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未熟児におけるさまざまな治療体位における血行力学への影響

2021年12月1日 更新者:Paulo Eduardo Santos Avila、Amazon University

侵襲的機械換気下の未熟児におけるさまざまな治療体位における血行力学への影響

はじめに: 未熟児とは、妊娠 37 週よりも前に生まれた赤ちゃんを指しますが、そのほとんどが新生児集中治療室 (NICU) に紹介されるため、技術の進歩により生存率が向上しています。 血行力学モニタリングは、重症患者に提供されるケアにおいて基本的に重要であり、機械換気 (MV) は、新生児、特に心肺不全を引き起こす何らかの病状を有する未熟児の回復と維持によく使用されます。 これを考慮すると、これらの新生児(NB)を治療する方法を探す必要があります。これは、新生児の呼吸器系の機械的利点の影響を軽減するための最も単純かつ最も基本的な治療法の1つです。 目的: 侵襲的機械換気下での未熟児のさまざまな治療体位における血行力学的影響を評価すること。 方法: 実施されるフィールド調査は、実験的、定量的、記述的な特徴に基づいてランダム化されます。 この技術は、サンタ カサ デ ミゼリコルディア ド パラ財団 (FSCMPa) の新生児集中治療室で開発されます。 評価対象となる集団は、在胎週数37週以下の早産児で、侵襲的人工呼吸器を使用しており、先天性奇形がなく、頭蓋内出血と診断され、責任者は説明を受けた上で研究への参加を許可されている。 法律上の同伴者のいない早産児、体位変更が不可能なような好ましくない臨床症状に罹患している児、神経筋疾患のある児、気管切開術を受けた児は除外される。 サンプルは、プロノ グループ (GP)、仰臥位グループ (GS)、および側臥位グループ (GDL) のグループにランダムに選択されます。 各研究対象に採用される褥瘡は、研究者によって特定の形式で登録され、呼吸数(RR)、心拍数(HR)、末梢酸素飽和度(SPO2)、体温(T)などの呼吸器心臓反応として記録されます。および血圧(BP)。 このような臨床反応は、NB の位置決めの前に記録され、その後、NB が属するグループに従って 30 分間位置決めされ、その後バイタルサインの別の選択が行われます。

調査の概要

詳細な説明

現在実施される実地研究は、対照臨床試験、無作為化、実験的、定量的、分析的なものとなる。 この研究は、ヘルシンキ宣言およびニュルンベルク綱領で推奨されている倫理的側面に従って、また国家保健評議会の人間が関与する可能性のある研究基準に従って実施されます。 調査の対象となる未熟児の親および保護者は、調査への新生児の参加に同意するよう求められます。そこでは、調査の目的、目的、手順が説明され、インフォームド・コンセント・フォームへの署名が求められます。次に、新生児の医療記録に関連するデータへのアクセスは、データ使用約束期間の提示を通じて実行されます。 サンプルはランダムに腹臥位グループ、仰臥位グループ、側臥位グループに分けられます。 各研究対象に採用される褥瘡は、研究者によって特定のフォームに登録されます。この情報には、識別、性別、最初と 5 分のアプガー、GA、体重、界面活性剤の使用および投与量が含まれます。 、人工呼吸器の使用時間、入院期間など、この情報は新生児の医療記録から得られ、このステップではサンプルを特徴付けるデータが得られます。 医療記録によるデータ取得の場合、研究者はデータ利用に関する同意書を提出します。 最もよく使用される生理学的パラメータは、心拍数や経皮酸素飽和度などのバイタルサインであり、これらは最も簡単に観察できる反応であるためです。 最もよく使用される生理学的パラメータは、心拍数や経皮酸素飽和度などのバイタルサインであり、これらは最も簡単に観察できる反応であるためです。 これは、集中治療が必要な乳児は通常、パルスオキシメーターによるこれらの評価を常に受け​​ているという事実と、生理学的反応の中で最も科学的に検証されているためです。 心拍数 (HR)、多くの場合呼吸数 (RR) や血圧 (BP) のバイタル サインは、乳児の年齢と健康状態の影響を受ける可能性があります。 末梢酸素飽和度の結果は、赤ちゃんの行動状態や肺の状態によって変化する可能性があります。 HR と RR の評価は、間接的に呼吸器の不快感を反映している可能性があり、頻呼吸が観察されるのは一般的であり、一部の患者は、提出されたポジショニングを受け入れない、または耐えられないために頻脈を示します。 心肺機能の生理学的反応のモニタリングを記録するには、処置中に合併症が起こらないように、食事後 2 時間の間隔が尊重されます。 このために呼吸数 (RR) が収集され、患者の胸腔侵入が 1 分間観察され、デジタル時計でカウントされます。また、心拍数 (HR) と末梢酸素飽和度を測定するために、パルスオキシメーターが使用されます。施設によって提供され、新生児の足の上に置かれて使用されます。 腋窩温も各NB専用の体温計で測定し、血圧も施設の機器で測定します。

このような臨床反応は、NB の位置決めの前に記録され、その後、参加者は所属するグループに従って 30 分間位置決めされ、その後バイタルサインの新たな検証が行われます。 RN は、配置されている間、NICU からの日常的な処置や医療チームからの刺激を受けないよう求められます。 緊急の介入が必要な場合にのみ。 2週間の午前勤務で1日1回評価されます。 収集されたデータは Microsoft Excel® スプレッドシートに保存され、グラフや表に配置され、パーセンテージで表示される単純な記述統計を実行するのに役立ちます。 統計分析は、Biostat® 統計パッケージによる研究提案に最も適合する統計テストの使用に基づいて行われます。 データのプロファイルを知るために、Shapiro-Wilk テストを適用して、分析中のデータが正規性を示しているかどうかを検証します。 データの平均値を比較するために、ANOVA 検定が実行され、続いて変数 (心拍数、呼吸数、酸素飽和度) に対して Newman-Keuls 多重比較検定が実行され、変数 (血圧および腋窩) に対して Student t 検定が実行されます。温度。 すべての検定で、帰無仮説を棄却するレベルは 5% (p<0.05) に設定されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Pará
      • Belém、Pará、ブラジル、66040-045
        • Paulo Eduardo Santos Avila

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1日~8ヶ月 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • GA が 37 週間以下の PTNB
  • 換気侵襲力学において
  • 先天的奇形がない場合
  • 欠席の場合は頭蓋内出血の診断
  • 保護者が通知を受けて研究に参加する権限を与えられていること

除外基準:

  • 法的同行者のいない PTNB
  • 体位を変えることができないような好ましくない病状に罹患している方
  • 神経筋疾患のある子供たち
  • 気管切開

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:スピーネグループ (SG)
治療上の体位には、乳児をうつ伏せ(腹臥位)、仰臥位、側臥位(側臥位)にし、サポート、安心感、生理学的安定性を提供するための拘束具を使用することが含まれます。
実験的:傾向のあるグループ (PG)
治療上の体位には、乳児をうつ伏せ(腹臥位)、仰臥位、側臥位(側臥位)にし、サポート、安心感、生理学的安定性を提供するための拘束具を使用することが含まれます。
実験的:側臥位グループ (LDG)
治療上の体位には、乳児をうつ伏せ(腹臥位)、仰臥位、側臥位(側臥位)にし、サポート、安心感、生理学的安定性を提供するための拘束具を使用することが含まれます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
呼吸数のバイタルサイン(rpm)は、侵襲的機械換気下の未熟児のさまざまな治療位置で前後に測定されます。
時間枠:各新生児は 2 週間だけ評価され、1 日 1 回、午前のシフトで評価されます。
呼吸数 (irpm) は、未熟児の体位を決める前に、人工呼吸器でチェックされます。 次に、新生児はグループに従って配置され、呼吸数が再検査されます。
各新生児は 2 週間だけ評価され、1 日 1 回、午前のシフトで評価されます。
心拍数バイタルサイン (bpm) は、侵襲的機械換気下の未熟児のさまざまな治療位置で前後に測定されます。
時間枠:各新生児は 2 週間だけ評価され、1 日 1 回、午前のシフトで評価されます。
心拍数(bpm)は、未熟児の体位を決める前に記録された、患者の胸部に貼り付けられた電極によって検証された値を使用して、マルチパラメトリックバイタルサインモニターでチェックされます。 次に、新生児はグループに従って配置され、その後、新たに心拍数のチェックが行われます。
各新生児は 2 週間だけ評価され、1 日 1 回、午前のシフトで評価されます。
末梢酸素飽和度のバイタルサイン(パーセンテージ)は、侵襲的機械換気下での未熟児のさまざまな治療位置で前後に測定されます。
時間枠:各新生児は 2 週間だけ評価され、1 日 1 回、午前のシフトで評価されます。
末梢酸素飽和度(パーセンテージ)は、未熟児の位置決めの前に指の酸素濃度計で確認された値を使用して、マルチパラメトリックバイタルサインモニターで確認されます。 次に、新生児はグループに従って配置され、末梢酸素飽和度の新たなチェックが行われます。
各新生児は 2 週間だけ評価され、1 日 1 回、午前のシフトで評価されます。
体温のバイタルサイン(摂氏)は、侵襲的機械換気下の早産児のさまざまな治療位置で前後に測定されます。
時間枠:各新生児は 2 週間だけ評価され、1 日 1 回、午前のシフトで評価されます。
体温(摂氏)は、未熟児の位置を決める前に記録された、患者の腋窩部に取り付けられたセンサーによって検証された値を使用して、マルチパラメトリックバイタルサインモニターでチェックされます。 次に、新生児はグループに従って配置され、その後、新たに体温検査が行われます。
各新生児は 2 週間だけ評価され、1 日 1 回、午前のシフトで評価されます。
血圧バイタルサイン(mmHg)は、侵襲的機械換気下の未熟児のさまざまな治療位置で前後に測定されます。
時間枠:各新生児は 2 週間だけ評価され、1 日 1 回、午前のシフトで評価されます。
血圧 (mmHg) は、未熟児の体位を決める前に記録された、患者の上肢に装着された圧力カフによって検証された値を使用して、マルチパラメトリックバイタルサインモニターでチェックされます。 次に、新生児はグループに従って配置され、その後、新たに血圧検査が行われます。
各新生児は 2 週間だけ評価され、1 日 1 回、午前のシフトで評価されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年5月6日

一次修了 (実際)

2020年10月1日

研究の完了 (実際)

2021年1月15日

試験登録日

最初に提出

2021年10月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年12月1日

最初の投稿 (実際)

2021年12月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年12月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年12月1日

最終確認日

2021年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 3.983.789

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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