ICU 환자에서 Imipenem-Relebactam의 약동학에 대한 비만의 영향
2024년 11월 25일 업데이트: University of Illinois at Chicago
이 연구는 감염되지 않은 비만 ICU 환자 12명을 대상으로 실시한 imipenem-relebactam의 오픈 라벨, 다중 용량 약동학 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18세
- ICU에 입원
- BMI ≥40kg/m2 및/또는 총 체중 ≥120kg
- 연구 참여 전에 서명 및 날짜가 기재된 서면 동의서를 제공하십시오.
제외 기준:
- imipenem/cilastatin 또는 carbapenem 기반 제제(doripenem, ertapenem 또는 meropenem +/- vaborbactam)에 대한 중대한 과민 반응 또는 불내성의 병력
- 발작의 병력 및/또는 1개 이상의 항간질제 투여
- 혈청 크레아티닌 ≥1.5mg/dL
- Cockcroft-Gault 방정식에 의해 결정된 예상 크레아티닌 청소율(CLCR) <60mL/분:
- 확인되거나 의심되는 감염 치료를 위해 적극적으로 항균 요법을 받고 있는 경우
- 피험자는 임상 시험에 참여했으며 연구 약물의 첫 투여 전 30일 이내에 약물 또는 새로운 화학 물질을 투여받았습니다.
- 양성 혈청 임신 검사(가임 여성의 경우)
- 현재 모유수유중
- 이전에 이 연구에 참여한 적이 있음
- 발프로산 또는 디발프로엑스 나트륨의 병용
- 연구자의 판단에 따라 환자를 연구에 부적합하게 만들 수 있는 기타 모든 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 약동학적 코호트
연구 약물을 2회 이상 투여한 후, 감염되지 않은 비만 ICU 환자 12명으로부터 일련의 혈액 샘플을 수집하여 이 모집단에서 이미페넴과 렐레박탐의 약동학을 평가할 것입니다.
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Imipenem/cilastatin/relebactam은 Recarbrio라는 상표명으로 시판되는 조합 베타-락탐/베타-락타마제 억제제 항균제이며 승인된 용량은 정상적인 신장 기능을 가진 환자에게 1.25g Q6h입니다.
이 약제의 개별 성분은 함께 투여해야 하며 분리할 수 없습니다.
따라서 이것은 단 하나의 개입을 구성합니다.
각 피험자는 연구 약물을 2회 이상 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 안전 코호트
연구 약물을 최소 2회 투여한 후, PK 부문에서 동일한 12명의 비감염 비만 ICU 환자를 대상으로 연구 약물 투여 중과 마지막 투여 후 72시간 동안 안전성을 면밀히 모니터링할 것입니다.
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Imipenem/cilastatin/relebactam은 Recarbrio라는 상표명으로 시판되는 조합 베타-락탐/베타-락타마제 억제제 항균제이며 승인된 용량은 정상적인 신장 기능을 가진 환자에게 1.25g Q6h입니다.
이 약제의 개별 성분은 함께 투여해야 하며 분리할 수 없습니다.
따라서 이것은 단 하나의 개입을 구성합니다.
각 피험자는 연구 약물을 2회 이상 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Imipenem 및 relebactam의 약동학 매개변수
기간: 6 개월
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최고 혈장 농도(Cmax)
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6 개월
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Imipenem 및 relebactam의 약동학 매개변수
기간: 6 개월
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혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적(AUC)
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6 개월
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Imipenem 및 relebactam의 약동학 매개변수
기간: 6 개월
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전체 바디 클리어런스(CLt)
|
6 개월
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Imipenem 및 relebactam의 약동학 매개변수
기간: 6 개월
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분포의 겉보기 부피(Vd)
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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이미페넴과 릴레박탐의 안전성
기간: 6 개월
|
부작용에 대한 모니터링
|
6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2023년 1월 1일
기본 완료 (추정된)
2023년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 11월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 11월 23일
처음 게시됨 (실제)
2021년 12월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 11월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 25일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
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