Liikalihavuuden vaikutus imipeneemi-relebaktaamin farmakokinetiikkaan teho-osastopotilailla
maanantai 25. marraskuuta 2024 päivittänyt: University of Illinois at Chicago
Tämä tutkimus on avoin, usean annoksen imipeneemi-relebaktaamin farmakokineettinen tutkimus, joka suoritettiin 12:lla ei-infektoituneella, lihavilla tehohoitopotilaalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Päästettiin teho-osastolle
- BMI ≥40 kg/m2 ja/tai kokonaispaino ≥120 kg
- Anna allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen osallistumista
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi merkittävä yliherkkyysreaktio tai intoleranssi imipeneemille/silastatiinille tai karbapeneemipohjaisille aineille (doripeneemi, ertapeneemi tai meropeneemi +/- vaborbaktaami)
- Aiemmin kouristuksia ja/tai yhden tai useamman epilepsialääkkeen saaminen
- Seerumin kreatiniini ≥1,5 mg/dl
- Arvioitu kreatiniinipuhdistuma (CLCR) <60 ml/min Cockcroft-Gault-yhtälöllä määritettynä:
- Saa aktiivisesti antimikrobista hoitoa vahvistetun tai epäillyn infektion hoitoon
- Tutkittava on osallistunut kliiniseen tutkimukseen ja saanut lääkkeen tai uuden kemiallisen kokonaisuuden 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta
- Positiivinen seerumin raskaustesti (hedelmällisessä iässä oleville naisille)
- Tällä hetkellä imetys
- Osallistunut aiemmin tähän tutkimukseen
- Valproiinihapon tai divalproeksinatriumin samanaikainen käyttö
- Mikä tahansa muu tila, joka voi tehdä potilaan sopimattomaksi tutkimukseen tutkijan arvion mukaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Farmakokineettinen kohortti
Vähintään 2 tutkimuslääkeannoksen jälkeen kerätään sarjaverinäytteitä 12 ei-infektoituneelta, liikalihavalta tehohoitopotilaalta imipeneemin ja relebaktaamin farmakokinetiikan arvioimiseksi tässä populaatiossa.
|
Imipeneemi/silastatiini/relebaktaami on beetalaktaami/beetalaktamaasi-inhibiittoriyhdistelmä, jota markkinoidaan Recarbrio-tuotenimellä ja jonka hyväksytty annos on 1,25 g Q6h potilailla, joiden munuaisten toiminta on normaali.
Tämän aineen yksittäiset komponentit on annettava yhdessä, eikä niitä voi erottaa toisistaan.
Siksi tämä on vain yksi interventio.
Jokainen koehenkilö saa vähintään 2 annosta tutkimuslääkettä.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Turvallisuuskohortti
Ainakin 2 tutkimuslääkeannoksen jälkeen turvallisuutta seurataan tarkasti tutkimuslääkkeen annostelun aikana ja 72 tunnin ajan viimeisen annoksen antamisen jälkeen samoilla 12 ei-tartunnalla, lihavilla teho-osastolla PK-haarassa.
|
Imipeneemi/silastatiini/relebaktaami on beetalaktaami/beetalaktamaasi-inhibiittoriyhdistelmä, jota markkinoidaan Recarbrio-tuotenimellä ja jonka hyväksytty annos on 1,25 g Q6h potilailla, joiden munuaisten toiminta on normaali.
Tämän aineen yksittäiset komponentit on annettava yhdessä, eikä niitä voi erottaa toisistaan.
Siksi tämä on vain yksi interventio.
Jokainen koehenkilö saa vähintään 2 annosta tutkimuslääkettä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Imipeneemin ja relebaktaamin farmakokineettiset parametrit
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Plasman huippupitoisuus (Cmax)
|
6 kuukautta
|
|
Imipeneemin ja relebaktaamin farmakokineettiset parametrit
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Pinta-ala plasman pitoisuus vs. aika -käyrän alla (AUC)
|
6 kuukautta
|
|
Imipeneemin ja relebaktaamin farmakokineettiset parametrit
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kokonaispuhdistuma (CLt)
|
6 kuukautta
|
|
Imipeneemin ja relebaktaamin farmakokineettiset parametrit
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Näennäinen jakautumistilavuus (Vd)
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Imipeneemin ja relebaktaamin turvallisuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Huumeiden haittatapahtumien seuranta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 13. marraskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. marraskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 6. joulukuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 27. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Ravitsemushäiriöt
- Sairauden ominaisuudet
- Yliravitsemus
- Kehon paino
- Ylipainoinen
- Lihavuus
- Kriittinen sairaus
- Bakteerien vastaiset aineet
- Infektiota estävät aineet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Proteaasin estäjät
- Entsyymin estäjät
- beeta-laktamaasin estäjät
- Imipeneemi
- Relebaktaami
- Silastatiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021-1145
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .