Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Répercussions hémodynamiques dans différentes positions thérapeutiques chez le nouveau-né prématuré

1 décembre 2021 mis à jour par: Paulo Eduardo Santos Avila, Amazon University

Répercussions hémodynamiques dans différentes positions thérapeutiques chez le nouveau-né prématuré sous ventilation mécanique invasive

Introduction : La prématurité fait référence aux bébés nés avant 37 semaines de gestation qui, grâce aux avancées technologiques, ont une survie en augmentation, puisque la plupart d'entre eux sont référés à l'unité néonatale de soins intensifs (USIN). La surveillance hémodynamique est d'une importance fondamentale dans les soins prodigués aux patients gravement malades et la ventilation mécanique (VM) est souvent utilisée pour la récupération et l'entretien des nouveau-nés, en particulier les prématurés atteints de toute pathologie entraînant une insuffisance cardiorespiratoire. Compte tenu de cela, il est nécessaire de rechercher des moyens de traiter ces nouveau-nés (NB), le positionnement thérapeutique étant l'un des plus simples et des plus fondamentaux pour réduire les conséquences des avantages mécaniques du système respiratoire des nouveau-nés. Objectif : Évaluer les répercussions hémodynamiques dans les différentes positions thérapeutiques chez les nouveau-nés prématurés sous ventilation mécanique invasive. Méthode : Une étude de terrain à mener sera randomisée sur un caractère expérimental, quantitatif et descriptif. Il sera développé à la Fondation Santa Casa de Misericórdia do Pará (FSCMPa), dans l'unité de soins intensifs néonatals. La population à évaluer sera constituée de nourrissons prématurés d'âge gestationnel ≤ 37 semaines, sous ventilation mécanique invasive, sans malformations congénitales, avec le diagnostic d'hémorragie intracrânienne et que les responsables, après en avoir été informés, seront autorisés à participer à la recherche. Sont exclus les prématurés sans compagnon légal, qui sont affectés par toute condition clinique défavorable, ce qui rend le changement de position irréalisable, les enfants atteints de maladies neuromusculaires, trachéotomisés. Un échantillon sera sélectionné au hasard en groupes : groupe Prono (GP), groupe en décubitus dorsal (GS) et groupe en décubitus latéral (GDL). Le décubitus à adopter pour chaque sujet de recherche sera ensuite enregistré par le chercheur sous une forme spécifique, enregistrant comme réponses cardiologiques respiratoires : fréquence respiratoire (FR), fréquence cardiaque (FC) et saturation périphérique en oxygène (SPO2), température (T) et la pression artérielle (TA). Ces réponses cliniques seront notées avant le positionnement du NB, puis positionnées en fonction du groupe auquel elles appartiendront pendant 30 minutes, puis il y aura une autre sélection de signes vitaux.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

La présente étude de terrain à réaliser sera un essai clinique contrôlé, randomisé, expérimental, quantitatif et analytique. La recherche sera menée conformément aux aspects éthiques recommandés dans la Déclaration d'Helsinki et le Code de Nuremberg, et aux normes de recherche pouvant impliquer des êtres humains du Conseil national de la santé. Les parents et les tuteurs des nouveau-nés prématurés éligibles pour l'enquête seront invités à consentir à la participation des nouveau-nés à l'enquête, dans laquelle le but, les objectifs et les procédures de la recherche seront expliqués, en demandant la signature du formulaire de consentement éclairé et de le terme de consentement éclairé. Ensuite, l'accès aux données relatives au dossier médical du nouveau-né se fera par la présentation du terme d'engagement d'utilisation des données. L'échantillon sera séparé au hasard en groupes : groupe en décubitus ventral, groupe en décubitus dorsal et groupe en décubitus latéral. Le décubitus à adopter pour chaque sujet de recherche sera ensuite enregistré par le chercheur dans un formulaire spécifique qui contiendra les informations suivantes : identification, sexe, Apgar dans les première et cinquième minutes, AG, poids, utilisation de surfactant et quantité de doses , temps d'utilisation de la ventilation mécanique, durée d'hospitalisation et autres, ces informations étant tirées du dossier médical du nouveau-né, cette étape fournira des données qui caractériseront l'échantillon. Pour l'acquisition de données via des dossiers médicaux, le chercheur soumettra le formulaire de consentement à l'utilisation des données. Les paramètres physiologiques les plus utilisés sont les signes vitaux, tels que la fréquence cardiaque et la saturation percutanée en oxygène, car ce sont les réponses les plus facilement observables. Les paramètres physiologiques les plus utilisés sont les signes vitaux, tels que la fréquence cardiaque et la saturation percutanée en oxygène, car ce sont les réponses les plus facilement observables. Cela est dû au fait que les bébés qui ont besoin de soins intensifs sont généralement soumis à ces évaluations en permanence par des oxymètres de pouls et parce qu'ils ont été les mieux validés scientifiquement parmi les réponses physiologiques. Les signes vitaux de la fréquence cardiaque (FC), souvent la fréquence respiratoire (FR) et la pression artérielle (TA), peuvent être influencés par l'âge et l'état de santé du nourrisson. La saturation périphérique en oxygène peut voir ses résultats modifiés par l'état comportemental et les conditions pulmonaires du bébé. L'évaluation de la FC et de la FR, indirectement, peut refléter une gêne respiratoire, il est courant d'observer des tachypnées et certains patients présentent une tachycardie pour ne pas accepter ou tolérer le positionnement qui leur est soumis. Pour enregistrer le suivi des réponses physiologiques cardiorespiratoires, un intervalle de 2 heures après le régime sera respecté afin qu'il n'y ait pas de complications lors de l'intervention. La fréquence respiratoire (FR) sera collectée pour cela, les incursions thoraciques des patients seront observées pendant une minute, comptées sur une horloge numérique, et pour mesurer la fréquence cardiaque (FC) et la saturation périphérique en oxygène, un oxymètre de pouls sera utilisé, fourni par l'établissement, positionné sur le pied du nouveau-né. La température axillaire sera également mesurée avec un thermomètre propre à chaque NB et la tension artérielle avec un appareil de l'établissement.

Ces réponses cliniques seront notées avant le positionnement du NB, puis les participants seront positionnés selon le groupe auquel ils appartiennent pendant 30 minutes, puis il y aura une nouvelle vérification des signes vitaux. Pendant le temps où ils sont positionnés, l'IA sera invitée à ne pas recevoir de procédures de routine de l'USIN ni aucune stimulation de l'équipe de santé. Uniquement dans les cas nécessitant une intervention urgente. Être évalué 1 fois par jour dans l'équipe du matin pendant deux semaines. Les données collectées seront stockées dans des feuilles de calcul Microsoft Excel® , qui serviront à effectuer une statistique descriptive simple qui sera présentée en pourcentages, disposés en graphiques et tableaux. L'analyse statistique sera basée sur l'utilisation de tests statistiques qui correspondent le mieux à la proposition d'étude via le progiciel statistique Biostat®. Afin de connaître le profil des données, le test de Shapiro-Wilk sera appliqué pour vérifier si les données analysées présentaient une normalité. Pour comparer les valeurs moyennes des données, le test ANOVA sera effectué, suivi du test de comparaison multiple de Newman-Keuls pour les variables : fréquence cardiaque, fréquence respiratoire, saturation en oxygène et du test de Studen t pour les variables : tension artérielle et axillaire. température. Dans tous les tests, le seuil de rejet de l'hypothèse nulle sera fixé à 5 % (p<0,05).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Pará
      • Belém, Pará, Brésil, 66040-045
        • Paulo Eduardo Santos Avila

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 jour à 8 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • PTNB avec AG ≤ 37 semaines
  • En mécanique invasive de la ventilation
  • Avec absence de malformations congénitales
  • En l'absence d'un diagnostic d'hémorragie intracrânienne
  • Que les tuteurs après en avoir été informés, autorisés à participer à la recherche

Critère d'exclusion:

  • PTNB sans compagnon légal
  • Qui sont affectés par une condition clinique défavorable qui rend impossible le changement de position
  • Enfants atteints de maladies neuromusculaires
  • Trachéotomisé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe couché (SG)
Le positionnement thérapeutique comprend le placement des nourrissons en décubitus ventral (ventre), en décubitus dorsal, latéral (latéral), à l'aide de dispositifs de retenue pour fournir un soutien, un réconfort et une stabilité physiologique.
Expérimental: Groupe enclin (PG)
Le positionnement thérapeutique comprend le placement des nourrissons en décubitus ventral (ventre), en décubitus dorsal, latéral (latéral), à l'aide de dispositifs de retenue pour fournir un soutien, un réconfort et une stabilité physiologique.
Expérimental: Groupe de décubitus latéral (LDG)
Le positionnement thérapeutique comprend le placement des nourrissons en décubitus ventral (ventre), en décubitus dorsal, latéral (latéral), à l'aide de dispositifs de retenue pour fournir un soutien, un réconfort et une stabilité physiologique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le signe vital de la fréquence respiratoire (rpm) sera mesuré avant et après dans différentes positions thérapeutiques de nouveau-nés prématurés sous ventilation mécanique invasive.
Délai: Chaque nouveau-né sera évalué pendant seulement deux semaines, étant évalué une fois par jour, dans l'équipe du matin.
La fréquence respiratoire (rpm) sera vérifiée sur le ventilateur mécanique, notée avant le positionnement des nouveau-nés prématurés. Ensuite, les nouveau-nés seront positionnés en fonction du groupe puis il y aura une re-vérification de la fréquence respiratoire.
Chaque nouveau-né sera évalué pendant seulement deux semaines, étant évalué une fois par jour, dans l'équipe du matin.
Le signe vital de la fréquence cardiaque (bpm) sera mesuré avant et après à différentes positions thérapeutiques de nouveau-nés prématurés sous ventilation mécanique invasive.
Délai: Chaque nouveau-né sera évalué pendant seulement deux semaines, étant évalué une fois par jour, dans l'équipe du matin.
La fréquence cardiaque (bpm) sera contrôlée sur le moniteur de signes vitaux multiparamétrique avec une valeur vérifiée au moyen d'électrodes collées sur la poitrine des patients, notée avant le positionnement des nouveau-nés prématurés. Ensuite, les nouveau-nés seront positionnés en fonction du groupe, puis il y aura un nouveau contrôle de la fréquence cardiaque.
Chaque nouveau-né sera évalué pendant seulement deux semaines, étant évalué une fois par jour, dans l'équipe du matin.
Le signe vital de la saturation périphérique en oxygène (pourcentage) sera mesuré avant et après dans différentes positions thérapeutiques de nouveau-nés prématurés sous ventilation mécanique invasive.
Délai: Chaque nouveau-né sera évalué pendant seulement deux semaines, étant évalué une fois par jour, dans l'équipe du matin.
La saturation périphérique en oxygène (pourcentage) sera vérifiée dans le moniteur de signes vitaux multiparamétrique avec une valeur vérifiée par l'oxymètre au doigt, notée avant le positionnement des nouveau-nés prématurés. Ensuite, les nouveau-nés seront positionnés en fonction du groupe puis il y aura un nouveau contrôle de la saturation périphérique en oxygène.
Chaque nouveau-né sera évalué pendant seulement deux semaines, étant évalué une fois par jour, dans l'équipe du matin.
Le signe vital de la température (degré Celsius) sera mesuré avant et après dans différentes positions thérapeutiques des nouveau-nés prématurés sous ventilation mécanique invasive.
Délai: Chaque nouveau-né sera évalué pendant seulement deux semaines, étant évalué une fois par jour, dans l'équipe du matin.
La température (degré Celsius) sera contrôlée dans le moniteur de signes vitaux multiparamétrique avec une valeur vérifiée au moyen d'un capteur fixé à la région axillaire du patient, noté avant le positionnement des nouveau-nés prématurés. Ensuite, les nouveau-nés seront positionnés en fonction du groupe auquel ils appartiennent, puis il y aura un nouveau contrôle de température.
Chaque nouveau-né sera évalué pendant seulement deux semaines, étant évalué une fois par jour, dans l'équipe du matin.
Le signe vital de la pression artérielle (mmHg) sera mesuré avant et après différentes positions thérapeutiques de nouveau-nés prématurés sous ventilation mécanique invasive.
Délai: Chaque nouveau-né sera évalué pendant seulement deux semaines, étant évalué une fois par jour, dans l'équipe du matin.
La pression artérielle (mmHg) sera contrôlée sur le moniteur de signes vitaux multiparamétrique avec une valeur vérifiée au moyen d'un brassard de pression placé sur le membre supérieur du patient, noté avant le positionnement des nouveau-nés prématurés. Ensuite, les nouveau-nés seront positionnés en fonction du groupe, puis il y aura un nouveau contrôle de la tension artérielle.
Chaque nouveau-né sera évalué pendant seulement deux semaines, étant évalué une fois par jour, dans l'équipe du matin.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 mai 2020

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

15 janvier 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 octobre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2021

Première publication (Réel)

6 décembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 décembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2021

Dernière vérification

1 décembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner