- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05145114
Hæmodynamiske konsekvenser i forskellige terapeutiske stillinger hos for tidligt nyfødte
Hæmodynamiske eftervirkninger i forskellige terapeutiske stillinger hos for tidligt nyfødte under invasiv mekanisk ventilation
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det nuværende feltstudie, der skal udføres, vil være kontrolleret klinisk forsøg, randomiseret, eksperimentelt, kvantitativt og analytisk. Forskningen vil blive udført i overensstemmelse med de etiske aspekter, der anbefales i Helsinki- og Nürnberg-deklarationen, og efter de forskningsstandarder, der kan involvere mennesker fra det nationale sundhedsråd. Forældre og værger til for tidligt fødte nyfødte, der er berettiget til undersøgelsen, vil blive opfordret til at give samtykke til nyfødtes deltagelse i undersøgelsen, hvor formålet, målene og procedurerne for forskningen vil blive forklaret, og anmode om underskrift af den informerede samtykkeformular og Informeret og vilkåret for informeret samtykke. Derefter vil adgang til data relateret til den nyfødtes journal blive udført gennem præsentationen af forpligtelsesperioden for databrug. Prøven vil blive tilfældigt opdelt i grupper: Udsat gruppe, liggende gruppe og lateral decubitus gruppe. Den decubitus, der skal vedtages for hvert forskningsemne, vil derefter blive registreret af forskeren i en specifik form, der vil indeholde følgende oplysninger: identifikation, køn, Apgar i det første og femte minut, GA, vægt, brug af overfladeaktivt stof og mængde af doser , tidspunkt for brug af mekanisk ventilation, længde på hospitalsophold og andet, med disse oplysninger hentet fra den nyfødtes journal, vil dette trin give data, der vil karakterisere prøven. For dataindsamling via journaler indsender forskeren samtykkeerklæringen til databrug. De mest anvendte fysiologiske parametre er vitale tegn, såsom hjertefrekvens og perkutan iltmætning, da de er de lettest observerede reaktioner. De mest anvendte fysiologiske parametre er vitale tegn, såsom hjertefrekvens og perkutan iltmætning, da de er de lettest observerede reaktioner. Dette skyldes det faktum, at babyer, der har brug for intensiv pleje, normalt er under disse vurderinger konstant af pulsoximetre, og fordi de har været de bedst videnskabeligt validerede blandt de fysiologiske reaktioner. De vitale tegn på hjertefrekvens (HR), ofte respirationsfrekvens (RR) og blodtryk (BP), kan påvirkes af spædbarnets alder og helbredstilstand. Perifer iltmætning kan få sine resultater ændret af barnets adfærdstilstand og lungetilstande. Vurderingen af HR og RR kan indirekte afspejle åndedrætsbesvær, det er almindeligt at observere takypnø, og nogle patienter præsenterer takykardi for ikke at acceptere eller tolerere den positionering, de er underkastet. For at registrere overvågningen af kardiorespiratoriske fysiologiske reaktioner, vil et interval på 2 timer efter diæten blive respekteret, så der ikke opstår komplikationer under proceduren. Respirationsfrekvensen (RR) vil blive indsamlet til dette, patienternes thoraxindfald vil blive observeret i et minut, tællet på et digitalt ur, og for at måle hjertefrekvensen (HR) og perifer iltmætning vil et pulsoximeter blive brugt, stillet til rådighed af institutionen, placeret på den nyfødtes fod. Axillær temperatur vil også blive målt med et termometer specifikt for hver NB og blodtryk med et apparat fra institutionen.
Sådanne kliniske responser vil blive noteret før placeringen af NB, derefter vil deltagerne blive placeret i henhold til den gruppe, de tilhører i 30 minutter, og derefter vil der være en ny verifikation af vitale tegn. I den tid, de er placeret, vil RN blive bedt om ikke at modtage rutineprocedurer fra NICU eller nogen form for stimulering fra sundhedsteamet. Kun i tilfælde, der kræver akut indgriben. At blive evalueret 1 gange dagligt i morgenvagten i to uger. De indsamlede data vil blive gemt i Microsoft Excel® regneark, som vil tjene til at udføre en simpel beskrivende statistik, der vil blive præsenteret i procenter, arrangeret i grafer og tabeller. Statistisk analyse vil være baseret på brugen af statistiske test, der passer bedst til undersøgelsesforslaget gennem Biostat® statistiske pakke. For at kende profilen af dataene, vil Shapiro-Wilk-testen blive anvendt for at verificere, om dataene under analyse viste normalitet. For at sammenligne dataenes middelværdier vil ANOVA-testen blive udført, efterfulgt af Newman-Keuls multiple sammenligningstest for variablerne: hjertefrekvens, respirationsfrekvens, iltmætning og Studen t-testen for variablerne: blodtryk og aksillær. temperatur. I alle test vil niveauet for afvisning af nulhypotesen være sat til 5 % (p<0,05).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pará
-
Belém, Pará, Brasilien, 66040-045
- Paulo Eduardo Santos Avila
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- PTNB med GA ≤37 uger
- I ventilation invasiv mekanik
- Med fravær af medfødte misdannelser
- Med fravær en diagnose af intrakraniel blødning
- At værgerne efter at være blevet informeret bemyndiges til at deltage i forskningen
Ekskluderingskriterier:
- PTNB uden en juridisk ledsager
- Som er ramt af en eller anden ugunstig klinisk tilstand, der gør det umuligt at skifte stilling
- Børn med neuromuskulære sygdomme
- Trakeostomiseret
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Rygliggende gruppe (SG)
|
Terapeutisk positionering omfatter anbringelse af spædbørn i tilbøjelig (tilbøjelig), rygliggende, side (lateral) decubitus, brug af fastholdelsesanordninger til at give støtte, tryghed og fysiologisk stabilitet.
|
|
Eksperimentel: Tilbøjelige gruppe (PG)
|
Terapeutisk positionering omfatter anbringelse af spædbørn i tilbøjelig (tilbøjelig), rygliggende, side (lateral) decubitus, brug af fastholdelsesanordninger til at give støtte, tryghed og fysiologisk stabilitet.
|
|
Eksperimentel: Lateral Decubitus Group (LDG)
|
Terapeutisk positionering omfatter anbringelse af spædbørn i tilbøjelig (tilbøjelig), rygliggende, side (lateral) decubitus, brug af fastholdelsesanordninger til at give støtte, tryghed og fysiologisk stabilitet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vitale tegn på respirationsfrekvens (rpm) vil blive målt før og efter i forskellige terapeutiske positioner af præmature nyfødte under invasiv mekanisk ventilation.
Tidsramme: Hver nyfødt vil kun blive evalueret i to uger og evalueres en gang om dagen i morgenvagten.
|
Respirationsfrekvensen (irpm) vil blive kontrolleret på den mekaniske ventilator, noteret før placeringen af præmature nyfødte.
Dernæst vil de nyfødte blive placeret efter gruppen, og derefter vil der være en ny kontrol af respirationsfrekvensen.
|
Hver nyfødt vil kun blive evalueret i to uger og evalueres en gang om dagen i morgenvagten.
|
|
Hjertefrekvensens vitale tegn (bpm) vil blive målt før og efter ved forskellige terapeutiske positioner af præmature nyfødte under invasiv mekanisk ventilation.
Tidsramme: Hver nyfødt vil kun blive evalueret i to uger og evalueres en gang om dagen i morgenvagten.
|
Hjertefrekvensen (bpm) vil blive kontrolleret på den multiparametriske vitale tegnmonitor med en værdi verificeret ved hjælp af elektroder klæbet til patientens bryst, noteret før placeringen af de præmature nyfødte.
Dernæst vil de nyfødte blive placeret efter gruppen og derefter vil der være et nyt pulstjek.
|
Hver nyfødt vil kun blive evalueret i to uger og evalueres en gang om dagen i morgenvagten.
|
|
Vitalt tegn på perifer iltmætning (procent) vil blive målt før og efter i forskellige terapeutiske positioner af præmature nyfødte under invasiv mekanisk ventilation.
Tidsramme: Hver nyfødt vil kun blive evalueret i to uger og evalueres en gang om dagen i morgenvagten.
|
Perifer iltmætning (procent) vil blive verificeret i den multiparametriske vitale tegnmonitor med en værdi verificeret gennem fingeroximeteret, noteret før placeringen af de præmature nyfødte.
Dernæst vil de nyfødte blive placeret efter gruppen og derefter vil der være et nyt tjek for perifer iltmætning.
|
Hver nyfødt vil kun blive evalueret i to uger og evalueres en gang om dagen i morgenvagten.
|
|
Vitale tegn på temperatur (grad Celsius) vil blive målt før og efter i forskellige terapeutiske positioner af præmature nyfødte under invasiv mekanisk ventilation.
Tidsramme: Hver nyfødt vil kun blive evalueret i to uger og evalueres en gang om dagen i morgenvagten.
|
Temperaturen (grader Celsius) vil blive kontrolleret i den multiparametriske vitale tegnmonitor med en værdi verificeret ved hjælp af en sensor fastgjort til patientens aksillære område, noteret før placeringen af de præmature nyfødte.
Dernæst vil de nyfødte blive placeret efter den gruppe, de er, og så vil der være et nyt temperaturtjek.
|
Hver nyfødt vil kun blive evalueret i to uger og evalueres en gang om dagen i morgenvagten.
|
|
Blodtrykkets vitale tegn (mmHg) vil blive målt før og efter ved forskellige terapeutiske positioner af præmature nyfødte under invasiv mekanisk ventilation.
Tidsramme: Hver nyfødt vil kun blive evalueret i to uger og evalueres en gang om dagen i morgenvagten.
|
Blodtrykket (mmHg) vil blive kontrolleret på den multiparametriske vitale tegnmonitor med en værdi verificeret ved hjælp af en trykmanchet placeret på patientens overekstremitet, noteret før placeringen af de præmature nyfødte.
Dernæst vil de nyfødte placeres efter gruppen og derefter vil der være en ny blodtrykskontrol.
|
Hver nyfødt vil kun blive evalueret i to uger og evalueres en gang om dagen i morgenvagten.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- DE CARVALHO MORSCH, A. L. B. et al. Análise das repercussões clínicas da aplicação da posição prona em prematuros sem doença pulmonar. ERSPECTIVA, Erechim. v. 42, Edição Especial, p. 07-14, março, 2018.
- DE CORDOBA LANZA, F.; BARCELLOS, P.G.; DAL CORSO, S. Benefícios do decúbito ventral associado ao CPAP em recém-nascidos prematuros. Fisioterapia e Pesquisa, v. 19, n. 2, p. 135-140, 2012.
- DE SÁ, F. E. et al. Estudo sobre os efeitos fisiológicos da técnica de aumento do fluxo expiratório lento em prematuros. Fisioterapia & Saúde Funcional, v. 1, n. 1, p. 16-21, 2012.
- Oliveira TG, Rego MA, Pereira NC, Vaz LO, Franca DC, Vieira DS, Parreira VF. Prone position and reduced thoracoabdominal asynchrony in preterm newborns. J Pediatr (Rio J). 2009 Sep-Oct;85(5):443-8. doi: 10.2223/JPED.1932. English, Portuguese.
- Ramada NC, Almeida Fde A, Cunha ML. Therapeutic touch: influence on vital signs of newborns. Einstein (Sao Paulo). 2013 Dec;11(4):421-5. doi: 10.1590/s1679-45082013000400003.
- Hough JL, Johnston L, Brauer SG, Woodgate PG, Pham TM, Schibler A. Effect of body position on ventilation distribution in preterm infants on continuous positive airway pressure. Pediatr Crit Care Med. 2012 Jul;13(4):446-51. doi: 10.1097/PCC.0b013e31822f18d9.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 3.983.789
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .