- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05145114
Ripercussioni emodinamiche in diverse posizioni terapeutiche nel neonato prematuro
Ripercussioni emodinamiche in diverse posizioni terapeutiche nel neonato prematuro in ventilazione meccanica invasiva
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il presente studio sul campo da svolgere sarà uno studio clinico controllato, randomizzato, sperimentale, quantitativo e analitico. La ricerca sarà condotta in accordo con gli aspetti etici raccomandati dalla Dichiarazione di Helsinki e dal Codice di Norimberga, e dagli standard di ricerca che possono coinvolgere esseri umani del Consiglio Nazionale della Sanità. Genitori e tutori di neonati prematuri idonei all'indagine saranno invitati ad acconsentire alla partecipazione dei neonati all'indagine, nella quale verranno illustrate le finalità, gli obiettivi e le modalità della ricerca, richiedendo la sottoscrizione del Modulo di Consenso Informato e del Modulo di Consenso Informato e il Termine di Consenso Informato. Successivamente, l'accesso ai dati relativi alla cartella clinica del neonato avverrà mediante la presentazione del Termine di Impegno all'Uso dei Dati. Il campione verrà separato in modo casuale in gruppi: gruppo prono, gruppo supino e gruppo con decubito laterale. Il decubito da adottare per ogni soggetto di ricerca sarà poi registrato dal ricercatore in un apposito modulo che conterrà le seguenti informazioni: identificazione, sesso, Apgar nel primo e quinto minuto, GA, peso, uso del tensioattivo e quantità di dosi , tempo di utilizzo della ventilazione meccanica, durata della degenza ospedaliera e altri, ricavando queste informazioni dalla cartella clinica del neonato, questo passaggio fornirà i dati che caratterizzeranno il campione. Per l'acquisizione dei dati tramite cartella clinica, il ricercatore invierà il modulo di consenso all'utilizzo dei dati. I parametri fisiologici più utilizzati sono i segni vitali, come la frequenza cardiaca e la saturazione percutanea di ossigeno, in quanto sono le risposte più facilmente osservabili. I parametri fisiologici più utilizzati sono i segni vitali, come la frequenza cardiaca e la saturazione percutanea di ossigeno, in quanto sono le risposte più facilmente osservabili. Ciò è dovuto al fatto che i bambini che necessitano di terapia intensiva sono solitamente sottoposti a queste valutazioni costantemente dai pulsossimetri e perché sono stati i migliori scientificamente convalidati tra le risposte fisiologiche. I segni vitali della frequenza cardiaca (HR), spesso della frequenza respiratoria (RR) e della pressione sanguigna (BP), possono essere influenzati dall'età e dalle condizioni di salute del neonato. La saturazione periferica di ossigeno può avere i suoi risultati alterati dallo stato comportamentale del bambino e dalle condizioni polmonari. La valutazione di HR e RR, indirettamente, può riflettere disagio respiratorio, è comune osservare tachipnea e alcuni pazienti presentano tachicardia per non aver accettato o tollerato il posizionamento a cui sono sottoposti. Per registrare il monitoraggio delle risposte fisiologiche cardiorespiratorie, verrà rispettato un intervallo di 2 ore dopo la dieta in modo che non vi siano complicazioni durante la procedura. Per questo verrà raccolta la frequenza respiratoria (RR), le incursioni toraciche dei pazienti verranno osservate per un minuto, conteggiate su un orologio digitale, e per misurare la frequenza cardiaca (HR) e la saturazione periferica di ossigeno, verrà utilizzato un pulsossimetro utilizzato, fornito dall'ente, posizionato sul piede del neonato. Verrà inoltre misurata la temperatura ascellare con un termometro specifico per ogni ON e la pressione arteriosa con un dispositivo dell'istituto.
Tali risposte cliniche saranno annotate prima del posizionamento dell'ON, quindi i partecipanti saranno posizionati in base al gruppo di appartenenza per 30 minuti, e poi ci sarà una nuova verifica dei segni vitali. Durante il tempo in cui sono posizionati, all'infermiere verrà chiesto di non ricevere procedure di routine dalla terapia intensiva neonatale o qualsiasi stimolo da parte del team sanitario. Solo nei casi che richiedono un intervento urgente. Essere valutato 1 volta al giorno nel turno mattutino per due settimane. I dati raccolti verranno archiviati in fogli di calcolo Microsoft Excel®, che serviranno per eseguire una semplice statistica descrittiva che verrà presentata in percentuale, organizzata in grafici e tabelle. L'analisi statistica si baserà sull'uso di test statistici che meglio si adattano alla proposta di studio attraverso il pacchetto statistico Biostat®. Per conoscere il profilo dei dati verrà applicato il test di Shapiro-Wilk per verificare se i dati in analisi presentano normalità. Per confrontare i valori medi dei dati verrà eseguito il test ANOVA, seguito dal test di confronto multiplo di Newman-Keuls per le variabili: frequenza cardiaca, frequenza respiratoria, saturazione di ossigeno e dal test t di Studen per le variabili: pressione arteriosa e ascellare temperatura. In tutti i test, il livello per rifiutare l'ipotesi nulla sarà fissato al 5% (p<0.05).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Pará
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Belém, Pará, Brasile, 66040-045
- Paulo Eduardo Santos Avila
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- PTNB con GA ≤37 settimane
- Nella meccanica invasiva della ventilazione
- Con assenza di malformazioni congenite
- Con assenza una diagnosi di emorragia intracranica
- Che i tutori dopo essere stati informati, autorizzati a partecipare alle ricerche
Criteri di esclusione:
- PTNB senza un accompagnatore legale
- Chi è affetto da qualche condizione clinica sfavorevole che rende impossibile cambiare posizione
- Bambini con malattie neuromuscolari
- Tracheostomizzato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo supino (SG)
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Il posizionamento terapeutico include il posizionamento dei neonati in decubito prono (prono), supino, laterale (laterale), utilizzando dispositivi di ritenuta per fornire supporto, rassicurazione e stabilità fisiologica.
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Sperimentale: Gruppo prono (PG)
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Il posizionamento terapeutico include il posizionamento dei neonati in decubito prono (prono), supino, laterale (laterale), utilizzando dispositivi di ritenuta per fornire supporto, rassicurazione e stabilità fisiologica.
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Sperimentale: Gruppo di decubito laterale (LDG)
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Il posizionamento terapeutico include il posizionamento dei neonati in decubito prono (prono), supino, laterale (laterale), utilizzando dispositivi di ritenuta per fornire supporto, rassicurazione e stabilità fisiologica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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I segni vitali della frequenza respiratoria (rpm) saranno misurati prima e dopo in diverse posizioni terapeutiche di neonati prematuri sottoposti a ventilazione meccanica invasiva.
Lasso di tempo: Ogni neonato sarà valutato solo per due settimane, valutato una volta al giorno, nel turno mattutino.
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Verrà controllata la frequenza respiratoria (irpm) sul ventilatore meccanico, annotata prima del posizionamento dei prematuri.
Successivamente, i neonati saranno posizionati in base al gruppo e poi ci sarà un nuovo controllo della frequenza respiratoria.
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Ogni neonato sarà valutato solo per due settimane, valutato una volta al giorno, nel turno mattutino.
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Il segno vitale della frequenza cardiaca (bpm) sarà misurato prima e dopo in diverse posizioni terapeutiche di neonati prematuri sottoposti a ventilazione meccanica invasiva.
Lasso di tempo: Ogni neonato sarà valutato solo per due settimane, valutato una volta al giorno, nel turno mattutino.
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La frequenza cardiaca (bpm) verrà controllata sul monitor multiparametrico dei parametri vitali con un valore verificato mediante elettrodi applicati al torace dei pazienti, rilevati prima del posizionamento dei prematuri.
Successivamente, i neonati verranno posizionati in base al gruppo e poi ci sarà un nuovo controllo della frequenza cardiaca.
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Ogni neonato sarà valutato solo per due settimane, valutato una volta al giorno, nel turno mattutino.
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Il segno vitale della saturazione di ossigeno periferico (percentuale) sarà misurato prima e dopo in diverse posizioni terapeutiche di neonati prematuri sottoposti a ventilazione meccanica invasiva.
Lasso di tempo: Ogni neonato sarà valutato solo per due settimane, valutato una volta al giorno, nel turno mattutino.
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La saturazione periferica di ossigeno (percentuale) sarà verificata nel monitor multiparametrico dei parametri vitali con un valore verificato attraverso il pulsossimetro da dito, annotato prima del posizionamento dei prematuri.
Successivamente, i neonati saranno posizionati in base al gruppo e poi ci sarà un nuovo controllo della saturazione di ossigeno periferico.
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Ogni neonato sarà valutato solo per due settimane, valutato una volta al giorno, nel turno mattutino.
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I segni vitali della temperatura (gradi Celsius) saranno misurati prima e dopo in diverse posizioni terapeutiche di neonati prematuri sottoposti a ventilazione meccanica invasiva.
Lasso di tempo: Ogni neonato sarà valutato solo per due settimane, valutato una volta al giorno, nel turno mattutino.
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La temperatura (gradi centigradi) verrà controllata nel monitor multiparametrico dei segni vitali con un valore verificato mediante un sensore applicato alla regione ascellare del paziente, rilevato prima del posizionamento dei neonati prematuri.
Successivamente, i neonati verranno posizionati in base al gruppo in cui si trovano e poi ci sarà un nuovo controllo della temperatura.
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Ogni neonato sarà valutato solo per due settimane, valutato una volta al giorno, nel turno mattutino.
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Il segno vitale della pressione sanguigna (mmHg) sarà misurato prima e dopo in diverse posizioni terapeutiche di neonati prematuri sottoposti a ventilazione meccanica invasiva.
Lasso di tempo: Ogni neonato sarà valutato solo per due settimane, valutato una volta al giorno, nel turno mattutino.
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La pressione arteriosa (mmHg) verrà controllata sul monitor multiparametrico dei segni vitali con un valore verificato mediante un polsino di pressione posto sull'arto superiore del paziente, annotato prima del posizionamento dei neonati prematuri.
Successivamente, i neonati verranno posizionati in base al gruppo e poi ci sarà un nuovo controllo della pressione arteriosa.
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Ogni neonato sarà valutato solo per due settimane, valutato una volta al giorno, nel turno mattutino.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- DE CARVALHO MORSCH, A. L. B. et al. Análise das repercussões clínicas da aplicação da posição prona em prematuros sem doença pulmonar. ERSPECTIVA, Erechim. v. 42, Edição Especial, p. 07-14, março, 2018.
- DE CORDOBA LANZA, F.; BARCELLOS, P.G.; DAL CORSO, S. Benefícios do decúbito ventral associado ao CPAP em recém-nascidos prematuros. Fisioterapia e Pesquisa, v. 19, n. 2, p. 135-140, 2012.
- DE SÁ, F. E. et al. Estudo sobre os efeitos fisiológicos da técnica de aumento do fluxo expiratório lento em prematuros. Fisioterapia & Saúde Funcional, v. 1, n. 1, p. 16-21, 2012.
- Oliveira TG, Rego MA, Pereira NC, Vaz LO, Franca DC, Vieira DS, Parreira VF. Prone position and reduced thoracoabdominal asynchrony in preterm newborns. J Pediatr (Rio J). 2009 Sep-Oct;85(5):443-8. doi: 10.2223/JPED.1932. English, Portuguese.
- Ramada NC, Almeida Fde A, Cunha ML. Therapeutic touch: influence on vital signs of newborns. Einstein (Sao Paulo). 2013 Dec;11(4):421-5. doi: 10.1590/s1679-45082013000400003.
- Hough JL, Johnston L, Brauer SG, Woodgate PG, Pham TM, Schibler A. Effect of body position on ventilation distribution in preterm infants on continuous positive airway pressure. Pediatr Crit Care Med. 2012 Jul;13(4):446-51. doi: 10.1097/PCC.0b013e31822f18d9.
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