- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05145114
Repercusiones hemodinámicas en diferentes posiciones terapéuticas en recién nacidos prematuros
Repercusiones hemodinámicas en diferentes posiciones terapéuticas en recién nacidos prematuros bajo ventilación mecánica invasiva
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El presente estudio de campo a realizar será ensayo clínico controlado, aleatorizado, experimental, cuantitativo y analítico. La investigación se realizará de acuerdo con los aspectos éticos recomendados en la Declaración de Helsinki y el Código de Nuremberg, y por los estándares de investigación que pueden involucrar seres humanos del Consejo Nacional de Salud. Se invitará a los padres y tutores de los recién nacidos prematuros elegibles para la encuesta a consentir la participación de los recién nacidos en la encuesta, en la cual se explicará el propósito, objetivos y procedimientos de la investigación, solicitándoles la firma del Formulario de Consentimiento Libre e Informado. el Término de Consentimiento Informado. Luego, el acceso a los datos relacionados con la historia clínica del recién nacido se realizará a través de la presentación del Término de Compromiso de Uso de Datos. La muestra se separará aleatoriamente en grupos: Grupo Prono, Grupo Supino y Grupo Decúbito Lateral. El decúbito a adoptar para cada sujeto de investigación será luego registrado por el investigador en un formulario específico que contendrá las siguientes informaciones: identificación, género, Apgar en el primer y quinto minutos, EG, peso, uso de surfactante y cantidad de dosis , tiempo de uso de ventilación mecánica, tiempo de estancia hospitalaria y otros, siendo esta información obtenida de la historia clínica del recién nacido, este paso brindará datos que caracterizarán la muestra. Para la adquisición de datos a través de registros médicos, el investigador presentará el formulario de consentimiento para el uso de datos. Los parámetros fisiológicos más utilizados son los signos vitales, como la frecuencia cardíaca y la saturación de oxígeno percutánea, ya que son las respuestas más fácilmente observables. Los parámetros fisiológicos más utilizados son los signos vitales, como la frecuencia cardíaca y la saturación de oxígeno percutánea, ya que son las respuestas más fácilmente observables. Esto se debe a que los bebés que necesitan cuidados intensivos suelen estar bajo estas evaluaciones constantemente por oxímetros de pulso y porque han sido las mejor validadas científicamente entre las respuestas fisiológicas. Los signos vitales de la frecuencia cardíaca (FC), a menudo la frecuencia respiratoria (RR) y la presión arterial (PA), pueden verse influenciados por la edad y el estado de salud del bebé. La saturación de oxígeno periférico puede tener sus resultados alterados por el estado de comportamiento del bebé y las condiciones pulmonares. La valoración de la FC y FR, indirectamente, puede reflejar molestias respiratorias, es común observar taquipnea y algunos pacientes presentan taquicardia por no aceptar o tolerar la posición a la que son sometidos. Para registrar el seguimiento de las respuestas fisiológicas cardiorrespiratorias, se respetará un intervalo de 2 horas después de la dieta para que no haya complicaciones durante el procedimiento. Para ello se tomará la frecuencia respiratoria (FR), se observarán las incursiones torácicas de los pacientes durante un minuto, se contará con un reloj digital, y para medir la frecuencia cardíaca (FC) y la saturación periférica de oxígeno se dispondrá de un pulsioxímetro. utilizado, proporcionado por la institución, colocado en el pie del recién nacido. También se medirá la temperatura axilar con un termómetro específico para cada RN y la presión arterial con un aparato de la institución.
Dichas respuestas clínicas serán anotadas antes del posicionamiento del RN, luego los participantes serán posicionados de acuerdo al grupo al que pertenecen por 30 minutos, y luego habrá una nueva verificación de signos vitales. Durante el tiempo que estén posicionados, se le pedirá al RN que no reciba procedimientos de rutina de la UCIN ni ningún estímulo por parte del equipo de salud. Sólo en los casos que requieran una intervención urgente. Siendo evaluado 1 vez al día en el turno de la mañana durante dos semanas. Los datos recopilados se almacenarán en hojas de cálculo de Microsoft Excel®, que servirán para realizar una estadística descriptiva simple que se presentará en porcentajes, ordenados en gráficos y tablas. El análisis estadístico se basará en el uso de las pruebas estadísticas que mejor se ajusten a la propuesta de estudio a través del paquete estadístico Biostat®. Para conocer el perfil de los datos se aplicará la prueba de Shapiro-Wilk para verificar si los datos bajo análisis presentaron normalidad. Para comparar los valores medios de los datos se realizará la prueba ANOVA, seguida de la prueba de comparación múltiple de Newman-Keuls para las variables: frecuencia cardiaca, frecuencia respiratoria, saturación de oxígeno y la prueba t de Studen para las variables: presión arterial y presión axilar. temperatura. En todas las pruebas, el nivel de rechazo de la hipótesis nula se fijará en el 5% (p<0,05).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pará
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Belém, Pará, Brasil, 66040-045
- Paulo Eduardo Santos Avila
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- RNPT con EG ≤37 semanas
- En ventilación mecánica invasiva
- Con ausencia de malformaciones congénitas
- Con ausencia de diagnóstico de hemorragia intracraneal
- Que los tutores después de ser informados, autorizados a participar en la investigación
Criterio de exclusión:
- PTNB sin acompañante legal
- Que estén afectados por alguna condición clínica desfavorable que imposibilite el cambio de posición
- Niños con enfermedades neuromusculares
- traqueostomizado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo Supino (SG)
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El posicionamiento terapéutico incluye colocar a los bebés en decúbito prono (prono), supino, lateral (lateral), utilizando dispositivos de sujeción para brindar apoyo, tranquilidad y estabilidad fisiológica.
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Experimental: Grupo Prono (PG)
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El posicionamiento terapéutico incluye colocar a los bebés en decúbito prono (prono), supino, lateral (lateral), utilizando dispositivos de sujeción para brindar apoyo, tranquilidad y estabilidad fisiológica.
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Experimental: Grupo de decúbito lateral (LDG)
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El posicionamiento terapéutico incluye colocar a los bebés en decúbito prono (prono), supino, lateral (lateral), utilizando dispositivos de sujeción para brindar apoyo, tranquilidad y estabilidad fisiológica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Se medirá el signo vital de la frecuencia respiratoria (rpm) antes y después en diferentes posiciones terapéuticas de recién nacidos prematuros bajo ventilación mecánica invasiva.
Periodo de tiempo: Cada recién nacido será evaluado por sólo dos semanas, siendo evaluado una vez al día, en el turno de la mañana.
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Se verificará la frecuencia respiratoria (irpm) en el ventilador mecánico, anotado antes del posicionamiento de los recién nacidos prematuros.
A continuación, se colocará a los recién nacidos según el grupo y luego se volverá a controlar la frecuencia respiratoria.
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Cada recién nacido será evaluado por sólo dos semanas, siendo evaluado una vez al día, en el turno de la mañana.
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El signo vital de la frecuencia cardíaca (lpm) se medirá antes y después en diferentes posiciones terapéuticas de los recién nacidos prematuros bajo ventilación mecánica invasiva.
Periodo de tiempo: Cada recién nacido será evaluado por sólo dos semanas, siendo evaluado una vez al día, en el turno de la mañana.
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La frecuencia cardíaca (lpm) será verificada en el monitor multiparamétrico de signos vitales con un valor verificado por medio de electrodos adheridos al tórax de los pacientes, anotados antes del posicionamiento de los recién nacidos prematuros.
A continuación, se colocará a los recién nacidos según el grupo y luego se realizará un nuevo control de frecuencia cardíaca.
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Cada recién nacido será evaluado por sólo dos semanas, siendo evaluado una vez al día, en el turno de la mañana.
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Se medirá el signo vital de la saturación periférica de oxígeno (porcentaje) antes y después en diferentes posiciones terapéuticas de recién nacidos prematuros bajo ventilación mecánica invasiva.
Periodo de tiempo: Cada recién nacido será evaluado por sólo dos semanas, siendo evaluado una vez al día, en el turno de la mañana.
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Se verificará la saturación de oxígeno periférico (porcentaje) en el monitor multiparamétrico de signos vitales con un valor verificado a través del oxímetro de dedo, anotado antes del posicionamiento de los recién nacidos prematuros.
A continuación, se colocará a los recién nacidos según el grupo y luego se realizará un nuevo control de saturación periférica de oxígeno.
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Cada recién nacido será evaluado por sólo dos semanas, siendo evaluado una vez al día, en el turno de la mañana.
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Se medirá el signo vital de temperatura (grado Celsius) antes y después en diferentes posiciones terapéuticas de recién nacidos prematuros bajo ventilación mecánica invasiva.
Periodo de tiempo: Cada recién nacido será evaluado por sólo dos semanas, siendo evaluado una vez al día, en el turno de la mañana.
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La temperatura (grados centígrados) será verificada en el monitor multiparamétrico de signos vitales con un valor verificado por medio de un sensor adherido a la región axilar de la paciente, anotado antes del posicionamiento de los recién nacidos prematuros.
A continuación, se colocará a los recién nacidos según el grupo en el que se encuentren y luego se realizará un nuevo control de temperatura.
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Cada recién nacido será evaluado por sólo dos semanas, siendo evaluado una vez al día, en el turno de la mañana.
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Se medirá el signo vital de la presión arterial (mmHg) antes y después en diferentes posiciones terapéuticas de los recién nacidos prematuros bajo ventilación mecánica invasiva.
Periodo de tiempo: Cada recién nacido será evaluado por sólo dos semanas, siendo evaluado una vez al día, en el turno de la mañana.
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Se tomará la presión arterial (mmHg) en el monitor multiparamétrico de signos vitales con valor verificado por medio de un manguito de presión colocado en el miembro superior del paciente, anotado antes del posicionamiento de los recién nacidos prematuros.
A continuación, se colocará a los recién nacidos según el grupo y luego se realizará un nuevo control de presión arterial.
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Cada recién nacido será evaluado por sólo dos semanas, siendo evaluado una vez al día, en el turno de la mañana.
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- DE CARVALHO MORSCH, A. L. B. et al. Análise das repercussões clínicas da aplicação da posição prona em prematuros sem doença pulmonar. ERSPECTIVA, Erechim. v. 42, Edição Especial, p. 07-14, março, 2018.
- DE CORDOBA LANZA, F.; BARCELLOS, P.G.; DAL CORSO, S. Benefícios do decúbito ventral associado ao CPAP em recém-nascidos prematuros. Fisioterapia e Pesquisa, v. 19, n. 2, p. 135-140, 2012.
- DE SÁ, F. E. et al. Estudo sobre os efeitos fisiológicos da técnica de aumento do fluxo expiratório lento em prematuros. Fisioterapia & Saúde Funcional, v. 1, n. 1, p. 16-21, 2012.
- Oliveira TG, Rego MA, Pereira NC, Vaz LO, Franca DC, Vieira DS, Parreira VF. Prone position and reduced thoracoabdominal asynchrony in preterm newborns. J Pediatr (Rio J). 2009 Sep-Oct;85(5):443-8. doi: 10.2223/JPED.1932. English, Portuguese.
- Ramada NC, Almeida Fde A, Cunha ML. Therapeutic touch: influence on vital signs of newborns. Einstein (Sao Paulo). 2013 Dec;11(4):421-5. doi: 10.1590/s1679-45082013000400003.
- Hough JL, Johnston L, Brauer SG, Woodgate PG, Pham TM, Schibler A. Effect of body position on ventilation distribution in preterm infants on continuous positive airway pressure. Pediatr Crit Care Med. 2012 Jul;13(4):446-51. doi: 10.1097/PCC.0b013e31822f18d9.
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