Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilotstudie: Undersøkelse av humørsvingninger etter saktebølgeforbedring (SWE)

5. februar 2024 oppdatert av: Philip Gehrman, University of Pennsylvania
Målet med dette pilotprosjektforslaget er å teste hypotesen om at redusert søvnaktivitet med langsomme bølger (SWA) observert hos individer med alvorlig depressiv lidelse (MDD) er relatert til humørdysfunksjon, og at manipulering av SWA kan tjene til å forbedre humøret ved å normalisere SWA regulering. Etterforskerne foreslår å forbedre SWA under nattesøvnen hos en gruppe på 20 antidepressiva-frie menn og kvinner i alderen 25-50 år med varierende grad av svekkelse i humøret. Hver deltaker vil gjennomgå en baseline natts søvn i laboratoriet og vil deretter sove med SmartSleep pannebånd hver natt i to uker i sitt eget hjem. I en uke vil slow-wave søvn bli forbedret. Den alternative uken vil ikke søvnen bli endret. Etter de to ukene med å sove med enheten, vil deltakerne deretter tilbringe en natt til i søvnlaboratoriet for å vurdere endringer i søvn. Humøret vil bli vurdert ved hjelp av selvrapportering og kliniker-administrerte skalaer etter baseline natts søvn, praktisk talt etter den første eksperimentelle uken, og ved avslutningen av studien.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 25-50 år.
  2. Hovedspråket er engelsk.
  3. Normal kognisjon.
  4. Normalt (eller korrigert til normalt) syn og hørsel.
  5. Nåværende depresjon.

  6. Stabil, normalt tidsbestemt søvn-våkne-syklus som bestemt av intervju, 1-ukers daglig søvnlogg og 1-ukes aktigrafisk bevis for håndleddet, og definert av:

    1. Vanlig nattlig søvnvarighet mellom 6t og 9t.
    2. Vanlig leggetid mellom kl. 21.00-12.00.
    3. Ingen bevis på vanlig lur.

Ekskluderingskriterier:

  1. Nåværende eller tidligere medisinsk tilstand som kan forstyrre innsamling eller tolkning av data, basert på medisinsk historie.
  2. Historie med hjerneslag, epilepsi, arrdannelse i hjernen eller hodeskade som forårsaker bevisstløshet.
  3. Uavhengig/Iboende søvnforstyrrelse annet enn søvnløshet basert på historie eller polysomnogram.
  4. Nylig bruk av psykoaktive medisiner eller medisiner som antas å påvirke søvn eller CNS-funksjon, som bestemt av etterforskere (f. SSRI, benzodiazepiner, glutamatmodulatorer, gabapentin).
  5. Anamnese med eller nåværende psykiatriske tilstander som øker studierisikoen eller kraftig svekker CNS-funksjonen (f.eks. nåværende anoreksi eller bulimi, historie med rusavhengighet eller nåværende rusmisbruk, livstidshistorie med psykose).
  6. Livstidshistorie med elektrokonvulsiv terapi.
  7. Graviditet som bestemt ved egenmelding.
  8. Reis utover 2 tidssoner i løpet av de 2 månedene før studiet.
  9. Uvilje til å avstå fra å bruke alkohol eller koffein under studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aktiv Slow-wave-forbedring
Deltakerne vil ha på seg Philips SmartSleep Deep Sleep-hodebånd som vil spille av auditive toner for å selektivt forbedre saktebølgeaktivitet.
Enhet: Forbedring av sakte bølger
Et pannebånd som måler langsomme bølgeaktivitet under søvn og bruker auditiv stimulering for å forbedre langsomme bølger ved å bruke lukket sløyfe auditiv stimulering.
Sham-komparator: Sham Slow-wave forbedring
Deltakerne vil ha på seg Philips SmartSleep Deep Sleep-hodebånd som ikke vil være programmert til å forbedre saktebølgeaktivitet
Enhet: Sham-enhet
Et pannebånd som måler saktebølgeaktivitet under søvn, men som ikke har noen auditiv stimulering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i Quick Inventory of Depressive Symptoms
Tidsramme: daglig, opptil 14 dager
Alvorlighetsmål for depresjon, skår varierer fra 0-27, høyere skår indikerer verre depressive symptomer
daglig, opptil 14 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i Visual Analog Scale - Mood
Tidsramme: daglig, opptil 14 dager
mål på positivt og negativt humør, score varierer fra 0 til 100, høyere score indikerer verre depressive symptomer
daglig, opptil 14 dager
Endring fra baseline i Profile of Mood States
Tidsramme: daglig, opptil 14 dager
mål for total humørforstyrrelse, skårer varierer fra 0 til 28, høyere skårer indikerer verre depressive symptomer
daglig, opptil 14 dager
Endring fra baseline i positiv og negativ påvirkningsplan
Tidsramme: daglig, opptil 14 dager
mål på positiv og negativ påvirkning, score varierer fra 10 til 50, høyere score indikerer verre depressive symptomer
daglig, opptil 14 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Pennsylvania

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. januar 2025

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. november 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. november 2021

Først lagt ut (Faktiske)

6. desember 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 844797

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Depressiv lidelse

Kliniske studier på Forbedring av sakte bølger

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Algeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere