- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05145114
Hemodynamiske konsekvenser i forskjellige terapeutiske stillinger hos premature nyfødte
Hemodynamiske konsekvenser i forskjellige terapeutiske stillinger hos premature nyfødte under invasiv mekanisk ventilasjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den nåværende feltstudien som skal gjennomføres vil være kontrollert klinisk studie, randomisert, eksperimentell, kvantitativ og analytisk. Forskningen vil bli utført i samsvar med de etiske aspektene som er anbefalt i Helsingfors- og Nürnberg-deklarasjonen, og etter forskningsstandardene som kan involvere mennesker i det nasjonale helserådet. Foreldre og foresatte til premature nyfødte som er kvalifisert for undersøkelsen vil bli invitert til å samtykke til deltakelse av nyfødte i undersøkelsen, der formålet, målene og prosedyrene for forskningen vil bli forklart, og ber om signaturen på skjemaet for informert samtykke og Informert og vilkåret for informert samtykke. Deretter vil tilgang til data relatert til den nyfødtes medisinske journal bli utført gjennom presentasjonen av forpliktelsesperioden for databruk. Utvalget vil bli tilfeldig delt inn i grupper: utsatt gruppe, liggende gruppe og lateral decubitus gruppe. Decubitusen som skal vedtas for hvert forskningsobjekt vil deretter registreres av forskeren i en spesifikk form som vil inneholde følgende informasjon: identifikasjon, kjønn, Apgar i det første og femte minuttet, GA, vekt, bruk av overflateaktivt middel og mengde doser , tidspunkt for bruk av mekanisk ventilasjon, lengde på sykehusopphold og annet, med denne informasjonen hentet fra den nyfødtes journal, vil dette trinnet gi data som vil karakterisere utvalget. For datainnhenting via journal vil forskeren sende inn samtykkeskjema for databruk. De mest brukte fysiologiske parametrene er vitale tegn, som hjertefrekvens og perkutan oksygenmetning, da de er de responsene som er lettest å observere. De mest brukte fysiologiske parametrene er vitale tegn, som hjertefrekvens og perkutan oksygenmetning, da de er de responsene som er lettest å observere. Dette skyldes det faktum at babyer som trenger intensivbehandling vanligvis er under disse vurderingene konstant av pulsoksymetre og fordi de har vært best vitenskapelig validert blant de fysiologiske responsene. De vitale tegnene på hjertefrekvens (HR), ofte respirasjonsfrekvens (RR) og blodtrykk (BP), kan påvirkes av spedbarnets alder og helsetilstand. Perifer oksygenmetning kan få resultatene endret av babyens atferdstilstand og lungetilstander. Vurderingen av HR og RR, indirekte, kan reflektere respiratorisk ubehag, det er vanlig å observere tachypné og noen pasienter presenterer takykardi for ikke å akseptere eller tolerere posisjonen de blir underkastet. For å registrere overvåking av kardiorespiratoriske fysiologiske responser, vil et intervall på 2 timer etter dietten bli respektert slik at det ikke oppstår komplikasjoner under prosedyren. Respirasjonsfrekvensen (RR) vil bli samlet inn for dette, pasientenes thoraxinngrep vil bli observert i ett minutt, regnet på en digital klokke, og for å måle hjertefrekvensen (HR) og perifer oksygenmetning vil et pulsoksymeter bli brukt, levert av institusjonen, plassert på den nyfødtes fot. Akseltemperatur vil også bli målt med termometer spesifikt for hver NB og blodtrykk med apparat fra institusjonen.
Slike kliniske svar vil bli notert før posisjonering av NB, deretter vil deltakerne bli posisjonert i henhold til gruppen de tilhører i 30 minutter, og deretter vil det være en ny verifisering av vitale tegn. I løpet av tiden de er plassert, vil RN bli bedt om å ikke motta rutineprosedyrer fra NICU eller noen stimulering fra helseteamet. Kun i tilfeller som krever akutt intervensjon. Blir evaluert 1 ganger daglig på morgenvakt i to uker. De innsamlede dataene vil bli lagret i Microsoft Excel®-regneark, som vil tjene til å utføre en enkel beskrivende statistikk som vil presenteres i prosenter, ordnet i grafer og tabeller. Statistisk analyse vil være basert på bruk av statistiske tester som passer best til studieforslaget gjennom Biostat® statistikkpakke. For å kjenne profilen til dataene, vil Shapiro-Wilk-testen bli brukt for å verifisere om dataene under analyse viste normalitet. For å sammenligne gjennomsnittsverdiene av dataene, vil ANOVA-testen bli utført, etterfulgt av Newman-Keuls multiple sammenligningstest for variablene: hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens, oksygenmetning og Studen t-testen for variablene: blodtrykk og aksillær. temperatur. I alle tester vil nivået for å forkaste nullhypotesen settes til 5 % (p<0,05).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pará
-
Belém, Pará, Brasil, 66040-045
- Paulo Eduardo Santos Avila
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- PTNB med GA ≤37 uker
- I ventilasjonsinvasiv mekanikk
- Med fravær av medfødte misdannelser
- Med fravær en diagnose av intrakraniell blødning
- At foresatte etter å ha blitt informert, autorisert til å delta i forskningen
Ekskluderingskriterier:
- PTNB uten en juridisk ledsager
- Som er rammet av en eller annen ugunstig klinisk tilstand som gjør det umulig å endre stilling
- Barn med nevromuskulære sykdommer
- Trakeostomisert
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ryggliggende gruppe (SG)
|
Terapeutisk posisjonering inkluderer plassering av spedbarn i liggende (bentliggende), liggende, side (lateral) decubitus, bruk av sikkerhetsanordninger for å gi støtte, trygghet og fysiologisk stabilitet.
|
|
Eksperimentell: Utsatt gruppe (PG)
|
Terapeutisk posisjonering inkluderer plassering av spedbarn i liggende (bentliggende), liggende, side (lateral) decubitus, bruk av sikkerhetsanordninger for å gi støtte, trygghet og fysiologisk stabilitet.
|
|
Eksperimentell: Lateral Decubitus Group (LDG)
|
Terapeutisk posisjonering inkluderer plassering av spedbarn i liggende (bentliggende), liggende, side (lateral) decubitus, bruk av sikkerhetsanordninger for å gi støtte, trygghet og fysiologisk stabilitet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vitale tegn på respirasjonsfrekvens (rpm) vil bli målt før og etter i ulike terapeutiske posisjoner av premature nyfødte under invasiv mekanisk ventilasjon.
Tidsramme: Hver nyfødt vil bli evaluert i bare to uker, og blir evaluert en gang om dagen, i morgenskiftet.
|
Respirasjonsfrekvensen (irpm) vil bli kontrollert på den mekaniske ventilatoren, notert før posisjonering av premature nyfødte.
Deretter vil de nyfødte plasseres i henhold til gruppen og deretter vil det være en ny kontroll av respirasjonsfrekvensen.
|
Hver nyfødt vil bli evaluert i bare to uker, og blir evaluert en gang om dagen, i morgenskiftet.
|
|
Hjertefrekvensens vitale tegn (bpm) vil bli målt før og etter ved forskjellige terapeutiske posisjoner for premature nyfødte under invasiv mekanisk ventilasjon.
Tidsramme: Hver nyfødt vil bli evaluert i bare to uker, og blir evaluert en gang om dagen, i morgenskiftet.
|
Hjertefrekvensen (bpm) vil bli kontrollert på den multiparametriske vitale tegnmonitoren med en verdi verifisert ved hjelp av elektroder festet til pasientens bryst, notert før posisjonering av de premature nyfødte.
Deretter vil de nyfødte plasseres i henhold til gruppen og deretter blir det en ny pulssjekk.
|
Hver nyfødt vil bli evaluert i bare to uker, og blir evaluert en gang om dagen, i morgenskiftet.
|
|
Vitale tegn på perifer oksygenmetning (prosent) vil bli målt før og etter i ulike terapeutiske stillinger av premature nyfødte under invasiv mekanisk ventilasjon.
Tidsramme: Hver nyfødt vil bli evaluert i bare to uker, og blir evaluert en gang om dagen, i morgenskiftet.
|
Perifer oksygenmetning (prosent) vil bli verifisert i den multiparametriske vitale tegnmonitoren med en verdi verifisert gjennom fingeroksymeteret, notert før posisjonering av de premature nyfødte.
Deretter vil de nyfødte plasseres i henhold til gruppen og deretter vil det være en ny sjekk for perifer oksygenmetning.
|
Hver nyfødt vil bli evaluert i bare to uker, og blir evaluert en gang om dagen, i morgenskiftet.
|
|
Vitale tegn på temperatur (grad Celsius) vil bli målt før og etter i ulike terapeutiske posisjoner av premature nyfødte under invasiv mekanisk ventilasjon.
Tidsramme: Hver nyfødt vil bli evaluert i bare to uker, og blir evaluert en gang om dagen, i morgenskiftet.
|
Temperaturen (grader Celsius) vil bli kontrollert i den multiparametriske vitale tegnmonitoren med en verdi verifisert ved hjelp av en sensor festet til pasientens aksillære område, notert før posisjonering av de premature nyfødte.
Deretter vil de nyfødte plasseres i henhold til gruppen de og deretter vil det være en ny temperatursjekk.
|
Hver nyfødt vil bli evaluert i bare to uker, og blir evaluert en gang om dagen, i morgenskiftet.
|
|
Blodtrykkets vitale tegn (mmHg) vil bli målt før og etter ved forskjellige terapeutiske posisjoner for premature nyfødte under invasiv mekanisk ventilasjon.
Tidsramme: Hver nyfødt vil bli evaluert i bare to uker, og blir evaluert en gang om dagen, i morgenskiftet.
|
Blodtrykket (mmHg) vil bli kontrollert på den multiparametriske vitale tegnmonitoren med en verdi verifisert ved hjelp av en trykkmansjett plassert på pasientens øvre lem, notert før posisjonering av de premature nyfødte.
Deretter vil de nyfødte plasseres i henhold til gruppen og deretter blir det en ny blodtrykkskontroll.
|
Hver nyfødt vil bli evaluert i bare to uker, og blir evaluert en gang om dagen, i morgenskiftet.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- DE CARVALHO MORSCH, A. L. B. et al. Análise das repercussões clínicas da aplicação da posição prona em prematuros sem doença pulmonar. ERSPECTIVA, Erechim. v. 42, Edição Especial, p. 07-14, março, 2018.
- DE CORDOBA LANZA, F.; BARCELLOS, P.G.; DAL CORSO, S. Benefícios do decúbito ventral associado ao CPAP em recém-nascidos prematuros. Fisioterapia e Pesquisa, v. 19, n. 2, p. 135-140, 2012.
- DE SÁ, F. E. et al. Estudo sobre os efeitos fisiológicos da técnica de aumento do fluxo expiratório lento em prematuros. Fisioterapia & Saúde Funcional, v. 1, n. 1, p. 16-21, 2012.
- Oliveira TG, Rego MA, Pereira NC, Vaz LO, Franca DC, Vieira DS, Parreira VF. Prone position and reduced thoracoabdominal asynchrony in preterm newborns. J Pediatr (Rio J). 2009 Sep-Oct;85(5):443-8. doi: 10.2223/JPED.1932. English, Portuguese.
- Ramada NC, Almeida Fde A, Cunha ML. Therapeutic touch: influence on vital signs of newborns. Einstein (Sao Paulo). 2013 Dec;11(4):421-5. doi: 10.1590/s1679-45082013000400003.
- Hough JL, Johnston L, Brauer SG, Woodgate PG, Pham TM, Schibler A. Effect of body position on ventilation distribution in preterm infants on continuous positive airway pressure. Pediatr Crit Care Med. 2012 Jul;13(4):446-51. doi: 10.1097/PCC.0b013e31822f18d9.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 3.983.789
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .