ICU患者におけるイミペネム-レレバクタムの薬物動態に対する肥満の影響
2024年11月25日 更新者：University of Illinois at Chicago
この研究は、感染していない肥満の ICU 患者 12 人を対象に実施された、イミペネム-レレバクタムの非盲検反復投与薬物動態研究です。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- University of Illinois at Chicago
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- ICUに入院
- BMI ≥40 kg/m2 および/または総体重 ≥120 kg
- 研究参加前に、署名と日付が記入された書面によるインフォームド コンセントを提供する
除外基準:
- -イミペネム/シラスタチンまたはカルバペネムベースの薬剤（ドリペネム、エルタペネム、またはメロペネム+/-バボルバクタム）に対する重大な過敏反応または不耐性の履歴
- -発作および/または1つ以上の抗てんかん薬の投与歴
- 血清クレアチニン≧1.5mg/dL
- 推定クレアチニンクリアランス (CLCR) < 60 mL/分、Cockcroft-Gault 式で決定:
- -確認された感染症または疑われる感染症の治療のために積極的に抗菌療法を受けている
- -被験者は臨床試験に参加し、最初の投与前30日以内に薬物または新しい化学物質を投与されました 治験薬
- 血清妊娠検査陽性（出産の可能性のある女性の場合）
- 現在授乳中
- 以前にこの研究に参加したことがある
- バルプロ酸またはジバルプロエックスナトリウムの併用
- -研究者の判断で、患者を研究に不適切にする可能性のあるその他の状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：薬物動態コホート
研究薬を少なくとも2回投与した後、12人の非感染肥満ICU患者から連続血液サンプルを採取し、この集団におけるイミペネムとレレバクタムの薬物動態を評価する。
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イミペネム/シラスタチン/レレバクタムは、レカブリオのブランド名で販売されているベータ-ラクタム/ベータ-ラクタマーゼ阻害剤抗菌薬の組み合わせであり、承認された用量は、腎機能が正常な患者で 1.25g Q6h です。
この薬剤の個々の成分は一緒に投与する必要があり、分離することはできません。
したがって、これは 1 つの介入のみを構成します。
各被験者は、少なくとも2回の治験薬を投与されます。
他の名前：
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実験的：安全性コホート
治験薬を少なくとも2回投与した後、PK治療群の同じ非感染の肥満ICU患者12名を対象に、治験薬投与中および最後の投与後72時間まで安全性が綿密に監視される。
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イミペネム/シラスタチン/レレバクタムは、レカブリオのブランド名で販売されているベータ-ラクタム/ベータ-ラクタマーゼ阻害剤抗菌薬の組み合わせであり、承認された用量は、腎機能が正常な患者で 1.25g Q6h です。
この薬剤の個々の成分は一緒に投与する必要があり、分離することはできません。
したがって、これは 1 つの介入のみを構成します。
各被験者は、少なくとも2回の治験薬を投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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イミペネムとレレバクタムの薬物動態パラメータ
時間枠：6ヵ月
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ピーク血漿濃度 (Cmax)
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6ヵ月
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イミペネムとレレバクタムの薬物動態パラメータ
時間枠：6ヵ月
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血漿濃度対時間曲線下面積 (AUC)
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6ヵ月
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イミペネムとレレバクタムの薬物動態パラメータ
時間枠：6ヵ月
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トータル ボディ クリアランス (CLt)
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6ヵ月
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イミペネムとレレバクタムの薬物動態パラメータ
時間枠：6ヵ月
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見かけの分布容積 (Vd)
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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イミペネムとレレバクタムの安全性
時間枠：6ヵ月
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薬物有害事象のモニタリング
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2023年1月1日
一次修了 (推定)
2023年6月1日
研究の完了 (推定)
2024年1月1日
試験登録日
最初に提出
2021年11月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年11月23日
最初の投稿 (実際)
2021年12月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年11月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月25日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。