Impact van obesitas op de farmacokinetiek van imipenem-relebactam bij IC-patiënten
25 november 2024 bijgewerkt door: University of Illinois at Chicago
Deze studie is een open-label farmacokinetische studie met meerdere doses van imipenem-relebactam, uitgevoerd bij 12 niet-geïnfecteerde, zwaarlijvige IC-patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥18 jaar
- Opgenomen op de IC
- BMI ≥40 kg/m2 en/of totaal lichaamsgewicht ≥120 kg
- Geef een ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan deelname aan de studie
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van significante overgevoeligheidsreactie of intolerantie voor imipenem/cilastatine of op carbapenem gebaseerde middelen (doripenem, ertapenem of meropenem +/- vaborbactam)
- Voorgeschiedenis van toevallen en/of het ontvangen van 1 of meer anti-epileptica
- Serumcreatinine ≥1,5 mg/dl
- Geschatte creatinineklaring (CLCR) <60 ml/minuut zoals bepaald met de Cockcroft-Gault-vergelijking:
- Actief antimicrobiële therapie ondergaan voor de behandeling van een bevestigde of vermoede infectie
- De proefpersoon heeft deelgenomen aan een klinische proef en heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie een geneesmiddel of een nieuwe chemische entiteit gekregen
- Positieve serumzwangerschapstest (voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd)
- Momenteel borstvoeding
- Heeft eerder deelgenomen aan dit onderzoek
- Gelijktijdig gebruik van valproïnezuur of natriumvalproaatnatrium
- Elke andere aandoening die de patiënt naar het oordeel van de onderzoeker ongeschikt kan maken voor het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Farmacokinetisch cohort
Na ten minste twee doses van het onderzoeksgeneesmiddel zullen seriële bloedmonsters worden verzameld van 12 niet-geïnfecteerde, zwaarlijvige IC-patiënten om de farmacokinetiek van imipenem en relebactam in deze populatie te evalueren.
|
Imipenem/cilastatine/relebactam is een antimicrobiële combinatie van bèta-lactam/bèta-lactamaseremmer die op de markt wordt gebracht onder de merknaam Recarbrio en de goedgekeurde dosis is 1,25 g Q6h bij patiënten met een normale nierfunctie.
De afzonderlijke componenten van dit middel moeten samen worden toegediend en kunnen niet van elkaar worden gescheiden.
Dit is dus slechts één interventie.
Elke proefpersoon krijgt ten minste 2 doses van het onderzoeksgeneesmiddel.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Veiligheidscohort
Na ten minste 2 doses van het onderzoeksgeneesmiddel zal de veiligheid nauwlettend worden gevolgd tijdens de dosering van het onderzoeksgeneesmiddel en tot 72 uur nadat de laatste dosis is toegediend bij dezelfde 12 niet-geïnfecteerde, zwaarlijvige IC-patiënten uit de PK-arm
|
Imipenem/cilastatine/relebactam is een antimicrobiële combinatie van bèta-lactam/bèta-lactamaseremmer die op de markt wordt gebracht onder de merknaam Recarbrio en de goedgekeurde dosis is 1,25 g Q6h bij patiënten met een normale nierfunctie.
De afzonderlijke componenten van dit middel moeten samen worden toegediend en kunnen niet van elkaar worden gescheiden.
Dit is dus slechts één interventie.
Elke proefpersoon krijgt ten minste 2 doses van het onderzoeksgeneesmiddel.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Farmacokinetische parameters van imipenem en relebactam
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Piekplasmaconcentratie (Cmax)
|
6 maanden
|
|
Farmacokinetische parameters van imipenem en relebactam
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Gebied onder de curve plasmaconcentratie versus tijd (AUC)
|
6 maanden
|
|
Farmacokinetische parameters van imipenem en relebactam
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Totale lichaamsvrijheid (CLt)
|
6 maanden
|
|
Farmacokinetische parameters van imipenem en relebactam
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Schijnbaar distributievolume (Vd)
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid van imipenem en relebactam
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Monitoring op bijwerkingen van geneesmiddelen
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 januari 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juni 2023
Studie voltooiing (Geschat)
1 januari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 november 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 november 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 december 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
27 november 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 november 2024
Laatst geverifieerd
1 november 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Voedingsstoornissen
- Ziekte attributen
- Overvoeding
- Lichaamsgewicht
- Overgewicht
- Obesitas
- Kritieke ziekte
- Antibacteriële middelen
- Anti-infectieuze middelen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Proteaseremmers
- Enzym-remmers
- bèta-lactamaseremmers
- Imipenem
- Relebactam
- Cilastatine
Andere studie-ID-nummers
- 2021-1145
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .