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Ripercussioni emodinamiche in diverse posizioni terapeutiche nel neonato prematuro

1 dicembre 2021 aggiornato da: Paulo Eduardo Santos Avila, Amazon University

Ripercussioni emodinamiche in diverse posizioni terapeutiche nel neonato prematuro in ventilazione meccanica invasiva

Introduzione: la prematurità si riferisce ai bambini nati prima delle 37 settimane di gestazione che grazie ai progressi tecnologici la sopravvivenza sta aumentando, poiché la maggior parte di loro viene indirizzata all'unità di terapia intensiva neonatale (NICU). Il monitoraggio emodinamico è di fondamentale importanza nell'assistenza fornita ai pazienti critici e la ventilazione meccanica (MV) è spesso utilizzata per il recupero e il mantenimento dei neonati, in particolare i prematuri con qualsiasi patologia che causi insufficienza cardiorespiratoria. Considerando questo, è necessario cercare modi per trattare questi neonati (NB), essendo il posizionamento terapeutico uno dei più semplici e fondamentali per ridurre le conseguenze dei vantaggi meccanici del sistema respiratorio dei neonati. Obiettivo: Valutare le ripercussioni emodinamiche nelle diverse posizioni terapeutiche nei neonati prematuri sottoposti a ventilazione meccanica invasiva. Metodo: Uno studio sul campo da condurre sarà randomizzato a carattere sperimentale, quantitativo e descrittivo. Sarà sviluppato presso la Fondazione Santa Casa de Misericórdia do Pará (FSCMPa), nell'Unità di Terapia Intensiva Neonatale. La popolazione da valutare sarà costituita da neonati pretermine con età gestazionale ≤37 settimane, in ventilazione meccanica invasiva, senza malformazioni congenite, con diagnosi di emorragia intracranica e che i responsabili, dopo essere stati informati, sono stati autorizzati a partecipare alla ricerca. Sono esclusi i neonati pretermine senza accompagnatore legale, che siano affetti da qualsiasi condizione clinica sfavorevole, che renda impraticabile il cambio di posizione, i bambini con patologie neuromuscolari, tracheostomizzati. Un campione verrà selezionato casualmente in gruppi: Prono Group (GP), Supine Group (GS) e Lateral Decubitus Group (GDL). Il decubito da adottare per ciascun soggetto di ricerca verrà poi registrato dal ricercatore in un apposito modulo, registrando come risposte cardiologiche respiratorie: frequenza respiratoria (RR), frequenza cardiaca (FC) e saturazione periferica di ossigeno (SPO2), temperatura (T) e pressione sanguigna (BP). Tali risposte cliniche saranno annotate prima del posizionamento di NB, quindi posizionate in base al gruppo a cui apparterranno per 30 minuti, e poi ci sarà un'altra selezione di segni vitali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il presente studio sul campo da svolgere sarà uno studio clinico controllato, randomizzato, sperimentale, quantitativo e analitico. La ricerca sarà condotta in accordo con gli aspetti etici raccomandati dalla Dichiarazione di Helsinki e dal Codice di Norimberga, e dagli standard di ricerca che possono coinvolgere esseri umani del Consiglio Nazionale della Sanità. Genitori e tutori di neonati prematuri idonei all'indagine saranno invitati ad acconsentire alla partecipazione dei neonati all'indagine, nella quale verranno illustrate le finalità, gli obiettivi e le modalità della ricerca, richiedendo la sottoscrizione del Modulo di Consenso Informato e del Modulo di Consenso Informato e il Termine di Consenso Informato. Successivamente, l'accesso ai dati relativi alla cartella clinica del neonato avverrà mediante la presentazione del Termine di Impegno all'Uso dei Dati. Il campione verrà separato in modo casuale in gruppi: gruppo prono, gruppo supino e gruppo con decubito laterale. Il decubito da adottare per ogni soggetto di ricerca sarà poi registrato dal ricercatore in un apposito modulo che conterrà le seguenti informazioni: identificazione, sesso, Apgar nel primo e quinto minuto, GA, peso, uso del tensioattivo e quantità di dosi , tempo di utilizzo della ventilazione meccanica, durata della degenza ospedaliera e altri, ricavando queste informazioni dalla cartella clinica del neonato, questo passaggio fornirà i dati che caratterizzeranno il campione. Per l'acquisizione dei dati tramite cartella clinica, il ricercatore invierà il modulo di consenso all'utilizzo dei dati. I parametri fisiologici più utilizzati sono i segni vitali, come la frequenza cardiaca e la saturazione percutanea di ossigeno, in quanto sono le risposte più facilmente osservabili. I parametri fisiologici più utilizzati sono i segni vitali, come la frequenza cardiaca e la saturazione percutanea di ossigeno, in quanto sono le risposte più facilmente osservabili. Ciò è dovuto al fatto che i bambini che necessitano di terapia intensiva sono solitamente sottoposti a queste valutazioni costantemente dai pulsossimetri e perché sono stati i migliori scientificamente convalidati tra le risposte fisiologiche. I segni vitali della frequenza cardiaca (HR), spesso della frequenza respiratoria (RR) e della pressione sanguigna (BP), possono essere influenzati dall'età e dalle condizioni di salute del neonato. La saturazione periferica di ossigeno può avere i suoi risultati alterati dallo stato comportamentale del bambino e dalle condizioni polmonari. La valutazione di HR e RR, indirettamente, può riflettere disagio respiratorio, è comune osservare tachipnea e alcuni pazienti presentano tachicardia per non aver accettato o tollerato il posizionamento a cui sono sottoposti. Per registrare il monitoraggio delle risposte fisiologiche cardiorespiratorie, verrà rispettato un intervallo di 2 ore dopo la dieta in modo che non vi siano complicazioni durante la procedura. Per questo verrà raccolta la frequenza respiratoria (RR), le incursioni toraciche dei pazienti verranno osservate per un minuto, conteggiate su un orologio digitale, e per misurare la frequenza cardiaca (HR) e la saturazione periferica di ossigeno, verrà utilizzato un pulsossimetro utilizzato, fornito dall'ente, posizionato sul piede del neonato. Verrà inoltre misurata la temperatura ascellare con un termometro specifico per ogni ON e la pressione arteriosa con un dispositivo dell'istituto.

Tali risposte cliniche saranno annotate prima del posizionamento dell'ON, quindi i partecipanti saranno posizionati in base al gruppo di appartenenza per 30 minuti, e poi ci sarà una nuova verifica dei segni vitali. Durante il tempo in cui sono posizionati, all'infermiere verrà chiesto di non ricevere procedure di routine dalla terapia intensiva neonatale o qualsiasi stimolo da parte del team sanitario. Solo nei casi che richiedono un intervento urgente. Essere valutato 1 volta al giorno nel turno mattutino per due settimane. I dati raccolti verranno archiviati in fogli di calcolo Microsoft Excel®, che serviranno per eseguire una semplice statistica descrittiva che verrà presentata in percentuale, organizzata in grafici e tabelle. L'analisi statistica si baserà sull'uso di test statistici che meglio si adattano alla proposta di studio attraverso il pacchetto statistico Biostat®. Per conoscere il profilo dei dati verrà applicato il test di Shapiro-Wilk per verificare se i dati in analisi presentano normalità. Per confrontare i valori medi dei dati verrà eseguito il test ANOVA, seguito dal test di confronto multiplo di Newman-Keuls per le variabili: frequenza cardiaca, frequenza respiratoria, saturazione di ossigeno e dal test t di Studen per le variabili: pressione arteriosa e ascellare temperatura. In tutti i test, il livello per rifiutare l'ipotesi nulla sarà fissato al 5% (p<0.05).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Pará
      • Belém, Pará, Brasile, 66040-045
        • Paulo Eduardo Santos Avila

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 giorno a 8 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • PTNB con GA ≤37 settimane
  • Nella meccanica invasiva della ventilazione
  • Con assenza di malformazioni congenite
  • Con assenza una diagnosi di emorragia intracranica
  • Che i tutori dopo essere stati informati, autorizzati a partecipare alle ricerche

Criteri di esclusione:

  • PTNB senza un accompagnatore legale
  • Chi è affetto da qualche condizione clinica sfavorevole che rende impossibile cambiare posizione
  • Bambini con malattie neuromuscolari
  • Tracheostomizzato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo supino (SG)
Il posizionamento terapeutico include il posizionamento dei neonati in decubito prono (prono), supino, laterale (laterale), utilizzando dispositivi di ritenuta per fornire supporto, rassicurazione e stabilità fisiologica.
Sperimentale: Gruppo prono (PG)
Il posizionamento terapeutico include il posizionamento dei neonati in decubito prono (prono), supino, laterale (laterale), utilizzando dispositivi di ritenuta per fornire supporto, rassicurazione e stabilità fisiologica.
Sperimentale: Gruppo di decubito laterale (LDG)
Il posizionamento terapeutico include il posizionamento dei neonati in decubito prono (prono), supino, laterale (laterale), utilizzando dispositivi di ritenuta per fornire supporto, rassicurazione e stabilità fisiologica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
I segni vitali della frequenza respiratoria (rpm) saranno misurati prima e dopo in diverse posizioni terapeutiche di neonati prematuri sottoposti a ventilazione meccanica invasiva.
Lasso di tempo: Ogni neonato sarà valutato solo per due settimane, valutato una volta al giorno, nel turno mattutino.
Verrà controllata la frequenza respiratoria (irpm) sul ventilatore meccanico, annotata prima del posizionamento dei prematuri. Successivamente, i neonati saranno posizionati in base al gruppo e poi ci sarà un nuovo controllo della frequenza respiratoria.
Ogni neonato sarà valutato solo per due settimane, valutato una volta al giorno, nel turno mattutino.
Il segno vitale della frequenza cardiaca (bpm) sarà misurato prima e dopo in diverse posizioni terapeutiche di neonati prematuri sottoposti a ventilazione meccanica invasiva.
Lasso di tempo: Ogni neonato sarà valutato solo per due settimane, valutato una volta al giorno, nel turno mattutino.
La frequenza cardiaca (bpm) verrà controllata sul monitor multiparametrico dei parametri vitali con un valore verificato mediante elettrodi applicati al torace dei pazienti, rilevati prima del posizionamento dei prematuri. Successivamente, i neonati verranno posizionati in base al gruppo e poi ci sarà un nuovo controllo della frequenza cardiaca.
Ogni neonato sarà valutato solo per due settimane, valutato una volta al giorno, nel turno mattutino.
Il segno vitale della saturazione di ossigeno periferico (percentuale) sarà misurato prima e dopo in diverse posizioni terapeutiche di neonati prematuri sottoposti a ventilazione meccanica invasiva.
Lasso di tempo: Ogni neonato sarà valutato solo per due settimane, valutato una volta al giorno, nel turno mattutino.
La saturazione periferica di ossigeno (percentuale) sarà verificata nel monitor multiparametrico dei parametri vitali con un valore verificato attraverso il pulsossimetro da dito, annotato prima del posizionamento dei prematuri. Successivamente, i neonati saranno posizionati in base al gruppo e poi ci sarà un nuovo controllo della saturazione di ossigeno periferico.
Ogni neonato sarà valutato solo per due settimane, valutato una volta al giorno, nel turno mattutino.
I segni vitali della temperatura (gradi Celsius) saranno misurati prima e dopo in diverse posizioni terapeutiche di neonati prematuri sottoposti a ventilazione meccanica invasiva.
Lasso di tempo: Ogni neonato sarà valutato solo per due settimane, valutato una volta al giorno, nel turno mattutino.
La temperatura (gradi centigradi) verrà controllata nel monitor multiparametrico dei segni vitali con un valore verificato mediante un sensore applicato alla regione ascellare del paziente, rilevato prima del posizionamento dei neonati prematuri. Successivamente, i neonati verranno posizionati in base al gruppo in cui si trovano e poi ci sarà un nuovo controllo della temperatura.
Ogni neonato sarà valutato solo per due settimane, valutato una volta al giorno, nel turno mattutino.
Il segno vitale della pressione sanguigna (mmHg) sarà misurato prima e dopo in diverse posizioni terapeutiche di neonati prematuri sottoposti a ventilazione meccanica invasiva.
Lasso di tempo: Ogni neonato sarà valutato solo per due settimane, valutato una volta al giorno, nel turno mattutino.
La pressione arteriosa (mmHg) verrà controllata sul monitor multiparametrico dei segni vitali con un valore verificato mediante un polsino di pressione posto sull'arto superiore del paziente, annotato prima del posizionamento dei neonati prematuri. Successivamente, i neonati verranno posizionati in base al gruppo e poi ci sarà un nuovo controllo della pressione arteriosa.
Ogni neonato sarà valutato solo per due settimane, valutato una volta al giorno, nel turno mattutino.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 maggio 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

15 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

6 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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