- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05145114
Hemodynaamiset vaikutukset eri terapeuttisissa asennoissa ennenaikaisessa vastasyntyneessä
Hemodynaamiset vaikutukset erilaisissa terapeuttisissa asennoissa ennenaikaisessa vastasyntyneessä invasiivisen mekaanisen ilmanvaihdon alla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä suoritettava kenttätutkimus on kontrolloitu kliininen tutkimus, satunnaistettu, kokeellinen, kvantitatiivinen ja analyyttinen. Tutkimus toteutetaan Helsingin ja Nürnbergin julistuksessa suositeltujen eettisten näkökohtien sekä Kansallisen terveysneuvoston ihmisiin mahdollisesti osallistuvien tutkimusstandardien mukaisesti. Tutkimukseen kelpaavia keskosten vanhempia ja huoltajia pyydetään antamaan suostumus vastasyntyneiden osallistumiseen kyselyyn, jossa selvitetään tutkimuksen tarkoitus, tavoitteet ja menettelytavat, pyydetään allekirjoittamaan Ilmoitettu suostumuslomake sekä Tietoinen ja Ilmoitetun suostumuksen termi. Tämän jälkeen pääsy vastasyntyneen sairauskertomukseen liittyviin tietoihin suoritetaan tietojen käyttösitoumuskauden esittämisen kautta. Näyte jaetaan satunnaisesti ryhmiin: makuuryhmä, makuuryhmä ja lateraalinen makuuryhmä. Tämän jälkeen tutkija rekisteröi kullekin tutkimuskohteelle käytettävän decubituksen tietyssä muodossa, joka sisältää seuraavat tiedot: tunniste, sukupuoli, Apgar ensimmäisen ja viidennen minuutin aikana, GA, paino, pinta-aktiivisen aineen käyttö ja annosten määrä , koneellisen ventilaation käyttöaika, sairaalahoidon kesto ja muut. Nämä tiedot saadaan vastasyntyneen sairauskertomuksesta, joten tämä vaihe antaa tietoja, jotka kuvaavat näytettä. Lääkäritietojen kautta tapahtuvaa tiedonhankintaa varten tutkija toimittaa suostumuslomakkeen tietojen käyttöä varten. Eniten käytetyt fysiologiset parametrit ovat elintärkeitä merkkejä, kuten syke ja perkutaaninen happisaturaatio, koska ne ovat helpoimmin havaittavia vasteita. Eniten käytetyt fysiologiset parametrit ovat elintärkeitä merkkejä, kuten syke ja perkutaaninen happisaturaatio, koska ne ovat helpoimmin havaittavia vasteita. Tämä johtuu siitä, että tehohoitoa tarvitsevat vauvat ovat yleensä näiden arvioiden alla jatkuvasti pulssioksimetrien avulla ja koska ne ovat olleet fysiologisten vasteiden joukossa parhaiten tieteellisesti validoituja. Vauvan ikä ja terveydentila voivat vaikuttaa sydämen sykkeen (HR) elintoimintoihin, usein hengitystiheyteen (RR) ja verenpaineeseen (BP). Perifeerisen happisaturaation tulokset voivat muuttaa vauvan käyttäytymistilaa ja keuhkosairauksia. HR:n ja RR:n arviointi voi epäsuorasti heijastaa hengitysvaivoja, on tavallista havaita takypneaa ja joillakin potilailla on takykardia, koska he eivät hyväksy tai siedä heille annettua asentoa. Sydän- ja hengityselimistön fysiologisten vasteiden seurantaa varten noudatetaan 2 tunnin taukoa ruokavalion jälkeen, jotta toimenpiteen aikana ei synny komplikaatioita. Tätä varten kerätään hengitystiheys (RR), potilaiden rintakehän tunkeutumisia tarkkaillaan minuutin ajan, lasketaan digitaalisella kellolla ja sykkeen (HR) ja perifeerisen happisaturaation mittaamiseksi käytetään pulssioksimetriä. käytetty, laitoksen tarjoama, sijoitettu vastasyntyneen jalkaan. Kainalon lämpötilaa mitataan myös NB-kohtaisella lämpömittarilla ja verenpainetta laitoksen laitteella.
Tällaiset kliiniset vasteet merkitään muistiin ennen NB:n paikantamista, sitten osallistujat sijoitetaan 30 minuutin ajan ryhmän mukaan, johon he kuuluvat, ja sitten tehdään uusi elintoimintojen varmistus. Sijainnin aikana RN:tä pyydetään olemaan vastaanottamatta rutiinitoimenpiteitä NICU:lta tai mitään terveystiimin stimulaatiota. Vain tapauksissa, jotka vaativat kiireellistä puuttumista. Arvioidaan 1 kertaa päivässä aamuvuorossa kahden viikon ajan. Kerätyt tiedot tallennetaan Microsoft Excel® -laskentataulukoihin, joiden avulla voidaan tehdä yksinkertainen kuvaava tilasto, joka esitetään prosentteina kaavioiksi ja taulukoiksi järjestettynä. Tilastollinen analyysi perustuu Biostat® -tilastopaketin kautta tutkimusehdotukseen parhaiten soveltuvien tilastollisten testien käyttöön. Aineiston profiilin tuntemiseksi käytetään Shapiro-Wilk-testiä, jolla tarkistetaan, onko analysoitava data normaalia. Tietojen keskiarvojen vertaamiseksi suoritetaan ANOVA-testi, jota seuraa Newman-Keulsin moninkertainen vertailutesti muuttujille: syke, hengitystaajuus, happisaturaatio ja Studen t -testi muuttujille: verenpaine ja kainalo. lämpötila. Kaikissa testeissä nollahypoteesin hylkäämisen tasoksi asetetaan 5 % (p<0,05).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pará
-
Belém, Pará, Brasilia, 66040-045
- Paulo Eduardo Santos Avila
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- PTNB ja GA ≤37 viikkoa
- Invasiivisessa ventilaatiomekaniikassa
- Synnynnäisten epämuodostumien puuttuessa
- Intrakraniaalisen verenvuodon diagnoosin puuttuessa
- Että huoltajat, saatuaan tiedon, valtuutetaan osallistumaan tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- PTNB ilman laillista kumppania
- Joihin vaikuttaa jokin epäsuotuisa kliininen tila, joka tekee mahdottomaksi vaihtaa asentoa
- Lapset, joilla on hermo-lihassairauksia
- Trakeostomoitu
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Selkänojaryhmä (SG)
|
Terapeuttinen asettelu sisältää vauvojen asettamisen makuulle (makamalle), selälleen, kyljelleen (sivusuunnassa) käyttämällä turvalaitteita tukemaan, rauhoittamaan ja fysiologiseen vakauteen.
|
|
Kokeellinen: Matala ryhmä (PG)
|
Terapeuttinen asettelu sisältää vauvojen asettamisen makuulle (makamalle), selälleen, kyljelleen (sivusuunnassa) käyttämällä turvalaitteita tukemaan, rauhoittamaan ja fysiologiseen vakauteen.
|
|
Kokeellinen: Lateral Decubitus Group (LDG)
|
Terapeuttinen asettelu sisältää vauvojen asettamisen makuulle (makamalle), selälleen, kyljelleen (sivusuunnassa) käyttämällä turvalaitteita tukemaan, rauhoittamaan ja fysiologiseen vakauteen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hengitystiheyden elintärkeä merkki (rpm) mitataan ennen ja jälkeen keskosten eri terapeuttisissa asennoissa invasiivisessa mekaanisessa ventilaatiossa.
Aikaikkuna: Jokainen vastasyntynyt arvioidaan vain kahden viikon ajan, kerran päivässä, aamuvuorossa.
|
Hengitystiheys (irrpm) tarkistetaan mekaanisella ventilaattorilla ennen keskosten paikantamista.
Seuraavaksi vastasyntyneet sijoitetaan ryhmän mukaan ja sitten tarkistetaan hengitystiheys.
|
Jokainen vastasyntynyt arvioidaan vain kahden viikon ajan, kerran päivässä, aamuvuorossa.
|
|
Sykkeen elintoiminto (bpm) mitataan ennen ja jälkeen keskosten eri terapeuttisissa asennoissa invasiivisessa mekaanisessa ventilaatiossa.
Aikaikkuna: Jokainen vastasyntynyt arvioidaan vain kahden viikon ajan, kerran päivässä, aamuvuorossa.
|
Syke (bpm) tarkastetaan moniparametrisella elintoimintojen monitorilla arvolla, joka varmistetaan potilaan rintaan kiinnitetyillä elektrodeilla ennen keskosten paikantamista.
Seuraavaksi vastasyntyneet sijoitetaan ryhmän mukaan ja sitten tehdään uusi sykemittaus.
|
Jokainen vastasyntynyt arvioidaan vain kahden viikon ajan, kerran päivässä, aamuvuorossa.
|
|
Perifeerisen happisaturaation elintärkeä merkki (prosenttiosuus) mitataan ennen ja jälkeen ennenaikaisten vastasyntyneiden eri terapeuttisissa asennoissa invasiivisessa mekaanisessa ventilaatiossa.
Aikaikkuna: Jokainen vastasyntynyt arvioidaan vain kahden viikon ajan, kerran päivässä, aamuvuorossa.
|
Perifeerinen happisaturaatio (prosentti) varmistetaan moniparametrisessa elintoimintojen monitorissa sormioksimetrin kautta tarkistetulla arvolla, joka kirjataan ennen keskosten paikantamista.
Seuraavaksi vastasyntyneet sijoitetaan ryhmän mukaan ja sitten tehdään uusi perifeerisen happisaturaation tarkistus.
|
Jokainen vastasyntynyt arvioidaan vain kahden viikon ajan, kerran päivässä, aamuvuorossa.
|
|
Lämpötilan elintärkeää merkkiä (Celsius-astetta) mitataan ennen ja jälkeen keskosten eri terapeuttisissa asennoissa invasiivisessa mekaanisessa ventilaatiossa.
Aikaikkuna: Jokainen vastasyntynyt arvioidaan vain kahden viikon ajan, kerran päivässä, aamuvuorossa.
|
Lämpötila (celsiusastetta) tarkastetaan moniparametrisessa elintoimintomonitorissa arvolla, joka varmistetaan potilaan kainaloalueelle kiinnitetyn anturin avulla, joka merkitään ennen keskosten paikantamista.
Seuraavaksi vastasyntyneet sijoitetaan ryhmän mukaan ja sitten tehdään uusi lämpömittaus.
|
Jokainen vastasyntynyt arvioidaan vain kahden viikon ajan, kerran päivässä, aamuvuorossa.
|
|
Verenpaineen elintoiminto (mmHg) mitataan ennen ja jälkeen keskosten eri terapeuttisissa asennoissa invasiivisessa mekaanisessa ventilaatiossa.
Aikaikkuna: Jokainen vastasyntynyt arvioidaan vain kahden viikon ajan, kerran päivässä, aamuvuorossa.
|
Verenpaine (mmHg) mitataan moniparametrisella elintoimintojen monitorilla arvolla, joka varmistetaan potilaan yläraajojen painemansetilla, joka merkitään ennen keskosten asettamista.
Seuraavaksi vastasyntyneet sijoitetaan ryhmän mukaan ja sitten tehdään uusi verenpainemittaus.
|
Jokainen vastasyntynyt arvioidaan vain kahden viikon ajan, kerran päivässä, aamuvuorossa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- DE CARVALHO MORSCH, A. L. B. et al. Análise das repercussões clínicas da aplicação da posição prona em prematuros sem doença pulmonar. ERSPECTIVA, Erechim. v. 42, Edição Especial, p. 07-14, março, 2018.
- DE CORDOBA LANZA, F.; BARCELLOS, P.G.; DAL CORSO, S. Benefícios do decúbito ventral associado ao CPAP em recém-nascidos prematuros. Fisioterapia e Pesquisa, v. 19, n. 2, p. 135-140, 2012.
- DE SÁ, F. E. et al. Estudo sobre os efeitos fisiológicos da técnica de aumento do fluxo expiratório lento em prematuros. Fisioterapia & Saúde Funcional, v. 1, n. 1, p. 16-21, 2012.
- Oliveira TG, Rego MA, Pereira NC, Vaz LO, Franca DC, Vieira DS, Parreira VF. Prone position and reduced thoracoabdominal asynchrony in preterm newborns. J Pediatr (Rio J). 2009 Sep-Oct;85(5):443-8. doi: 10.2223/JPED.1932. English, Portuguese.
- Ramada NC, Almeida Fde A, Cunha ML. Therapeutic touch: influence on vital signs of newborns. Einstein (Sao Paulo). 2013 Dec;11(4):421-5. doi: 10.1590/s1679-45082013000400003.
- Hough JL, Johnston L, Brauer SG, Woodgate PG, Pham TM, Schibler A. Effect of body position on ventilation distribution in preterm infants on continuous positive airway pressure. Pediatr Crit Care Med. 2012 Jul;13(4):446-51. doi: 10.1097/PCC.0b013e31822f18d9.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3.983.789
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .