiuta con la diagnosi di insufficienza respiratoria acuta.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Una volta identificato e acconsentito, il soggetto verrà sottoposto ad auscultazione polmonare assistita sia da POCUS che da AI utilizzando uno stetoscopio Eko CORE. Il protocollo POCUS qui descritto è lo standard di cura per i pazienti che si presentano con insufficienza respiratoria acuta al Pronto Soccorso ed entrambi i gruppi riceveranno questa cura standardizzata durante lo studio.

Alla dimissione dall'ospedale, la diagnosi di dimissione finale verrà utilizzata come verità di base per valutare l'accuratezza del protocollo POCUS. L'esame POCUS e l'esame EkoAI possono essere eseguiti ovunque il soggetto si trovi in ​​ospedale al momento dell'arruolamento nello studio. Se possibile, entrambi gli esami devono essere eseguiti immediatamente, in qualsiasi ordine. Saranno eseguiti dallo stesso esaminatore.

Sia l'esame POCUS che l'esame EkoAI saranno analizzati da un investigatore cieco alla diagnosi finale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti di età pari o superiore a 18 anni, che si presentano al Pronto Soccorso per insufficienza respiratoria acuta.

Questi pazienti possono avere o meno una diagnosi di malattia polmonare cronica. Potrebbe essere necessario arruolare più di 100 soggetti per ottenere 100 set di dati completati.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti di età pari o superiore a 18 anni che si presentano al pronto soccorso o sono ricoverati in ospedale entro 12 ore dall'arruolamento
  • Insufficienza respiratoria acuta definita come mancanza di respiro di nuova insorgenza iniziata negli ultimi 7 giorni e nuova o crescente necessità di ossigenoterapia
  • Il paziente o il delegato sanitario legale del paziente acconsente alla partecipazione

Criteri di esclusione:

Riluttanza ad acconsentire

  • Pazienti con traumi come causa di ARF
  • Pazienti con pneumotorace come causa di ARF
  • Incapacità di eseguire POCUS polmonare o auscultazione polmonare (ad es. vestirsi sul petto)
  • Riluttante o incapace di completare il minimo di 12 registrazioni dello stetoscopio del suono polmonare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Insufficienza respiratoria acuta
Pazienti che si presentano al Pronto Soccorso per insufficienza respiratoria acuta. Questi pazienti possono avere o meno una diagnosi di malattia polmonare cronica.
Dispositivo: Auscultazione
Questo studio determinerà se l'aggiunta dell'esame di auscultazione polmonare assistita da Eko AI a uno standard di cura POCUS polmonare + aiuta con la diagnosi di insufficienza respiratoria acuta.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurare l'accuratezza di POCUS per la diagnosi di insufficienza respiratoria acuta
Lasso di tempo: 2 anni
POCUS consiste in un esame ecografico al letto del paziente. Eseguiremo l'ecografia polmonare e il modello dell'ecografia polmonare verrà utilizzato per diagnosticare la causa dell'insufficienza respiratoria acuta. Lo standard di riferimento sarà la diagnosi finale da parte del clinico. Le misure di accuratezza includeranno sensibilità, specificità, valore predittivo positivo e valore predittivo negativo.
2 anni
Misura l'accuratezza di POCUS plus Eko per la diagnosi di insufficienza respiratoria acuta. Auscultazione polmonare assistita da IA ​​per la diagnosi del caso di insufficienza respiratoria acuta.
Lasso di tempo: 2 anni
POCUS è stato descritto sopra. Ekos è costituito da uno stetoscopio digitale. Il modello di auscultazione polmonare verrà utilizzato per determinare la causa dell'insufficienza respiratoria acuta. POCUS ed Eko saranno integrati per stabilire la causa dell'insufficienza respiratoria acuta. Lo standard di riferimento sarà la diagnosi finale da parte del clinico.
2 anni
Accordo tra POCUS ed Eko CORE
Lasso di tempo: 2 anni
Misureremo la statistica Kappa.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Louisville

Collaboratori

Eko Devices, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Rodrigo Cavallazzi, MD, University of Louisville

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 settembre 2021

Completamento primario (Stimato)

30 gennaio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

3 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21.0389

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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