- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05145114
Hemodynamické dopady v různých terapeutických polohách u předčasně narozených novorozenců
Hemodynamické dopady v různých terapeutických polohách u nedonošených novorozenců při invazivní mechanické ventilaci
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato terénní studie, která má být provedena, bude kontrolovaná klinická studie, randomizovaná, experimentální, kvantitativní a analytická. Výzkum bude prováděn v souladu s etickými aspekty doporučenými v Helsinské deklaraci a Norimberském kodexu a podle výzkumných standardů, které mohou zahrnovat lidské bytosti Národní zdravotní rady. Rodiče a opatrovníci nedonošených novorozenců způsobilých k průzkumu budou vyzváni k vyjádření souhlasu s účastí novorozenců v průzkumu, ve kterém bude vysvětlen účel, cíle a postupy výzkumu, požadují podpis formuláře informovaného souhlasu a informovaný a Termín informovaného souhlasu. Poté bude přístup k údajům souvisejícím se zdravotním záznamem novorozence proveden prostřednictvím předložení termínu závazku k používání dat. Vzorek bude náhodně rozdělen do skupin: skupina na břiše, skupina na zádech a skupina laterálních dekubitů. Dekubit, který má být přijat pro každý výzkumný subjekt, bude poté registrován výzkumníkem ve specifickém formuláři, který bude obsahovat následující informace: identifikace, pohlaví, Apgar v první a páté minutě, GA, hmotnost, použití povrchově aktivní látky a množství dávek , doba použití umělé ventilace, délka pobytu v nemocnici a další, přičemž tyto informace jsou získány ze zdravotní dokumentace novorozence, tento krok poskytne údaje, které budou charakterizovat vzorek. Pro získávání dat prostřednictvím zdravotnické dokumentace předloží výzkumník formulář souhlasu s použitím dat. Nejpoužívanějšími fyziologickými parametry jsou vitální funkce, jako je srdeční frekvence a perkutánní saturace kyslíkem, protože jde o nejsnáze pozorovatelné reakce. Nejpoužívanějšími fyziologickými parametry jsou vitální funkce, jako je srdeční frekvence a perkutánní saturace kyslíkem, protože jde o nejsnáze pozorovatelné reakce. To je způsobeno skutečností, že děti, které potřebují intenzivní péči, jsou obvykle neustále sledovány pulzními oxymetry a protože byly vědecky nejlépe ověřeny mezi fyziologickými reakcemi. Životní známky srdeční frekvence (HR), často dechové frekvence (RR) a krevního tlaku (BP), mohou být ovlivněny věkem a zdravotním stavem dítěte. Periferní saturace kyslíkem může mít své výsledky změněné stavem chování dítěte a plicními podmínkami. Hodnocení HR a RR může nepřímo odrážet respirační dyskomfort, je běžné pozorovat tachypnoe a někteří pacienti mají tachykardii, protože nepřijímají nebo netolerují polohování, které jim bylo předloženo. Pro záznam sledování kardiorespiračních fyziologických odpovědí bude dodržen interval 2 hodin po dietě, aby nedošlo ke komplikacím při výkonu. K tomu bude shromažďována dechová frekvence (RR), po dobu jedné minuty budou sledovány hrudní nájezdy pacientů, počítány na digitálních hodinách a pro měření srdeční frekvence (HR) a periferní saturace kyslíkem bude pulzní oxymetr používané, poskytované institucí, umístěné na noze novorozence. Axilární teplota bude měřena také teploměrem specifickým pro každý NB a krevní tlak přístrojem z ústavu.
Takové klinické odpovědi budou zaznamenány před polohováním NB, poté budou účastníci po dobu 30 minut rozmístěni podle skupiny, do které patří, a poté proběhne nové ověření vitálních funkcí. Během doby, kdy budou umístěni, bude RN požádán, aby nepřijímal rutinní postupy od NICU ani žádnou stimulaci ze strany zdravotnického týmu. Pouze v případech, které vyžadují urgentní zásah. Hodnocení 1x denně v ranní směně po dobu dvou týdnů. Shromážděná data budou ukládána do tabulek Microsoft Excel®, které poslouží k provedení jednoduché popisné statistiky, která bude prezentována v procentech, uspořádaná do grafů a tabulek. Statistická analýza bude založena na použití statistických testů, které nejlépe odpovídají návrhu studie prostřednictvím statistického balíčku Biostat®. Abychom poznali profil dat, použije se Shapiro-Wilkův test k ověření, zda analyzovaná data vykazují normalitu. Pro porovnání středních hodnot dat bude proveden test ANOVA a následně Newman-Keulsův vícenásobný srovnávací test pro proměnné: srdeční frekvence, dechová frekvence, saturace kyslíkem a Studenův t test pro proměnné: krevní tlak a axilární teplota. Ve všech testech bude úroveň pro zamítnutí nulové hypotézy nastavena na 5 % (p<0,05).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pará
-
Belém, Pará, Brazílie, 66040-045
- Paulo Eduardo Santos Avila
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- PTNB s GA ≤37 týdnů
- Ve ventilační invazivní mechanice
- S nepřítomností vrozených vývojových vad
- Při absenci diagnóza intrakraniálního krvácení
- To, že opatrovníci jsou po informování oprávněni účastnit se výzkumu
Kritéria vyloučení:
- PTNB bez právního společníka
- Kteří jsou postiženi nějakým nepříznivým klinickým stavem, který znemožňuje změnu polohy
- Děti s nervosvalovým onemocněním
- Tracheostomizováno
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Skupina na zádech (SG)
|
Terapeutické polohování zahrnuje umístění kojenců do dekubitu na břiše (na břiše), vleže na zádech, na boku (boční) s použitím zádržných zařízení k poskytnutí podpory, jistoty a fyziologické stability.
|
Experimentální: Prone Group (PG)
|
Terapeutické polohování zahrnuje umístění kojenců do dekubitu na břiše (na břiše), vleže na zádech, na boku (boční) s použitím zádržných zařízení k poskytnutí podpory, jistoty a fyziologické stability.
|
Experimentální: Skupina laterálních dekubitů (LDG)
|
Terapeutické polohování zahrnuje umístění kojenců do dekubitu na břiše (na břiše), vleže na zádech, na boku (boční) s použitím zádržných zařízení k poskytnutí podpory, jistoty a fyziologické stability.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Vitální funkce dechové frekvence (ot/min) budou měřeny před a po v různých terapeutických polohách nedonošených novorozenců pod invazivní mechanickou ventilací.
Časové okno: Každý novorozenec bude hodnocen pouze dva týdny, bude hodnocen jednou denně, v ranní směně.
|
Dechová frekvence (irpm) bude kontrolována na mechanickém ventilátoru, zaznamenaném před polohováním nedonošených novorozenců.
Dále budou novorozenci polohováni podle skupiny a poté bude provedena opětovná kontrola dechové frekvence.
|
Každý novorozenec bude hodnocen pouze dva týdny, bude hodnocen jednou denně, v ranní směně.
|
Vitální funkce srdeční frekvence (bpm) budou měřeny před a po v různých terapeutických polohách předčasně narozených novorozenců pod invazivní mechanickou ventilací.
Časové okno: Každý novorozenec bude hodnocen pouze dva týdny, bude hodnocen jednou denně, v ranní směně.
|
Srdeční frekvence (bpm) bude kontrolována na multiparametrickém monitoru vitálních funkcí s hodnotou ověřenou pomocí elektrod přilepených na hrudník pacienta, zaznamenanou před polohováním nedonošených novorozenců.
Dále budou novorozenci umístěni podle skupiny a poté bude provedena nová kontrola srdeční frekvence.
|
Každý novorozenec bude hodnocen pouze dva týdny, bude hodnocen jednou denně, v ranní směně.
|
Vitální známka periferní saturace kyslíkem (procento) bude měřena před a po v různých terapeutických polohách nedonošených novorozenců pod invazivní mechanickou ventilací.
Časové okno: Každý novorozenec bude hodnocen pouze dva týdny, bude hodnocen jednou denně, v ranní směně.
|
Periferní saturace kyslíkem (v procentech) bude ověřena na multiparametrickém monitoru vitálních funkcí s hodnotou ověřenou prstovým oxymetrem, zaznamenaným před polohováním nedonošených novorozenců.
Dále budou novorozenci polohováni podle skupiny a poté bude provedena nová kontrola periferní saturace kyslíkem.
|
Každý novorozenec bude hodnocen pouze dva týdny, bude hodnocen jednou denně, v ranní směně.
|
Vitální známka teploty (stupeň Celsia) bude měřena před a po v různých terapeutických polohách předčasně narozených novorozenců pod invazivní mechanickou ventilací.
Časové okno: Každý novorozenec bude hodnocen pouze dva týdny, bude hodnocen jednou denně, v ranní směně.
|
Teplota (stupeň Celsia) bude kontrolována na multiparametrickém monitoru vitálních funkcí s hodnotou ověřenou pomocí senzoru připevněného k axilární oblasti pacienta, zaznamenané před polohováním nedonošených novorozenců.
Dále budou novorozenci umístěni podle skupiny, ve které jsou a poté bude provedena nová kontrola teploty.
|
Každý novorozenec bude hodnocen pouze dva týdny, bude hodnocen jednou denně, v ranní směně.
|
Vitální funkce krevního tlaku (mmHg) budou měřeny před a po různých terapeutických polohách nedonošených novorozenců při invazivní mechanické ventilaci.
Časové okno: Každý novorozenec bude hodnocen pouze dva týdny, bude hodnocen jednou denně, v ranní směně.
|
Krevní tlak (mmHg) bude kontrolován na multiparametrickém monitoru vitálních funkcí s hodnotou ověřenou pomocí tlakové manžety nasazené na horní končetinu pacienta, zaznamenanou před polohováním nedonošených novorozenců.
Dále budou novorozenci polohováni podle skupiny a poté bude provedena nová kontrola krevního tlaku.
|
Každý novorozenec bude hodnocen pouze dva týdny, bude hodnocen jednou denně, v ranní směně.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- DE CARVALHO MORSCH, A. L. B. et al. Análise das repercussões clínicas da aplicação da posição prona em prematuros sem doença pulmonar. ERSPECTIVA, Erechim. v. 42, Edição Especial, p. 07-14, março, 2018.
- DE CORDOBA LANZA, F.; BARCELLOS, P.G.; DAL CORSO, S. Benefícios do decúbito ventral associado ao CPAP em recém-nascidos prematuros. Fisioterapia e Pesquisa, v. 19, n. 2, p. 135-140, 2012.
- DE SÁ, F. E. et al. Estudo sobre os efeitos fisiológicos da técnica de aumento do fluxo expiratório lento em prematuros. Fisioterapia & Saúde Funcional, v. 1, n. 1, p. 16-21, 2012.
- Oliveira TG, Rego MA, Pereira NC, Vaz LO, Franca DC, Vieira DS, Parreira VF. Prone position and reduced thoracoabdominal asynchrony in preterm newborns. J Pediatr (Rio J). 2009 Sep-Oct;85(5):443-8. doi: 10.2223/JPED.1932. English, Portuguese.
- Ramada NC, Almeida Fde A, Cunha ML. Therapeutic touch: influence on vital signs of newborns. Einstein (Sao Paulo). 2013 Dec;11(4):421-5. doi: 10.1590/s1679-45082013000400003.
- Hough JL, Johnston L, Brauer SG, Woodgate PG, Pham TM, Schibler A. Effect of body position on ventilation distribution in preterm infants on continuous positive airway pressure. Pediatr Crit Care Med. 2012 Jul;13(4):446-51. doi: 10.1097/PCC.0b013e31822f18d9.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 3.983.789
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .