Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Reperkusje hemodynamiczne w różnych pozycjach terapeutycznych u wcześniaków

1 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Paulo Eduardo Santos Avila, Amazon University

Reperkusje hemodynamiczne w różnych pozycjach terapeutycznych u wcześniaków poddawanych inwazyjnej wentylacji mechanicznej

Wprowadzenie: Wcześniactwo dotyczy noworodków urodzonych przed 37 tygodniem ciąży, których przeżywalność dzięki postępowi technologicznemu wzrasta, gdyż większość z nich kierowana jest na Oddział Intensywnej Terapii Noworodka (OIOM). Monitorowanie hemodynamiczne ma fundamentalne znaczenie w opiece nad pacjentami w stanie krytycznym, a wentylacja mechaniczna (MV) jest często stosowana do rekonwalescencji i utrzymania noworodków, zwłaszcza wcześniaków z jakąkolwiek patologią powodującą niewydolność krążeniowo-oddechową. Biorąc to pod uwagę, konieczne jest poszukiwanie sposobów leczenia tych noworodków (NB), będącego ułożeniem terapeutycznym jednym z najprostszych i najbardziej fundamentalnych dla ograniczenia skutków mechanicznej przewagi układu oddechowego noworodków. Cel pracy: Ocena następstw hemodynamicznych w różnych pozycjach terapeutycznych u wcześniaków poddanych inwazyjnej wentylacji mechanicznej. Metoda: Badania terenowe, które zostaną przeprowadzone, będą miały charakter losowy, eksperymentalny, ilościowy i opisowy. Zostanie opracowany w Fundacji Santa Casa de Misericórdia do Pará (FSCMPa), na oddziale intensywnej terapii noworodków. Badaną populacją będą wcześniaki z wiekiem ciążowym ≤37 tyg., inwazyjnie wentylowane mechanicznie, bez wad wrodzonych, z rozpoznaniem krwotoku śródczaszkowego oraz osoby odpowiedzialne, po poinformowaniu, dopuszczone do udziału w badaniach. Z wyłączeniem wcześniaków bez opiekuna prawnego, u których występuje jakikolwiek niekorzystny stan kliniczny uniemożliwiający zmianę pozycji, dzieci z chorobami nerwowo-mięśniowymi, tracheostomią. Próbka zostanie wybrana losowo w grupach: Grupa prono (GP), Grupa leżąca na plecach (GS) i Grupa odleżyn bocznych (GDL). Odleżyny, które mają zostać przyjęte dla każdego badanego, zostaną następnie zarejestrowane przez badacza w określonej formie, rejestrując jako reakcje kardiologiczne układu oddechowego: częstość oddechów (RR), tętno (HR) i wysycenie krwi obwodowej tlenem (SPO2), temperaturę (T) i ciśnienie krwi (BP). Takie odpowiedzi kliniczne będą odnotowywane przed ułożeniem NB, a następnie przez 30 minut ustawiane zgodnie z grupą, do której będą należeć, a następnie nastąpi kolejny wybór parametrów życiowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie terenowe, które zostanie przeprowadzone, będzie kontrolowanym badaniem klinicznym, randomizowanym, eksperymentalnym, ilościowym i analitycznym. Badania będą prowadzone zgodnie z aspektami etycznymi zalecanymi w Deklaracji Helsińskiej i Kodeksie Norymberskim oraz zgodnie ze standardami badawczymi, które mogą dotyczyć ludzi, Narodowej Rady Zdrowia. Rodzice i opiekunowie wcześniaków kwalifikujących się do badania zostaną poproszeni o wyrażenie zgody na udział noworodków w badaniu, w którym wyjaśniony zostanie cel, cele i procedury badań, prosząc o podpisanie Formularza świadomej zgody oraz Świadomego i Okres Świadomej Zgody. Wówczas dostęp do danych związanych z dokumentacją medyczną noworodka będzie realizowany poprzez przedstawienie Okresu Zobowiązania do Wykorzystania Danych. Próbka zostanie losowo podzielona na grupy: Grupa na brzuchu, Grupa na plecach i Grupa odleżyn bocznych. Odleżyny do przyjęcia dla każdego badanego zostaną następnie zarejestrowane przez badacza w określonej formie, która będzie zawierała następujące informacje: identyfikacja, płeć, Apgar w pierwszej i piątej minucie, GA, waga, użycie środka powierzchniowo czynnego i ilość dawek , czas stosowania wentylacji mechanicznej, długość pobytu w szpitalu i inne, przy czym te informacje są pozyskiwane z dokumentacji medycznej noworodka, krok ten dostarczy danych, które pozwolą scharakteryzować próbkę. W przypadku pozyskiwania danych z dokumentacji medycznej badacz przedłoży formularz zgody na wykorzystanie danych. Najczęściej stosowanymi parametrami fizjologicznymi są parametry życiowe, takie jak częstość akcji serca i przezskórne nasycenie tlenem, ponieważ są to najłatwiejsze do zaobserwowania reakcje. Najczęściej stosowanymi parametrami fizjologicznymi są parametry życiowe, takie jak częstość akcji serca i przezskórne nasycenie tlenem, ponieważ są to najłatwiejsze do zaobserwowania reakcje. Wynika to z faktu, że niemowlęta wymagające intensywnej opieki są zwykle stale poddawane takim ocenom za pomocą pulsoksymetrów oraz dlatego, że zostały one najlepiej potwierdzone naukowo spośród reakcji fizjologicznych. Wiek i stan zdrowia niemowlęcia mogą mieć wpływ na parametry życiowe, takie jak tętno (HR), często częstość oddechów (RR) i ciśnienie krwi (BP). Wyniki wysycenia krwi obwodowej tlenem mogą być zmienione przez stan behawioralny dziecka i stan płuc. Ocena HR i RR może pośrednio odzwierciedlać dyskomfort oddechowy, często obserwuje się tachypnoe, a niektórzy pacjenci zgłaszają tachykardię z powodu nieakceptowania lub tolerowania ułożenia, które im poddano. W celu zarejestrowania monitorowania reakcji fizjologicznych krążeniowo-oddechowych należy przestrzegać 2-godzinnej przerwy po diecie, aby nie wystąpiły komplikacje podczas zabiegu. W tym celu zostanie zebrana częstość oddechów (RR), wtargnięcia do klatki piersiowej pacjentów będą obserwowane przez jedną minutę, liczone na zegarze cyfrowym, a do pomiaru częstości akcji serca (HR) i saturacji obwodowej tlenem będzie pulsoksymetr używany, dostarczony przez placówkę, umieszczony na stopie noworodka. Temperatura pod pachą będzie również mierzona za pomocą termometru właściwego dla każdego NB, a ciśnienie krwi za pomocą urządzenia z placówki.

Takie odpowiedzi kliniczne zostaną odnotowane przed ułożeniem NB, następnie uczestnicy zostaną ułożeni zgodnie z grupą, do której należą na 30 minut, a następnie nastąpi ponowna weryfikacja parametrów życiowych. W czasie, gdy są umieszczani, RN zostanie poproszony o nieotrzymywanie rutynowych procedur z OIOM-u dla noworodków ani żadnej stymulacji ze strony zespołu medycznego. Tylko w przypadkach wymagających pilnej interwencji. Ocena 1 razy dziennie na porannej zmianie przez dwa tygodnie. Zebrane dane zostaną zapisane w arkuszach kalkulacyjnych Microsoft Excel®, które posłużą do wykonania prostych statystyk opisowych, które zostaną przedstawione w procentach, ułożone w wykresy i tabele. Analiza statystyczna będzie oparta na wykorzystaniu testów statystycznych, które najlepiej pasują do propozycji badania za pośrednictwem pakietu statystycznego Biostat®. W celu poznania profilu danych zastosowany zostanie test Shapiro-Wilka w celu sprawdzenia, czy analizowane dane wykazywały normalność. W celu porównania średnich wartości danych zostanie wykonany test ANOVA, następnie test porównań wielokrotnych Newmana-Keulsa dla zmiennych: częstość akcji serca, częstość oddechów, wysycenie tlenem oraz test t Studenta dla zmiennych: ciśnienie krwi i ciśnienie pod pachą temperatura. We wszystkich testach poziom odrzucenia hipotezy zerowej zostanie ustalony na poziomie 5% (p<0,05).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Pará
      • Belém, Pará, Brazylia, 66040-045
        • Paulo Eduardo Santos Avila

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 dzień do 8 miesięcy (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • PTNB z GA ≤37 tygodni
  • W mechanice inwazyjnej wentylacji
  • Z brakiem wrodzonych wad rozwojowych
  • Przy braku rozpoznanie krwotoku śródczaszkowego
  • Że opiekunowie po poinformowaniu, upoważnieni do udziału w badaniach

Kryteria wyłączenia:

  • PTNB bez prawnego towarzysza
  • Dotkniętych jakimś niekorzystnym stanem klinicznym uniemożliwiającym zmianę pozycji
  • Dzieci z chorobami nerwowo-mięśniowymi
  • Tracheostomia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa na wznak (SG)
Pozycjonowanie terapeutyczne obejmuje umieszczanie niemowląt w pozycji leżącej na brzuchu, w pozycji leżącej, bocznej (bocznej) z użyciem urządzeń przytrzymujących w celu zapewnienia wsparcia, uspokojenia i stabilności fizjologicznej.
Eksperymentalny: Grupa narażona (PG)
Pozycjonowanie terapeutyczne obejmuje umieszczanie niemowląt w pozycji leżącej na brzuchu, w pozycji leżącej, bocznej (bocznej) z użyciem urządzeń przytrzymujących w celu zapewnienia wsparcia, uspokojenia i stabilności fizjologicznej.
Eksperymentalny: Grupa odleżyn bocznych (LDG)
Pozycjonowanie terapeutyczne obejmuje umieszczanie niemowląt w pozycji leżącej na brzuchu, w pozycji leżącej, bocznej (bocznej) z użyciem urządzeń przytrzymujących w celu zapewnienia wsparcia, uspokojenia i stabilności fizjologicznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametry życiowe częstości oddechów (rpm) będą mierzone przed i po w różnych pozycjach terapeutycznych wcześniaków poddanych inwazyjnej wentylacji mechanicznej.
Ramy czasowe: Każdy noworodek będzie oceniany tylko przez dwa tygodnie, raz dziennie, na porannej zmianie.
Częstość oddechów (irpm) zostanie sprawdzona na respiratorze mechanicznym, odnotowana przed ułożeniem wcześniaków. Następnie noworodki zostaną ułożone zgodnie z grupą, a następnie nastąpi ponowna kontrola częstości oddechów.
Każdy noworodek będzie oceniany tylko przez dwa tygodnie, raz dziennie, na porannej zmianie.
Wskaźnik czynności życiowych serca (bpm) będzie mierzony przed i po różnych pozycjach terapeutycznych wcześniaków poddanych inwazyjnej wentylacji mechanicznej.
Ramy czasowe: Każdy noworodek będzie oceniany tylko przez dwa tygodnie, raz dziennie, na porannej zmianie.
Tętno (bpm) będzie sprawdzane na wieloparametrycznym monitorze parametrów życiowych z wartością weryfikowaną za pomocą elektrod przyklejonych do klatki piersiowej pacjentów, rejestrowaną przed ułożeniem wcześniaków. Następnie noworodki zostaną ułożone zgodnie z grupą, a następnie nastąpi nowa kontrola tętna.
Każdy noworodek będzie oceniany tylko przez dwa tygodnie, raz dziennie, na porannej zmianie.
Parametry życiowe saturacji krwi obwodowej (w procentach) będą mierzone przed i po w różnych pozycjach terapeutycznych wcześniaków poddanych inwazyjnej wentylacji mechanicznej.
Ramy czasowe: Każdy noworodek będzie oceniany tylko przez dwa tygodnie, raz dziennie, na porannej zmianie.
Nasycenie krwi obwodowej (w procentach) będzie weryfikowane na wieloparametrycznym monitorze parametrów życiowych z wartością weryfikowaną pulsoksymetrem palcowym, odnotowaną przed ułożeniem wcześniaków. Następnie noworodki zostaną ułożone zgodnie z grupą, a następnie nastąpi ponowne sprawdzenie saturacji krwi obwodowej.
Każdy noworodek będzie oceniany tylko przez dwa tygodnie, raz dziennie, na porannej zmianie.
Pomiar temperatury funkcji życiowych (w stopniach Celsjusza) będzie mierzony przed i po w różnych pozycjach terapeutycznych wcześniaków poddawanych inwazyjnej wentylacji mechanicznej.
Ramy czasowe: Każdy noworodek będzie oceniany tylko przez dwa tygodnie, raz dziennie, na porannej zmianie.
Temperatura (stopnie Celsjusza) będzie sprawdzana na wieloparametrycznym monitorze parametrów życiowych z wartością weryfikowaną czujnikiem umieszczonym w okolicy pachowej pacjenta, odnotowywaną przed ułożeniem wcześniaków. Następnie noworodki zostaną ułożone zgodnie z grupą, w której się znajdują, a następnie nastąpi nowa kontrola temperatury.
Każdy noworodek będzie oceniany tylko przez dwa tygodnie, raz dziennie, na porannej zmianie.
Pomiar ciśnienia krwi (mmHg) będzie mierzony przed i po różnych pozycjach terapeutycznych wcześniaków poddanych inwazyjnej wentylacji mechanicznej.
Ramy czasowe: Każdy noworodek będzie oceniany tylko przez dwa tygodnie, raz dziennie, na porannej zmianie.
Ciśnienie krwi (mmHg) będzie sprawdzane na wieloparametrycznym monitorze parametrów życiowych z wartością weryfikowaną za pomocą mankietu ciśnieniowego zakładanego na kończynę górną pacjenta, odnotowywaną przed ułożeniem wcześniaków. Następnie noworodki zostaną ułożone zgodnie z grupą, a następnie nastąpi ponowne sprawdzenie ciśnienia krwi.
Każdy noworodek będzie oceniany tylko przez dwa tygodnie, raz dziennie, na porannej zmianie.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj