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Impact de l'obésité sur la pharmacocinétique de l'imipenem-relebactam chez les patients en soins intensifs

25 novembre 2024 mis à jour par: University of Illinois at Chicago
Cette étude est une étude pharmacocinétique ouverte à doses multiples d'imipenem-relebactam menée chez 12 patients obèses non infectés en soins intensifs.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • University of Illinois at Chicago

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge ≥18 ans
  2. Admis à l'USI
  3. IMC ≥40 kg/m2 et/ou poids corporel total ≥120 kg
  4. Fournir un consentement éclairé écrit signé et daté avant la participation à l'étude

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents de réaction d'hypersensibilité significative ou d'intolérance à l'imipénème/cilastatine ou aux agents à base de carbapénème (doripénème, ertapénème ou méropénème +/- vaborbactam)
  2. Antécédents de convulsions et/ou traitement par 1 ou plusieurs agents antiépileptiques
  3. Créatinine sérique ≥1,5 mg/dL
  4. Clairance estimée de la créatinine (CLCR) < 60 ml/minute, déterminée par l'équation de Cockcroft-Gault :
  5. Recevoir activement un traitement antimicrobien pour le traitement d'une infection confirmée ou suspectée
  6. Le sujet a participé à un essai clinique et a reçu un médicament ou une nouvelle entité chimique dans les 30 jours précédant la première dose du médicament à l'étude
  7. Test de grossesse sérique positif (pour les femmes en âge de procréer)
  8. Allaitement actuellement
  9. A déjà participé à cette étude
  10. Utilisation concomitante d'acide valproïque ou de divalproex sodique
  11. Toute autre condition pouvant rendre le patient inapte à l'étude selon le jugement de l'investigateur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohorte pharmacocinétique
Après au moins 2 doses du médicament à l'étude, des échantillons de sang en série seront prélevés sur 12 patients obèses non infectés en soins intensifs pour évaluer la pharmacocinétique de l'imipénème et du relebactam dans cette population.
Médicament: Imipénème/Cilastatine/Relebactam 1.25g
L'imipénème/cilastatine/rélébactam est une combinaison antimicrobienne bêta-lactamine/inhibiteur de bêta-lactamase commercialisée sous le nom de marque Recarbrio et la dose approuvée est de 1,25 g Q6h chez les patients ayant une fonction rénale normale. Les composants individuels de cet agent doivent être administrés ensemble et ne peuvent pas être séparés. Cela ne constitue donc qu'une seule intervention. Chaque sujet recevra au moins 2 doses du médicament à l'étude.
Autres noms:
  • Recabrio
Expérimental: Cohorte de sécurité
Après au moins 2 doses du médicament à l'étude, la sécurité sera étroitement surveillée pendant l'administration du médicament à l'étude et pendant 72 heures après l'administration de la dernière dose chez les mêmes 12 patients obèses et non infectés en soins intensifs du bras PK.
Médicament: Imipénème/Cilastatine/Relebactam 1.25g
L'imipénème/cilastatine/rélébactam est une combinaison antimicrobienne bêta-lactamine/inhibiteur de bêta-lactamase commercialisée sous le nom de marque Recarbrio et la dose approuvée est de 1,25 g Q6h chez les patients ayant une fonction rénale normale. Les composants individuels de cet agent doivent être administrés ensemble et ne peuvent pas être séparés. Cela ne constitue donc qu'une seule intervention. Chaque sujet recevra au moins 2 doses du médicament à l'étude.
Autres noms:
  • Recabrio

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Paramètres pharmacocinétiques de l'imipénem et du relebactam
Délai: 6 mois
Concentration plasmatique maximale (Cmax)
6 mois
Paramètres pharmacocinétiques de l'imipénem et du relebactam
Délai: 6 mois
Aire sous la courbe concentration plasmatique en fonction du temps (AUC)
6 mois
Paramètres pharmacocinétiques de l'imipénem et du relebactam
Délai: 6 mois
Clairance corporelle totale (CLt)
6 mois
Paramètres pharmacocinétiques de l'imipénem et du relebactam
Délai: 6 mois
Volume de distribution apparent (Vd)
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Innocuité de l'imipénème et du relebactam
Délai: 6 mois
Surveillance des événements indésirables liés aux médicaments
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Illinois at Chicago

Collaborateurs

Merck Sharp & Dohme LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 janvier 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 novembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 novembre 2021

Première publication (Réel)

6 décembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

27 novembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 novembre 2024

Dernière vérification

1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2021-1145

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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