Impacto de la obesidad en la farmacocinética de imipenem-relebactam en pacientes de UCI
25 de noviembre de 2024 actualizado por: University of Illinois at Chicago
Este estudio es un estudio farmacocinético abierto de múltiples dosis de imipenem-relebactam realizado en 12 pacientes obesos de la UCI no infectados.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años
- Admitido en la UCI
- IMC ≥40 kg/m2 y/o peso corporal total ≥120 kg
- Proporcionar un consentimiento informado por escrito firmado y fechado antes de la participación en el estudio
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de reacción de hipersensibilidad significativa o intolerancia a imipenem/cilastatina o agentes basados en carbapenem (doripenem, ertapenem o meropenem +/- vaborbactam)
- Antecedentes de convulsiones y/o recibir 1 o más agentes antiepilépticos
- Creatinina sérica ≥1,5 mg/dL
- Depuración de creatinina estimada (CLCR) <60 ml/minuto según lo determinado por la ecuación de Cockcroft-Gault:
- Recibir activamente terapia antimicrobiana para el tratamiento de una infección confirmada o sospechada
- El sujeto ha participado en un ensayo clínico y ha recibido un fármaco o una nueva entidad química en los 30 días anteriores a la primera dosis del medicamento del estudio.
- Prueba de embarazo en suero positiva (para mujeres en edad fértil)
- Actualmente amamantando
- Ha participado previamente en este estudio.
- Uso concomitante de ácido valproico o divalproex sódico
- Cualquier otra condición que pueda hacer que el paciente no sea apto para el estudio a juicio del investigador
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Cohorte farmacocinética
Después de al menos 2 dosis del fármaco del estudio, se recolectarán muestras de sangre en serie de 12 pacientes de UCI obesos y no infectados para evaluar la farmacocinética de imipenem y relebactam en esta población.
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Imipenem/cilastatina/relebactam es un antimicrobiano combinado beta-lactámico/inhibidor de beta-lactamasa comercializado bajo la marca Recarbrio y la dosis aprobada es de 1,25 g Q6h en pacientes con función renal normal.
Los componentes individuales de este agente deben administrarse juntos y no pueden separarse.
Por lo tanto, esto constituye una sola intervención.
Cada sujeto recibirá al menos 2 dosis del fármaco del estudio.
Otros nombres:
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Experimental: Cohorte de seguridad
Después de al menos 2 dosis del fármaco del estudio, la seguridad se controlará de cerca durante la dosificación del fármaco del estudio y hasta 72 horas después de que se administre la última dosis en los mismos 12 pacientes de UCI obesos y no infectados del grupo de PK.
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Imipenem/cilastatina/relebactam es un antimicrobiano combinado beta-lactámico/inhibidor de beta-lactamasa comercializado bajo la marca Recarbrio y la dosis aprobada es de 1,25 g Q6h en pacientes con función renal normal.
Los componentes individuales de este agente deben administrarse juntos y no pueden separarse.
Por lo tanto, esto constituye una sola intervención.
Cada sujeto recibirá al menos 2 dosis del fármaco del estudio.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Parámetros farmacocinéticos de imipenem y relebactam
Periodo de tiempo: 6 meses
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Concentración plasmática máxima (Cmax)
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6 meses
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Parámetros farmacocinéticos de imipenem y relebactam
Periodo de tiempo: 6 meses
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Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC)
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6 meses
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Parámetros farmacocinéticos de imipenem y relebactam
Periodo de tiempo: 6 meses
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Aclaramiento corporal total (CLt)
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6 meses
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Parámetros farmacocinéticos de imipenem y relebactam
Periodo de tiempo: 6 meses
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Volumen aparente de distribución (Vd)
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad de imipenem y relebactam
Periodo de tiempo: 6 meses
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Monitoreo de eventos adversos de medicamentos
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de enero de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de noviembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de noviembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
6 de diciembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
27 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Trastornos Nutricionales
- Atributos de la enfermedad
- Sobrenutrición
- Peso corporal
- Exceso de peso
- Obesidad
- Enfermedad crítica
- Agentes antibacterianos
- Agentes antiinfecciosos
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Inhibidores de proteasa
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de beta-lactamasa
- Imipenem
- Relebactam
- Cilastatina
Otros números de identificación del estudio
- 2021-1145
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .