パイロット研究: 徐波強化後の気分変化の調査 (SWE)
2025年1月30日 更新者:Philip Gehrman、University of Pennsylvania
このパイロット プロジェクトの提案の目的は、大うつ病性障害 (MDD) の個人で観察される睡眠徐波活動 (SWA) の減少が気分障害に関連しているという仮説を検証することであり、SWA を操作することで SWA を正常化することで気分を改善できる可能性があるという仮説を検証することです。規制。
研究者らは、さまざまな程度の気分障害を持つ 25 歳から 50 歳の抗うつ薬を服用していない 20 人の男女のグループにおいて、夜間睡眠中の SWA を強化することを提案しています。
各参加者は、実験室で 1 晩のベースライン睡眠をとり、その後、自宅で 2 週間、毎晩 SmartSleep ヘッドバンドを付けて眠ります。
1週間、徐波睡眠が強化されます。
隔週では、睡眠は変更されません。
デバイスで 2 週間眠った後、参加者は睡眠実験室でもう 1 晩過ごし、睡眠の変化を評価します。
気分は、睡眠のベースライン夜の後、事実上最初の実験週の後、および研究の終わりに、自己報告および臨床医が管理する尺度によって評価されます。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
25年~50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 25 ~ 50 歳。
- 第一言語は英語です。
- 正常な認知。
- 正常な (または正常に補正された) 視力と聴力。
- 現在の鬱。
インタビュー、1 週間の毎日の睡眠ログ、および 1 週間の手首アクチグラフの証拠によって決定され、以下によって定義される、安定した、通常の時間の睡眠覚醒サイクル:
- 習慣的な夜間の睡眠時間は 6 時間から 9 時間です。
- 午後9時から午前12時までの習慣的な就寝時間。
- 習慣的な昼寝の証拠はありません。
除外基準:
- -病歴に基づいて、データの収集または解釈を妨げる可能性のある現在または以前の病状。
- 脳卒中、てんかん、脳の瘢痕化、または意識不明を引き起こす頭部外傷の病歴。
- -病歴または睡眠ポリグラムに基づく不眠症以外の独立/内因性睡眠障害。
- -精神活性薬または睡眠またはCNS機能に影響を与えると考えられる薬の最近の使用。 SSRI、ベンゾジアゼピン、グルタミン酸モジュレーター、ガバペンチン)。
- -研究のリスクを高めるか、CNS機能を著しく損なう過去または現在の精神医学的状態(例:現在の食欲不振または過食症、物質依存または現在の薬物乱用の歴史、精神病の生涯歴)。
- 電気けいれん療法の生涯歴。
- 自己申告による妊娠。
- 学習前の 2 か月間に 2 つのタイム ゾーンを超えて旅行する。
- -研究中にアルコールまたはカフェインの使用を控えたくない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:アクティブスローウェーブエンハンスメント
参加者はフィリップス SmartSleep ディープ スリープ ヘッドバンドを着用します。このヘッドバンドは聴覚音を再生して徐波活動を選択的に強化します。
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睡眠中の徐波活動を測定し、聴覚刺激を使用して閉ループ聴覚刺激を使用して徐波を強化するヘッドバンド。
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偽コンパレータ:Sham Slow Wave エンハンスメント
参加者は、徐波活動を強化するようにプログラムされていない Philips SmartSleep ディープ スリープ ヘッドバンドを着用します。
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睡眠中の徐波活動を測定するヘッドバンドですが、聴覚刺激はありません。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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うつ病症状のクイックインベントリのベースラインからの変化
時間枠:毎日、最大 14 日間
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うつ病の重症度の尺度、スコアの範囲は 0 ~ 27 で、スコアが高いほどうつ病の症状が悪化していることを示します
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毎日、最大 14 日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ビジュアル アナログ スケールのベースラインからの変化 - 気分
時間枠:毎日、最大 14 日間
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ポジティブな気分とネガティブな気分の尺度。スコアの範囲は 0 ~ 100 で、スコアが高いほど抑うつ症状が悪化していることを示します。
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毎日、最大 14 日間
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気分状態プロファイルのベースラインからの変化
時間枠:毎日、最大 14 日間
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全体的な気分障害の尺度、スコアの範囲は 0 ~ 28 で、スコアが高いほど抑うつ症状が悪化していることを示します
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毎日、最大 14 日間
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正および負の影響スケジュールのベースラインからの変化
時間枠:毎日、最大 14 日間
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ポジティブな影響とネガティブな影響の尺度、スコアの範囲は 10 から 50 で、スコアが高いほど抑うつ症状が悪化していることを示します
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毎日、最大 14 日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年1月1日
一次修了 (推定)
2025年6月30日
研究の完了 (推定)
2025年10月1日
試験登録日
最初に提出
2021年11月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年11月23日
最初の投稿 (実際)
2021年12月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月30日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。