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Hämodynamische Auswirkungen in verschiedenen therapeutischen Positionen bei Frühgeborenen

1. Dezember 2021 aktualisiert von: Paulo Eduardo Santos Avila, Amazon University

Hämodynamische Auswirkungen in verschiedenen therapeutischen Positionen bei Frühgeborenen unter invasiver mechanischer Beatmung

Einleitung: Unter Frühgeburten versteht man Babys, die vor der 37. Schwangerschaftswoche geboren wurden und deren Überlebenschancen durch den technologischen Fortschritt steigen, da die meisten von ihnen auf die Neugeborenen-Intensivstation (NICU) überwiesen werden. Die hämodynamische Überwachung ist von grundlegender Bedeutung bei der Versorgung kritisch erkrankter Patienten und die mechanische Beatmung (MV) wird häufig zur Genesung und Erhaltung von Neugeborenen eingesetzt, insbesondere von Frühgeborenen mit Pathologien, die zu kardiorespiratorischem Versagen führen. Vor diesem Hintergrund ist es notwendig, nach Wegen zur Behandlung dieser Neugeborenen (NB) zu suchen, wobei die therapeutische Positionierung eine der einfachsten und grundlegendsten ist, um die Folgen der mechanischen Vorteile des Atmungssystems von Neugeborenen zu reduzieren. Ziel: Bewertung der hämodynamischen Auswirkungen in den verschiedenen therapeutischen Positionen bei Frühgeborenen unter invasiver mechanischer Beatmung. Methode: Eine durchzuführende Feldstudie wird nach experimentellem, quantitativem und deskriptivem Charakter randomisiert. Es wird in der Stiftung Santa Casa de Misericórdia do Pará (FSCMPa) auf der Intensivstation für Neugeborene entwickelt. Bei der auszuwertenden Population handelt es sich um Frühgeborene mit einem Gestationsalter von ≤ 37 Wochen, die invasiver mechanischer Beatmung unterzogen werden, keine angeborenen Missbildungen aufweisen, bei denen eine intrakranielle Blutung diagnostiziert wurde und die den Verantwortlichen nach Benachrichtigung zur Teilnahme an der Forschung befugt sind. Ausgenommen sind Frühgeborene ohne Begleitperson, die unter einem ungünstigen klinischen Zustand leiden, der eine Positionsänderung nicht durchführbar macht, Kinder mit neuromuskulären Erkrankungen und tracheotomierte Kinder. Eine Stichprobe wird nach dem Zufallsprinzip in Gruppen ausgewählt: Prono-Gruppe (GP), Rückenlage-Gruppe (GS) und laterale Dekubitus-Gruppe (GDL). Der für jedes Forschungsthema anzuwendende Dekubitus wird dann vom Forscher in einer bestimmten Form registriert und als respiratorische kardiologische Reaktionen aufgezeichnet: Atemfrequenz (RR), Herzfrequenz (HR) und periphere Sauerstoffsättigung (SPO2), Temperatur (T). und Blutdruck (BP). Solche klinischen Reaktionen werden vor der NB-Positionierung notiert und dann 30 Minuten lang entsprechend der Gruppe, zu der sie gehören, positioniert. Anschließend erfolgt eine weitere Auswahl von Vitalfunktionen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der derzeit durchzuführenden Feldstudie handelt es sich um eine kontrollierte klinische Studie, die randomisiert, experimentell, quantitativ und analytisch ist. Die Forschung wird in Übereinstimmung mit den ethischen Aspekten durchgeführt, die in der Deklaration von Helsinki und dem Nürnberger Kodex empfohlen werden, sowie gemäß den Forschungsstandards, die Menschen des Nationalen Gesundheitsrates einbeziehen können. Eltern und Erziehungsberechtigte von Frühgeborenen, die für die Umfrage in Frage kommen, werden aufgefordert, der Teilnahme von Neugeborenen an der Umfrage zuzustimmen. Dabei werden Zweck, Ziele und Verfahren der Forschung erläutert und die Unterzeichnung des Einverständnisformulars und der Einverständniserklärung gefordert die Einverständniserklärung. Anschließend erfolgt der Zugriff auf Daten im Zusammenhang mit der Krankenakte des Neugeborenen durch Vorlage der Datennutzungsverpflichtungsfrist. Die Stichprobe wird nach dem Zufallsprinzip in Gruppen eingeteilt: Bauchlagegruppe, Rückenlagegruppe und laterale Dekubitusgruppe. Der für jedes Forschungsthema anzuwendende Dekubitus wird dann vom Forscher in einem spezifischen Formular registriert, das die folgenden Informationen enthält: Identifikation, Geschlecht, Apgar in der ersten und fünften Minute, GA, Gewicht, Verwendung von Tensid und Dosismenge , Zeitpunkt der Nutzung der mechanischen Beatmung, Dauer des Krankenhausaufenthalts und andere. Diese Informationen werden aus der Krankenakte des Neugeborenen entnommen. Dieser Schritt liefert Daten, die die Probe charakterisieren. Für die Datenerfassung über Krankenakten reicht der Forscher die Einwilligungserklärung zur Datennutzung ein. Die am häufigsten verwendeten physiologischen Parameter sind Vitalzeichen wie die Herzfrequenz und die perkutane Sauerstoffsättigung, da sie die am leichtesten zu beobachtenden Reaktionen sind. Die am häufigsten verwendeten physiologischen Parameter sind Vitalzeichen wie die Herzfrequenz und die perkutane Sauerstoffsättigung, da sie die am leichtesten zu beobachtenden Reaktionen sind. Dies ist auf die Tatsache zurückzuführen, dass Säuglinge, die eine Intensivpflege benötigen, in der Regel ständig dieser Beurteilung durch Pulsoximeter unterliegen und dass diese unter den physiologischen Reaktionen wissenschaftlich am besten validiert sind. Die Vitalfunktionen Herzfrequenz (HR), häufig Atemfrequenz (RR) und Blutdruck (BP), können durch das Alter und den Gesundheitszustand des Säuglings beeinflusst werden. Die Ergebnisse der peripheren Sauerstoffsättigung können durch den Verhaltenszustand und die Lungenerkrankung des Babys verändert werden. Die Beurteilung von HR und RR kann indirekt Atembeschwerden widerspiegeln, Tachypnoe wird häufig beobachtet und einige Patienten zeigen Tachykardie, weil sie die ihnen vorgelegte Positionierung nicht akzeptieren oder tolerieren. Um die Überwachung der kardiorespiratorischen physiologischen Reaktionen aufzuzeichnen, wird ein Abstand von 2 Stunden nach der Diät eingehalten, damit es während des Eingriffs nicht zu Komplikationen kommt. Dazu wird die Atemfrequenz (RR) erfasst, die Brusteingriffe der Patienten eine Minute lang beobachtet, auf einer Digitaluhr gezählt und zur Messung der Herzfrequenz (HR) und der peripheren Sauerstoffsättigung ein Pulsoximeter eingesetzt verwendet, von der Einrichtung bereitgestellt, am Fuß des Neugeborenen positioniert. Die Achseltemperatur wird außerdem mit einem für jeden NB spezifischen Thermometer und der Blutdruck mit einem Gerät der Einrichtung gemessen.

Solche klinischen Reaktionen werden vor der Positionierung des NB notiert, dann werden die Teilnehmer 30 Minuten lang entsprechend der Gruppe, der sie angehören, positioniert, und dann erfolgt eine erneute Überprüfung der Vitalfunktionen. Während der Zeit, in der sie positioniert werden, wird der Krankenschwester gebeten, keine Routineeingriffe von der neonatologischen Intensivstation oder Anregungen des Gesundheitsteams zu erhalten. Nur in Fällen, die ein dringendes Eingreifen erfordern. Die Beurteilung erfolgt 1-mal täglich in der Frühschicht über zwei Wochen. Die gesammelten Daten werden in Microsoft Excel®-Tabellen gespeichert, die zur Erstellung einer einfachen deskriptiven Statistik dienen, die in Prozentsätzen dargestellt und in Diagrammen und Tabellen angeordnet wird. Die statistische Analyse basiert auf der Verwendung statistischer Tests, die mithilfe des Biostat®-Statistikpakets am besten zum Studienvorschlag passen. Um das Profil der Daten zu ermitteln, wird der Shapiro-Wilk-Test angewendet, um zu überprüfen, ob die analysierten Daten Normalität aufweisen. Um die Mittelwerte der Daten zu vergleichen, wird der ANOVA-Test durchgeführt, gefolgt vom Newman-Keuls-Mehrfachvergleichstest für die Variablen: Herzfrequenz, Atemfrequenz, Sauerstoffsättigung und dem Studen-t-Test für die Variablen: Blutdruck und Achselhöhle Temperatur. In allen Tests wird der Grad der Ablehnung der Nullhypothese auf 5 % (p<0,05) festgelegt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Pará
      • Belém, Pará, Brasilien, 66040-045
        • Paulo Eduardo Santos Avila

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Tag bis 8 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • PTNB mit GA ≤37 Wochen
  • In der Beatmung invasive Mechanik
  • Ohne angeborene Fehlbildungen
  • Bei fehlender Diagnose einer intrakraniellen Blutung
  • Dass die Erziehungsberechtigten nach entsprechender Benachrichtigung berechtigt sind, an der Untersuchung teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • PTNB ohne gesetzlichen Begleiter
  • Die von einem ungünstigen klinischen Zustand betroffen sind, der einen Positionswechsel unmöglich macht
  • Kinder mit neuromuskulären Erkrankungen
  • Tracheostomiert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rückengruppe (SG)
Zur therapeutischen Positionierung gehört die Lagerung von Säuglingen in Bauchlage (Bauchlage), Rückenlage und Seitenlage (Seitenlage) unter Verwendung von Rückhaltevorrichtungen, um Unterstützung, Sicherheit und physiologische Stabilität zu gewährleisten.
Experimental: Bauchlagegruppe (PG)
Zur therapeutischen Positionierung gehört die Lagerung von Säuglingen in Bauchlage (Bauchlage), Rückenlage und Seitenlage (Seitenlage) unter Verwendung von Rückhaltevorrichtungen, um Unterstützung, Sicherheit und physiologische Stabilität zu gewährleisten.
Experimental: Laterale Dekubitusgruppe (LDG)
Zur therapeutischen Positionierung gehört die Lagerung von Säuglingen in Bauchlage (Bauchlage), Rückenlage und Seitenlage (Seitenlage) unter Verwendung von Rückhaltevorrichtungen, um Unterstützung, Sicherheit und physiologische Stabilität zu gewährleisten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Vitalzeichen der Atemfrequenz (U/min) wird vorher und nachher in verschiedenen therapeutischen Positionen von Frühgeborenen unter invasiver mechanischer Beatmung gemessen.
Zeitfenster: Jedes Neugeborene wird nur zwei Wochen lang einmal täglich in der Morgenschicht untersucht.
Die Atemfrequenz (irpm) wird am mechanischen Beatmungsgerät überprüft und vor der Lagerung von Frühgeborenen notiert. Als nächstes werden die Neugeborenen der Gruppe entsprechend positioniert und anschließend erfolgt eine erneute Kontrolle der Atemfrequenz.
Jedes Neugeborene wird nur zwei Wochen lang einmal täglich in der Morgenschicht untersucht.
Das Herzfrequenz-Vitalzeichen (bpm) wird vorher und nachher an verschiedenen therapeutischen Positionen von Frühgeborenen unter invasiver mechanischer Beatmung gemessen.
Zeitfenster: Jedes Neugeborene wird nur zwei Wochen lang einmal täglich in der Morgenschicht untersucht.
Die Herzfrequenz (Schläge pro Minute) wird auf dem multiparametrischen Vitalzeichenmonitor überprüft, wobei ein Wert mithilfe von an der Brust des Patienten angebrachten Elektroden überprüft und vor der Positionierung der Frühgeborenen notiert wird. Als nächstes werden die Neugeborenen entsprechend der Gruppe positioniert und anschließend erfolgt eine erneute Herzfrequenzkontrolle.
Jedes Neugeborene wird nur zwei Wochen lang einmal täglich in der Morgenschicht untersucht.
Das Vitalzeichen der peripheren Sauerstoffsättigung (Prozentsatz) wird vorher und nachher in verschiedenen therapeutischen Positionen von Frühgeborenen unter invasiver mechanischer Beatmung gemessen.
Zeitfenster: Jedes Neugeborene wird nur zwei Wochen lang einmal täglich in der Morgenschicht untersucht.
Die periphere Sauerstoffsättigung (Prozentsatz) wird im multiparametrischen Vitalzeichenmonitor mit einem durch das Fingeroximeter überprüften Wert überprüft, der vor der Lagerung der Frühgeborenen notiert wird. Anschließend werden die Neugeborenen der Gruppe entsprechend positioniert und anschließend erfolgt eine erneute Kontrolle der peripheren Sauerstoffsättigung.
Jedes Neugeborene wird nur zwei Wochen lang einmal täglich in der Morgenschicht untersucht.
Das Vitalzeichen der Temperatur (Grad Celsius) wird vorher und nachher in verschiedenen therapeutischen Positionen von Frühgeborenen unter invasiver mechanischer Beatmung gemessen.
Zeitfenster: Jedes Neugeborene wird nur zwei Wochen lang einmal täglich in der Morgenschicht untersucht.
Die Temperatur (Grad Celsius) wird im multiparametrischen Vitalzeichenmonitor mit einem Wert überprüft, der mittels eines an der Achselhöhle des Patienten angebrachten Sensors überprüft und vor der Positionierung des Frühgeborenen notiert wird. Als nächstes werden die Neugeborenen entsprechend ihrer Gruppe positioniert und anschließend erfolgt eine erneute Temperaturkontrolle.
Jedes Neugeborene wird nur zwei Wochen lang einmal täglich in der Morgenschicht untersucht.
Der Blutdruck-Vitalwert (mmHg) wird vorher und nachher in verschiedenen therapeutischen Positionen von Frühgeborenen unter invasiver mechanischer Beatmung gemessen.
Zeitfenster: Jedes Neugeborene wird nur zwei Wochen lang einmal täglich in der Morgenschicht untersucht.
Der Blutdruck (mmHg) wird auf dem multiparametrischen Vitalzeichenmonitor überprüft, wobei der Wert mithilfe einer Druckmanschette an der oberen Extremität des Patienten überprüft und vor der Lagerung der Frühgeborenen notiert wird. Anschließend werden die Neugeborenen der Gruppe entsprechend positioniert und anschließend erfolgt eine erneute Blutdruckkontrolle.
Jedes Neugeborene wird nur zwei Wochen lang einmal täglich in der Morgenschicht untersucht.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Mai 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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