- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05145114
Répercussions hémodynamiques dans différentes positions thérapeutiques chez le nouveau-né prématuré
Répercussions hémodynamiques dans différentes positions thérapeutiques chez le nouveau-né prématuré sous ventilation mécanique invasive
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La présente étude de terrain à réaliser sera un essai clinique contrôlé, randomisé, expérimental, quantitatif et analytique. La recherche sera menée conformément aux aspects éthiques recommandés dans la Déclaration d'Helsinki et le Code de Nuremberg, et aux normes de recherche pouvant impliquer des êtres humains du Conseil national de la santé. Les parents et les tuteurs des nouveau-nés prématurés éligibles pour l'enquête seront invités à consentir à la participation des nouveau-nés à l'enquête, dans laquelle le but, les objectifs et les procédures de la recherche seront expliqués, en demandant la signature du formulaire de consentement éclairé et de le terme de consentement éclairé. Ensuite, l'accès aux données relatives au dossier médical du nouveau-né se fera par la présentation du terme d'engagement d'utilisation des données. L'échantillon sera séparé au hasard en groupes : groupe en décubitus ventral, groupe en décubitus dorsal et groupe en décubitus latéral. Le décubitus à adopter pour chaque sujet de recherche sera ensuite enregistré par le chercheur dans un formulaire spécifique qui contiendra les informations suivantes : identification, sexe, Apgar dans les première et cinquième minutes, AG, poids, utilisation de surfactant et quantité de doses , temps d'utilisation de la ventilation mécanique, durée d'hospitalisation et autres, ces informations étant tirées du dossier médical du nouveau-né, cette étape fournira des données qui caractériseront l'échantillon. Pour l'acquisition de données via des dossiers médicaux, le chercheur soumettra le formulaire de consentement à l'utilisation des données. Les paramètres physiologiques les plus utilisés sont les signes vitaux, tels que la fréquence cardiaque et la saturation percutanée en oxygène, car ce sont les réponses les plus facilement observables. Les paramètres physiologiques les plus utilisés sont les signes vitaux, tels que la fréquence cardiaque et la saturation percutanée en oxygène, car ce sont les réponses les plus facilement observables. Cela est dû au fait que les bébés qui ont besoin de soins intensifs sont généralement soumis à ces évaluations en permanence par des oxymètres de pouls et parce qu'ils ont été les mieux validés scientifiquement parmi les réponses physiologiques. Les signes vitaux de la fréquence cardiaque (FC), souvent la fréquence respiratoire (FR) et la pression artérielle (TA), peuvent être influencés par l'âge et l'état de santé du nourrisson. La saturation périphérique en oxygène peut voir ses résultats modifiés par l'état comportemental et les conditions pulmonaires du bébé. L'évaluation de la FC et de la FR, indirectement, peut refléter une gêne respiratoire, il est courant d'observer des tachypnées et certains patients présentent une tachycardie pour ne pas accepter ou tolérer le positionnement qui leur est soumis. Pour enregistrer le suivi des réponses physiologiques cardiorespiratoires, un intervalle de 2 heures après le régime sera respecté afin qu'il n'y ait pas de complications lors de l'intervention. La fréquence respiratoire (FR) sera collectée pour cela, les incursions thoraciques des patients seront observées pendant une minute, comptées sur une horloge numérique, et pour mesurer la fréquence cardiaque (FC) et la saturation périphérique en oxygène, un oxymètre de pouls sera utilisé, fourni par l'établissement, positionné sur le pied du nouveau-né. La température axillaire sera également mesurée avec un thermomètre propre à chaque NB et la tension artérielle avec un appareil de l'établissement.
Ces réponses cliniques seront notées avant le positionnement du NB, puis les participants seront positionnés selon le groupe auquel ils appartiennent pendant 30 minutes, puis il y aura une nouvelle vérification des signes vitaux. Pendant le temps où ils sont positionnés, l'IA sera invitée à ne pas recevoir de procédures de routine de l'USIN ni aucune stimulation de l'équipe de santé. Uniquement dans les cas nécessitant une intervention urgente. Être évalué 1 fois par jour dans l'équipe du matin pendant deux semaines. Les données collectées seront stockées dans des feuilles de calcul Microsoft Excel® , qui serviront à effectuer une statistique descriptive simple qui sera présentée en pourcentages, disposés en graphiques et tableaux. L'analyse statistique sera basée sur l'utilisation de tests statistiques qui correspondent le mieux à la proposition d'étude via le progiciel statistique Biostat®. Afin de connaître le profil des données, le test de Shapiro-Wilk sera appliqué pour vérifier si les données analysées présentaient une normalité. Pour comparer les valeurs moyennes des données, le test ANOVA sera effectué, suivi du test de comparaison multiple de Newman-Keuls pour les variables : fréquence cardiaque, fréquence respiratoire, saturation en oxygène et du test de Studen t pour les variables : tension artérielle et axillaire. température. Dans tous les tests, le seuil de rejet de l'hypothèse nulle sera fixé à 5 % (p<0,05).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Pará
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Belém, Pará, Brésil, 66040-045
- Paulo Eduardo Santos Avila
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- PTNB avec AG ≤ 37 semaines
- En mécanique invasive de la ventilation
- Avec absence de malformations congénitales
- En l'absence d'un diagnostic d'hémorragie intracrânienne
- Que les tuteurs après en avoir été informés, autorisés à participer à la recherche
Critère d'exclusion:
- PTNB sans compagnon légal
- Qui sont affectés par une condition clinique défavorable qui rend impossible le changement de position
- Enfants atteints de maladies neuromusculaires
- Trachéotomisé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe couché (SG)
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Le positionnement thérapeutique comprend le placement des nourrissons en décubitus ventral (ventre), en décubitus dorsal, latéral (latéral), à l'aide de dispositifs de retenue pour fournir un soutien, un réconfort et une stabilité physiologique.
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Expérimental: Groupe enclin (PG)
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Le positionnement thérapeutique comprend le placement des nourrissons en décubitus ventral (ventre), en décubitus dorsal, latéral (latéral), à l'aide de dispositifs de retenue pour fournir un soutien, un réconfort et une stabilité physiologique.
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Expérimental: Groupe de décubitus latéral (LDG)
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Le positionnement thérapeutique comprend le placement des nourrissons en décubitus ventral (ventre), en décubitus dorsal, latéral (latéral), à l'aide de dispositifs de retenue pour fournir un soutien, un réconfort et une stabilité physiologique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le signe vital de la fréquence respiratoire (rpm) sera mesuré avant et après dans différentes positions thérapeutiques de nouveau-nés prématurés sous ventilation mécanique invasive.
Délai: Chaque nouveau-né sera évalué pendant seulement deux semaines, étant évalué une fois par jour, dans l'équipe du matin.
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La fréquence respiratoire (rpm) sera vérifiée sur le ventilateur mécanique, notée avant le positionnement des nouveau-nés prématurés.
Ensuite, les nouveau-nés seront positionnés en fonction du groupe puis il y aura une re-vérification de la fréquence respiratoire.
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Chaque nouveau-né sera évalué pendant seulement deux semaines, étant évalué une fois par jour, dans l'équipe du matin.
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Le signe vital de la fréquence cardiaque (bpm) sera mesuré avant et après à différentes positions thérapeutiques de nouveau-nés prématurés sous ventilation mécanique invasive.
Délai: Chaque nouveau-né sera évalué pendant seulement deux semaines, étant évalué une fois par jour, dans l'équipe du matin.
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La fréquence cardiaque (bpm) sera contrôlée sur le moniteur de signes vitaux multiparamétrique avec une valeur vérifiée au moyen d'électrodes collées sur la poitrine des patients, notée avant le positionnement des nouveau-nés prématurés.
Ensuite, les nouveau-nés seront positionnés en fonction du groupe, puis il y aura un nouveau contrôle de la fréquence cardiaque.
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Chaque nouveau-né sera évalué pendant seulement deux semaines, étant évalué une fois par jour, dans l'équipe du matin.
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Le signe vital de la saturation périphérique en oxygène (pourcentage) sera mesuré avant et après dans différentes positions thérapeutiques de nouveau-nés prématurés sous ventilation mécanique invasive.
Délai: Chaque nouveau-né sera évalué pendant seulement deux semaines, étant évalué une fois par jour, dans l'équipe du matin.
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La saturation périphérique en oxygène (pourcentage) sera vérifiée dans le moniteur de signes vitaux multiparamétrique avec une valeur vérifiée par l'oxymètre au doigt, notée avant le positionnement des nouveau-nés prématurés.
Ensuite, les nouveau-nés seront positionnés en fonction du groupe puis il y aura un nouveau contrôle de la saturation périphérique en oxygène.
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Chaque nouveau-né sera évalué pendant seulement deux semaines, étant évalué une fois par jour, dans l'équipe du matin.
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Le signe vital de la température (degré Celsius) sera mesuré avant et après dans différentes positions thérapeutiques des nouveau-nés prématurés sous ventilation mécanique invasive.
Délai: Chaque nouveau-né sera évalué pendant seulement deux semaines, étant évalué une fois par jour, dans l'équipe du matin.
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La température (degré Celsius) sera contrôlée dans le moniteur de signes vitaux multiparamétrique avec une valeur vérifiée au moyen d'un capteur fixé à la région axillaire du patient, noté avant le positionnement des nouveau-nés prématurés.
Ensuite, les nouveau-nés seront positionnés en fonction du groupe auquel ils appartiennent, puis il y aura un nouveau contrôle de température.
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Chaque nouveau-né sera évalué pendant seulement deux semaines, étant évalué une fois par jour, dans l'équipe du matin.
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Le signe vital de la pression artérielle (mmHg) sera mesuré avant et après différentes positions thérapeutiques de nouveau-nés prématurés sous ventilation mécanique invasive.
Délai: Chaque nouveau-né sera évalué pendant seulement deux semaines, étant évalué une fois par jour, dans l'équipe du matin.
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La pression artérielle (mmHg) sera contrôlée sur le moniteur de signes vitaux multiparamétrique avec une valeur vérifiée au moyen d'un brassard de pression placé sur le membre supérieur du patient, noté avant le positionnement des nouveau-nés prématurés.
Ensuite, les nouveau-nés seront positionnés en fonction du groupe, puis il y aura un nouveau contrôle de la tension artérielle.
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Chaque nouveau-né sera évalué pendant seulement deux semaines, étant évalué une fois par jour, dans l'équipe du matin.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- DE CARVALHO MORSCH, A. L. B. et al. Análise das repercussões clínicas da aplicação da posição prona em prematuros sem doença pulmonar. ERSPECTIVA, Erechim. v. 42, Edição Especial, p. 07-14, março, 2018.
- DE CORDOBA LANZA, F.; BARCELLOS, P.G.; DAL CORSO, S. Benefícios do decúbito ventral associado ao CPAP em recém-nascidos prematuros. Fisioterapia e Pesquisa, v. 19, n. 2, p. 135-140, 2012.
- DE SÁ, F. E. et al. Estudo sobre os efeitos fisiológicos da técnica de aumento do fluxo expiratório lento em prematuros. Fisioterapia & Saúde Funcional, v. 1, n. 1, p. 16-21, 2012.
- Oliveira TG, Rego MA, Pereira NC, Vaz LO, Franca DC, Vieira DS, Parreira VF. Prone position and reduced thoracoabdominal asynchrony in preterm newborns. J Pediatr (Rio J). 2009 Sep-Oct;85(5):443-8. doi: 10.2223/JPED.1932. English, Portuguese.
- Ramada NC, Almeida Fde A, Cunha ML. Therapeutic touch: influence on vital signs of newborns. Einstein (Sao Paulo). 2013 Dec;11(4):421-5. doi: 10.1590/s1679-45082013000400003.
- Hough JL, Johnston L, Brauer SG, Woodgate PG, Pham TM, Schibler A. Effect of body position on ventilation distribution in preterm infants on continuous positive airway pressure. Pediatr Crit Care Med. 2012 Jul;13(4):446-51. doi: 10.1097/PCC.0b013e31822f18d9.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 3.983.789
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