Impacto da Obesidade na Farmacocinética do Imipenem-Relebactam em Pacientes de UTI
25 de novembro de 2024 atualizado por: University of Illinois at Chicago
Este estudo é um estudo farmacocinético aberto de dose múltipla de imipenem-relebactam conduzido em 12 pacientes obesos não infectados na UTI.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18 anos de idade
- Internado na UTI
- IMC ≥40 kg/m2 e/ou peso corporal total ≥120 kg
- Forneça um consentimento informado por escrito assinado e datado antes da participação no estudo
Critério de exclusão:
- História de reação de hipersensibilidade significativa ou intolerância a imipenem/cilastatina ou agentes à base de carbapenem (doripenem, ertapenem ou meropenem +/- vaborbactam)
- Histórico de convulsões e/ou uso de 1 ou mais agentes antiepilépticos
- Creatinina sérica ≥1,5 mg/dL
- Depuração de creatinina estimada (CLCR) <60 mL/minuto, conforme determinado pela equação de Cockcroft-Gault:
- Recebendo ativamente terapia antimicrobiana para tratamento de uma infecção confirmada ou suspeita
- O sujeito participou de um ensaio clínico e recebeu um medicamento ou uma nova entidade química dentro de 30 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo
- Teste de gravidez sérico positivo (para mulheres com potencial para engravidar)
- Atualmente amamentando
- Já participou deste estudo
- Uso concomitante de ácido valpróico ou divalproato de sódio
- Qualquer outra condição que possa tornar o paciente inadequado para o estudo no julgamento do investigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Coorte farmacocinética
Após pelo menos 2 doses do medicamento em estudo, amostras de sangue em série serão coletadas de 12 pacientes obesos não infectados da UTI para avaliar a farmacocinética do imipenem e do relebactam nesta população.
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Imipenem/cilastatina/relebactam é uma combinação antimicrobiana inibidora de beta-lactama/beta-lactamase comercializada sob a marca Recarbrio e a dose aprovada é de 1,25g Q6h em pacientes com função renal normal.
Os componentes individuais deste agente devem ser administrados juntos e não podem ser separados.
Portanto, esta constitui apenas uma intervenção.
Cada indivíduo receberá pelo menos 2 doses do medicamento do estudo.
Outros nomes:
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Experimental: Coorte de segurança
Após pelo menos 2 doses do medicamento em estudo, a segurança será monitorada de perto durante a dosagem do medicamento em estudo e até 72 horas após a última dose ser administrada nos mesmos 12 pacientes obesos e não infectados da UTI do braço farmacocinético.
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Imipenem/cilastatina/relebactam é uma combinação antimicrobiana inibidora de beta-lactama/beta-lactamase comercializada sob a marca Recarbrio e a dose aprovada é de 1,25g Q6h em pacientes com função renal normal.
Os componentes individuais deste agente devem ser administrados juntos e não podem ser separados.
Portanto, esta constitui apenas uma intervenção.
Cada indivíduo receberá pelo menos 2 doses do medicamento do estudo.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parâmetros farmacocinéticos de imipenem e relebactam
Prazo: 6 meses
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Concentração plasmática máxima (Cmax)
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6 meses
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Parâmetros farmacocinéticos de imipenem e relebactam
Prazo: 6 meses
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Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC)
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6 meses
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Parâmetros farmacocinéticos de imipenem e relebactam
Prazo: 6 meses
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Liberação total do corpo (CLt)
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6 meses
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Parâmetros farmacocinéticos de imipenem e relebactam
Prazo: 6 meses
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Volume aparente de distribuição (Vd)
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança de imipenem e relebactam
Prazo: 6 meses
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Monitoramento de eventos adversos a medicamentos
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de novembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de novembro de 2021
Primeira postagem (Real)
6 de dezembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
27 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de novembro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Distúrbios Nutricionais
- Atributos da doença
- Supernutrição
- Peso corporal
- Excesso de peso
- Obesidade
- Doença grave
- Agentes Antibacterianos
- Agentes Anti-Infecciosos
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores de Protease
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores de beta-lactamase
- Imipenem
- Relebactam
- Cilastatina
Outros números de identificação do estudo
- 2021-1145
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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