Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Le protocole bleu et l'intelligence artificielle Eko sont les meilleurs (BEA-BEST) (BEA-BEST)

17 janvier 2025 mis à jour par: Rodrigo Cavallazzi, University of Louisville
Il s'agit d'une étude observationnelle qui recrutera des patients de l'Université de Louisville qui se présentent au service des urgences pour insuffisance respiratoire aiguë. Cette étude consistera à déterminer si l'ajout de l'examen d'auscultation pulmonaire assistée par Eko AI à une norme de soins Pulmonary POCUS + aide au diagnostic d'insuffisance respiratoire aiguë.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une fois identifié et accepté, le sujet subira une auscultation pulmonaire assistée par POCUS et AI à l'aide d'un stéthoscope Eko CORE. Le protocole POCUS décrit ici est la norme de soins pour les patients qui se présentent en insuffisance respiratoire aiguë aux urgences et les deux groupes recevront ces soins standardisés pendant l'étude.

À la sortie de l'hôpital, le diagnostic final de sortie sera utilisé comme vérité de terrain pour évaluer l'exactitude du protocole POCUS. L'examen POCUS et l'examen EkoAI peuvent être effectués partout où le sujet se trouve à l'hôpital lors de sa première inscription à l'étude. Si possible, les deux examens doivent être effectués immédiatement, dans l'un ou l'autre ordre. Ils seront effectués par le même examinateur.

Les examens POCUS et EkoAI seront analysés par un enquêteur ignorant le diagnostic final.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients de 18 ans et plus, se présentant au service des urgences en insuffisance respiratoire aiguë.

Ces patients peuvent ou non avoir un diagnostic de maladie pulmonaire chronique. Il peut être nécessaire d'inscrire plus de 100 sujets afin d'obtenir 100 ensembles de données complets.

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes âgés de 18 ans ou plus se présentant à l'urgence ou admis à l'hôpital dans les 12 heures suivant l'inscription
  • Insuffisance respiratoire aiguë définie comme un nouvel essoufflement apparu au cours des 7 derniers jours et un besoin nouveau ou croissant d'oxygénothérapie
  • Le patient ou son mandataire légal en soins de santé consent à participer

Critère d'exclusion:

Refus de consentir

  • Les patients avec un traumatisme comme cause de l'ARF
  • Patients avec un pneumothorax comme cause d'ARF
  • Incapacité à effectuer un POCUS pulmonaire ou une auscultation pulmonaire (par ex. pansement sur la poitrine)
  • Ne veut pas ou ne peut pas terminer le minimum de 12 enregistrements stéthoscopiques des sons pulmonaires.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Insuffisance respiratoire aiguë
Patients se présentant aux urgences en insuffisance respiratoire aiguë. Ces patients peuvent ou non avoir un diagnostic de maladie pulmonaire chronique.
Dispositif: Auscultation
Cette étude consistera à déterminer si l'ajout de l'examen d'auscultation pulmonaire assistée par Eko AI à une norme de soins Pulmonary POCUS + aide au diagnostic d'insuffisance respiratoire aiguë.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesurer la précision du POCUS pour le diagnostic de l'insuffisance respiratoire aiguë
Délai: 2 années
Le POCUS consiste en un examen échographique au chevet du patient. Nous effectuerons une échographie pulmonaire et le modèle d'échographie pulmonaire sera utilisé pour diagnostiquer la cause de l'insuffisance respiratoire aiguë. La norme de référence sera le diagnostic final du clinicien. Les mesures d'exactitude comprendront la sensibilité, la spécificité, la valeur prédictive positive et la valeur prédictive négative.
2 années
Mesurez la précision de POCUS plus Eko pour le diagnostic d'insuffisance respiratoire aiguë. Auscultation pulmonaire assistée par IA pour le diagnostic du cas d'insuffisance respiratoire aiguë.
Délai: 2 années
POCUS a été décrit ci-dessus. Ekos consiste en un stéthoscope numérique. Le modèle d'auscultation pulmonaire sera utilisé pour déterminer la cause de l'insuffisance respiratoire aiguë. POCUS et Eko seront intégrés pour établir la cause de l'insuffisance respiratoire aiguë. La norme de référence sera le diagnostic final du clinicien.
2 années
Accord entre POCUS et Eko CORE
Délai: 2 années
Nous allons mesurer la statistique Kappa.
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Louisville

Collaborateurs

Eko Devices, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rodrigo Cavallazzi, MD, University of Louisville

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 septembre 2021

Achèvement primaire (Estimé)

30 avril 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 avril 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 novembre 2021

Première publication (Réel)

3 décembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 janvier 2025

Dernière vérification

1 juin 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 21.0389

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner