Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ otyłości na farmakokinetykę imipenemu-relebaktamu u pacjentów OIOM

25 listopada 2024 zaktualizowane przez: University of Illinois at Chicago
To badanie jest otwartym badaniem farmakokinetycznym z wielokrotnymi dawkami imipenemu-relebaktamu, przeprowadzonym na 12 niezakażonych, otyłych pacjentach oddziałów intensywnej terapii.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • University of Illinois at Chicago

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥18 lat
  2. Przyjęty na OIOM
  3. BMI ≥40 kg/m2 i/lub całkowita masa ciała ≥120 kg
  4. Przed udziałem w badaniu należy przedstawić podpisaną i opatrzoną datą pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  1. Znacząca reakcja nadwrażliwości lub nietolerancja w wywiadzie na imipenem/cylastatynę lub środki na bazie karbapenemu (dorypenem, ertapenem lub meropenem +/- waborbaktam)
  2. Historia napadów padaczkowych i/lub przyjmowania 1 lub więcej leków przeciwpadaczkowych
  3. Stężenie kreatyniny w surowicy ≥1,5 mg/dl
  4. Szacunkowy klirens kreatyniny (CLCR) <60 ml/minutę, określony za pomocą równania Cockcrofta-Gaulta:
  5. Aktywne przyjmowanie antybiotykoterapii w celu leczenia potwierdzonej lub podejrzewanej infekcji
  6. Uczestnik brał udział w badaniu klinicznym i otrzymał lek lub nową substancję chemiczną w ciągu 30 dni poprzedzających pierwszą dawkę badanego leku
  7. Pozytywny test ciążowy z surowicy (dla kobiet w wieku rozrodczym)
  8. Obecnie karmi piersią
  9. Wcześniej uczestniczył w tym badaniu
  10. Jednoczesne stosowanie kwasu walproinowego lub soli sodowej diwalproeksu
  11. Każdy inny stan, który według oceny badacza może sprawić, że pacjent nie będzie się nadawał do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta farmakokinetyczna
Po co najmniej 2 dawkach badanego leku zostaną pobrane seryjne próbki krwi od 12 niezakażonych, otyłych pacjentów OIT w celu oceny farmakokinetyki imipenemu i relebaktamu w tej populacji.
Lek: Imipenem/Cylastatyna/Relebaktam 1,25 g
Imipenem/cylastatyna/relebaktam to przeciwdrobnoustrojowa kombinacja beta-laktamu/inhibitora beta-laktamazy, sprzedawana pod marką Recarbrio, a zatwierdzona dawka wynosi 1,25 g co 6 godzin u pacjentów z prawidłową czynnością nerek. Poszczególne składniki tego środka należy podawać razem i nie można ich rozdzielać. Jest to zatem tylko jedna interwencja. Każdy pacjent otrzyma co najmniej 2 dawki badanego leku.
Inne nazwy:
  • Rekarbrio
Eksperymentalny: Kohorta bezpieczeństwa
Po podaniu co najmniej 2 dawek badanego leku bezpieczeństwo będzie ściśle monitorowane podczas dawkowania badanego leku i przez 72 godziny po podaniu ostatniej dawki tym samym 12 niezakażonym, otyłym pacjentom oddziału intensywnej terapii z ramienia PK
Lek: Imipenem/Cylastatyna/Relebaktam 1,25 g
Imipenem/cylastatyna/relebaktam to przeciwdrobnoustrojowa kombinacja beta-laktamu/inhibitora beta-laktamazy, sprzedawana pod marką Recarbrio, a zatwierdzona dawka wynosi 1,25 g co 6 godzin u pacjentów z prawidłową czynnością nerek. Poszczególne składniki tego środka należy podawać razem i nie można ich rozdzielać. Jest to zatem tylko jedna interwencja. Każdy pacjent otrzyma co najmniej 2 dawki badanego leku.
Inne nazwy:
  • Rekarbrio

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametry farmakokinetyczne imipenemu i relebaktamu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Szczytowe stężenie w osoczu (Cmax)
6 miesięcy
Parametry farmakokinetyczne imipenemu i relebaktamu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC)
6 miesięcy
Parametry farmakokinetyczne imipenemu i relebaktamu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Całkowity prześwit ciała (CLt)
6 miesięcy
Parametry farmakokinetyczne imipenemu i relebaktamu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Pozorna objętość dystrybucji (Vd)
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo imipenemu i relebaktamu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Monitorowanie działań niepożądanych leków
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Illinois at Chicago

Współpracownicy

Merck Sharp & Dohme LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

27 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021-1145

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj