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Repercussões Hemodinâmicas em Diferentes Posições Terapêuticas no Recém-Nascido Prematuro

1 de dezembro de 2021 atualizado por: Paulo Eduardo Santos Avila, Amazon University

Repercussões Hemodinâmicas em Diferentes Posições Terapêuticas em Recém-Nascido Prematuro Sob Ventilação Mecânica Invasiva

Introdução: A prematuridade refere-se aos bebês nascidos antes de 37 semanas de gestação que através dos avanços tecnológicos a sobrevida vem aumentando, pois a maioria deles são encaminhados para a Unidade de Terapia Intensiva Neonatal (UTIN). A monitorização hemodinâmica é de fundamental importância no cuidado prestado ao paciente crítico e a ventilação mecânica (VM) é frequentemente utilizada para a recuperação e manutenção de recém-nascidos, principalmente prematuros com qualquer patologia que cause insuficiência cardiorrespiratória. Diante disso, é necessário buscar formas de tratar esses recém-nascidos (RN), sendo o posicionamento terapêutico um dos mais simples e fundamentais para diminuir as consequências das vantagens mecânicas do aparelho respiratório dos recém-nascidos. Objetivo: Avaliar as repercussões hemodinâmicas nas diversas posições terapêuticas em recém-nascidos prematuros sob ventilação mecânica invasiva. Método: Será realizado um estudo de campo randomizado de caráter experimental, quantitativo e descritivo. Será desenvolvido na Fundação Santa Casa de Misericórdia do Pará (FSCMPa), na Unidade de Terapia Intensiva Neonatal. A população a ser avaliada será de prematuros com idade gestacional ≤37 semanas, em ventilação mecânica invasiva, sem malformações congênitas, com diagnóstico de hemorragia intracraniana e que os responsáveis, após informados, autorizem a participar da pesquisa. Sendo excluídos os prematuros sem acompanhante legal, que sejam acometidos por qualquer condição clínica desfavorável, que inviabilize a mudança de decúbito, crianças com doenças neuromusculares, traqueostomizadas. Uma amostra será selecionada aleatoriamente em grupos: Grupo Prono (GP), Grupo Supino (GS) e Grupo Decúbito Lateral (GDL). O decúbito a ser adotado para cada sujeito da pesquisa será então registrado pelo pesquisador em formulário específico, registrando como respostas cardiológicas respiratórias: frequência respiratória (FR), frequência cardíaca (FC) e saturação periférica de oxigênio (SPO2), temperatura (T) e pressão arterial (PA). Tais respostas clínicas serão anotadas previamente ao posicionamento do RN, em seguida posicionado de acordo com o grupo ao qual pertencerá por 30 minutos, e então haverá nova seleção de sinais vitais.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O presente estudo de campo a ser realizado será ensaio clínico controlado, randomizado, experimental, quantitativo e analítico. A pesquisa será realizada de acordo com os aspectos éticos preconizados na Declaração de Helsinque e no Código de Nuremberg, e pelas normas de pesquisa que podem envolver seres humanos do Conselho Nacional de Saúde. Os pais e responsáveis ​​pelos recém-nascidos prematuros elegíveis para a pesquisa serão convidados a consentir na participação dos recém-nascidos na pesquisa, na qual serão explicados o propósito, os objetivos e os procedimentos da pesquisa, solicitando-se a assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido e o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido. A seguir, o acesso aos dados relativos ao prontuário do recém-nascido será realizado por meio da apresentação do Termo de Compromisso de Uso de Dados. A amostra será separada aleatoriamente em grupos: Grupo Prono, Grupo Supino e Grupo Decúbito Lateral. O decúbito a ser adotado para cada sujeito da pesquisa será então registrado pelo pesquisador em formulário específico que conterá as seguintes informações: identificação, sexo, Apgar no primeiro e quinto minutos, IG, peso, uso de surfactante e quantidade de doses , tempo de uso da ventilação mecânica, tempo de internação e outros, sendo essas informações obtidas no prontuário do recém-nascido, esta etapa fornecerá dados que caracterizarão a amostra. Para aquisição de dados por meio de prontuário, o pesquisador enviará o termo de consentimento para uso dos dados. Os parâmetros fisiológicos mais utilizados são os sinais vitais, como frequência cardíaca e saturação percutânea de oxigênio, por serem as respostas mais facilmente observadas. Os parâmetros fisiológicos mais utilizados são os sinais vitais, como frequência cardíaca e saturação percutânea de oxigênio, por serem as respostas mais facilmente observadas. Isso se deve ao fato de que bebês que necessitam de cuidados intensivos costumam estar sob essas avaliações constantemente por oxímetros de pulso e por terem sido as mais validadas cientificamente entre as respostas fisiológicas. Os sinais vitais de frequência cardíaca (FC), frequentemente frequência respiratória (FR) e pressão arterial (PA), podem ser influenciados pela idade e estado de saúde da criança. A saturação periférica de oxigênio pode ter seus resultados alterados pelo estado comportamental do bebê e pelas condições pulmonares. A avaliação da FC e FR, indiretamente, pode refletir desconforto respiratório, é comum observar taquipneia e alguns pacientes apresentam taquicardia por não aceitar ou tolerar o posicionamento a que são submetidos. Para registro do monitoramento das respostas fisiológicas cardiorrespiratórias, será respeitado um intervalo de 2 horas após a dieta para que não haja complicações durante o procedimento. Para isso, será coletada a frequência respiratória (FR), serão observadas as incursões torácicas dos pacientes por um minuto, contadas em relógio digital, e para aferição da frequência cardíaca (FC) e saturação periférica de oxigênio, será utilizado um oxímetro de pulso utilizado, fornecido pela instituição, posicionado no pé do recém-nascido. Também será aferida a temperatura axilar com termômetro específico para cada RN e a pressão arterial com aparelho da própria instituição.

Tais respostas clínicas serão anotadas antes do posicionamento do RN, em seguida os participantes serão posicionados de acordo com o grupo ao qual pertencem por 30 minutos, e então haverá nova verificação dos sinais vitais. Durante o tempo em que estiverem posicionados, será solicitado ao RN que não receba procedimentos de rotina da UTIN ou qualquer estímulo da equipe de saúde. Apenas em casos que exijam intervenção urgente. Sendo avaliado 1 vez ao dia no turno da manhã durante duas semanas. Os dados coletados serão armazenados em planilhas do Microsoft Excel®, que servirão para realizar uma estatística descritiva simples que será apresentada em porcentagens, dispostas em gráficos e tabelas. A análise estatística será baseada na utilização de testes estatísticos que melhor se adequem à proposta do estudo através do pacote estatístico Biostat®. Para conhecer o perfil dos dados será aplicado o teste de Shapiro-Wilk para verificar se os dados em análise apresentaram normalidade. Para comparar os valores médios dos dados, será realizado o teste ANOVA, seguido do teste de comparações múltiplas de Newman-Keuls para as variáveis: frequência cardíaca, frequência respiratória, saturação de oxigênio e o teste t de Student para as variáveis: pressão arterial e axilar temperatura. Em todos os testes, o nível de rejeição da hipótese de nulidade será fixado em 5% (p<0,05).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Pará
      • Belém, Pará, Brasil, 66040-045
        • Paulo Eduardo Santos Avila

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 dia a 8 meses (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • RNPT com IG ≤37 semanas
  • Na mecânica invasiva da ventilação
  • Com ausência de malformações congênitas
  • Na ausência de um diagnóstico de hemorragia intracraniana
  • Que os responsáveis ​​após informados, autorizados a participar da pesquisa

Critério de exclusão:

  • RNPT sem acompanhante legal
  • Que são acometidos por alguma condição clínica desfavorável que impossibilita a mudança de decúbito
  • Crianças com doenças neuromusculares
  • traqueostomizado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo Supino (SG)
O posicionamento terapêutico inclui a colocação de bebês em decúbito ventral (prono), supino, lateral (lateral), usando dispositivos de contenção para fornecer suporte, segurança e estabilidade fisiológica.
Experimental: Grupo Prono (PG)
O posicionamento terapêutico inclui a colocação de bebês em decúbito ventral (prono), supino, lateral (lateral), usando dispositivos de contenção para fornecer suporte, segurança e estabilidade fisiológica.
Experimental: Grupo Decúbito Lateral (LDG)
O posicionamento terapêutico inclui a colocação de bebês em decúbito ventral (prono), supino, lateral (lateral), usando dispositivos de contenção para fornecer suporte, segurança e estabilidade fisiológica.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O sinal vital da frequência respiratória (rpm) será medido antes e depois em diferentes posições terapêuticas de recém-nascidos prematuros sob ventilação mecânica invasiva.
Prazo: Cada recém-nascido será avaliado por apenas duas semanas, sendo avaliado uma vez ao dia, no turno da manhã.
A frequência respiratória (irpm) será aferida no ventilador mecânico, anotada antes do posicionamento dos prematuros. A seguir, os recém-nascidos serão posicionados de acordo com o grupo e, em seguida, haverá uma nova checagem da frequência respiratória.
Cada recém-nascido será avaliado por apenas duas semanas, sendo avaliado uma vez ao dia, no turno da manhã.
O sinal vital da frequência cardíaca (bpm) será medido antes e depois em diferentes posições terapêuticas de recém-nascidos prematuros sob ventilação mecânica invasiva.
Prazo: Cada recém-nascido será avaliado por apenas duas semanas, sendo avaliado uma vez ao dia, no turno da manhã.
A freqüência cardíaca (bpm) será aferida no monitor multiparamétrico de sinais vitais com valor verificado por meio de eletrodos aderidos ao tórax das pacientes, anotados antes do posicionamento dos prematuros. Em seguida, os recém-nascidos serão posicionados de acordo com o grupo e, então, haverá uma nova checagem da frequência cardíaca.
Cada recém-nascido será avaliado por apenas duas semanas, sendo avaliado uma vez ao dia, no turno da manhã.
Os sinais vitais de saturação periférica de oxigênio (porcentagem) serão medidos antes e depois em diferentes posições terapêuticas de recém-nascidos prematuros sob ventilação mecânica invasiva.
Prazo: Cada recém-nascido será avaliado por apenas duas semanas, sendo avaliado uma vez ao dia, no turno da manhã.
A saturação periférica de oxigênio (percentual) será verificada no monitor multiparamétrico de sinais vitais com valor verificado através do oxímetro de dedo, anotado antes do posicionamento dos prematuros. A seguir, os recém-nascidos serão posicionados de acordo com o grupo e, a seguir, haverá nova verificação da saturação periférica de oxigênio.
Cada recém-nascido será avaliado por apenas duas semanas, sendo avaliado uma vez ao dia, no turno da manhã.
Os sinais vitais de temperatura (graus Celsius) serão medidos antes e depois em diferentes posições terapêuticas de recém-nascidos pré-termo sob ventilação mecânica invasiva.
Prazo: Cada recém-nascido será avaliado por apenas duas semanas, sendo avaliado uma vez ao dia, no turno da manhã.
A temperatura (graus Celsius) será aferida no monitor multiparamétrico de sinais vitais com valor verificado por meio de sensor fixado na região axilar do paciente, anotado antes do posicionamento do prematuro. A seguir, os recém-nascidos serão posicionados de acordo com o grupo a que pertencem e, então, haverá nova aferição de temperatura.
Cada recém-nascido será avaliado por apenas duas semanas, sendo avaliado uma vez ao dia, no turno da manhã.
Os sinais vitais da pressão arterial (mmHg) serão medidos antes e após diferentes posições terapêuticas de recém-nascidos prematuros sob ventilação mecânica invasiva.
Prazo: Cada recém-nascido será avaliado por apenas duas semanas, sendo avaliado uma vez ao dia, no turno da manhã.
A pressão arterial (mmHg) será aferida no monitor multiparamétrico de sinais vitais com valor verificado por meio de manguito de pressão colocado no membro superior do paciente, anotado antes do posicionamento dos prematuros. A seguir, os recém-nascidos serão posicionados de acordo com o grupo e, em seguida, haverá nova aferição da pressão arterial.
Cada recém-nascido será avaliado por apenas duas semanas, sendo avaliado uma vez ao dia, no turno da manhã.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de maio de 2020

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

15 de janeiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de outubro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de dezembro de 2021

Primeira postagem (Real)

6 de dezembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de dezembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de dezembro de 2021

Última verificação

1 de dezembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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