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Impatto dell'obesità sulla farmacocinetica di Imipenem-Relebactam nei pazienti in terapia intensiva

1 novembre 2022 aggiornato da: Eric R Wenzler, University of Illinois at Chicago
Questo studio è uno studio di farmacocinetica in aperto a dosi multiple di imipenem-relebactam condotto su 12 pazienti obesi non infetti in terapia intensiva.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

12

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • University of Illinois at Chicago

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥18 anni
  2. Ricoverato in terapia intensiva
  3. BMI ≥40 kg/m2 e/o peso corporeo totale ≥120 kg
  4. Fornire un consenso informato scritto firmato e datato prima della partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  1. Anamnesi di significativa reazione di ipersensibilità o intolleranza ad agenti a base di imipenem/cilastatina o carbapenem (doripenem, ertapenem o meropenem +/- vaborbactam)
  2. Storia di convulsioni e/o assunzione di 1 o più agenti antiepilettici
  3. Creatinina sierica ≥1,5 mg/dL
  4. Clearance stimata della creatinina (CLCR) <60 ml/minuto come determinato dall'equazione di Cockcroft-Gault:
  5. Ricevere attivamente una terapia antimicrobica per il trattamento di un'infezione confermata o sospetta
  6. Il soggetto ha partecipato a una sperimentazione clinica e ha ricevuto un farmaco o una nuova entità chimica entro 30 giorni prima della prima dose del farmaco in studio
  7. Test di gravidanza su siero positivo (per donne in età fertile)
  8. Attualmente allatta al seno
  9. Ha già partecipato a questo studio
  10. Uso concomitante di acido valproico o divalproex sodico
  11. Qualsiasi altra condizione che possa rendere il paziente inadatto allo studio a giudizio dello sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Coorte farmacocinetica
Dopo almeno 2 dosi del farmaco in studio, verranno raccolti campioni di sangue in serie da 12 pazienti obesi non infetti in terapia intensiva per valutare la farmacocinetica di imipenem e relebactam in questa popolazione.
Droga: Imipenem/Cilastatina/Relebactam 1,25 g
Imipenem/cilastatina/relebactam è un antimicrobico combinato beta-lattamico/inibitore della beta-lattamasi commercializzato con il marchio Recarbrio e la dose approvata è di 1,25 g ogni 6 ore in pazienti con funzionalità renale normale. I singoli componenti di questo agente devono essere somministrati insieme e non possono essere separati. Pertanto, questo costituisce un solo intervento. Ogni soggetto riceverà almeno 2 dosi del farmaco oggetto dello studio.
Altri nomi:
  • Recarbrio
SPERIMENTALE: Coorte di sicurezza
Dopo almeno 2 dosi del farmaco in studio, la sicurezza sarà monitorata attentamente durante la somministrazione del farmaco in studio e per 72 ore dopo la somministrazione dell'ultima dose negli stessi 12 pazienti in terapia intensiva obesi non infetti del braccio PK
Droga: Imipenem/Cilastatina/Relebactam 1,25 g
Imipenem/cilastatina/relebactam è un antimicrobico combinato beta-lattamico/inibitore della beta-lattamasi commercializzato con il marchio Recarbrio e la dose approvata è di 1,25 g ogni 6 ore in pazienti con funzionalità renale normale. I singoli componenti di questo agente devono essere somministrati insieme e non possono essere separati. Pertanto, questo costituisce un solo intervento. Ogni soggetto riceverà almeno 2 dosi del farmaco oggetto dello studio.
Altri nomi:
  • Recarbrio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametri farmacocinetici di imipenem e relebactam
Lasso di tempo: 6 mesi
Concentrazione plasmatica di picco (Cmax)
6 mesi
Parametri farmacocinetici di imipenem e relebactam
Lasso di tempo: 6 mesi
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC)
6 mesi
Parametri farmacocinetici di imipenem e relebactam
Lasso di tempo: 6 mesi
Gioco totale del corpo (CLt)
6 mesi
Parametri farmacocinetici di imipenem e relebactam
Lasso di tempo: 6 mesi
Volume apparente di distribuzione (Vd)
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza di imipenem e relebactam
Lasso di tempo: 6 mesi
Monitoraggio degli eventi avversi da farmaci
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Illinois at Chicago

Collaboratori

Merck Sharp & Dohme LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 gennaio 2023

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 giugno 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 novembre 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

6 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

2 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021-1145

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Imipenem/Cilastatina/Relebactam 1,25 g

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