Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hemodynamické dopady v různých terapeutických polohách u předčasně narozených novorozenců

1. prosince 2021 aktualizováno: Paulo Eduardo Santos Avila, Amazon University

Hemodynamické dopady v různých terapeutických polohách u nedonošených novorozenců při invazivní mechanické ventilaci

Úvod: Nedonošenost označuje děti narozené před 37. týdnem těhotenství, u nichž se díky technologickému pokroku zvyšuje přežití, protože většina z nich je odeslána na jednotku intenzivní péče pro novorozence (NICU). Hemodynamické monitorování má zásadní význam v péči poskytované kriticky nemocným pacientům a mechanická ventilace (MV) se často používá k rekonvalescenci a údržbě novorozenců, zejména předčasně narozených dětí s jakoukoli patologií, která způsobuje kardiorespirační selhání. Vzhledem k tomu je nutné hledat způsoby léčby těchto novorozenců (NB), přičemž terapeutické polohování je jedním z nejjednodušších a nejzásadnějších ke snížení následků mechanických předností dýchacího systému novorozenců. Cíl: Zhodnotit hemodynamické dopady v různých terapeutických polohách u nedonošených novorozenců při invazivní mechanické ventilaci. Metoda: Terénní studie, která má být provedena, bude randomizována na experimentální, kvantitativní a popisný charakter. Bude vyvinut v nadaci Santa Casa de Misericórdia do Pará (FSCMPa), na jednotce intenzivní péče pro novorozence. Populace, která bude hodnocena, budou předčasně narozené děti s gestačním věkem ≤ 37 týdnů, na invazivní mechanické ventilaci, bez vrozených malformací, s diagnózou intrakraniálního krvácení a odpovědné osoby, po informování, byly oprávněny k účasti na výzkumu. Po vyloučení nedonošených dětí bez zákonného doprovodu, kteří jsou postiženi jakýmkoliv nepříznivým klinickým stavem, který znemožňuje změnu polohy, jsou tracheostomizovány děti s nervosvalovým onemocněním. Vzorek bude náhodně vybrán ve skupinách: Prono Group (GP), Skupina vleže na zádech (GS) a Lateral Decubitus Group (GDL). Dekubitus, který má být přijat pro každý výzkumný subjekt, bude poté registrován výzkumným pracovníkem ve specifické formě a zaznamená se jako respirační kardiologické odpovědi: dechová frekvence (RR), srdeční frekvence (HR) a periferní saturace kyslíkem (SPO2), teplota (T) a tlak krevní tlak (BP). Takové klinické odpovědi budou zaznamenány před polohováním NB, poté umístěny podle skupiny, do které budou patřit, po dobu 30 minut, a poté bude proveden další výběr vitálních funkcí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato terénní studie, která má být provedena, bude kontrolovaná klinická studie, randomizovaná, experimentální, kvantitativní a analytická. Výzkum bude prováděn v souladu s etickými aspekty doporučenými v Helsinské deklaraci a Norimberském kodexu a podle výzkumných standardů, které mohou zahrnovat lidské bytosti Národní zdravotní rady. Rodiče a opatrovníci nedonošených novorozenců způsobilých k průzkumu budou vyzváni k vyjádření souhlasu s účastí novorozenců v průzkumu, ve kterém bude vysvětlen účel, cíle a postupy výzkumu, požadují podpis formuláře informovaného souhlasu a informovaný a Termín informovaného souhlasu. Poté bude přístup k údajům souvisejícím se zdravotním záznamem novorozence proveden prostřednictvím předložení termínu závazku k používání dat. Vzorek bude náhodně rozdělen do skupin: skupina na břiše, skupina na zádech a skupina laterálních dekubitů. Dekubit, který má být přijat pro každý výzkumný subjekt, bude poté registrován výzkumníkem ve specifickém formuláři, který bude obsahovat následující informace: identifikace, pohlaví, Apgar v první a páté minutě, GA, hmotnost, použití povrchově aktivní látky a množství dávek , doba použití umělé ventilace, délka pobytu v nemocnici a další, přičemž tyto informace jsou získány ze zdravotní dokumentace novorozence, tento krok poskytne údaje, které budou charakterizovat vzorek. Pro získávání dat prostřednictvím zdravotnické dokumentace předloží výzkumník formulář souhlasu s použitím dat. Nejpoužívanějšími fyziologickými parametry jsou vitální funkce, jako je srdeční frekvence a perkutánní saturace kyslíkem, protože jde o nejsnáze pozorovatelné reakce. Nejpoužívanějšími fyziologickými parametry jsou vitální funkce, jako je srdeční frekvence a perkutánní saturace kyslíkem, protože jde o nejsnáze pozorovatelné reakce. To je způsobeno skutečností, že děti, které potřebují intenzivní péči, jsou obvykle neustále sledovány pulzními oxymetry a protože byly vědecky nejlépe ověřeny mezi fyziologickými reakcemi. Životní známky srdeční frekvence (HR), často dechové frekvence (RR) a krevního tlaku (BP), mohou být ovlivněny věkem a zdravotním stavem dítěte. Periferní saturace kyslíkem může mít své výsledky změněné stavem chování dítěte a plicními podmínkami. Hodnocení HR a RR může nepřímo odrážet respirační dyskomfort, je běžné pozorovat tachypnoe a někteří pacienti mají tachykardii, protože nepřijímají nebo netolerují polohování, které jim bylo předloženo. Pro záznam sledování kardiorespiračních fyziologických odpovědí bude dodržen interval 2 hodin po dietě, aby nedošlo ke komplikacím při výkonu. K tomu bude shromažďována dechová frekvence (RR), po dobu jedné minuty budou sledovány hrudní nájezdy pacientů, počítány na digitálních hodinách a pro měření srdeční frekvence (HR) a periferní saturace kyslíkem bude pulzní oxymetr používané, poskytované institucí, umístěné na noze novorozence. Axilární teplota bude měřena také teploměrem specifickým pro každý NB a krevní tlak přístrojem z ústavu.

Takové klinické odpovědi budou zaznamenány před polohováním NB, poté budou účastníci po dobu 30 minut rozmístěni podle skupiny, do které patří, a poté proběhne nové ověření vitálních funkcí. Během doby, kdy budou umístěni, bude RN požádán, aby nepřijímal rutinní postupy od NICU ani žádnou stimulaci ze strany zdravotnického týmu. Pouze v případech, které vyžadují urgentní zásah. Hodnocení 1x denně v ranní směně po dobu dvou týdnů. Shromážděná data budou ukládána do tabulek Microsoft Excel®, které poslouží k provedení jednoduché popisné statistiky, která bude prezentována v procentech, uspořádaná do grafů a tabulek. Statistická analýza bude založena na použití statistických testů, které nejlépe odpovídají návrhu studie prostřednictvím statistického balíčku Biostat®. Abychom poznali profil dat, použije se Shapiro-Wilkův test k ověření, zda analyzovaná data vykazují normalitu. Pro porovnání středních hodnot dat bude proveden test ANOVA a následně Newman-Keulsův vícenásobný srovnávací test pro proměnné: srdeční frekvence, dechová frekvence, saturace kyslíkem a Studenův t test pro proměnné: krevní tlak a axilární teplota. Ve všech testech bude úroveň pro zamítnutí nulové hypotézy nastavena na 5 % (p<0,05).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Pará
      • Belém, Pará, Brazílie, 66040-045
        • Paulo Eduardo Santos Avila

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 den až 8 měsíců (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • PTNB s GA ≤37 týdnů
  • Ve ventilační invazivní mechanice
  • S nepřítomností vrozených vývojových vad
  • Při absenci diagnóza intrakraniálního krvácení
  • To, že opatrovníci jsou po informování oprávněni účastnit se výzkumu

Kritéria vyloučení:

  • PTNB bez právního společníka
  • Kteří jsou postiženi nějakým nepříznivým klinickým stavem, který znemožňuje změnu polohy
  • Děti s nervosvalovým onemocněním
  • Tracheostomizováno

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina na zádech (SG)
Terapeutické polohování zahrnuje umístění kojenců do dekubitu na břiše (na břiše), vleže na zádech, na boku (boční) s použitím zádržných zařízení k poskytnutí podpory, jistoty a fyziologické stability.
Experimentální: Prone Group (PG)
Terapeutické polohování zahrnuje umístění kojenců do dekubitu na břiše (na břiše), vleže na zádech, na boku (boční) s použitím zádržných zařízení k poskytnutí podpory, jistoty a fyziologické stability.
Experimentální: Skupina laterálních dekubitů (LDG)
Terapeutické polohování zahrnuje umístění kojenců do dekubitu na břiše (na břiše), vleže na zádech, na boku (boční) s použitím zádržných zařízení k poskytnutí podpory, jistoty a fyziologické stability.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vitální funkce dechové frekvence (ot/min) budou měřeny před a po v různých terapeutických polohách nedonošených novorozenců pod invazivní mechanickou ventilací.
Časové okno: Každý novorozenec bude hodnocen pouze dva týdny, bude hodnocen jednou denně, v ranní směně.
Dechová frekvence (irpm) bude kontrolována na mechanickém ventilátoru, zaznamenaném před polohováním nedonošených novorozenců. Dále budou novorozenci polohováni podle skupiny a poté bude provedena opětovná kontrola dechové frekvence.
Každý novorozenec bude hodnocen pouze dva týdny, bude hodnocen jednou denně, v ranní směně.
Vitální funkce srdeční frekvence (bpm) budou měřeny před a po v různých terapeutických polohách předčasně narozených novorozenců pod invazivní mechanickou ventilací.
Časové okno: Každý novorozenec bude hodnocen pouze dva týdny, bude hodnocen jednou denně, v ranní směně.
Srdeční frekvence (bpm) bude kontrolována na multiparametrickém monitoru vitálních funkcí s hodnotou ověřenou pomocí elektrod přilepených na hrudník pacienta, zaznamenanou před polohováním nedonošených novorozenců. Dále budou novorozenci umístěni podle skupiny a poté bude provedena nová kontrola srdeční frekvence.
Každý novorozenec bude hodnocen pouze dva týdny, bude hodnocen jednou denně, v ranní směně.
Vitální známka periferní saturace kyslíkem (procento) bude měřena před a po v různých terapeutických polohách nedonošených novorozenců pod invazivní mechanickou ventilací.
Časové okno: Každý novorozenec bude hodnocen pouze dva týdny, bude hodnocen jednou denně, v ranní směně.
Periferní saturace kyslíkem (v procentech) bude ověřena na multiparametrickém monitoru vitálních funkcí s hodnotou ověřenou prstovým oxymetrem, zaznamenaným před polohováním nedonošených novorozenců. Dále budou novorozenci polohováni podle skupiny a poté bude provedena nová kontrola periferní saturace kyslíkem.
Každý novorozenec bude hodnocen pouze dva týdny, bude hodnocen jednou denně, v ranní směně.
Vitální známka teploty (stupeň Celsia) bude měřena před a po v různých terapeutických polohách předčasně narozených novorozenců pod invazivní mechanickou ventilací.
Časové okno: Každý novorozenec bude hodnocen pouze dva týdny, bude hodnocen jednou denně, v ranní směně.
Teplota (stupeň Celsia) bude kontrolována na multiparametrickém monitoru vitálních funkcí s hodnotou ověřenou pomocí senzoru připevněného k axilární oblasti pacienta, zaznamenané před polohováním nedonošených novorozenců. Dále budou novorozenci umístěni podle skupiny, ve které jsou a poté bude provedena nová kontrola teploty.
Každý novorozenec bude hodnocen pouze dva týdny, bude hodnocen jednou denně, v ranní směně.
Vitální funkce krevního tlaku (mmHg) budou měřeny před a po různých terapeutických polohách nedonošených novorozenců při invazivní mechanické ventilaci.
Časové okno: Každý novorozenec bude hodnocen pouze dva týdny, bude hodnocen jednou denně, v ranní směně.
Krevní tlak (mmHg) bude kontrolován na multiparametrickém monitoru vitálních funkcí s hodnotou ověřenou pomocí tlakové manžety nasazené na horní končetinu pacienta, zaznamenanou před polohováním nedonošených novorozenců. Dále budou novorozenci polohováni podle skupiny a poté bude provedena nová kontrola krevního tlaku.
Každý novorozenec bude hodnocen pouze dva týdny, bude hodnocen jednou denně, v ranní směně.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. května 2020

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2020

Dokončení studie (Aktuální)

15. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

6. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit