Studio pilota: indagine sui cambiamenti dell'umore dopo il miglioramento dell'onda lenta (SWE)
30 gennaio 2025 aggiornato da: Philip Gehrman, University of Pennsylvania
Lo scopo di questa proposta di progetto pilota è testare l'ipotesi che la diminuzione dell'attività a onde lente del sonno (SWA) osservata in individui con disturbo depressivo maggiore (MDD) sia correlata alla disfunzione dell'umore e che la manipolazione dell'SWA possa servire a migliorare l'umore normalizzando l'SWA regolamento.
I ricercatori propongono di migliorare l'SWA durante il sonno notturno in un gruppo di 20 maschi e femmine senza antidepressivi di età compresa tra 25 e 50 anni con vari gradi di compromissione dell'umore.
Ogni partecipante sarà sottoposto a una notte di sonno di base in laboratorio e poi dormirà con la fascia SmartSleep ogni notte per due settimane a casa propria.
Per una settimana, il sonno ad onde lente sarà migliorato.
A settimana alternata, il sonno non verrà modificato.
Dopo le due settimane di sonno con il dispositivo, i partecipanti trascorreranno un'altra notte nel laboratorio del sonno per valutare i cambiamenti nel sonno.
L'umore sarà valutato mediante scale di autovalutazione e somministrate dal medico dopo la notte di sonno di riferimento, praticamente dopo la prima settimana sperimentale e alla conclusione dello studio.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 25 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 25-50 anni.
- La lingua principale è l'inglese.
- Cognizione normale.
- Visione e udito normali (o da corretti a normali).
- Depressione attuale.
Ciclo sonno-veglia stabile e normalmente programmato come determinato dall'intervista, dal registro del sonno giornaliero di 1 settimana e dall'evidenza attigrafica del polso di 1 settimana e definito da:
- Durata abituale del sonno notturno tra le 6 e le 9 ore.
- Orario abituale di andare a letto tra le 21:00 e mezzanotte.
- Nessuna prova di sonnellini abituali.
Criteri di esclusione:
- Condizione medica attuale o precedente che potrebbe interferire con la raccolta o l'interpretazione dei dati, sulla base dell'anamnesi.
- Storia di ictus, epilessia, cicatrici cerebrali o lesioni alla testa che causano perdita di coscienza.
- Disturbo del sonno indipendente/intrinseco diverso dall'insonnia basato sull'anamnesi o sul polisonnogramma.
- L'uso recente di farmaci psicoattivi o farmaci che si ritiene abbiano un impatto sul sonno o sulla funzione del SNC, come determinato dai ricercatori (ad es. SSRI, benzodiazepine, modulatori del glutammato, gabapentin).
- Anamnesi o condizioni psichiatriche attuali che aumentano il rischio di studio o compromettono gravemente la funzione del SNC (ad esempio, anoressia o bulimia in corso, storia di dipendenza da sostanze o abuso di sostanze in corso, storia di psicosi nel corso della vita).
- Storia di una vita di terapia elettroconvulsivante.
- Gravidanza come determinato dall'autovalutazione.
- Viaggia oltre 2 fusi orari nei 2 mesi precedenti lo studio.
- Riluttanza ad astenersi dall'uso di alcol o caffeina durante lo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Miglioramento attivo dell'onda lenta
I partecipanti indosseranno la fascia Philips SmartSleep Deep Sleep che riprodurrà toni uditivi per migliorare in modo selettivo l'attività a onde lente.
|
Una fascia che misura l'attività delle onde lente durante il sonno e utilizza la stimolazione uditiva per migliorare le onde lente utilizzando la stimolazione uditiva a circuito chiuso.
|
|
Comparatore fittizio: Finto miglioramento dell'onda lenta
I partecipanti indosseranno la fascia Philips SmartSleep Deep Sleep che non sarà programmata per migliorare l'attività a onde lente
|
Una fascia che misura l'attività a onde lente durante il sonno ma non ha stimolazione uditiva.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamento rispetto al basale in Inventario rapido dei sintomi depressivi
Lasso di tempo: al giorno, fino a 14 giorni
|
Misura della gravità della depressione, il punteggio varia da 0 a 27, i punteggi più alti indicano sintomi depressivi peggiori
|
al giorno, fino a 14 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Modifica dalla linea di base in Visual Analog Scale - Mood
Lasso di tempo: al giorno, fino a 14 giorni
|
misura dell'umore positivo e negativo, i punteggi vanno da 0 a 100, i punteggi più alti indicano sintomi depressivi peggiori
|
al giorno, fino a 14 giorni
|
|
Modifica rispetto al basale nel profilo degli stati dell'umore
Lasso di tempo: al giorno, fino a 14 giorni
|
misura del disturbo totale dell'umore, i punteggi vanno da 0 a 28, i punteggi più alti indicano sintomi depressivi peggiori
|
al giorno, fino a 14 giorni
|
|
Modifica rispetto al basale nel programma degli effetti positivi e negativi
Lasso di tempo: al giorno, fino a 14 giorni
|
misura dell'affetto positivo e negativo, i punteggi vanno da 10 a 50, i punteggi più alti indicano sintomi depressivi peggiori
|
al giorno, fino a 14 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 gennaio 2025
Completamento primario (Stimato)
30 giugno 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 ottobre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 novembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 novembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
6 dicembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 gennaio 2025
Ultimo verificato
1 gennaio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 844797
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .