Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af fedme på farmakokinetikken af ​​Imipenem-Relebactam hos ICU-patienter

25. november 2024 opdateret af: University of Illinois at Chicago
Denne undersøgelse er et åbent, farmakokinetisk studie med flere doser af imipenem-relebactam udført i 12 ikke-inficerede, overvægtige intensivafdelingspatienter.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • University of Illinois at Chicago

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥18 år
  2. Indlagt på intensivafdelingen
  3. BMI ≥40 kg/m2 og/eller total kropsvægt ≥120 kg
  4. Giv et underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke inden studiedeltagelse

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med betydelig overfølsomhedsreaktion eller intolerance over for imipenem/cilastatin eller carbapenem-baserede midler (doripenem, ertapenem eller meropenem +/- vaborbactam)
  2. Anamnese med anfald og/eller modtagelse af 1 eller flere antiepileptika
  3. Serumkreatinin ≥1,5 mg/dL
  4. Estimeret kreatininclearance (CLCR) <60 ml/minut som bestemt ved Cockcroft-Gault-ligning:
  5. Modtager aktivt antimikrobiel behandling til behandling af en bekræftet eller mistænkt infektion
  6. Forsøgspersonen har deltaget i et klinisk forsøg og har modtaget et lægemiddel eller en ny kemisk enhed inden for 30 dage før den første dosis af undersøgelsesmedicin
  7. Positiv serumgraviditetstest (for kvinder i den fødedygtige alder)
  8. Ammer i øjeblikket
  9. Har tidligere deltaget i denne undersøgelse
  10. Samtidig brug af valproinsyre eller divalproexnatrium
  11. Enhver anden tilstand, der kan gøre patienten uegnet til undersøgelsen efter investigators vurdering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Farmakokinetisk kohorte
Efter mindst 2 doser af undersøgelseslægemidlet vil der blive indsamlet serielle blodprøver fra 12 ikke-inficerede, overvægtige intensivafdelingspatienter for at evaluere farmakokinetikken af ​​imipenem og relebactam i denne population.
Medicin: Imipenem/Cilastatin/Relebactam 1,25 g
Imipenem/cilastatin/relebactam er et antimikrobielt kombinationsbeta-lactam/beta-lactamasehæmmer, der markedsføres under varemærket Recarbrio, og den godkendte dosis er 1,25 g Q6h hos patienter med normal nyrefunktion. De individuelle komponenter af dette middel skal administreres sammen og kan ikke adskilles. Derfor udgør dette kun ét indgreb. Hvert forsøgsperson vil modtage mindst 2 doser af undersøgelseslægemidlet.
Andre navne:
  • Recarbrio
Eksperimentel: Sikkerhedskohorte
Efter mindst 2 doser af undersøgelseslægemidlet vil sikkerheden overvåges nøje under dosering af undersøgelseslægemiddel og gennem 72 timer efter, at den sidste dosis er administreret til de samme 12 ikke-inficerede, overvægtige intensivafdelingspatienter fra PK-armen
Medicin: Imipenem/Cilastatin/Relebactam 1,25 g
Imipenem/cilastatin/relebactam er et antimikrobielt kombinationsbeta-lactam/beta-lactamasehæmmer, der markedsføres under varemærket Recarbrio, og den godkendte dosis er 1,25 g Q6h hos patienter med normal nyrefunktion. De individuelle komponenter af dette middel skal administreres sammen og kan ikke adskilles. Derfor udgør dette kun ét indgreb. Hvert forsøgsperson vil modtage mindst 2 doser af undersøgelseslægemidlet.
Andre navne:
  • Recarbrio

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetiske parametre for imipenem og relebactam
Tidsramme: 6 måneder
Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
6 måneder
Farmakokinetiske parametre for imipenem og relebactam
Tidsramme: 6 måneder
Arealet under plasmakoncentrationen versus tidskurven (AUC)
6 måneder
Farmakokinetiske parametre for imipenem og relebactam
Tidsramme: 6 måneder
Total kropsclearance (CLt)
6 måneder
Farmakokinetiske parametre for imipenem og relebactam
Tidsramme: 6 måneder
Tilsyneladende distributionsvolumen (Vd)
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed af imipenem og relebactam
Tidsramme: 6 måneder
Overvågning for uønskede lægemiddelhændelser
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Illinois at Chicago

Samarbejdspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2023

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. november 2021

Først opslået (Faktiske)

6. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

27. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021-1145

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Imipenem/Cilastatin/Relebactam 1,25 g

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner