Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гемодинамические последствия в различных терапевтических положениях у недоношенных новорожденных

1 декабря 2021 г. обновлено: Paulo Eduardo Santos Avila, Amazon University

Гемодинамические последствия в различных терапевтических позициях у недоношенных новорожденных на инвазивной искусственной вентиляции легких

Введение: недоношенность относится к детям, рожденным до 37 недель беременности, выживаемость которых увеличивается благодаря технологическим достижениям, поскольку большинство из них направляются в отделение интенсивной терапии новорожденных (ОИТН). Гемодинамический мониторинг имеет принципиальное значение при оказании помощи тяжелобольным, а искусственная вентиляция легких (ИВЛ) часто используется для восстановления и поддержания новорожденных, особенно недоношенных, с любой патологией, вызывающей сердечно-дыхательную недостаточность. Учитывая это, необходимо искать пути лечения этих новорожденных (НБ), являясь терапевтической установкой одной из самых простых и принципиальных для уменьшения последствий механического преимущества дыхательной системы новорожденных. Цель: оценить гемодинамические последствия в различных терапевтических положениях у недоношенных новорожденных при инвазивной искусственной вентиляции легких. Метод: Предстоящее полевое исследование будет рандомизировано по экспериментальному, количественному и описательному характеру. Он будет разработан в Фонде Санта-Каса-де-Мизерикордия-ду-Пара (FSCMPa) в отделении интенсивной терапии новорожденных. Оцениваемая популяция будет состоять из недоношенных детей с гестационным возрастом ≤37 недель, находящихся на инвазивной искусственной вентиляции легких, без врожденных пороков развития, с диагнозом внутричерепного кровоизлияния, и лица, ответственные за это, после информирования, уполномочены участвовать в исследовании. Исключаются недоношенные дети без законного сопровождения, имеющие какое-либо неблагоприятное клиническое состояние, делающее нецелесообразным изменение положения, дети с нервно-мышечными заболеваниями, трахеостомированные. Образец будет случайным образом отобран в группах: группа проно (GP), группа на спине (GS) и группа в положении лежа на боку (GDL). Лежание, которое должно быть принято для каждого субъекта исследования, затем регистрируется исследователем в специальной форме, регистрируя респираторные кардиологические реакции: частоту дыхания (RR), частоту сердечных сокращений (HR) и периферическое насыщение кислородом (SPO2), температуру (T). и артериальное давление (АД). Такие клинические ответы будут отмечены перед позиционированием NB, затем позиционированы в соответствии с группой, к которой они будут принадлежать, в течение 30 минут, а затем будет произведен еще один отбор показателей жизнедеятельности.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Настоящее полевое исследование, которое будет проведено, будет контролируемым клиническим испытанием, рандомизированным, экспериментальным, количественным и аналитическим. Исследование будет проводиться в соответствии с этическими аспектами, рекомендованными в Хельсинкской декларации и Нюрнбергском кодексе, а также в соответствии со стандартами исследований, в которых могут участвовать люди Национального совета здравоохранения. Родителям и опекунам недоношенных новорожденных, имеющих право на участие в обследовании, будет предложено дать согласие на участие новорожденных в обследовании, в котором будут разъяснены цель, задачи и процедуры исследования, с просьбой подписать форму информированного согласия и информированное и Срок информированного согласия. Затем доступ к данным, относящимся к медицинской карте новорожденного, будет осуществляться посредством представления Срока действия обязательств по использованию данных. Образец будет случайным образом разделен на группы: группа на животе, группа на спине и группа на боку. Лежание, которое будет принято для каждого субъекта исследования, затем будет зарегистрировано исследователем в специальной форме, которая будет содержать следующую информацию: идентификация, пол, оценка по шкале Апгар на первой и пятой минутах, гестационный возраст, вес, использование сурфактанта и количество доз. , время использования искусственной вентиляции легких, продолжительность пребывания в стационаре и другие, причем эта информация получается из медицинской карты новорожденного, на этом этапе будут получены данные, которые будут характеризовать образец. Для сбора данных с помощью медицинских карт исследователь представляет форму согласия на использование данных. Наиболее часто используемыми физиологическими параметрами являются показатели жизнедеятельности, такие как частота сердечных сокращений и чрескожное насыщение кислородом, поскольку они являются наиболее легко наблюдаемыми реакциями. Наиболее часто используемыми физиологическими параметрами являются показатели жизнедеятельности, такие как частота сердечных сокращений и чрескожное насыщение кислородом, поскольку они являются наиболее легко наблюдаемыми реакциями. Это связано с тем, что младенцы, нуждающиеся в интенсивной терапии, обычно постоянно находятся под наблюдением пульсоксиметров, а также потому, что среди физиологических реакций они были научно подтверждены лучше всего. Жизненно важные показатели, такие как частота сердечных сокращений (ЧСС), часто частота дыхания (ЧД) и артериальное давление (АД), могут зависеть от возраста и состояния здоровья ребенка. Результаты периферического насыщения кислородом могут изменяться в зависимости от поведенческого состояния ребенка и состояния легких. Оценка ЧСС и ЧД косвенно может отражать респираторный дискомфорт, часто наблюдается тахипноэ, а у некоторых пациентов наблюдается тахикардия из-за того, что они не принимают или не переносят положение, в котором они находятся. Для записи мониторинга кардиореспираторных физиологических реакций будет соблюдаться интервал 2 часа после диеты, чтобы не было осложнений во время процедуры. Для этого будет собираться частота дыхания (ЧД), в течение одной минуты будут наблюдаться грудные вторжения пациентов, подсчитываться на цифровых часах, а для измерения частоты сердечных сокращений (ЧСС) и периферического насыщения кислородом будет использоваться пульсоксиметр. б/у, предоставленное учреждением, надетое на стопу новорожденного. Подмышечная температура также будет измеряться термометром, характерным для каждого НБ, и артериальное давление с помощью устройства из учреждения.

Такие клинические реакции будут отмечены перед позиционированием NB, затем участники будут распределены в соответствии с группой, к которой они принадлежат, в течение 30 минут, а затем будет проведена новая проверка показателей жизнедеятельности. Во время их пребывания медсестру попросят не проходить обычные процедуры в отделении интенсивной терапии интенсивной терапии или какую-либо стимуляцию со стороны медицинской бригады. Только в случаях, требующих срочного вмешательства. Проводится обследование 1 раз в день в утреннюю смену в течение двух недель. Собранные данные будут храниться в электронных таблицах Microsoft Excel®, которые будут служить для выполнения простой описательной статистики, которая будет представлена ​​в процентах, организована в виде графиков и таблиц. Статистический анализ будет основан на использовании статистических тестов, которые лучше всего соответствуют предложению об исследовании с помощью статистического пакета Biostat®. Чтобы узнать профиль данных, будет применен тест Шапиро-Уилка, чтобы проверить, представляют ли анализируемые данные нормальность. Для сравнения средних значений данных будет выполнен тест ANOVA, за которым следует тест множественного сравнения Ньюмена-Кеулса для переменных: частота сердечных сокращений, частота дыхания, насыщение кислородом и критерий Стьюдента для переменных: артериальное давление и подмышечные впадины. температура. Во всех тестах уровень отклонения нулевой гипотезы будет установлен на уровне 5% (p<0,05).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Pará
      • Belém, Pará, Бразилия, 66040-045
        • Paulo Eduardo Santos Avila

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 день до 8 месяцев (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • ПТНБ с ГВ ≤37 недель
  • В вентиляционной инвазивной механике
  • При отсутствии врожденных пороков развития
  • При отсутствии диагноза внутричерепного кровоизлияния
  • Что опекуны после информирования уполномочены участвовать в исследовании

Критерий исключения:

  • ПТНБ без законного спутника
  • Кто страдает каким-либо неблагоприятным клиническим состоянием, которое делает невозможным изменение положения
  • Дети с нервно-мышечными заболеваниями
  • Трахеостома

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа лежа (SG)
Терапевтическое позиционирование включает в себя укладывание младенцев в положение лежа на животе (на животе), на спине, на боку (на боку) с использованием удерживающих устройств для обеспечения поддержки, успокоения и физиологической стабильности.
Экспериментальный: Группа лежа (PG)
Терапевтическое позиционирование включает в себя укладывание младенцев в положение лежа на животе (на животе), на спине, на боку (на боку) с использованием удерживающих устройств для обеспечения поддержки, успокоения и физиологической стабильности.
Экспериментальный: Группа бокового пролежня (LDG)
Терапевтическое позиционирование включает в себя укладывание младенцев в положение лежа на животе (на животе), на спине, на боку (на боку) с использованием удерживающих устройств для обеспечения поддержки, успокоения и физиологической стабильности.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Жизненный признак частоты дыхания (об/мин) будет измеряться до и после в различных терапевтических положениях недоношенных новорожденных в условиях инвазивной искусственной вентиляции легких.
Временное ограничение: Каждый новорожденный будет оцениваться только в течение двух недель, оцениваясь один раз в день, в утреннюю смену.
Частоту дыхания (об/мин) будут проверять на аппарате искусственной вентиляции легких, отмечая перед укладкой недоношенных новорожденных. Далее новорожденных распределят по группам, а затем перепроверят частоту дыхания.
Каждый новорожденный будет оцениваться только в течение двух недель, оцениваясь один раз в день, в утреннюю смену.
Показатели сердечного ритма (уд/мин) будут измеряться до и после различных терапевтических положений недоношенных новорожденных в условиях инвазивной искусственной вентиляции легких.
Временное ограничение: Каждый новорожденный будет оцениваться только в течение двух недель, оцениваясь один раз в день, в утреннюю смену.
Частота сердечных сокращений (уд/мин) будет проверяться на многопараметрическом мониторе показателей жизнедеятельности со значением, подтвержденным с помощью электродов, прикрепленных к груди пациента, отмеченных перед укладкой недоношенных новорожденных. Затем новорожденные будут распределены по группам, а затем будет проведена новая проверка частоты сердечных сокращений.
Каждый новорожденный будет оцениваться только в течение двух недель, оцениваясь один раз в день, в утреннюю смену.
Жизненный признак периферического насыщения кислородом (в процентах) будет измеряться до и после в различных терапевтических положениях недоношенных новорожденных в условиях инвазивной искусственной вентиляции легких.
Временное ограничение: Каждый новорожденный будет оцениваться только в течение двух недель, оцениваясь один раз в день, в утреннюю смену.
Периферическое насыщение кислородом (в процентах) будет проверено на многопараметрическом мониторе показателей жизнедеятельности со значением, подтвержденным с помощью пальцевого оксиметра, отмеченным перед укладкой недоношенных новорожденных. Далее новорожденных распределят по группам, а затем проведут новую проверку периферического насыщения кислородом.
Каждый новорожденный будет оцениваться только в течение двух недель, оцениваясь один раз в день, в утреннюю смену.
Жизненный признак температуры (градусы Цельсия) будет измеряться до и после в различных терапевтических положениях недоношенных новорожденных в условиях инвазивной искусственной вентиляции легких.
Временное ограничение: Каждый новорожденный будет оцениваться только в течение двух недель, оцениваясь один раз в день, в утреннюю смену.
Температура (градусы Цельсия) будет проверяться на многопараметрическом мониторе показателей жизнедеятельности со значением, проверенным с помощью датчика, прикрепленного к подмышечной области пациента, отмеченным перед укладкой недоношенных новорожденных. Далее новорожденных распределят по группам, а затем проведут новую проверку температуры.
Каждый новорожденный будет оцениваться только в течение двух недель, оцениваясь один раз в день, в утреннюю смену.
Артериальное давление жизненно важных показателей (мм рт.ст.) будет измеряться до и после в различных терапевтических положениях недоношенных новорожденных в условиях инвазивной механической вентиляции.
Временное ограничение: Каждый новорожденный будет оцениваться только в течение двух недель, оцениваясь один раз в день, в утреннюю смену.
Артериальное давление (мм рт. ст.) будет проверяться на многопараметрическом мониторе показателей жизнедеятельности со значением, подтвержденным с помощью манжеты, наложенной на верхнюю конечность пациента, отмеченной перед укладкой недоношенных новорожденных. Далее новорожденных распределят по группам, а затем проведут новую проверку артериального давления.
Каждый новорожденный будет оцениваться только в течение двух недель, оцениваясь один раз в день, в утреннюю смену.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 мая 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 января 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 октября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 декабря 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 декабря 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 декабря 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 декабря 2021 г.

Последняя проверка

1 декабря 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться