Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hemodynaamiset vaikutukset eri terapeuttisissa asennoissa ennenaikaisessa vastasyntyneessä

keskiviikko 1. joulukuuta 2021 päivittänyt: Paulo Eduardo Santos Avila, Amazon University

Hemodynaamiset vaikutukset erilaisissa terapeuttisissa asennoissa ennenaikaisessa vastasyntyneessä invasiivisen mekaanisen ilmanvaihdon alla

Johdanto: Keskosuudella tarkoitetaan vauvoja, jotka ovat syntyneet ennen 37 raskausviikkoa ja joiden selviytyminen lisääntyy tekniikan kehityksen myötä, koska suurin osa heistä ohjataan vastasyntyneiden tehohoitoyksikköön (NICU). Hemodynaaminen seuranta on erittäin tärkeää kriittisesti sairaiden potilaiden hoidossa, ja mekaanista ventilaatiota (MV) käytetään usein vastasyntyneiden, erityisesti keskosten, joilla on mikä tahansa sydän-hengityksen vajaatoimintaa aiheuttava patologia, toipumiseen ja ylläpitoon. Tämän huomioon ottaen on tarpeen etsiä tapoja hoitaa näitä vastasyntyneitä (NB), koska terapeuttinen asemointi on yksi yksinkertaisimmista ja perustavanlaatuisimmista vastasyntyneiden hengityselinten mekaanisten etujen seurausten vähentämiseksi. Tavoite: Arvioida hemodynaamisia vaikutuksia eri terapeuttisissa asennoissa keskosilla invasiivisen mekaanisen ventilaation aikana. Menetelmä: Suoritettava kenttätutkimus satunnaistetaan kokeellisesti, määrällisesti ja kuvailevasti. Se kehitetään Santa Casa de Misericórdia do Parán säätiössä (FSCMPa) vastasyntyneiden tehohoitoyksikössä. Arvioitava väestö on keskosia, joiden raskausikä on ≤ 37 viikkoa, jotka saavat invasiivista mekaanista ventilaatiota, joilla ei ole synnynnäisiä epämuodostumia, joilla on diagnosoitu kallonsisäinen verenvuoto ja jotka vastuuhenkilöt saavat tiedon saatuaan osallistua tutkimukseen. Suljetaan pois keskoset ilman laillista kumppania, jotka kärsivät epäsuotuisasta kliinisestä tilasta, joka tekee asennon muutoksen mahdottomaksi, lapset, joilla on hermo-lihassairauksia, trakeostomia. Näyte valitaan satunnaisesti ryhmiin: Prono Group (GP), Supine Group (GS) ja Lateral Decubitus Group (GDL). Tämän jälkeen tutkija rekisteröi kullekin tutkimuskohteelle käytettävän decubitus-arvon tietyssä muodossa ja kirjaa hengityskardiologisina vasteina: hengitystiheys (RR), syke (HR) ja perifeerinen happisaturaatio (SPO2), lämpötila (T) ja paine verenpaine (BP). Tällaiset kliiniset vasteet merkitään muistiin ennen NB-paikannusta, sitten sijoitetaan sen ryhmän mukaan, johon ne kuuluvat 30 minuutin ajan, ja sitten on toinen valikoima elintoimintoja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä suoritettava kenttätutkimus on kontrolloitu kliininen tutkimus, satunnaistettu, kokeellinen, kvantitatiivinen ja analyyttinen. Tutkimus toteutetaan Helsingin ja Nürnbergin julistuksessa suositeltujen eettisten näkökohtien sekä Kansallisen terveysneuvoston ihmisiin mahdollisesti osallistuvien tutkimusstandardien mukaisesti. Tutkimukseen kelpaavia keskosten vanhempia ja huoltajia pyydetään antamaan suostumus vastasyntyneiden osallistumiseen kyselyyn, jossa selvitetään tutkimuksen tarkoitus, tavoitteet ja menettelytavat, pyydetään allekirjoittamaan Ilmoitettu suostumuslomake sekä Tietoinen ja Ilmoitetun suostumuksen termi. Tämän jälkeen pääsy vastasyntyneen sairauskertomukseen liittyviin tietoihin suoritetaan tietojen käyttösitoumuskauden esittämisen kautta. Näyte jaetaan satunnaisesti ryhmiin: makuuryhmä, makuuryhmä ja lateraalinen makuuryhmä. Tämän jälkeen tutkija rekisteröi kullekin tutkimuskohteelle käytettävän decubituksen tietyssä muodossa, joka sisältää seuraavat tiedot: tunniste, sukupuoli, Apgar ensimmäisen ja viidennen minuutin aikana, GA, paino, pinta-aktiivisen aineen käyttö ja annosten määrä , koneellisen ventilaation käyttöaika, sairaalahoidon kesto ja muut. Nämä tiedot saadaan vastasyntyneen sairauskertomuksesta, joten tämä vaihe antaa tietoja, jotka kuvaavat näytettä. Lääkäritietojen kautta tapahtuvaa tiedonhankintaa varten tutkija toimittaa suostumuslomakkeen tietojen käyttöä varten. Eniten käytetyt fysiologiset parametrit ovat elintärkeitä merkkejä, kuten syke ja perkutaaninen happisaturaatio, koska ne ovat helpoimmin havaittavia vasteita. Eniten käytetyt fysiologiset parametrit ovat elintärkeitä merkkejä, kuten syke ja perkutaaninen happisaturaatio, koska ne ovat helpoimmin havaittavia vasteita. Tämä johtuu siitä, että tehohoitoa tarvitsevat vauvat ovat yleensä näiden arvioiden alla jatkuvasti pulssioksimetrien avulla ja koska ne ovat olleet fysiologisten vasteiden joukossa parhaiten tieteellisesti validoituja. Vauvan ikä ja terveydentila voivat vaikuttaa sydämen sykkeen (HR) elintoimintoihin, usein hengitystiheyteen (RR) ja verenpaineeseen (BP). Perifeerisen happisaturaation tulokset voivat muuttaa vauvan käyttäytymistilaa ja keuhkosairauksia. HR:n ja RR:n arviointi voi epäsuorasti heijastaa hengitysvaivoja, on tavallista havaita takypneaa ja joillakin potilailla on takykardia, koska he eivät hyväksy tai siedä heille annettua asentoa. Sydän- ja hengityselimistön fysiologisten vasteiden seurantaa varten noudatetaan 2 tunnin taukoa ruokavalion jälkeen, jotta toimenpiteen aikana ei synny komplikaatioita. Tätä varten kerätään hengitystiheys (RR), potilaiden rintakehän tunkeutumisia tarkkaillaan minuutin ajan, lasketaan digitaalisella kellolla ja sykkeen (HR) ja perifeerisen happisaturaation mittaamiseksi käytetään pulssioksimetriä. käytetty, laitoksen tarjoama, sijoitettu vastasyntyneen jalkaan. Kainalon lämpötilaa mitataan myös NB-kohtaisella lämpömittarilla ja verenpainetta laitoksen laitteella.

Tällaiset kliiniset vasteet merkitään muistiin ennen NB:n paikantamista, sitten osallistujat sijoitetaan 30 minuutin ajan ryhmän mukaan, johon he kuuluvat, ja sitten tehdään uusi elintoimintojen varmistus. Sijainnin aikana RN:tä pyydetään olemaan vastaanottamatta rutiinitoimenpiteitä NICU:lta tai mitään terveystiimin stimulaatiota. Vain tapauksissa, jotka vaativat kiireellistä puuttumista. Arvioidaan 1 kertaa päivässä aamuvuorossa kahden viikon ajan. Kerätyt tiedot tallennetaan Microsoft Excel® -laskentataulukoihin, joiden avulla voidaan tehdä yksinkertainen kuvaava tilasto, joka esitetään prosentteina kaavioiksi ja taulukoiksi järjestettynä. Tilastollinen analyysi perustuu Biostat® -tilastopaketin kautta tutkimusehdotukseen parhaiten soveltuvien tilastollisten testien käyttöön. Aineiston profiilin tuntemiseksi käytetään Shapiro-Wilk-testiä, jolla tarkistetaan, onko analysoitava data normaalia. Tietojen keskiarvojen vertaamiseksi suoritetaan ANOVA-testi, jota seuraa Newman-Keulsin moninkertainen vertailutesti muuttujille: syke, hengitystaajuus, happisaturaatio ja Studen t -testi muuttujille: verenpaine ja kainalo. lämpötila. Kaikissa testeissä nollahypoteesin hylkäämisen tasoksi asetetaan 5 % (p<0,05).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Pará
      • Belém, Pará, Brasilia, 66040-045
        • Paulo Eduardo Santos Avila

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 päivä - 8 kuukautta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • PTNB ja GA ≤37 viikkoa
  • Invasiivisessa ventilaatiomekaniikassa
  • Synnynnäisten epämuodostumien puuttuessa
  • Intrakraniaalisen verenvuodon diagnoosin puuttuessa
  • Että huoltajat, saatuaan tiedon, valtuutetaan osallistumaan tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • PTNB ilman laillista kumppania
  • Joihin vaikuttaa jokin epäsuotuisa kliininen tila, joka tekee mahdottomaksi vaihtaa asentoa
  • Lapset, joilla on hermo-lihassairauksia
  • Trakeostomoitu

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Selkänojaryhmä (SG)
Terapeuttinen asettelu sisältää vauvojen asettamisen makuulle (makamalle), selälleen, kyljelleen (sivusuunnassa) käyttämällä turvalaitteita tukemaan, rauhoittamaan ja fysiologiseen vakauteen.
Kokeellinen: Matala ryhmä (PG)
Terapeuttinen asettelu sisältää vauvojen asettamisen makuulle (makamalle), selälleen, kyljelleen (sivusuunnassa) käyttämällä turvalaitteita tukemaan, rauhoittamaan ja fysiologiseen vakauteen.
Kokeellinen: Lateral Decubitus Group (LDG)
Terapeuttinen asettelu sisältää vauvojen asettamisen makuulle (makamalle), selälleen, kyljelleen (sivusuunnassa) käyttämällä turvalaitteita tukemaan, rauhoittamaan ja fysiologiseen vakauteen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hengitystiheyden elintärkeä merkki (rpm) mitataan ennen ja jälkeen keskosten eri terapeuttisissa asennoissa invasiivisessa mekaanisessa ventilaatiossa.
Aikaikkuna: Jokainen vastasyntynyt arvioidaan vain kahden viikon ajan, kerran päivässä, aamuvuorossa.
Hengitystiheys (irrpm) tarkistetaan mekaanisella ventilaattorilla ennen keskosten paikantamista. Seuraavaksi vastasyntyneet sijoitetaan ryhmän mukaan ja sitten tarkistetaan hengitystiheys.
Jokainen vastasyntynyt arvioidaan vain kahden viikon ajan, kerran päivässä, aamuvuorossa.
Sykkeen elintoiminto (bpm) mitataan ennen ja jälkeen keskosten eri terapeuttisissa asennoissa invasiivisessa mekaanisessa ventilaatiossa.
Aikaikkuna: Jokainen vastasyntynyt arvioidaan vain kahden viikon ajan, kerran päivässä, aamuvuorossa.
Syke (bpm) tarkastetaan moniparametrisella elintoimintojen monitorilla arvolla, joka varmistetaan potilaan rintaan kiinnitetyillä elektrodeilla ennen keskosten paikantamista. Seuraavaksi vastasyntyneet sijoitetaan ryhmän mukaan ja sitten tehdään uusi sykemittaus.
Jokainen vastasyntynyt arvioidaan vain kahden viikon ajan, kerran päivässä, aamuvuorossa.
Perifeerisen happisaturaation elintärkeä merkki (prosenttiosuus) mitataan ennen ja jälkeen ennenaikaisten vastasyntyneiden eri terapeuttisissa asennoissa invasiivisessa mekaanisessa ventilaatiossa.
Aikaikkuna: Jokainen vastasyntynyt arvioidaan vain kahden viikon ajan, kerran päivässä, aamuvuorossa.
Perifeerinen happisaturaatio (prosentti) varmistetaan moniparametrisessa elintoimintojen monitorissa sormioksimetrin kautta tarkistetulla arvolla, joka kirjataan ennen keskosten paikantamista. Seuraavaksi vastasyntyneet sijoitetaan ryhmän mukaan ja sitten tehdään uusi perifeerisen happisaturaation tarkistus.
Jokainen vastasyntynyt arvioidaan vain kahden viikon ajan, kerran päivässä, aamuvuorossa.
Lämpötilan elintärkeää merkkiä (Celsius-astetta) mitataan ennen ja jälkeen keskosten eri terapeuttisissa asennoissa invasiivisessa mekaanisessa ventilaatiossa.
Aikaikkuna: Jokainen vastasyntynyt arvioidaan vain kahden viikon ajan, kerran päivässä, aamuvuorossa.
Lämpötila (celsiusastetta) tarkastetaan moniparametrisessa elintoimintomonitorissa arvolla, joka varmistetaan potilaan kainaloalueelle kiinnitetyn anturin avulla, joka merkitään ennen keskosten paikantamista. Seuraavaksi vastasyntyneet sijoitetaan ryhmän mukaan ja sitten tehdään uusi lämpömittaus.
Jokainen vastasyntynyt arvioidaan vain kahden viikon ajan, kerran päivässä, aamuvuorossa.
Verenpaineen elintoiminto (mmHg) mitataan ennen ja jälkeen keskosten eri terapeuttisissa asennoissa invasiivisessa mekaanisessa ventilaatiossa.
Aikaikkuna: Jokainen vastasyntynyt arvioidaan vain kahden viikon ajan, kerran päivässä, aamuvuorossa.
Verenpaine (mmHg) mitataan moniparametrisella elintoimintojen monitorilla arvolla, joka varmistetaan potilaan yläraajojen painemansetilla, joka merkitään ennen keskosten asettamista. Seuraavaksi vastasyntyneet sijoitetaan ryhmän mukaan ja sitten tehdään uusi verenpainemittaus.
Jokainen vastasyntynyt arvioidaan vain kahden viikon ajan, kerran päivässä, aamuvuorossa.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 6. toukokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 15. tammikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 4. lokakuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 6. joulukuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 6. joulukuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa