Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hæmodynamiske konsekvenser i forskellige terapeutiske stillinger hos for tidligt nyfødte

1. december 2021 opdateret af: Paulo Eduardo Santos Avila, Amazon University

Hæmodynamiske eftervirkninger i forskellige terapeutiske stillinger hos for tidligt nyfødte under invasiv mekanisk ventilation

Introduktion: Præmaturitet refererer til babyer født før 37. svangerskabsuge, som gennem teknologiske fremskridt er stigende overlevelse, da de fleste af dem henvises til Neonatal Intensive Care Unit (NICU). Hæmodynamisk overvågning er af fundamental betydning i behandlingen af ​​kritisk syge patienter, og mekanisk ventilation (MV) bruges ofte til genopretning og vedligeholdelse af nyfødte, især for tidligt fødte spædbørn med enhver patologi, der forårsager kardiorespiratorisk svigt. I betragtning af dette er det nødvendigt at lede efter måder at behandle disse nyfødte på (NB), idet den terapeutiske positionering er en af ​​de enkleste og mest fundamentale for at reducere konsekvenserne af de mekaniske fordele ved nyfødtes åndedrætssystem. Formål: At evaluere de hæmodynamiske konsekvenser i de forskellige terapeutiske stillinger hos præmature nyfødte under invasiv mekanisk ventilation. Metode: Et feltstudie, der skal udføres, vil blive randomiseret på en eksperimentel, kvantitativ og beskrivende karakter. Det vil blive udviklet på Santa Casa de Misericórdia do Pará Foundation (FSCMPa), på neonatal intensivafdelingen. Den population, der skal evalueres, vil være for tidligt fødte spædbørn med gestationsalder ≤37 uger, på invasiv mekanisk ventilation, uden medfødte misdannelser, med diagnosen intrakraniel blødning, og at de ansvarlige, efter at være blevet informeret, har tilladelse til at deltage i forskningen. At blive udelukket de for tidligt fødte spædbørn uden juridisk følgesvend, som er påvirket af enhver ugunstig klinisk tilstand, hvilket gør ændringen af ​​uigennemførlig position, børn med neuromuskulære sygdomme, trakeostomiseres. En prøve vil blive tilfældigt udvalgt i grupper: Prono Group (GP), Supine Group (GS) og Lateral Decubitus Group (GDL). Den decubitus, der skal anvendes for hvert forskningsemne, vil derefter blive registreret af forskeren i en bestemt form, der registrerer som respiratoriske kardiologiske reaktioner: respirationsfrekvens (RR), hjertefrekvens (HR) og perifer iltmætning (SPO2), temperatur (T) og trykblodtryk (BP). Sådanne kliniske responser vil blive noteret før NB-positionering, derefter placeret i henhold til den gruppe, som de vil tilhøre i 30 minutter, og derefter vil der være endnu et udvalg af vitale tegn.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det nuværende feltstudie, der skal udføres, vil være kontrolleret klinisk forsøg, randomiseret, eksperimentelt, kvantitativt og analytisk. Forskningen vil blive udført i overensstemmelse med de etiske aspekter, der anbefales i Helsinki- og Nürnberg-deklarationen, og efter de forskningsstandarder, der kan involvere mennesker fra det nationale sundhedsråd. Forældre og værger til for tidligt fødte nyfødte, der er berettiget til undersøgelsen, vil blive opfordret til at give samtykke til nyfødtes deltagelse i undersøgelsen, hvor formålet, målene og procedurerne for forskningen vil blive forklaret, og anmode om underskrift af den informerede samtykkeformular og Informeret og vilkåret for informeret samtykke. Derefter vil adgang til data relateret til den nyfødtes journal blive udført gennem præsentationen af ​​forpligtelsesperioden for databrug. Prøven vil blive tilfældigt opdelt i grupper: Udsat gruppe, liggende gruppe og lateral decubitus gruppe. Den decubitus, der skal vedtages for hvert forskningsemne, vil derefter blive registreret af forskeren i en specifik form, der vil indeholde følgende oplysninger: identifikation, køn, Apgar i det første og femte minut, GA, vægt, brug af overfladeaktivt stof og mængde af doser , tidspunkt for brug af mekanisk ventilation, længde på hospitalsophold og andet, med disse oplysninger hentet fra den nyfødtes journal, vil dette trin give data, der vil karakterisere prøven. For dataindsamling via journaler indsender forskeren samtykkeerklæringen til databrug. De mest anvendte fysiologiske parametre er vitale tegn, såsom hjertefrekvens og perkutan iltmætning, da de er de lettest observerede reaktioner. De mest anvendte fysiologiske parametre er vitale tegn, såsom hjertefrekvens og perkutan iltmætning, da de er de lettest observerede reaktioner. Dette skyldes det faktum, at babyer, der har brug for intensiv pleje, normalt er under disse vurderinger konstant af pulsoximetre, og fordi de har været de bedst videnskabeligt validerede blandt de fysiologiske reaktioner. De vitale tegn på hjertefrekvens (HR), ofte respirationsfrekvens (RR) og blodtryk (BP), kan påvirkes af spædbarnets alder og helbredstilstand. Perifer iltmætning kan få sine resultater ændret af barnets adfærdstilstand og lungetilstande. Vurderingen af ​​HR og RR kan indirekte afspejle åndedrætsbesvær, det er almindeligt at observere takypnø, og nogle patienter præsenterer takykardi for ikke at acceptere eller tolerere den positionering, de er underkastet. For at registrere overvågningen af ​​kardiorespiratoriske fysiologiske reaktioner, vil et interval på 2 timer efter diæten blive respekteret, så der ikke opstår komplikationer under proceduren. Respirationsfrekvensen (RR) vil blive indsamlet til dette, patienternes thoraxindfald vil blive observeret i et minut, tællet på et digitalt ur, og for at måle hjertefrekvensen (HR) og perifer iltmætning vil et pulsoximeter blive brugt, stillet til rådighed af institutionen, placeret på den nyfødtes fod. Axillær temperatur vil også blive målt med et termometer specifikt for hver NB og blodtryk med et apparat fra institutionen.

Sådanne kliniske responser vil blive noteret før placeringen af ​​NB, derefter vil deltagerne blive placeret i henhold til den gruppe, de tilhører i 30 minutter, og derefter vil der være en ny verifikation af vitale tegn. I den tid, de er placeret, vil RN blive bedt om ikke at modtage rutineprocedurer fra NICU eller nogen form for stimulering fra sundhedsteamet. Kun i tilfælde, der kræver akut indgriben. At blive evalueret 1 gange dagligt i morgenvagten i to uger. De indsamlede data vil blive gemt i Microsoft Excel® regneark, som vil tjene til at udføre en simpel beskrivende statistik, der vil blive præsenteret i procenter, arrangeret i grafer og tabeller. Statistisk analyse vil være baseret på brugen af ​​statistiske test, der passer bedst til undersøgelsesforslaget gennem Biostat® statistiske pakke. For at kende profilen af ​​dataene, vil Shapiro-Wilk-testen blive anvendt for at verificere, om dataene under analyse viste normalitet. For at sammenligne dataenes middelværdier vil ANOVA-testen blive udført, efterfulgt af Newman-Keuls multiple sammenligningstest for variablerne: hjertefrekvens, respirationsfrekvens, iltmætning og Studen t-testen for variablerne: blodtryk og aksillær. temperatur. I alle test vil niveauet for afvisning af nulhypotesen være sat til 5 % (p<0,05).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Pará
      • Belém, Pará, Brasilien, 66040-045
        • Paulo Eduardo Santos Avila

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 dag til 8 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • PTNB med GA ≤37 uger
  • I ventilation invasiv mekanik
  • Med fravær af medfødte misdannelser
  • Med fravær en diagnose af intrakraniel blødning
  • At værgerne efter at være blevet informeret bemyndiges til at deltage i forskningen

Ekskluderingskriterier:

  • PTNB uden en juridisk ledsager
  • Som er ramt af en eller anden ugunstig klinisk tilstand, der gør det umuligt at skifte stilling
  • Børn med neuromuskulære sygdomme
  • Trakeostomiseret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Rygliggende gruppe (SG)
Terapeutisk positionering omfatter anbringelse af spædbørn i tilbøjelig (tilbøjelig), rygliggende, side (lateral) decubitus, brug af fastholdelsesanordninger til at give støtte, tryghed og fysiologisk stabilitet.
Eksperimentel: Tilbøjelige gruppe (PG)
Terapeutisk positionering omfatter anbringelse af spædbørn i tilbøjelig (tilbøjelig), rygliggende, side (lateral) decubitus, brug af fastholdelsesanordninger til at give støtte, tryghed og fysiologisk stabilitet.
Eksperimentel: Lateral Decubitus Group (LDG)
Terapeutisk positionering omfatter anbringelse af spædbørn i tilbøjelig (tilbøjelig), rygliggende, side (lateral) decubitus, brug af fastholdelsesanordninger til at give støtte, tryghed og fysiologisk stabilitet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vitale tegn på respirationsfrekvens (rpm) vil blive målt før og efter i forskellige terapeutiske positioner af præmature nyfødte under invasiv mekanisk ventilation.
Tidsramme: Hver nyfødt vil kun blive evalueret i to uger og evalueres en gang om dagen i morgenvagten.
Respirationsfrekvensen (irpm) vil blive kontrolleret på den mekaniske ventilator, noteret før placeringen af ​​præmature nyfødte. Dernæst vil de nyfødte blive placeret efter gruppen, og derefter vil der være en ny kontrol af respirationsfrekvensen.
Hver nyfødt vil kun blive evalueret i to uger og evalueres en gang om dagen i morgenvagten.
Hjertefrekvensens vitale tegn (bpm) vil blive målt før og efter ved forskellige terapeutiske positioner af præmature nyfødte under invasiv mekanisk ventilation.
Tidsramme: Hver nyfødt vil kun blive evalueret i to uger og evalueres en gang om dagen i morgenvagten.
Hjertefrekvensen (bpm) vil blive kontrolleret på den multiparametriske vitale tegnmonitor med en værdi verificeret ved hjælp af elektroder klæbet til patientens bryst, noteret før placeringen af ​​de præmature nyfødte. Dernæst vil de nyfødte blive placeret efter gruppen og derefter vil der være et nyt pulstjek.
Hver nyfødt vil kun blive evalueret i to uger og evalueres en gang om dagen i morgenvagten.
Vitalt tegn på perifer iltmætning (procent) vil blive målt før og efter i forskellige terapeutiske positioner af præmature nyfødte under invasiv mekanisk ventilation.
Tidsramme: Hver nyfødt vil kun blive evalueret i to uger og evalueres en gang om dagen i morgenvagten.
Perifer iltmætning (procent) vil blive verificeret i den multiparametriske vitale tegnmonitor med en værdi verificeret gennem fingeroximeteret, noteret før placeringen af ​​de præmature nyfødte. Dernæst vil de nyfødte blive placeret efter gruppen og derefter vil der være et nyt tjek for perifer iltmætning.
Hver nyfødt vil kun blive evalueret i to uger og evalueres en gang om dagen i morgenvagten.
Vitale tegn på temperatur (grad Celsius) vil blive målt før og efter i forskellige terapeutiske positioner af præmature nyfødte under invasiv mekanisk ventilation.
Tidsramme: Hver nyfødt vil kun blive evalueret i to uger og evalueres en gang om dagen i morgenvagten.
Temperaturen (grader Celsius) vil blive kontrolleret i den multiparametriske vitale tegnmonitor med en værdi verificeret ved hjælp af en sensor fastgjort til patientens aksillære område, noteret før placeringen af ​​de præmature nyfødte. Dernæst vil de nyfødte blive placeret efter den gruppe, de er, og så vil der være et nyt temperaturtjek.
Hver nyfødt vil kun blive evalueret i to uger og evalueres en gang om dagen i morgenvagten.
Blodtrykkets vitale tegn (mmHg) vil blive målt før og efter ved forskellige terapeutiske positioner af præmature nyfødte under invasiv mekanisk ventilation.
Tidsramme: Hver nyfødt vil kun blive evalueret i to uger og evalueres en gang om dagen i morgenvagten.
Blodtrykket (mmHg) vil blive kontrolleret på den multiparametriske vitale tegnmonitor med en værdi verificeret ved hjælp af en trykmanchet placeret på patientens overekstremitet, noteret før placeringen af ​​de præmature nyfødte. Dernæst vil de nyfødte placeres efter gruppen og derefter vil der være en ny blodtrykskontrol.
Hver nyfødt vil kun blive evalueret i to uger og evalueres en gang om dagen i morgenvagten.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. maj 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2020

Studieafslutning (Faktiske)

15. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. december 2021

Først opslået (Faktiske)

6. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. december 2021

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner