- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05145114
Reperkusje hemodynamiczne w różnych pozycjach terapeutycznych u wcześniaków
Reperkusje hemodynamiczne w różnych pozycjach terapeutycznych u wcześniaków poddawanych inwazyjnej wentylacji mechanicznej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie terenowe, które zostanie przeprowadzone, będzie kontrolowanym badaniem klinicznym, randomizowanym, eksperymentalnym, ilościowym i analitycznym. Badania będą prowadzone zgodnie z aspektami etycznymi zalecanymi w Deklaracji Helsińskiej i Kodeksie Norymberskim oraz zgodnie ze standardami badawczymi, które mogą dotyczyć ludzi, Narodowej Rady Zdrowia. Rodzice i opiekunowie wcześniaków kwalifikujących się do badania zostaną poproszeni o wyrażenie zgody na udział noworodków w badaniu, w którym wyjaśniony zostanie cel, cele i procedury badań, prosząc o podpisanie Formularza świadomej zgody oraz Świadomego i Okres Świadomej Zgody. Wówczas dostęp do danych związanych z dokumentacją medyczną noworodka będzie realizowany poprzez przedstawienie Okresu Zobowiązania do Wykorzystania Danych. Próbka zostanie losowo podzielona na grupy: Grupa na brzuchu, Grupa na plecach i Grupa odleżyn bocznych. Odleżyny do przyjęcia dla każdego badanego zostaną następnie zarejestrowane przez badacza w określonej formie, która będzie zawierała następujące informacje: identyfikacja, płeć, Apgar w pierwszej i piątej minucie, GA, waga, użycie środka powierzchniowo czynnego i ilość dawek , czas stosowania wentylacji mechanicznej, długość pobytu w szpitalu i inne, przy czym te informacje są pozyskiwane z dokumentacji medycznej noworodka, krok ten dostarczy danych, które pozwolą scharakteryzować próbkę. W przypadku pozyskiwania danych z dokumentacji medycznej badacz przedłoży formularz zgody na wykorzystanie danych. Najczęściej stosowanymi parametrami fizjologicznymi są parametry życiowe, takie jak częstość akcji serca i przezskórne nasycenie tlenem, ponieważ są to najłatwiejsze do zaobserwowania reakcje. Najczęściej stosowanymi parametrami fizjologicznymi są parametry życiowe, takie jak częstość akcji serca i przezskórne nasycenie tlenem, ponieważ są to najłatwiejsze do zaobserwowania reakcje. Wynika to z faktu, że niemowlęta wymagające intensywnej opieki są zwykle stale poddawane takim ocenom za pomocą pulsoksymetrów oraz dlatego, że zostały one najlepiej potwierdzone naukowo spośród reakcji fizjologicznych. Wiek i stan zdrowia niemowlęcia mogą mieć wpływ na parametry życiowe, takie jak tętno (HR), często częstość oddechów (RR) i ciśnienie krwi (BP). Wyniki wysycenia krwi obwodowej tlenem mogą być zmienione przez stan behawioralny dziecka i stan płuc. Ocena HR i RR może pośrednio odzwierciedlać dyskomfort oddechowy, często obserwuje się tachypnoe, a niektórzy pacjenci zgłaszają tachykardię z powodu nieakceptowania lub tolerowania ułożenia, które im poddano. W celu zarejestrowania monitorowania reakcji fizjologicznych krążeniowo-oddechowych należy przestrzegać 2-godzinnej przerwy po diecie, aby nie wystąpiły komplikacje podczas zabiegu. W tym celu zostanie zebrana częstość oddechów (RR), wtargnięcia do klatki piersiowej pacjentów będą obserwowane przez jedną minutę, liczone na zegarze cyfrowym, a do pomiaru częstości akcji serca (HR) i saturacji obwodowej tlenem będzie pulsoksymetr używany, dostarczony przez placówkę, umieszczony na stopie noworodka. Temperatura pod pachą będzie również mierzona za pomocą termometru właściwego dla każdego NB, a ciśnienie krwi za pomocą urządzenia z placówki.
Takie odpowiedzi kliniczne zostaną odnotowane przed ułożeniem NB, następnie uczestnicy zostaną ułożeni zgodnie z grupą, do której należą na 30 minut, a następnie nastąpi ponowna weryfikacja parametrów życiowych. W czasie, gdy są umieszczani, RN zostanie poproszony o nieotrzymywanie rutynowych procedur z OIOM-u dla noworodków ani żadnej stymulacji ze strony zespołu medycznego. Tylko w przypadkach wymagających pilnej interwencji. Ocena 1 razy dziennie na porannej zmianie przez dwa tygodnie. Zebrane dane zostaną zapisane w arkuszach kalkulacyjnych Microsoft Excel®, które posłużą do wykonania prostych statystyk opisowych, które zostaną przedstawione w procentach, ułożone w wykresy i tabele. Analiza statystyczna będzie oparta na wykorzystaniu testów statystycznych, które najlepiej pasują do propozycji badania za pośrednictwem pakietu statystycznego Biostat®. W celu poznania profilu danych zastosowany zostanie test Shapiro-Wilka w celu sprawdzenia, czy analizowane dane wykazywały normalność. W celu porównania średnich wartości danych zostanie wykonany test ANOVA, następnie test porównań wielokrotnych Newmana-Keulsa dla zmiennych: częstość akcji serca, częstość oddechów, wysycenie tlenem oraz test t Studenta dla zmiennych: ciśnienie krwi i ciśnienie pod pachą temperatura. We wszystkich testach poziom odrzucenia hipotezy zerowej zostanie ustalony na poziomie 5% (p<0,05).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pará
-
Belém, Pará, Brazylia, 66040-045
- Paulo Eduardo Santos Avila
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- PTNB z GA ≤37 tygodni
- W mechanice inwazyjnej wentylacji
- Z brakiem wrodzonych wad rozwojowych
- Przy braku rozpoznanie krwotoku śródczaszkowego
- Że opiekunowie po poinformowaniu, upoważnieni do udziału w badaniach
Kryteria wyłączenia:
- PTNB bez prawnego towarzysza
- Dotkniętych jakimś niekorzystnym stanem klinicznym uniemożliwiającym zmianę pozycji
- Dzieci z chorobami nerwowo-mięśniowymi
- Tracheostomia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa na wznak (SG)
|
Pozycjonowanie terapeutyczne obejmuje umieszczanie niemowląt w pozycji leżącej na brzuchu, w pozycji leżącej, bocznej (bocznej) z użyciem urządzeń przytrzymujących w celu zapewnienia wsparcia, uspokojenia i stabilności fizjologicznej.
|
|
Eksperymentalny: Grupa narażona (PG)
|
Pozycjonowanie terapeutyczne obejmuje umieszczanie niemowląt w pozycji leżącej na brzuchu, w pozycji leżącej, bocznej (bocznej) z użyciem urządzeń przytrzymujących w celu zapewnienia wsparcia, uspokojenia i stabilności fizjologicznej.
|
|
Eksperymentalny: Grupa odleżyn bocznych (LDG)
|
Pozycjonowanie terapeutyczne obejmuje umieszczanie niemowląt w pozycji leżącej na brzuchu, w pozycji leżącej, bocznej (bocznej) z użyciem urządzeń przytrzymujących w celu zapewnienia wsparcia, uspokojenia i stabilności fizjologicznej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Parametry życiowe częstości oddechów (rpm) będą mierzone przed i po w różnych pozycjach terapeutycznych wcześniaków poddanych inwazyjnej wentylacji mechanicznej.
Ramy czasowe: Każdy noworodek będzie oceniany tylko przez dwa tygodnie, raz dziennie, na porannej zmianie.
|
Częstość oddechów (irpm) zostanie sprawdzona na respiratorze mechanicznym, odnotowana przed ułożeniem wcześniaków.
Następnie noworodki zostaną ułożone zgodnie z grupą, a następnie nastąpi ponowna kontrola częstości oddechów.
|
Każdy noworodek będzie oceniany tylko przez dwa tygodnie, raz dziennie, na porannej zmianie.
|
|
Wskaźnik czynności życiowych serca (bpm) będzie mierzony przed i po różnych pozycjach terapeutycznych wcześniaków poddanych inwazyjnej wentylacji mechanicznej.
Ramy czasowe: Każdy noworodek będzie oceniany tylko przez dwa tygodnie, raz dziennie, na porannej zmianie.
|
Tętno (bpm) będzie sprawdzane na wieloparametrycznym monitorze parametrów życiowych z wartością weryfikowaną za pomocą elektrod przyklejonych do klatki piersiowej pacjentów, rejestrowaną przed ułożeniem wcześniaków.
Następnie noworodki zostaną ułożone zgodnie z grupą, a następnie nastąpi nowa kontrola tętna.
|
Każdy noworodek będzie oceniany tylko przez dwa tygodnie, raz dziennie, na porannej zmianie.
|
|
Parametry życiowe saturacji krwi obwodowej (w procentach) będą mierzone przed i po w różnych pozycjach terapeutycznych wcześniaków poddanych inwazyjnej wentylacji mechanicznej.
Ramy czasowe: Każdy noworodek będzie oceniany tylko przez dwa tygodnie, raz dziennie, na porannej zmianie.
|
Nasycenie krwi obwodowej (w procentach) będzie weryfikowane na wieloparametrycznym monitorze parametrów życiowych z wartością weryfikowaną pulsoksymetrem palcowym, odnotowaną przed ułożeniem wcześniaków.
Następnie noworodki zostaną ułożone zgodnie z grupą, a następnie nastąpi ponowne sprawdzenie saturacji krwi obwodowej.
|
Każdy noworodek będzie oceniany tylko przez dwa tygodnie, raz dziennie, na porannej zmianie.
|
|
Pomiar temperatury funkcji życiowych (w stopniach Celsjusza) będzie mierzony przed i po w różnych pozycjach terapeutycznych wcześniaków poddawanych inwazyjnej wentylacji mechanicznej.
Ramy czasowe: Każdy noworodek będzie oceniany tylko przez dwa tygodnie, raz dziennie, na porannej zmianie.
|
Temperatura (stopnie Celsjusza) będzie sprawdzana na wieloparametrycznym monitorze parametrów życiowych z wartością weryfikowaną czujnikiem umieszczonym w okolicy pachowej pacjenta, odnotowywaną przed ułożeniem wcześniaków.
Następnie noworodki zostaną ułożone zgodnie z grupą, w której się znajdują, a następnie nastąpi nowa kontrola temperatury.
|
Każdy noworodek będzie oceniany tylko przez dwa tygodnie, raz dziennie, na porannej zmianie.
|
|
Pomiar ciśnienia krwi (mmHg) będzie mierzony przed i po różnych pozycjach terapeutycznych wcześniaków poddanych inwazyjnej wentylacji mechanicznej.
Ramy czasowe: Każdy noworodek będzie oceniany tylko przez dwa tygodnie, raz dziennie, na porannej zmianie.
|
Ciśnienie krwi (mmHg) będzie sprawdzane na wieloparametrycznym monitorze parametrów życiowych z wartością weryfikowaną za pomocą mankietu ciśnieniowego zakładanego na kończynę górną pacjenta, odnotowywaną przed ułożeniem wcześniaków.
Następnie noworodki zostaną ułożone zgodnie z grupą, a następnie nastąpi ponowne sprawdzenie ciśnienia krwi.
|
Każdy noworodek będzie oceniany tylko przez dwa tygodnie, raz dziennie, na porannej zmianie.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- DE CARVALHO MORSCH, A. L. B. et al. Análise das repercussões clínicas da aplicação da posição prona em prematuros sem doença pulmonar. ERSPECTIVA, Erechim. v. 42, Edição Especial, p. 07-14, março, 2018.
- DE CORDOBA LANZA, F.; BARCELLOS, P.G.; DAL CORSO, S. Benefícios do decúbito ventral associado ao CPAP em recém-nascidos prematuros. Fisioterapia e Pesquisa, v. 19, n. 2, p. 135-140, 2012.
- DE SÁ, F. E. et al. Estudo sobre os efeitos fisiológicos da técnica de aumento do fluxo expiratório lento em prematuros. Fisioterapia & Saúde Funcional, v. 1, n. 1, p. 16-21, 2012.
- Oliveira TG, Rego MA, Pereira NC, Vaz LO, Franca DC, Vieira DS, Parreira VF. Prone position and reduced thoracoabdominal asynchrony in preterm newborns. J Pediatr (Rio J). 2009 Sep-Oct;85(5):443-8. doi: 10.2223/JPED.1932. English, Portuguese.
- Ramada NC, Almeida Fde A, Cunha ML. Therapeutic touch: influence on vital signs of newborns. Einstein (Sao Paulo). 2013 Dec;11(4):421-5. doi: 10.1590/s1679-45082013000400003.
- Hough JL, Johnston L, Brauer SG, Woodgate PG, Pham TM, Schibler A. Effect of body position on ventilation distribution in preterm infants on continuous positive airway pressure. Pediatr Crit Care Med. 2012 Jul;13(4):446-51. doi: 10.1097/PCC.0b013e31822f18d9.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 3.983.789
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .