- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05145114
Hämodynamische Auswirkungen in verschiedenen therapeutischen Positionen bei Frühgeborenen
Hämodynamische Auswirkungen in verschiedenen therapeutischen Positionen bei Frühgeborenen unter invasiver mechanischer Beatmung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei der derzeit durchzuführenden Feldstudie handelt es sich um eine kontrollierte klinische Studie, die randomisiert, experimentell, quantitativ und analytisch ist. Die Forschung wird in Übereinstimmung mit den ethischen Aspekten durchgeführt, die in der Deklaration von Helsinki und dem Nürnberger Kodex empfohlen werden, sowie gemäß den Forschungsstandards, die Menschen des Nationalen Gesundheitsrates einbeziehen können. Eltern und Erziehungsberechtigte von Frühgeborenen, die für die Umfrage in Frage kommen, werden aufgefordert, der Teilnahme von Neugeborenen an der Umfrage zuzustimmen. Dabei werden Zweck, Ziele und Verfahren der Forschung erläutert und die Unterzeichnung des Einverständnisformulars und der Einverständniserklärung gefordert die Einverständniserklärung. Anschließend erfolgt der Zugriff auf Daten im Zusammenhang mit der Krankenakte des Neugeborenen durch Vorlage der Datennutzungsverpflichtungsfrist. Die Stichprobe wird nach dem Zufallsprinzip in Gruppen eingeteilt: Bauchlagegruppe, Rückenlagegruppe und laterale Dekubitusgruppe. Der für jedes Forschungsthema anzuwendende Dekubitus wird dann vom Forscher in einem spezifischen Formular registriert, das die folgenden Informationen enthält: Identifikation, Geschlecht, Apgar in der ersten und fünften Minute, GA, Gewicht, Verwendung von Tensid und Dosismenge , Zeitpunkt der Nutzung der mechanischen Beatmung, Dauer des Krankenhausaufenthalts und andere. Diese Informationen werden aus der Krankenakte des Neugeborenen entnommen. Dieser Schritt liefert Daten, die die Probe charakterisieren. Für die Datenerfassung über Krankenakten reicht der Forscher die Einwilligungserklärung zur Datennutzung ein. Die am häufigsten verwendeten physiologischen Parameter sind Vitalzeichen wie die Herzfrequenz und die perkutane Sauerstoffsättigung, da sie die am leichtesten zu beobachtenden Reaktionen sind. Die am häufigsten verwendeten physiologischen Parameter sind Vitalzeichen wie die Herzfrequenz und die perkutane Sauerstoffsättigung, da sie die am leichtesten zu beobachtenden Reaktionen sind. Dies ist auf die Tatsache zurückzuführen, dass Säuglinge, die eine Intensivpflege benötigen, in der Regel ständig dieser Beurteilung durch Pulsoximeter unterliegen und dass diese unter den physiologischen Reaktionen wissenschaftlich am besten validiert sind. Die Vitalfunktionen Herzfrequenz (HR), häufig Atemfrequenz (RR) und Blutdruck (BP), können durch das Alter und den Gesundheitszustand des Säuglings beeinflusst werden. Die Ergebnisse der peripheren Sauerstoffsättigung können durch den Verhaltenszustand und die Lungenerkrankung des Babys verändert werden. Die Beurteilung von HR und RR kann indirekt Atembeschwerden widerspiegeln, Tachypnoe wird häufig beobachtet und einige Patienten zeigen Tachykardie, weil sie die ihnen vorgelegte Positionierung nicht akzeptieren oder tolerieren. Um die Überwachung der kardiorespiratorischen physiologischen Reaktionen aufzuzeichnen, wird ein Abstand von 2 Stunden nach der Diät eingehalten, damit es während des Eingriffs nicht zu Komplikationen kommt. Dazu wird die Atemfrequenz (RR) erfasst, die Brusteingriffe der Patienten eine Minute lang beobachtet, auf einer Digitaluhr gezählt und zur Messung der Herzfrequenz (HR) und der peripheren Sauerstoffsättigung ein Pulsoximeter eingesetzt verwendet, von der Einrichtung bereitgestellt, am Fuß des Neugeborenen positioniert. Die Achseltemperatur wird außerdem mit einem für jeden NB spezifischen Thermometer und der Blutdruck mit einem Gerät der Einrichtung gemessen.
Solche klinischen Reaktionen werden vor der Positionierung des NB notiert, dann werden die Teilnehmer 30 Minuten lang entsprechend der Gruppe, der sie angehören, positioniert, und dann erfolgt eine erneute Überprüfung der Vitalfunktionen. Während der Zeit, in der sie positioniert werden, wird der Krankenschwester gebeten, keine Routineeingriffe von der neonatologischen Intensivstation oder Anregungen des Gesundheitsteams zu erhalten. Nur in Fällen, die ein dringendes Eingreifen erfordern. Die Beurteilung erfolgt 1-mal täglich in der Frühschicht über zwei Wochen. Die gesammelten Daten werden in Microsoft Excel®-Tabellen gespeichert, die zur Erstellung einer einfachen deskriptiven Statistik dienen, die in Prozentsätzen dargestellt und in Diagrammen und Tabellen angeordnet wird. Die statistische Analyse basiert auf der Verwendung statistischer Tests, die mithilfe des Biostat®-Statistikpakets am besten zum Studienvorschlag passen. Um das Profil der Daten zu ermitteln, wird der Shapiro-Wilk-Test angewendet, um zu überprüfen, ob die analysierten Daten Normalität aufweisen. Um die Mittelwerte der Daten zu vergleichen, wird der ANOVA-Test durchgeführt, gefolgt vom Newman-Keuls-Mehrfachvergleichstest für die Variablen: Herzfrequenz, Atemfrequenz, Sauerstoffsättigung und dem Studen-t-Test für die Variablen: Blutdruck und Achselhöhle Temperatur. In allen Tests wird der Grad der Ablehnung der Nullhypothese auf 5 % (p<0,05) festgelegt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Pará
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Belém, Pará, Brasilien, 66040-045
- Paulo Eduardo Santos Avila
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- PTNB mit GA ≤37 Wochen
- In der Beatmung invasive Mechanik
- Ohne angeborene Fehlbildungen
- Bei fehlender Diagnose einer intrakraniellen Blutung
- Dass die Erziehungsberechtigten nach entsprechender Benachrichtigung berechtigt sind, an der Untersuchung teilzunehmen
Ausschlusskriterien:
- PTNB ohne gesetzlichen Begleiter
- Die von einem ungünstigen klinischen Zustand betroffen sind, der einen Positionswechsel unmöglich macht
- Kinder mit neuromuskulären Erkrankungen
- Tracheostomiert
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Rückengruppe (SG)
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Zur therapeutischen Positionierung gehört die Lagerung von Säuglingen in Bauchlage (Bauchlage), Rückenlage und Seitenlage (Seitenlage) unter Verwendung von Rückhaltevorrichtungen, um Unterstützung, Sicherheit und physiologische Stabilität zu gewährleisten.
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Experimental: Bauchlagegruppe (PG)
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Zur therapeutischen Positionierung gehört die Lagerung von Säuglingen in Bauchlage (Bauchlage), Rückenlage und Seitenlage (Seitenlage) unter Verwendung von Rückhaltevorrichtungen, um Unterstützung, Sicherheit und physiologische Stabilität zu gewährleisten.
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Experimental: Laterale Dekubitusgruppe (LDG)
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Zur therapeutischen Positionierung gehört die Lagerung von Säuglingen in Bauchlage (Bauchlage), Rückenlage und Seitenlage (Seitenlage) unter Verwendung von Rückhaltevorrichtungen, um Unterstützung, Sicherheit und physiologische Stabilität zu gewährleisten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Das Vitalzeichen der Atemfrequenz (U/min) wird vorher und nachher in verschiedenen therapeutischen Positionen von Frühgeborenen unter invasiver mechanischer Beatmung gemessen.
Zeitfenster: Jedes Neugeborene wird nur zwei Wochen lang einmal täglich in der Morgenschicht untersucht.
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Die Atemfrequenz (irpm) wird am mechanischen Beatmungsgerät überprüft und vor der Lagerung von Frühgeborenen notiert.
Als nächstes werden die Neugeborenen der Gruppe entsprechend positioniert und anschließend erfolgt eine erneute Kontrolle der Atemfrequenz.
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Jedes Neugeborene wird nur zwei Wochen lang einmal täglich in der Morgenschicht untersucht.
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Das Herzfrequenz-Vitalzeichen (bpm) wird vorher und nachher an verschiedenen therapeutischen Positionen von Frühgeborenen unter invasiver mechanischer Beatmung gemessen.
Zeitfenster: Jedes Neugeborene wird nur zwei Wochen lang einmal täglich in der Morgenschicht untersucht.
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Die Herzfrequenz (Schläge pro Minute) wird auf dem multiparametrischen Vitalzeichenmonitor überprüft, wobei ein Wert mithilfe von an der Brust des Patienten angebrachten Elektroden überprüft und vor der Positionierung der Frühgeborenen notiert wird.
Als nächstes werden die Neugeborenen entsprechend der Gruppe positioniert und anschließend erfolgt eine erneute Herzfrequenzkontrolle.
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Jedes Neugeborene wird nur zwei Wochen lang einmal täglich in der Morgenschicht untersucht.
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Das Vitalzeichen der peripheren Sauerstoffsättigung (Prozentsatz) wird vorher und nachher in verschiedenen therapeutischen Positionen von Frühgeborenen unter invasiver mechanischer Beatmung gemessen.
Zeitfenster: Jedes Neugeborene wird nur zwei Wochen lang einmal täglich in der Morgenschicht untersucht.
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Die periphere Sauerstoffsättigung (Prozentsatz) wird im multiparametrischen Vitalzeichenmonitor mit einem durch das Fingeroximeter überprüften Wert überprüft, der vor der Lagerung der Frühgeborenen notiert wird.
Anschließend werden die Neugeborenen der Gruppe entsprechend positioniert und anschließend erfolgt eine erneute Kontrolle der peripheren Sauerstoffsättigung.
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Jedes Neugeborene wird nur zwei Wochen lang einmal täglich in der Morgenschicht untersucht.
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Das Vitalzeichen der Temperatur (Grad Celsius) wird vorher und nachher in verschiedenen therapeutischen Positionen von Frühgeborenen unter invasiver mechanischer Beatmung gemessen.
Zeitfenster: Jedes Neugeborene wird nur zwei Wochen lang einmal täglich in der Morgenschicht untersucht.
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Die Temperatur (Grad Celsius) wird im multiparametrischen Vitalzeichenmonitor mit einem Wert überprüft, der mittels eines an der Achselhöhle des Patienten angebrachten Sensors überprüft und vor der Positionierung des Frühgeborenen notiert wird.
Als nächstes werden die Neugeborenen entsprechend ihrer Gruppe positioniert und anschließend erfolgt eine erneute Temperaturkontrolle.
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Jedes Neugeborene wird nur zwei Wochen lang einmal täglich in der Morgenschicht untersucht.
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Der Blutdruck-Vitalwert (mmHg) wird vorher und nachher in verschiedenen therapeutischen Positionen von Frühgeborenen unter invasiver mechanischer Beatmung gemessen.
Zeitfenster: Jedes Neugeborene wird nur zwei Wochen lang einmal täglich in der Morgenschicht untersucht.
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Der Blutdruck (mmHg) wird auf dem multiparametrischen Vitalzeichenmonitor überprüft, wobei der Wert mithilfe einer Druckmanschette an der oberen Extremität des Patienten überprüft und vor der Lagerung der Frühgeborenen notiert wird.
Anschließend werden die Neugeborenen der Gruppe entsprechend positioniert und anschließend erfolgt eine erneute Blutdruckkontrolle.
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Jedes Neugeborene wird nur zwei Wochen lang einmal täglich in der Morgenschicht untersucht.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- DE CARVALHO MORSCH, A. L. B. et al. Análise das repercussões clínicas da aplicação da posição prona em prematuros sem doença pulmonar. ERSPECTIVA, Erechim. v. 42, Edição Especial, p. 07-14, março, 2018.
- DE CORDOBA LANZA, F.; BARCELLOS, P.G.; DAL CORSO, S. Benefícios do decúbito ventral associado ao CPAP em recém-nascidos prematuros. Fisioterapia e Pesquisa, v. 19, n. 2, p. 135-140, 2012.
- DE SÁ, F. E. et al. Estudo sobre os efeitos fisiológicos da técnica de aumento do fluxo expiratório lento em prematuros. Fisioterapia & Saúde Funcional, v. 1, n. 1, p. 16-21, 2012.
- Oliveira TG, Rego MA, Pereira NC, Vaz LO, Franca DC, Vieira DS, Parreira VF. Prone position and reduced thoracoabdominal asynchrony in preterm newborns. J Pediatr (Rio J). 2009 Sep-Oct;85(5):443-8. doi: 10.2223/JPED.1932. English, Portuguese.
- Ramada NC, Almeida Fde A, Cunha ML. Therapeutic touch: influence on vital signs of newborns. Einstein (Sao Paulo). 2013 Dec;11(4):421-5. doi: 10.1590/s1679-45082013000400003.
- Hough JL, Johnston L, Brauer SG, Woodgate PG, Pham TM, Schibler A. Effect of body position on ventilation distribution in preterm infants on continuous positive airway pressure. Pediatr Crit Care Med. 2012 Jul;13(4):446-51. doi: 10.1097/PCC.0b013e31822f18d9.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 3.983.789
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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