Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hemodynamiske konsekvenser i forskjellige terapeutiske stillinger hos premature nyfødte

1. desember 2021 oppdatert av: Paulo Eduardo Santos Avila, Amazon University

Hemodynamiske konsekvenser i forskjellige terapeutiske stillinger hos premature nyfødte under invasiv mekanisk ventilasjon

Introduksjon: Prematuritet refererer til babyer født før 37 uker med svangerskap som gjennom teknologiske fremskritt øker overlevelsen, siden de fleste av dem henvises til neonatal intensivavdeling (NICU). Hemodynamisk overvåking er av grunnleggende betydning i omsorgen som gis til kritisk syke pasienter, og mekanisk ventilasjon (MV) brukes ofte til restitusjon og vedlikehold av nyfødte, spesielt premature spedbarn med enhver patologi som forårsaker kardiorespirasjonssvikt. Tatt i betraktning dette, er det nødvendig å se etter måter å behandle disse nyfødte på (NB), som er den terapeutiske posisjonen en av de enkleste og mest grunnleggende for å redusere konsekvensene av de mekaniske fordelene til respirasjonssystemet til nyfødte. Mål: Å evaluere de hemodynamiske konsekvensene i de ulike terapeutiske posisjonene hos premature nyfødte under invasiv mekanisk ventilasjon. Metode: En feltstudie som skal gjennomføres vil bli randomisert på en eksperimentell, kvantitativ og beskrivende karakter. Det vil bli utviklet ved Santa Casa de Misericórdia do Pará Foundation (FSCMPa), i neonatal intensivavdeling. Populasjonen som skal vurderes vil være premature spedbarn med svangerskapsalder ≤37 uker, på invasiv mekanisk ventilasjon, uten medfødte misdannelser, med diagnosen intrakraniell blødning og som de ansvarlige, etter å ha blitt informert, har autorisasjon til å delta i forskningen. Å bli ekskludert premature spedbarn uten juridisk følgesvenn, som er påvirket av enhver ugunstig klinisk tilstand, som gjør endringen av ugjennomførbar posisjon, barn med nevromuskulære sykdommer, trakeostomisert. Et utvalg vil bli tilfeldig valgt i grupper: Prono Group (GP), Supine Group (GS) og Lateral Decubitus Group (GDL). Decubitus som skal brukes for hvert forskningsobjekt vil deretter bli registrert av forskeren i en bestemt form, og registrerer som respiratoriske kardiologiske responser: respirasjonsfrekvens (RR), hjertefrekvens (HR) og perifer oksygenmetning (SPO2), temperatur (T) og trykkblodtrykk (BP). Slike kliniske responser vil bli notert før NB-posisjonering, deretter posisjonert i henhold til gruppen de skal tilhøre i 30 minutter, og så vil det være et nytt utvalg av vitale tegn.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Den nåværende feltstudien som skal gjennomføres vil være kontrollert klinisk studie, randomisert, eksperimentell, kvantitativ og analytisk. Forskningen vil bli utført i samsvar med de etiske aspektene som er anbefalt i Helsingfors- og Nürnberg-deklarasjonen, og etter forskningsstandardene som kan involvere mennesker i det nasjonale helserådet. Foreldre og foresatte til premature nyfødte som er kvalifisert for undersøkelsen vil bli invitert til å samtykke til deltakelse av nyfødte i undersøkelsen, der formålet, målene og prosedyrene for forskningen vil bli forklart, og ber om signaturen på skjemaet for informert samtykke og Informert og vilkåret for informert samtykke. Deretter vil tilgang til data relatert til den nyfødtes medisinske journal bli utført gjennom presentasjonen av forpliktelsesperioden for databruk. Utvalget vil bli tilfeldig delt inn i grupper: utsatt gruppe, liggende gruppe og lateral decubitus gruppe. Decubitusen som skal vedtas for hvert forskningsobjekt vil deretter registreres av forskeren i en spesifikk form som vil inneholde følgende informasjon: identifikasjon, kjønn, Apgar i det første og femte minuttet, GA, vekt, bruk av overflateaktivt middel og mengde doser , tidspunkt for bruk av mekanisk ventilasjon, lengde på sykehusopphold og annet, med denne informasjonen hentet fra den nyfødtes journal, vil dette trinnet gi data som vil karakterisere utvalget. For datainnhenting via journal vil forskeren sende inn samtykkeskjema for databruk. De mest brukte fysiologiske parametrene er vitale tegn, som hjertefrekvens og perkutan oksygenmetning, da de er de responsene som er lettest å observere. De mest brukte fysiologiske parametrene er vitale tegn, som hjertefrekvens og perkutan oksygenmetning, da de er de responsene som er lettest å observere. Dette skyldes det faktum at babyer som trenger intensivbehandling vanligvis er under disse vurderingene konstant av pulsoksymetre og fordi de har vært best vitenskapelig validert blant de fysiologiske responsene. De vitale tegnene på hjertefrekvens (HR), ofte respirasjonsfrekvens (RR) og blodtrykk (BP), kan påvirkes av spedbarnets alder og helsetilstand. Perifer oksygenmetning kan få resultatene endret av babyens atferdstilstand og lungetilstander. Vurderingen av HR og RR, indirekte, kan reflektere respiratorisk ubehag, det er vanlig å observere tachypné og noen pasienter presenterer takykardi for ikke å akseptere eller tolerere posisjonen de blir underkastet. For å registrere overvåking av kardiorespiratoriske fysiologiske responser, vil et intervall på 2 timer etter dietten bli respektert slik at det ikke oppstår komplikasjoner under prosedyren. Respirasjonsfrekvensen (RR) vil bli samlet inn for dette, pasientenes thoraxinngrep vil bli observert i ett minutt, regnet på en digital klokke, og for å måle hjertefrekvensen (HR) og perifer oksygenmetning vil et pulsoksymeter bli brukt, levert av institusjonen, plassert på den nyfødtes fot. Akseltemperatur vil også bli målt med termometer spesifikt for hver NB og blodtrykk med apparat fra institusjonen.

Slike kliniske svar vil bli notert før posisjonering av NB, deretter vil deltakerne bli posisjonert i henhold til gruppen de tilhører i 30 minutter, og deretter vil det være en ny verifisering av vitale tegn. I løpet av tiden de er plassert, vil RN bli bedt om å ikke motta rutineprosedyrer fra NICU eller noen stimulering fra helseteamet. Kun i tilfeller som krever akutt intervensjon. Blir evaluert 1 ganger daglig på morgenvakt i to uker. De innsamlede dataene vil bli lagret i Microsoft Excel®-regneark, som vil tjene til å utføre en enkel beskrivende statistikk som vil presenteres i prosenter, ordnet i grafer og tabeller. Statistisk analyse vil være basert på bruk av statistiske tester som passer best til studieforslaget gjennom Biostat® statistikkpakke. For å kjenne profilen til dataene, vil Shapiro-Wilk-testen bli brukt for å verifisere om dataene under analyse viste normalitet. For å sammenligne gjennomsnittsverdiene av dataene, vil ANOVA-testen bli utført, etterfulgt av Newman-Keuls multiple sammenligningstest for variablene: hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens, oksygenmetning og Studen t-testen for variablene: blodtrykk og aksillær. temperatur. I alle tester vil nivået for å forkaste nullhypotesen settes til 5 % (p<0,05).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Pará
      • Belém, Pará, Brasil, 66040-045
        • Paulo Eduardo Santos Avila

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 dag til 8 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • PTNB med GA ≤37 uker
  • I ventilasjonsinvasiv mekanikk
  • Med fravær av medfødte misdannelser
  • Med fravær en diagnose av intrakraniell blødning
  • At foresatte etter å ha blitt informert, autorisert til å delta i forskningen

Ekskluderingskriterier:

  • PTNB uten en juridisk ledsager
  • Som er rammet av en eller annen ugunstig klinisk tilstand som gjør det umulig å endre stilling
  • Barn med nevromuskulære sykdommer
  • Trakeostomisert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ryggliggende gruppe (SG)
Terapeutisk posisjonering inkluderer plassering av spedbarn i liggende (bentliggende), liggende, side (lateral) decubitus, bruk av sikkerhetsanordninger for å gi støtte, trygghet og fysiologisk stabilitet.
Eksperimentell: Utsatt gruppe (PG)
Terapeutisk posisjonering inkluderer plassering av spedbarn i liggende (bentliggende), liggende, side (lateral) decubitus, bruk av sikkerhetsanordninger for å gi støtte, trygghet og fysiologisk stabilitet.
Eksperimentell: Lateral Decubitus Group (LDG)
Terapeutisk posisjonering inkluderer plassering av spedbarn i liggende (bentliggende), liggende, side (lateral) decubitus, bruk av sikkerhetsanordninger for å gi støtte, trygghet og fysiologisk stabilitet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vitale tegn på respirasjonsfrekvens (rpm) vil bli målt før og etter i ulike terapeutiske posisjoner av premature nyfødte under invasiv mekanisk ventilasjon.
Tidsramme: Hver nyfødt vil bli evaluert i bare to uker, og blir evaluert en gang om dagen, i morgenskiftet.
Respirasjonsfrekvensen (irpm) vil bli kontrollert på den mekaniske ventilatoren, notert før posisjonering av premature nyfødte. Deretter vil de nyfødte plasseres i henhold til gruppen og deretter vil det være en ny kontroll av respirasjonsfrekvensen.
Hver nyfødt vil bli evaluert i bare to uker, og blir evaluert en gang om dagen, i morgenskiftet.
Hjertefrekvensens vitale tegn (bpm) vil bli målt før og etter ved forskjellige terapeutiske posisjoner for premature nyfødte under invasiv mekanisk ventilasjon.
Tidsramme: Hver nyfødt vil bli evaluert i bare to uker, og blir evaluert en gang om dagen, i morgenskiftet.
Hjertefrekvensen (bpm) vil bli kontrollert på den multiparametriske vitale tegnmonitoren med en verdi verifisert ved hjelp av elektroder festet til pasientens bryst, notert før posisjonering av de premature nyfødte. Deretter vil de nyfødte plasseres i henhold til gruppen og deretter blir det en ny pulssjekk.
Hver nyfødt vil bli evaluert i bare to uker, og blir evaluert en gang om dagen, i morgenskiftet.
Vitale tegn på perifer oksygenmetning (prosent) vil bli målt før og etter i ulike terapeutiske stillinger av premature nyfødte under invasiv mekanisk ventilasjon.
Tidsramme: Hver nyfødt vil bli evaluert i bare to uker, og blir evaluert en gang om dagen, i morgenskiftet.
Perifer oksygenmetning (prosent) vil bli verifisert i den multiparametriske vitale tegnmonitoren med en verdi verifisert gjennom fingeroksymeteret, notert før posisjonering av de premature nyfødte. Deretter vil de nyfødte plasseres i henhold til gruppen og deretter vil det være en ny sjekk for perifer oksygenmetning.
Hver nyfødt vil bli evaluert i bare to uker, og blir evaluert en gang om dagen, i morgenskiftet.
Vitale tegn på temperatur (grad Celsius) vil bli målt før og etter i ulike terapeutiske posisjoner av premature nyfødte under invasiv mekanisk ventilasjon.
Tidsramme: Hver nyfødt vil bli evaluert i bare to uker, og blir evaluert en gang om dagen, i morgenskiftet.
Temperaturen (grader Celsius) vil bli kontrollert i den multiparametriske vitale tegnmonitoren med en verdi verifisert ved hjelp av en sensor festet til pasientens aksillære område, notert før posisjonering av de premature nyfødte. Deretter vil de nyfødte plasseres i henhold til gruppen de og deretter vil det være en ny temperatursjekk.
Hver nyfødt vil bli evaluert i bare to uker, og blir evaluert en gang om dagen, i morgenskiftet.
Blodtrykkets vitale tegn (mmHg) vil bli målt før og etter ved forskjellige terapeutiske posisjoner for premature nyfødte under invasiv mekanisk ventilasjon.
Tidsramme: Hver nyfødt vil bli evaluert i bare to uker, og blir evaluert en gang om dagen, i morgenskiftet.
Blodtrykket (mmHg) vil bli kontrollert på den multiparametriske vitale tegnmonitoren med en verdi verifisert ved hjelp av en trykkmansjett plassert på pasientens øvre lem, notert før posisjonering av de premature nyfødte. Deretter vil de nyfødte plasseres i henhold til gruppen og deretter blir det en ny blodtrykkskontroll.
Hver nyfødt vil bli evaluert i bare to uker, og blir evaluert en gang om dagen, i morgenskiftet.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. mai 2020

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2020

Studiet fullført (Faktiske)

15. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2021

Først lagt ut (Faktiske)

6. desember 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. desember 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2021

Sist bekreftet

1. desember 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere