- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05145114
Гемодинамические последствия в различных терапевтических положениях у недоношенных новорожденных
Гемодинамические последствия в различных терапевтических позициях у недоношенных новорожденных на инвазивной искусственной вентиляции легких
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Настоящее полевое исследование, которое будет проведено, будет контролируемым клиническим испытанием, рандомизированным, экспериментальным, количественным и аналитическим. Исследование будет проводиться в соответствии с этическими аспектами, рекомендованными в Хельсинкской декларации и Нюрнбергском кодексе, а также в соответствии со стандартами исследований, в которых могут участвовать люди Национального совета здравоохранения. Родителям и опекунам недоношенных новорожденных, имеющих право на участие в обследовании, будет предложено дать согласие на участие новорожденных в обследовании, в котором будут разъяснены цель, задачи и процедуры исследования, с просьбой подписать форму информированного согласия и информированное и Срок информированного согласия. Затем доступ к данным, относящимся к медицинской карте новорожденного, будет осуществляться посредством представления Срока действия обязательств по использованию данных. Образец будет случайным образом разделен на группы: группа на животе, группа на спине и группа на боку. Лежание, которое будет принято для каждого субъекта исследования, затем будет зарегистрировано исследователем в специальной форме, которая будет содержать следующую информацию: идентификация, пол, оценка по шкале Апгар на первой и пятой минутах, гестационный возраст, вес, использование сурфактанта и количество доз. , время использования искусственной вентиляции легких, продолжительность пребывания в стационаре и другие, причем эта информация получается из медицинской карты новорожденного, на этом этапе будут получены данные, которые будут характеризовать образец. Для сбора данных с помощью медицинских карт исследователь представляет форму согласия на использование данных. Наиболее часто используемыми физиологическими параметрами являются показатели жизнедеятельности, такие как частота сердечных сокращений и чрескожное насыщение кислородом, поскольку они являются наиболее легко наблюдаемыми реакциями. Наиболее часто используемыми физиологическими параметрами являются показатели жизнедеятельности, такие как частота сердечных сокращений и чрескожное насыщение кислородом, поскольку они являются наиболее легко наблюдаемыми реакциями. Это связано с тем, что младенцы, нуждающиеся в интенсивной терапии, обычно постоянно находятся под наблюдением пульсоксиметров, а также потому, что среди физиологических реакций они были научно подтверждены лучше всего. Жизненно важные показатели, такие как частота сердечных сокращений (ЧСС), часто частота дыхания (ЧД) и артериальное давление (АД), могут зависеть от возраста и состояния здоровья ребенка. Результаты периферического насыщения кислородом могут изменяться в зависимости от поведенческого состояния ребенка и состояния легких. Оценка ЧСС и ЧД косвенно может отражать респираторный дискомфорт, часто наблюдается тахипноэ, а у некоторых пациентов наблюдается тахикардия из-за того, что они не принимают или не переносят положение, в котором они находятся. Для записи мониторинга кардиореспираторных физиологических реакций будет соблюдаться интервал 2 часа после диеты, чтобы не было осложнений во время процедуры. Для этого будет собираться частота дыхания (ЧД), в течение одной минуты будут наблюдаться грудные вторжения пациентов, подсчитываться на цифровых часах, а для измерения частоты сердечных сокращений (ЧСС) и периферического насыщения кислородом будет использоваться пульсоксиметр. б/у, предоставленное учреждением, надетое на стопу новорожденного. Подмышечная температура также будет измеряться термометром, характерным для каждого НБ, и артериальное давление с помощью устройства из учреждения.
Такие клинические реакции будут отмечены перед позиционированием NB, затем участники будут распределены в соответствии с группой, к которой они принадлежат, в течение 30 минут, а затем будет проведена новая проверка показателей жизнедеятельности. Во время их пребывания медсестру попросят не проходить обычные процедуры в отделении интенсивной терапии интенсивной терапии или какую-либо стимуляцию со стороны медицинской бригады. Только в случаях, требующих срочного вмешательства. Проводится обследование 1 раз в день в утреннюю смену в течение двух недель. Собранные данные будут храниться в электронных таблицах Microsoft Excel®, которые будут служить для выполнения простой описательной статистики, которая будет представлена в процентах, организована в виде графиков и таблиц. Статистический анализ будет основан на использовании статистических тестов, которые лучше всего соответствуют предложению об исследовании с помощью статистического пакета Biostat®. Чтобы узнать профиль данных, будет применен тест Шапиро-Уилка, чтобы проверить, представляют ли анализируемые данные нормальность. Для сравнения средних значений данных будет выполнен тест ANOVA, за которым следует тест множественного сравнения Ньюмена-Кеулса для переменных: частота сердечных сокращений, частота дыхания, насыщение кислородом и критерий Стьюдента для переменных: артериальное давление и подмышечные впадины. температура. Во всех тестах уровень отклонения нулевой гипотезы будет установлен на уровне 5% (p<0,05).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pará
-
Belém, Pará, Бразилия, 66040-045
- Paulo Eduardo Santos Avila
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- ПТНБ с ГВ ≤37 недель
- В вентиляционной инвазивной механике
- При отсутствии врожденных пороков развития
- При отсутствии диагноза внутричерепного кровоизлияния
- Что опекуны после информирования уполномочены участвовать в исследовании
Критерий исключения:
- ПТНБ без законного спутника
- Кто страдает каким-либо неблагоприятным клиническим состоянием, которое делает невозможным изменение положения
- Дети с нервно-мышечными заболеваниями
- Трахеостома
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа лежа (SG)
|
Терапевтическое позиционирование включает в себя укладывание младенцев в положение лежа на животе (на животе), на спине, на боку (на боку) с использованием удерживающих устройств для обеспечения поддержки, успокоения и физиологической стабильности.
|
|
Экспериментальный: Группа лежа (PG)
|
Терапевтическое позиционирование включает в себя укладывание младенцев в положение лежа на животе (на животе), на спине, на боку (на боку) с использованием удерживающих устройств для обеспечения поддержки, успокоения и физиологической стабильности.
|
|
Экспериментальный: Группа бокового пролежня (LDG)
|
Терапевтическое позиционирование включает в себя укладывание младенцев в положение лежа на животе (на животе), на спине, на боку (на боку) с использованием удерживающих устройств для обеспечения поддержки, успокоения и физиологической стабильности.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Жизненный признак частоты дыхания (об/мин) будет измеряться до и после в различных терапевтических положениях недоношенных новорожденных в условиях инвазивной искусственной вентиляции легких.
Временное ограничение: Каждый новорожденный будет оцениваться только в течение двух недель, оцениваясь один раз в день, в утреннюю смену.
|
Частоту дыхания (об/мин) будут проверять на аппарате искусственной вентиляции легких, отмечая перед укладкой недоношенных новорожденных.
Далее новорожденных распределят по группам, а затем перепроверят частоту дыхания.
|
Каждый новорожденный будет оцениваться только в течение двух недель, оцениваясь один раз в день, в утреннюю смену.
|
|
Показатели сердечного ритма (уд/мин) будут измеряться до и после различных терапевтических положений недоношенных новорожденных в условиях инвазивной искусственной вентиляции легких.
Временное ограничение: Каждый новорожденный будет оцениваться только в течение двух недель, оцениваясь один раз в день, в утреннюю смену.
|
Частота сердечных сокращений (уд/мин) будет проверяться на многопараметрическом мониторе показателей жизнедеятельности со значением, подтвержденным с помощью электродов, прикрепленных к груди пациента, отмеченных перед укладкой недоношенных новорожденных.
Затем новорожденные будут распределены по группам, а затем будет проведена новая проверка частоты сердечных сокращений.
|
Каждый новорожденный будет оцениваться только в течение двух недель, оцениваясь один раз в день, в утреннюю смену.
|
|
Жизненный признак периферического насыщения кислородом (в процентах) будет измеряться до и после в различных терапевтических положениях недоношенных новорожденных в условиях инвазивной искусственной вентиляции легких.
Временное ограничение: Каждый новорожденный будет оцениваться только в течение двух недель, оцениваясь один раз в день, в утреннюю смену.
|
Периферическое насыщение кислородом (в процентах) будет проверено на многопараметрическом мониторе показателей жизнедеятельности со значением, подтвержденным с помощью пальцевого оксиметра, отмеченным перед укладкой недоношенных новорожденных.
Далее новорожденных распределят по группам, а затем проведут новую проверку периферического насыщения кислородом.
|
Каждый новорожденный будет оцениваться только в течение двух недель, оцениваясь один раз в день, в утреннюю смену.
|
|
Жизненный признак температуры (градусы Цельсия) будет измеряться до и после в различных терапевтических положениях недоношенных новорожденных в условиях инвазивной искусственной вентиляции легких.
Временное ограничение: Каждый новорожденный будет оцениваться только в течение двух недель, оцениваясь один раз в день, в утреннюю смену.
|
Температура (градусы Цельсия) будет проверяться на многопараметрическом мониторе показателей жизнедеятельности со значением, проверенным с помощью датчика, прикрепленного к подмышечной области пациента, отмеченным перед укладкой недоношенных новорожденных.
Далее новорожденных распределят по группам, а затем проведут новую проверку температуры.
|
Каждый новорожденный будет оцениваться только в течение двух недель, оцениваясь один раз в день, в утреннюю смену.
|
|
Артериальное давление жизненно важных показателей (мм рт.ст.) будет измеряться до и после в различных терапевтических положениях недоношенных новорожденных в условиях инвазивной механической вентиляции.
Временное ограничение: Каждый новорожденный будет оцениваться только в течение двух недель, оцениваясь один раз в день, в утреннюю смену.
|
Артериальное давление (мм рт. ст.) будет проверяться на многопараметрическом мониторе показателей жизнедеятельности со значением, подтвержденным с помощью манжеты, наложенной на верхнюю конечность пациента, отмеченной перед укладкой недоношенных новорожденных.
Далее новорожденных распределят по группам, а затем проведут новую проверку артериального давления.
|
Каждый новорожденный будет оцениваться только в течение двух недель, оцениваясь один раз в день, в утреннюю смену.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- DE CARVALHO MORSCH, A. L. B. et al. Análise das repercussões clínicas da aplicação da posição prona em prematuros sem doença pulmonar. ERSPECTIVA, Erechim. v. 42, Edição Especial, p. 07-14, março, 2018.
- DE CORDOBA LANZA, F.; BARCELLOS, P.G.; DAL CORSO, S. Benefícios do decúbito ventral associado ao CPAP em recém-nascidos prematuros. Fisioterapia e Pesquisa, v. 19, n. 2, p. 135-140, 2012.
- DE SÁ, F. E. et al. Estudo sobre os efeitos fisiológicos da técnica de aumento do fluxo expiratório lento em prematuros. Fisioterapia & Saúde Funcional, v. 1, n. 1, p. 16-21, 2012.
- Oliveira TG, Rego MA, Pereira NC, Vaz LO, Franca DC, Vieira DS, Parreira VF. Prone position and reduced thoracoabdominal asynchrony in preterm newborns. J Pediatr (Rio J). 2009 Sep-Oct;85(5):443-8. doi: 10.2223/JPED.1932. English, Portuguese.
- Ramada NC, Almeida Fde A, Cunha ML. Therapeutic touch: influence on vital signs of newborns. Einstein (Sao Paulo). 2013 Dec;11(4):421-5. doi: 10.1590/s1679-45082013000400003.
- Hough JL, Johnston L, Brauer SG, Woodgate PG, Pham TM, Schibler A. Effect of body position on ventilation distribution in preterm infants on continuous positive airway pressure. Pediatr Crit Care Med. 2012 Jul;13(4):446-51. doi: 10.1097/PCC.0b013e31822f18d9.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 3.983.789
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .