Влияние ожирения на фармакокинетику имипенема-релебактама у пациентов в отделении интенсивной терапии
25 ноября 2024 г. обновлено: University of Illinois at Chicago
Это исследование представляет собой открытое фармакокинетическое исследование многократного приема имипенема-релебактама, проведенное у 12 неинфицированных пациентов с ожирением, находящихся в отделении интенсивной терапии.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет
- Поступил в отделение интенсивной терапии
- ИМТ ≥40 кг/м2 и/или общая масса тела ≥120 кг
- Предоставьте подписанное и датированное письменное информированное согласие до участия в исследовании.
Критерий исключения:
- Существенная реакция гиперчувствительности или непереносимость имипенема/циластатина или препаратов на основе карбапенема (дорипенем, эртапенем или меропенем +/- ваборбактам) в анамнезе
- Судороги в анамнезе и/или прием 1 или более противоэпилептических препаратов
- Креатинин сыворотки ≥1,5 мг/дл
- Расчетный клиренс креатинина (CLCR) <60 мл/мин, определенный по уравнению Кокрофта-Голта:
- Активно получающий антимикробную терапию для лечения подтвержденной или предполагаемой инфекции
- Субъект участвовал в клиническом испытании и получил лекарство или новое химическое соединение в течение 30 дней до первой дозы исследуемого лекарства.
- Положительный сывороточный тест на беременность (для женщин детородного возраста)
- В настоящее время кормит грудью
- Ранее участвовал в этом исследовании
- Одновременное применение с вальпроевой кислотой или дивалпроексом натрия
- Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, может сделать пациента непригодным для исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Фармакокинетическая когорта
После как минимум двух доз исследуемого препарата будут взяты серийные образцы крови у 12 неинфицированных пациентов отделения интенсивной терапии с ожирением для оценки фармакокинетики имипенема и релебактама в этой популяции.
|
Имипенем/циластатин/релебактам представляет собой комбинацию бета-лактамов/ингибиторов бета-лактамаз противомикробных препаратов, продаваемых под торговой маркой Recarbrio, и одобренная доза составляет 1,25 г каждые 6 часов для пациентов с нормальной функцией почек.
Отдельные компоненты этого агента должны вводиться вместе и не могут быть разделены.
Таким образом, это представляет собой только одно вмешательство.
Каждый субъект получит не менее 2 доз исследуемого препарата.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа безопасности
После как минимум двух доз исследуемого препарата безопасность будет тщательно контролироваться во время приема исследуемого препарата и в течение 72 часов после введения последней дозы у тех же 12 неинфицированных пациентов отделения интенсивной терапии с ожирением из группы ФК.
|
Имипенем/циластатин/релебактам представляет собой комбинацию бета-лактамов/ингибиторов бета-лактамаз противомикробных препаратов, продаваемых под торговой маркой Recarbrio, и одобренная доза составляет 1,25 г каждые 6 часов для пациентов с нормальной функцией почек.
Отдельные компоненты этого агента должны вводиться вместе и не могут быть разделены.
Таким образом, это представляет собой только одно вмешательство.
Каждый субъект получит не менее 2 доз исследуемого препарата.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакокинетические параметры имипенема и релебактама
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Пиковая концентрация в плазме (Cmax)
|
6 месяцев
|
|
Фармакокинетические параметры имипенема и релебактама
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC)
|
6 месяцев
|
|
Фармакокинетические параметры имипенема и релебактама
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Общий просвет кузова (CLt)
|
6 месяцев
|
|
Фармакокинетические параметры имипенема и релебактама
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Кажущийся объем распределения (Vd)
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность имипенема и релебактама
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Мониторинг нежелательных явлений, связанных с приемом лекарств
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 января 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2023 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 января 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 ноября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 ноября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 декабря 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
27 ноября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 ноября 2024 г.
Последняя проверка
1 ноября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Расстройства питания
- Атрибуты болезни
- Переедание
- Масса тела
- Избыточный вес
- Ожирение
- Критических заболеваний
- Антибактериальные агенты
- Противоинфекционные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы протеазы
- Ингибиторы ферментов
- Ингибиторы бета-лактамаз
- Имипенем
- Релебактам
- Циластатин
Другие идентификационные номера исследования
- 2021-1145
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .