Auswirkungen von Fettleibigkeit auf die Pharmakokinetik von Imipenem-Relebactam bei Intensivpatienten
25. November 2024 aktualisiert von: University of Illinois at Chicago
Diese Studie ist eine unverblindete pharmakokinetische Mehrfachdosisstudie mit Imipenem-Relebactam, die an 12 nicht infizierten, adipösen Patienten auf der Intensivstation durchgeführt wurde.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥18 Jahre
- Aufnahme auf die Intensivstation
- BMI ≥40 kg/m2 und/oder Gesamtkörpergewicht ≥120 kg
- Geben Sie vor der Studienteilnahme eine unterschriebene und datierte schriftliche Einverständniserklärung ab
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte einer signifikanten Überempfindlichkeitsreaktion oder Unverträglichkeit gegenüber Imipenem/Cilastatin oder Mitteln auf Carbapenem-Basis (Doripenem, Ertapenem oder Meropenem +/- Vaborbactam)
- Vorgeschichte von Krampfanfällen und/oder Einnahme von 1 oder mehreren Antiepileptika
- Serumkreatinin ≥1,5 mg/dl
- Geschätzte Kreatinin-Clearance (CLCR) <60 ml/Minute, bestimmt durch die Cockcroft-Gault-Gleichung:
- Aktive antimikrobielle Therapie zur Behandlung einer bestätigten oder vermuteten Infektion
- Der Proband hat an einer klinischen Studie teilgenommen und innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikation ein Medikament oder eine neue chemische Substanz erhalten
- Positiver Serum-Schwangerschaftstest (für Frauen im gebärfähigen Alter)
- Aktuell wird gestillt
- Hat zuvor an dieser Studie teilgenommen
- Gleichzeitige Anwendung von Valproinsäure oder Divalproex-Natrium
- Jeder andere Zustand, der den Patienten nach Einschätzung des Prüfarztes für die Studie ungeeignet machen könnte
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Pharmakokinetische Kohorte
Nach mindestens 2 Dosen des Studienmedikaments werden serielle Blutproben von 12 nicht infizierten, adipösen Intensivpatienten entnommen, um die Pharmakokinetik von Imipenem und Relebactam in dieser Population zu bewerten.
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Imipenem/Cilastatin/Relebactam ist ein kombiniertes Beta-Lactam/Beta-Lactamase-Hemmer-Antibiotikum, das unter dem Markennamen Recarbrio vermarktet wird, und die zugelassene Dosis beträgt 1,25 g alle 6 Stunden bei Patienten mit normaler Nierenfunktion.
Die einzelnen Komponenten dieses Mittels müssen zusammen verabreicht werden und können nicht getrennt werden.
Daher stellt dies nur einen Eingriff dar.
Jeder Proband erhält mindestens 2 Dosen des Studienmedikaments.
Andere Namen:
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Experimental: Sicherheitskohorte
Nach mindestens 2 Dosen des Studienmedikaments wird die Sicherheit während der Dosierung des Studienmedikaments und bis 72 Stunden nach Verabreichung der letzten Dosis bei denselben 12 nicht infizierten, adipösen Intensivpatienten aus dem PK-Arm genau überwacht
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Imipenem/Cilastatin/Relebactam ist ein kombiniertes Beta-Lactam/Beta-Lactamase-Hemmer-Antibiotikum, das unter dem Markennamen Recarbrio vermarktet wird, und die zugelassene Dosis beträgt 1,25 g alle 6 Stunden bei Patienten mit normaler Nierenfunktion.
Die einzelnen Komponenten dieses Mittels müssen zusammen verabreicht werden und können nicht getrennt werden.
Daher stellt dies nur einen Eingriff dar.
Jeder Proband erhält mindestens 2 Dosen des Studienmedikaments.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Pharmakokinetische Parameter von Imipenem und Relebactam
Zeitfenster: 6 Monate
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Spitzenplasmakonzentration (Cmax)
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6 Monate
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Pharmakokinetische Parameter von Imipenem und Relebactam
Zeitfenster: 6 Monate
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Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
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6 Monate
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Pharmakokinetische Parameter von Imipenem und Relebactam
Zeitfenster: 6 Monate
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Gesamtkörperclearance (CLt)
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6 Monate
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Pharmakokinetische Parameter von Imipenem und Relebactam
Zeitfenster: 6 Monate
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Scheinbares Verteilungsvolumen (Vd)
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sicherheit von Imipenem und Relebactam
Zeitfenster: 6 Monate
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Überwachung auf unerwünschte Arzneimittelereignisse
|
6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Januar 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Juni 2023
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Januar 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. November 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. November 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. Dezember 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
27. November 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. November 2024
Zuletzt verifiziert
1. November 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Ernährungsstörungen
- Krankheitsattribute
- Überernährung
- Körpergewicht
- Übergewicht
- Fettleibigkeit
- Kritische Krankheit
- Antibakterielle Mittel
- Antiinfektiva
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Proteaseinhibitoren
- Enzyminhibitoren
- Beta-Lactamase-Inhibitoren
- Imipenem
- Relebactam
- Cilastatin
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021-1145
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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