Vliv obezity na farmakokinetiku imipenem-relebaktamu u pacientů na JIP
25. listopadu 2024 aktualizováno: University of Illinois at Chicago
Tato studie je otevřená farmakokinetická studie s opakovanými dávkami imipenem-relebaktamu prováděná u 12 neinfikovaných obézních pacientů na JIP.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥18 let
- Přijata na JIP
- BMI ≥40 kg/m2 a/nebo celková tělesná hmotnost ≥120 kg
- Před účastí ve studii poskytněte podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza významné hypersenzitivní reakce nebo intolerance na imipenem/cilastatin nebo přípravky na bázi karbapenemu (doripenem, ertapenem nebo meropenem +/- vaborbaktam)
- Anamnéza záchvatů a/nebo užívání 1 nebo více antiepileptik
- Sérový kreatinin ≥1,5 mg/dl
- Odhadovaná clearance kreatininu (CLCR) <60 ml/min, jak je stanoveno Cockcroft-Gaultovou rovnicí:
- Aktivní příjem antimikrobiální terapie pro léčbu potvrzené nebo suspektní infekce
- Subjekt se zúčastnil klinické studie a dostal lék nebo novou chemickou látku během 30 dnů před první dávkou studovaného léku
- Pozitivní těhotenský test v séru (pro ženy ve fertilním věku)
- Aktuálně kojím
- Již dříve se této studie účastnil
- Současné užívání kyseliny valproové nebo divalproexu sodného
- Jakýkoli jiný stav, který může podle úsudku zkoušejícího učinit pacienta nevhodným pro studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Farmakokinetická kohorta
Po alespoň 2 dávkách studovaného léčiva se odeberou sériové vzorky krve od 12 neinfikovaných, obézních pacientů na JIP, aby se vyhodnotila farmakokinetika imipenemu a relebaktamu v této populaci.
|
Imipenem/cilastatin/relebaktam je kombinovaný antimikrobiální přípravek beta-laktam/inhibitor beta-laktamázy prodávaný pod obchodním názvem Recarbrio a schválená dávka je 1,25 g Q6h u pacientů s normální funkcí ledvin.
Jednotlivé složky tohoto prostředku musí být podávány společně a nelze je oddělit.
Jedná se tedy pouze o jeden zásah.
Každý subjekt dostane alespoň 2 dávky studovaného léku.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Bezpečnostní kohorta
Po alespoň 2 dávkách studovaného léčiva bude bezpečnost pečlivě sledována během dávkování studovaného léčiva a po dobu 72 hodin po podání poslední dávky stejným 12 neinfikovaným, obézním pacientům na JIP z PK ramene
|
Imipenem/cilastatin/relebaktam je kombinovaný antimikrobiální přípravek beta-laktam/inhibitor beta-laktamázy prodávaný pod obchodním názvem Recarbrio a schválená dávka je 1,25 g Q6h u pacientů s normální funkcí ledvin.
Jednotlivé složky tohoto prostředku musí být podávány společně a nelze je oddělit.
Jedná se tedy pouze o jeden zásah.
Každý subjekt dostane alespoň 2 dávky studovaného léku.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Farmakokinetické parametry imipenemu a relebaktamu
Časové okno: 6 měsíců
|
Špičková plazmatická koncentrace (Cmax)
|
6 měsíců
|
|
Farmakokinetické parametry imipenemu a relebaktamu
Časové okno: 6 měsíců
|
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC)
|
6 měsíců
|
|
Farmakokinetické parametry imipenemu a relebaktamu
Časové okno: 6 měsíců
|
Celková tělesná clearance (CLt)
|
6 měsíců
|
|
Farmakokinetické parametry imipenemu a relebaktamu
Časové okno: 6 měsíců
|
Zdánlivý distribuční objem (Vd)
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost imipenemu a relebaktamu
Časové okno: 6 měsíců
|
Sledování nežádoucích účinků léků
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. ledna 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. června 2023
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. ledna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. listopadu 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. listopadu 2021
První zveřejněno (Aktuální)
6. prosince 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
27. listopadu 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. listopadu 2024
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Poruchy výživy
- Atributy nemoci
- Nadměrná výživa
- Tělesná hmotnost
- Nadváha
- Obezita
- Závažné onemocnění
- Antibakteriální látky
- Antiinfekční látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory proteázy
- Inhibitory enzymů
- inhibitory beta-laktamázy
- Imipenem
- Relebactam
- Cilastatin
Další identifikační čísla studie
- 2021-1145
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .