Innvirkning av fedme på farmakokinetikken til Imipenem-Relebactam hos ICU-pasienter
25. november 2024 oppdatert av: University of Illinois at Chicago
Denne studien er en åpen farmakokinetisk studie med flere doser av imipenem-relebactam utført på 12 ikke-infiserte, overvektige intensivavdelinger.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18 år
- Innlagt på intensivavdelingen
- BMI ≥40 kg/m2 og/eller total kroppsvekt ≥120 kg
- Gi et signert og datert skriftlig informert samtykke før studiedeltakelse
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med betydelig overfølsomhetsreaksjon eller intoleranse overfor imipenem/cilastatin eller karbapenem-baserte midler (doripenem, ertapenem eller meropenem +/- vaborbactam)
- Anamnese med anfall og/eller mottatt 1 eller flere antiepileptika
- Serumkreatinin ≥1,5 mg/dL
- Estimert kreatininclearance (CLCR) <60 ml/minutt som bestemt av Cockcroft-Gault-ligningen:
- Aktivt mottar antimikrobiell terapi for behandling av en bekreftet eller mistenkt infeksjon
- Forsøkspersonen har deltatt i en klinisk utprøving og har mottatt et medikament eller en ny kjemisk enhet innen 30 dager før første dose med studiemedisin
- Positiv serumgraviditetstest (for kvinner i fertil alder)
- Ammer for tiden
- Har tidligere deltatt i denne studien
- Samtidig bruk av valproinsyre eller divalproexnatrium
- Enhver annen tilstand som kan gjøre pasienten uegnet for studien etter etterforskerens vurdering
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Farmakokinetisk kohort
Etter minst 2 doser av studiemedikamentet, vil serieblodprøver bli samlet inn fra 12 ikke-infiserte, overvektige intensivavdelinger for å evaluere farmakokinetikken til imipenem og relebactam i denne populasjonen.
|
Imipenem/cilastatin/relebactam er et antimikrobielt kombinasjonsbeta-laktam/beta-laktamasehemmer som markedsføres under merkenavnet Recarbrio og den godkjente dosen er 1,25 g Q6h hos pasienter med normal nyrefunksjon.
De individuelle komponentene i dette midlet må administreres sammen og kan ikke separeres.
Derfor utgjør dette kun ett inngrep.
Hvert forsøksperson vil motta minst 2 doser studiemedisin.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Sikkerhetskohort
Etter minst 2 doser av studiemedikamentet vil sikkerheten overvåkes nøye under studiemedikamentdosering og gjennom 72 timer etter at siste dose er administrert til de samme 12 ikke-infiserte, overvektige intensivavdelingene fra PK-armen
|
Imipenem/cilastatin/relebactam er et antimikrobielt kombinasjonsbeta-laktam/beta-laktamasehemmer som markedsføres under merkenavnet Recarbrio og den godkjente dosen er 1,25 g Q6h hos pasienter med normal nyrefunksjon.
De individuelle komponentene i dette midlet må administreres sammen og kan ikke separeres.
Derfor utgjør dette kun ett inngrep.
Hvert forsøksperson vil motta minst 2 doser studiemedisin.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetiske parametere for imipenem og relebactam
Tidsramme: 6 måneder
|
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
|
6 måneder
|
|
Farmakokinetiske parametere for imipenem og relebactam
Tidsramme: 6 måneder
|
Areal under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven (AUC)
|
6 måneder
|
|
Farmakokinetiske parametere for imipenem og relebactam
Tidsramme: 6 måneder
|
Total kroppsklaring (CLt)
|
6 måneder
|
|
Farmakokinetiske parametere for imipenem og relebactam
Tidsramme: 6 måneder
|
Tilsynelatende distribusjonsvolum (Vd)
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet av imipenem og relebactam
Tidsramme: 6 måneder
|
Overvåking for uønskede medikamentelle hendelser
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. januar 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2023
Studiet fullført (Antatt)
1. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. november 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. november 2021
Først lagt ut (Faktiske)
6. desember 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
27. november 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. november 2024
Sist bekreftet
1. november 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021-1145
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .