- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05145114
Hemodynamische gevolgen in verschillende therapeutische posities bij premature pasgeborenen
Hemodynamische gevolgen in verschillende therapeutische posities bij te vroeg geboren pasgeborenen onder invasieve mechanische ventilatie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het huidige uit te voeren veldonderzoek zal een gecontroleerd klinisch onderzoek zijn, gerandomiseerd, experimenteel, kwantitatief en analytisch. Het onderzoek zal worden uitgevoerd in overeenstemming met de ethische aspecten die worden aanbevolen in de Verklaring van Helsinki en de Code van Neurenberg, en volgens de onderzoeksnormen waarbij mensen betrokken kunnen zijn van de Nationale Gezondheidsraad. Ouders en voogden van premature pasgeborenen die in aanmerking komen voor het onderzoek zullen worden uitgenodigd om toestemming te geven voor deelname van pasgeborenen aan het onderzoek, waarin het doel, de doelstellingen en de procedures van het onderzoek zullen worden uitgelegd, waarbij om ondertekening van het formulier voor geïnformeerde toestemming en geïnformeerde en de termijn voor geïnformeerde toestemming. Vervolgens wordt toegang tot gegevens met betrekking tot het medisch dossier van de pasgeborene verleend door middel van de presentatie van de termijn voor verbintenissen voor gegevensgebruik. Het monster wordt willekeurig verdeeld in groepen: buikligging, rugligging en laterale decubitusgroep. De aan te nemen decubitus voor elke proefpersoon wordt vervolgens door de onderzoeker geregistreerd in een specifieke vorm die de volgende informatie zal bevatten: identificatie, geslacht, Apgar in de eerste en vijfde minuut, GA, gewicht, gebruik van oppervlakteactieve stof en hoeveelheid doses , tijd van gebruik van mechanische beademing, duur van ziekenhuisverblijf en andere, waarbij deze informatie wordt verkregen uit het medisch dossier van de pasgeborene, zal deze stap gegevens opleveren die het monster zullen karakteriseren. Voor data-acquisitie via medische dossiers levert de onderzoeker het toestemmingsformulier voor datagebruik in. De meest gebruikte fysiologische parameters zijn vitale functies, zoals hartslag en percutane zuurstofverzadiging, aangezien dit de gemakkelijkst waarneembare reacties zijn. De meest gebruikte fysiologische parameters zijn vitale functies, zoals hartslag en percutane zuurstofverzadiging, aangezien dit de gemakkelijkst waarneembare reacties zijn. Dit is te wijten aan het feit dat baby's die intensieve zorg nodig hebben, gewoonlijk constant onder deze beoordelingen staan door pulsoximeters en omdat ze de best wetenschappelijk gevalideerde zijn van de fysiologische reacties. De vitale functies van hartslag (HR), vaak ademhalingsfrequentie (RR) en bloeddruk (BP), kunnen worden beïnvloed door de leeftijd en gezondheidstoestand van het kind. Perifere zuurstofverzadiging kan de resultaten veranderen door de gedragstoestand van de baby en longaandoeningen. De beoordeling van HR en RR kan indirect een weerspiegeling zijn van ademhalingsongemakken, het is gebruikelijk om tachypneu waar te nemen en sommige patiënten vertonen tachycardie omdat ze de aangeboden houding niet accepteren of tolereren. Om de monitoring van cardiorespiratoire fysiologische reacties vast te leggen, wordt een interval van 2 uur na het dieet gerespecteerd, zodat er geen complicaties zijn tijdens de procedure. Hiervoor wordt de ademfrequentie (RR) verzameld, worden de thoracale incursies van de patiënten gedurende één minuut geobserveerd, geteld op een digitale klok, en om de hartslag (HR) en perifere zuurstofsaturatie te meten, wordt een pulsoximeter gebruikt. gebruikt, geleverd door de instelling, geplaatst op de voet van de pasgeborene. Ook wordt de okseltemperatuur gemeten met een thermometer die specifiek is voor elke NB en de bloeddruk met een apparaat van de instelling.
Dergelijke klinische reacties worden genoteerd vóór de positionering van de NB, daarna worden de deelnemers gedurende 30 minuten gepositioneerd volgens de groep waartoe ze behoren, en daarna vindt er een nieuwe verificatie van de vitale functies plaats. Gedurende de tijd dat ze zijn gepositioneerd, zal de RN worden gevraagd om geen routineprocedures van de NICU of enige stimulatie door het gezondheidsteam te ontvangen. Alleen in gevallen waarin dringend moet worden ingegrepen. Twee weken lang 1 keer per dag geëvalueerd worden in de ochtenddienst. De verzamelde gegevens worden opgeslagen in Microsoft Excel®-spreadsheets, die zullen dienen om eenvoudige beschrijvende statistieken uit te voeren die worden gepresenteerd in percentages, gerangschikt in grafieken en tabellen. De statistische analyse zal gebaseerd zijn op het gebruik van statistische tests die het best aansluiten bij het onderzoeksvoorstel via het Biostat® statistisch pakket. Om het profiel van de gegevens te kennen, zal de Shapiro-Wilk-test worden toegepast om te verifiëren of de te analyseren gegevens normaal waren. Om de gemiddelde waarden van de gegevens te vergelijken, wordt de ANOVA-test uitgevoerd, gevolgd door de Newman-Keuls meervoudige vergelijkingstest voor de variabelen: hartslag, ademhalingsfrequentie, zuurstofverzadiging en de Student t-test voor de variabelen: bloeddruk en oksel temperatuur. Bij alle testen wordt het niveau voor het verwerpen van de nulhypothese vastgesteld op 5% (p<0,05).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pará
-
Belém, Pará, Brazilië, 66040-045
- Paulo Eduardo Santos Avila
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- PTNB met GA ≤37 weken
- In ventilatie invasieve mechanica
- Met afwezigheid van aangeboren afwijkingen
- Bij afwezigheid een diagnose van intracraniële bloeding
- Dat de voogden, na te zijn geïnformeerd, gemachtigd zijn om deel te nemen aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- PTNB zonder legale metgezel
- Die getroffen zijn door een ongunstige klinische toestand die het onmogelijk maakt om van houding te veranderen
- Kinderen met neuromusculaire aandoeningen
- Tracheostomie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Liggende groep (SG)
|
Therapeutische positionering omvat het plaatsen van baby's in buikligging (ligging), rugligging, zijdelingse (laterale) decubitus, het gebruik van fixatiemiddelen om ondersteuning, geruststelling en fysiologische stabiliteit te bieden.
|
Experimenteel: Gevoelige groep (PG)
|
Therapeutische positionering omvat het plaatsen van baby's in buikligging (ligging), rugligging, zijdelingse (laterale) decubitus, het gebruik van fixatiemiddelen om ondersteuning, geruststelling en fysiologische stabiliteit te bieden.
|
Experimenteel: Laterale Decubitus Groep (LDG)
|
Therapeutische positionering omvat het plaatsen van baby's in buikligging (ligging), rugligging, zijdelingse (laterale) decubitus, het gebruik van fixatiemiddelen om ondersteuning, geruststelling en fysiologische stabiliteit te bieden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Het vitale teken van de ademhalingsfrequentie (rpm) zal voor en na worden gemeten in verschillende therapeutische posities van premature pasgeborenen onder invasieve mechanische ventilatie.
Tijdsspanne: Elke pasgeborene wordt slechts twee weken lang geëvalueerd, eenmaal per dag, in de ochtenddienst.
|
De ademhalingsfrequentie (irpm) wordt gecontroleerd op de mechanische ventilator, genoteerd voordat de premature pasgeborenen worden geplaatst.
Vervolgens worden de pasgeborenen volgens de groep gepositioneerd en wordt de ademhalingsfrequentie opnieuw gecontroleerd.
|
Elke pasgeborene wordt slechts twee weken lang geëvalueerd, eenmaal per dag, in de ochtenddienst.
|
Hartslag vitale teken (bpm) zal voor en na worden gemeten op verschillende therapeutische posities van premature pasgeborenen onder invasieve mechanische ventilatie.
Tijdsspanne: Elke pasgeborene wordt slechts twee weken lang geëvalueerd, eenmaal per dag, in de ochtenddienst.
|
De hartslag (bpm) wordt gecontroleerd op de multiparametrische monitor voor vitale functies met een waarde die wordt geverifieerd door middel van elektroden die op de borst van de patiënt worden geplakt, genoteerd vóór de positionering van de premature pasgeborenen.
Vervolgens worden de pasgeborenen volgens de groep gepositioneerd en vindt er een nieuwe hartslagcontrole plaats.
|
Elke pasgeborene wordt slechts twee weken lang geëvalueerd, eenmaal per dag, in de ochtenddienst.
|
Het vitale teken van perifere zuurstofverzadiging (percentage) zal voor en na worden gemeten in verschillende therapeutische posities van premature pasgeborenen onder invasieve mechanische ventilatie.
Tijdsspanne: Elke pasgeborene wordt slechts twee weken lang geëvalueerd, eenmaal per dag, in de ochtenddienst.
|
Perifere zuurstofverzadiging (percentage) wordt gecontroleerd in de multiparametrische monitor voor vitale functies met een waarde die wordt geverifieerd door de vingeroximeter, genoteerd vóór de positionering van de premature pasgeborenen.
Vervolgens worden de pasgeborenen volgens de groep gepositioneerd en wordt er opnieuw gecontroleerd op perifere zuurstofverzadiging.
|
Elke pasgeborene wordt slechts twee weken lang geëvalueerd, eenmaal per dag, in de ochtenddienst.
|
Het vitale teken van temperatuur (graden Celsius) zal voor en na worden gemeten in verschillende therapeutische posities van premature pasgeborenen onder invasieve mechanische ventilatie.
Tijdsspanne: Elke pasgeborene wordt slechts twee weken lang geëvalueerd, eenmaal per dag, in de ochtenddienst.
|
De temperatuur (graden Celsius) wordt gecontroleerd in de multiparametrische monitor voor vitale functies met een waarde die wordt geverifieerd door middel van een sensor die is bevestigd aan het okselgebied van de patiënt, genoteerd vóór de positionering van de premature pasgeborenen.
Vervolgens worden de pasgeborenen gepositioneerd volgens de groep die ze hebben en dan volgt er een nieuwe temperatuurcontrole.
|
Elke pasgeborene wordt slechts twee weken lang geëvalueerd, eenmaal per dag, in de ochtenddienst.
|
Bloeddruk vitale teken (mmHg) zal voor en na worden gemeten bij verschillende therapeutische posities van premature pasgeborenen onder invasieve mechanische ventilatie.
Tijdsspanne: Elke pasgeborene wordt slechts twee weken lang geëvalueerd, eenmaal per dag, in de ochtenddienst.
|
De bloeddruk (mmHg) wordt gecontroleerd op de multiparametrische monitor voor vitale functies met een waarde die wordt geverifieerd door middel van een drukmanchet die op het bovenste lidmaat van de patiënt wordt geplaatst en wordt genoteerd voordat de premature pasgeborenen worden gepositioneerd.
Vervolgens worden de pasgeborenen volgens de groep gepositioneerd en vindt er een nieuwe bloeddrukcontrole plaats.
|
Elke pasgeborene wordt slechts twee weken lang geëvalueerd, eenmaal per dag, in de ochtenddienst.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- DE CARVALHO MORSCH, A. L. B. et al. Análise das repercussões clínicas da aplicação da posição prona em prematuros sem doença pulmonar. ERSPECTIVA, Erechim. v. 42, Edição Especial, p. 07-14, março, 2018.
- DE CORDOBA LANZA, F.; BARCELLOS, P.G.; DAL CORSO, S. Benefícios do decúbito ventral associado ao CPAP em recém-nascidos prematuros. Fisioterapia e Pesquisa, v. 19, n. 2, p. 135-140, 2012.
- DE SÁ, F. E. et al. Estudo sobre os efeitos fisiológicos da técnica de aumento do fluxo expiratório lento em prematuros. Fisioterapia & Saúde Funcional, v. 1, n. 1, p. 16-21, 2012.
- Oliveira TG, Rego MA, Pereira NC, Vaz LO, Franca DC, Vieira DS, Parreira VF. Prone position and reduced thoracoabdominal asynchrony in preterm newborns. J Pediatr (Rio J). 2009 Sep-Oct;85(5):443-8. doi: 10.2223/JPED.1932. English, Portuguese.
- Ramada NC, Almeida Fde A, Cunha ML. Therapeutic touch: influence on vital signs of newborns. Einstein (Sao Paulo). 2013 Dec;11(4):421-5. doi: 10.1590/s1679-45082013000400003.
- Hough JL, Johnston L, Brauer SG, Woodgate PG, Pham TM, Schibler A. Effect of body position on ventilation distribution in preterm infants on continuous positive airway pressure. Pediatr Crit Care Med. 2012 Jul;13(4):446-51. doi: 10.1097/PCC.0b013e31822f18d9.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 3.983.789
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op THERAPEUTISCHE POSITIES
-
Cognoa, Inc.BeëindigdAutisme Spectrum StoornisVerenigde Staten
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Werving
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfGerman Research FoundationVoltooidHartinfarct | Veroudering | AfasieDuitsland
-
Ayşe BelpınarVoltooidTe vroeg geboren baby's | Pijnbeheersing | Nasale continue positieve luchtwegdrukKalkoen
-
Sir Charles Gairdner HospitalVoltooid
-
Cairo UniversityVoltooidAlveolair botverlies | Onmiddellijke implantaten | Esthetische zone | Dual Zone-techniek | het Bone Shielding-conceptEgypte
-
Stanford UniversityActief, niet wervendAnesthesieVerenigde Staten
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisVoltooidEpidurale analgesie voor arbeid en bevallingFrankrijk
-
Han Xu, M.D., Ph.D., FAPCR, Sponsor-Investigator...PPDActief, niet wervend
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfGerman Research Foundation; University Hospital TuebingenVoltooidCerebrale beroerteDuitsland