Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hemodynamische gevolgen in verschillende therapeutische posities bij premature pasgeborenen

1 december 2021 bijgewerkt door: Paulo Eduardo Santos Avila, Amazon University

Hemodynamische gevolgen in verschillende therapeutische posities bij te vroeg geboren pasgeborenen onder invasieve mechanische ventilatie

Inleiding: Prematuriteit verwijst naar baby's die vóór 37 weken zwangerschap zijn geboren en die door technologische vooruitgang langer overleven, aangezien de meeste van hen worden doorverwezen naar de Neonatale Intensive Care Unit (NICU). Hemodynamische monitoring is van fundamenteel belang in de zorg voor ernstig zieke patiënten en mechanische ventilatie (MV) wordt vaak gebruikt voor het herstel en onderhoud van pasgeborenen, met name premature baby's met een pathologie die cardiorespiratoire insufficiëntie veroorzaakt. Dit in overweging nemend, is het noodzakelijk om te zoeken naar manieren om deze pasgeborenen (NB) te behandelen, aangezien de therapeutische positionering een van de eenvoudigste en meest fundamentele is om de gevolgen van de mechanische voordelen van het ademhalingssysteem van pasgeborenen te verminderen. Doel: de hemodynamische repercussies evalueren in de verschillende therapeutische posities bij premature pasgeborenen onder invasieve mechanische ventilatie. Methode: Een uit te voeren veldonderzoek wordt gerandomiseerd op een experimenteel, kwantitatief en beschrijvend karakter. Het zal worden ontwikkeld in de Santa Casa de Misericórdia do Pará Foundation (FSCMPa), op de Neonatale Intensive Care Unit. De te evalueren populatie bestaat uit te vroeg geboren baby's met een zwangerschapsduur ≤37 weken, invasieve mechanische beademing, zonder aangeboren misvormingen, met de diagnose intracraniale bloeding en die verantwoordelijke personen, na te zijn geïnformeerd, toestemming hebben gegeven om deel te nemen aan het onderzoek. Uitgesloten zijn de te vroeg geboren baby's zonder wettelijke metgezel, die worden getroffen door een ongunstige klinische toestand, waardoor de verandering van positie onhaalbaar wordt, kinderen met neuromusculaire aandoeningen, tracheostomie. Een steekproef wordt willekeurig geselecteerd in groepen: Prono Group (GP), Supine Group (GS) en Lateral Decubitus Group (GDL). De decubitus die voor elke proefpersoon moet worden aangenomen, wordt vervolgens door de onderzoeker in een specifieke vorm geregistreerd en geregistreerd als respiratoire cardiologische reacties: ademhalingsfrequentie (RR), hartslag (HR) en perifere zuurstofverzadiging (SPO2), temperatuur (T) en druk bloeddruk (BP). Dergelijke klinische reacties worden genoteerd voorafgaand aan de NB-positionering, vervolgens gepositioneerd volgens de groep waartoe ze zullen behoren gedurende 30 minuten, en daarna zal er nog een selectie van vitale functies zijn.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het huidige uit te voeren veldonderzoek zal een gecontroleerd klinisch onderzoek zijn, gerandomiseerd, experimenteel, kwantitatief en analytisch. Het onderzoek zal worden uitgevoerd in overeenstemming met de ethische aspecten die worden aanbevolen in de Verklaring van Helsinki en de Code van Neurenberg, en volgens de onderzoeksnormen waarbij mensen betrokken kunnen zijn van de Nationale Gezondheidsraad. Ouders en voogden van premature pasgeborenen die in aanmerking komen voor het onderzoek zullen worden uitgenodigd om toestemming te geven voor deelname van pasgeborenen aan het onderzoek, waarin het doel, de doelstellingen en de procedures van het onderzoek zullen worden uitgelegd, waarbij om ondertekening van het formulier voor geïnformeerde toestemming en geïnformeerde en de termijn voor geïnformeerde toestemming. Vervolgens wordt toegang tot gegevens met betrekking tot het medisch dossier van de pasgeborene verleend door middel van de presentatie van de termijn voor verbintenissen voor gegevensgebruik. Het monster wordt willekeurig verdeeld in groepen: buikligging, rugligging en laterale decubitusgroep. De aan te nemen decubitus voor elke proefpersoon wordt vervolgens door de onderzoeker geregistreerd in een specifieke vorm die de volgende informatie zal bevatten: identificatie, geslacht, Apgar in de eerste en vijfde minuut, GA, gewicht, gebruik van oppervlakteactieve stof en hoeveelheid doses , tijd van gebruik van mechanische beademing, duur van ziekenhuisverblijf en andere, waarbij deze informatie wordt verkregen uit het medisch dossier van de pasgeborene, zal deze stap gegevens opleveren die het monster zullen karakteriseren. Voor data-acquisitie via medische dossiers levert de onderzoeker het toestemmingsformulier voor datagebruik in. De meest gebruikte fysiologische parameters zijn vitale functies, zoals hartslag en percutane zuurstofverzadiging, aangezien dit de gemakkelijkst waarneembare reacties zijn. De meest gebruikte fysiologische parameters zijn vitale functies, zoals hartslag en percutane zuurstofverzadiging, aangezien dit de gemakkelijkst waarneembare reacties zijn. Dit is te wijten aan het feit dat baby's die intensieve zorg nodig hebben, gewoonlijk constant onder deze beoordelingen staan ​​door pulsoximeters en omdat ze de best wetenschappelijk gevalideerde zijn van de fysiologische reacties. De vitale functies van hartslag (HR), vaak ademhalingsfrequentie (RR) en bloeddruk (BP), kunnen worden beïnvloed door de leeftijd en gezondheidstoestand van het kind. Perifere zuurstofverzadiging kan de resultaten veranderen door de gedragstoestand van de baby en longaandoeningen. De beoordeling van HR en RR kan indirect een weerspiegeling zijn van ademhalingsongemakken, het is gebruikelijk om tachypneu waar te nemen en sommige patiënten vertonen tachycardie omdat ze de aangeboden houding niet accepteren of tolereren. Om de monitoring van cardiorespiratoire fysiologische reacties vast te leggen, wordt een interval van 2 uur na het dieet gerespecteerd, zodat er geen complicaties zijn tijdens de procedure. Hiervoor wordt de ademfrequentie (RR) verzameld, worden de thoracale incursies van de patiënten gedurende één minuut geobserveerd, geteld op een digitale klok, en om de hartslag (HR) en perifere zuurstofsaturatie te meten, wordt een pulsoximeter gebruikt. gebruikt, geleverd door de instelling, geplaatst op de voet van de pasgeborene. Ook wordt de okseltemperatuur gemeten met een thermometer die specifiek is voor elke NB en de bloeddruk met een apparaat van de instelling.

Dergelijke klinische reacties worden genoteerd vóór de positionering van de NB, daarna worden de deelnemers gedurende 30 minuten gepositioneerd volgens de groep waartoe ze behoren, en daarna vindt er een nieuwe verificatie van de vitale functies plaats. Gedurende de tijd dat ze zijn gepositioneerd, zal de RN worden gevraagd om geen routineprocedures van de NICU of enige stimulatie door het gezondheidsteam te ontvangen. Alleen in gevallen waarin dringend moet worden ingegrepen. Twee weken lang 1 keer per dag geëvalueerd worden in de ochtenddienst. De verzamelde gegevens worden opgeslagen in Microsoft Excel®-spreadsheets, die zullen dienen om eenvoudige beschrijvende statistieken uit te voeren die worden gepresenteerd in percentages, gerangschikt in grafieken en tabellen. De statistische analyse zal gebaseerd zijn op het gebruik van statistische tests die het best aansluiten bij het onderzoeksvoorstel via het Biostat® statistisch pakket. Om het profiel van de gegevens te kennen, zal de Shapiro-Wilk-test worden toegepast om te verifiëren of de te analyseren gegevens normaal waren. Om de gemiddelde waarden van de gegevens te vergelijken, wordt de ANOVA-test uitgevoerd, gevolgd door de Newman-Keuls meervoudige vergelijkingstest voor de variabelen: hartslag, ademhalingsfrequentie, zuurstofverzadiging en de Student t-test voor de variabelen: bloeddruk en oksel temperatuur. Bij alle testen wordt het niveau voor het verwerpen van de nulhypothese vastgesteld op 5% (p<0,05).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Pará
      • Belém, Pará, Brazilië, 66040-045
        • Paulo Eduardo Santos Avila

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 dag tot 8 maanden (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • PTNB met GA ≤37 weken
  • In ventilatie invasieve mechanica
  • Met afwezigheid van aangeboren afwijkingen
  • Bij afwezigheid een diagnose van intracraniële bloeding
  • Dat de voogden, na te zijn geïnformeerd, gemachtigd zijn om deel te nemen aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • PTNB zonder legale metgezel
  • Die getroffen zijn door een ongunstige klinische toestand die het onmogelijk maakt om van houding te veranderen
  • Kinderen met neuromusculaire aandoeningen
  • Tracheostomie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Liggende groep (SG)
Therapeutische positionering omvat het plaatsen van baby's in buikligging (ligging), rugligging, zijdelingse (laterale) decubitus, het gebruik van fixatiemiddelen om ondersteuning, geruststelling en fysiologische stabiliteit te bieden.
Experimenteel: Gevoelige groep (PG)
Therapeutische positionering omvat het plaatsen van baby's in buikligging (ligging), rugligging, zijdelingse (laterale) decubitus, het gebruik van fixatiemiddelen om ondersteuning, geruststelling en fysiologische stabiliteit te bieden.
Experimenteel: Laterale Decubitus Groep (LDG)
Therapeutische positionering omvat het plaatsen van baby's in buikligging (ligging), rugligging, zijdelingse (laterale) decubitus, het gebruik van fixatiemiddelen om ondersteuning, geruststelling en fysiologische stabiliteit te bieden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het vitale teken van de ademhalingsfrequentie (rpm) zal voor en na worden gemeten in verschillende therapeutische posities van premature pasgeborenen onder invasieve mechanische ventilatie.
Tijdsspanne: Elke pasgeborene wordt slechts twee weken lang geëvalueerd, eenmaal per dag, in de ochtenddienst.
De ademhalingsfrequentie (irpm) wordt gecontroleerd op de mechanische ventilator, genoteerd voordat de premature pasgeborenen worden geplaatst. Vervolgens worden de pasgeborenen volgens de groep gepositioneerd en wordt de ademhalingsfrequentie opnieuw gecontroleerd.
Elke pasgeborene wordt slechts twee weken lang geëvalueerd, eenmaal per dag, in de ochtenddienst.
Hartslag vitale teken (bpm) zal voor en na worden gemeten op verschillende therapeutische posities van premature pasgeborenen onder invasieve mechanische ventilatie.
Tijdsspanne: Elke pasgeborene wordt slechts twee weken lang geëvalueerd, eenmaal per dag, in de ochtenddienst.
De hartslag (bpm) wordt gecontroleerd op de multiparametrische monitor voor vitale functies met een waarde die wordt geverifieerd door middel van elektroden die op de borst van de patiënt worden geplakt, genoteerd vóór de positionering van de premature pasgeborenen. Vervolgens worden de pasgeborenen volgens de groep gepositioneerd en vindt er een nieuwe hartslagcontrole plaats.
Elke pasgeborene wordt slechts twee weken lang geëvalueerd, eenmaal per dag, in de ochtenddienst.
Het vitale teken van perifere zuurstofverzadiging (percentage) zal voor en na worden gemeten in verschillende therapeutische posities van premature pasgeborenen onder invasieve mechanische ventilatie.
Tijdsspanne: Elke pasgeborene wordt slechts twee weken lang geëvalueerd, eenmaal per dag, in de ochtenddienst.
Perifere zuurstofverzadiging (percentage) wordt gecontroleerd in de multiparametrische monitor voor vitale functies met een waarde die wordt geverifieerd door de vingeroximeter, genoteerd vóór de positionering van de premature pasgeborenen. Vervolgens worden de pasgeborenen volgens de groep gepositioneerd en wordt er opnieuw gecontroleerd op perifere zuurstofverzadiging.
Elke pasgeborene wordt slechts twee weken lang geëvalueerd, eenmaal per dag, in de ochtenddienst.
Het vitale teken van temperatuur (graden Celsius) zal voor en na worden gemeten in verschillende therapeutische posities van premature pasgeborenen onder invasieve mechanische ventilatie.
Tijdsspanne: Elke pasgeborene wordt slechts twee weken lang geëvalueerd, eenmaal per dag, in de ochtenddienst.
De temperatuur (graden Celsius) wordt gecontroleerd in de multiparametrische monitor voor vitale functies met een waarde die wordt geverifieerd door middel van een sensor die is bevestigd aan het okselgebied van de patiënt, genoteerd vóór de positionering van de premature pasgeborenen. Vervolgens worden de pasgeborenen gepositioneerd volgens de groep die ze hebben en dan volgt er een nieuwe temperatuurcontrole.
Elke pasgeborene wordt slechts twee weken lang geëvalueerd, eenmaal per dag, in de ochtenddienst.
Bloeddruk vitale teken (mmHg) zal voor en na worden gemeten bij verschillende therapeutische posities van premature pasgeborenen onder invasieve mechanische ventilatie.
Tijdsspanne: Elke pasgeborene wordt slechts twee weken lang geëvalueerd, eenmaal per dag, in de ochtenddienst.
De bloeddruk (mmHg) wordt gecontroleerd op de multiparametrische monitor voor vitale functies met een waarde die wordt geverifieerd door middel van een drukmanchet die op het bovenste lidmaat van de patiënt wordt geplaatst en wordt genoteerd voordat de premature pasgeborenen worden gepositioneerd. Vervolgens worden de pasgeborenen volgens de groep gepositioneerd en vindt er een nieuwe bloeddrukcontrole plaats.
Elke pasgeborene wordt slechts twee weken lang geëvalueerd, eenmaal per dag, in de ochtenddienst.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 mei 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 januari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 december 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 december 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 december 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 december 2021

Laatst geverifieerd

1 december 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op THERAPEUTISCHE POSITIES

3
Abonneren