Pilottitutkimus: Mielialan muutosten tutkiminen hidasaallon parantamisen jälkeen (SWE)
torstai 30. tammikuuta 2025 päivittänyt: Philip Gehrman, University of Pennsylvania
Tämän pilottiprojektiehdotuksen tavoitteena on testata hypoteesia, jonka mukaan vakavasta masennushäiriöstä (MDD) kärsivillä henkilöillä havaittu alentunut unen hidasaaltoaktiivisuus (SWA) liittyy mielialan toimintahäiriöihin ja että SWA:n manipulointi voi parantaa mielialaa normalisoimalla SWA:ta. säätö.
Tutkijat ehdottavat SWA:n tehostamista yöunen aikana 20 masennuslääkettömän 25–50-vuotiaan miehen ja naisen ryhmässä, joilla on vaihtelevaa mielialan heikkenemistä.
Jokainen osallistuja nukkuu yhden perusyön laboratoriossa ja nukkuu sitten SmartSleep Headbandin kanssa öisin kahden viikon ajan omassa kodissaan.
Viikon ajan hidasaaltoukkua tehostetaan.
Toisella viikolla unta ei muuteta.
Kahden viikon nukkumisen jälkeen osallistujat viettävät toisen yön unilaboratoriossa arvioidakseen unen muutoksia.
Mielialaa arvioidaan itsearvioinneilla ja kliinikon antamilla asteikoilla perusyön jälkeen, käytännössä ensimmäisen koeviikon jälkeen ja tutkimuksen päätyttyä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
25 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 25-50 vuotta.
- Pääkieli on englanti.
- Normaali kognitio.
- Normaali (tai normaaliksi korjattu) näkö ja kuulo.
- Nykyinen masennus.
Vakaa, normaalisti ajoitettu uni-herätyssykli, joka määritetään haastattelun, 1 viikon päivittäisen unilokin ja 1 viikon ranteen aktigrafisten todisteiden perusteella ja määritellään:
- Tavanomainen yöunen kesto 6-9h.
- Normaali nukkumaanmenoaika klo 21-12.
- Ei näyttöä tavanomaisista päiväunista.
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen tai aikaisempi sairaus, joka voi häiritä tietojen keräämistä tai tulkintaa sairaushistorian perusteella.
- Aiemmin aivohalvaus, epilepsia, aivoarpeutuminen tai tajuttomuutta aiheuttava päävamma.
- Itsenäinen / luontainen unihäiriö, joka ei ole unettomuus historian tai polysomnogrammin perusteella.
- Äskettäinen psykoaktiivisten lääkkeiden käyttö tai lääkkeiden, joiden uskotaan vaikuttavan uneen tai keskushermoston toimintaan, tutkijoiden määrittämänä (esim. SSRI:t, bentsodiatsepiinit, glutamaattimodulaattorit, gabapentiini).
- Aiemmat tai nykyiset psykiatriset tilat, jotka lisäävät tutkimusriskiä tai heikentävät vakavasti keskushermoston toimintaa (esim. nykyinen anoreksia tai bulimia, aiempi päihderiippuvuus tai päihteiden väärinkäyttö, elinikäinen psykoosi).
- Sähkökonvulsiivisen hoidon elinikäinen historia.
- Raskaus itseraportin mukaan.
- Matkustaa yli 2 aikavyöhykkeen 2 kuukauden aikana ennen opiskelua.
- Haluttomuus pidättäytyä alkoholin tai kofeiinin käytöstä tutkimuksen aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aktiivinen hidasaaltotehostus
Osallistujat pukeutuvat Philips SmartSleep Deep Sleep -pääpantaan, joka toistaa kuuloääniä ja tehostaa selektiivisesti hidasta toimintaa.
|
Otsapanta, joka mittaa hidasta aktiivisuutta unen aikana ja käyttää kuulostimulaatiota tehostaakseen hitaita aaltoja suljetun silmukan kuulostimulaatiolla.
|
|
Huijausvertailija: Huijaus hidasaaltotehostus
Osallistujat käyttävät Philips SmartSleep Deep Sleep -päänauhaa, jota ei ohjelmoida tehostamaan hidasta toimintaa.
|
Pääpanta, joka mittaa hidasta aktiivisuutta unen aikana, mutta jossa ei ole kuulostimulaatiota.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta masennusoireiden pikaluettelossa
Aikaikkuna: päivittäin, jopa 14 päivää
|
Masennuksen vakavuuden mitta, pisteet vaihtelevat välillä 0-27, korkeammat pisteet osoittavat pahempia masennusoireita
|
päivittäin, jopa 14 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perustasosta Visual Analog Scale -tilassa
Aikaikkuna: päivittäin, jopa 14 päivää
|
positiivisen ja negatiivisen mielialan mitta, pisteet vaihtelevat 0-100, korkeammat pisteet osoittavat pahempia masennusoireita
|
päivittäin, jopa 14 päivää
|
|
Muutos lähtötilanteesta Mielialatilanteiden profiilissa
Aikaikkuna: päivittäin, jopa 14 päivää
|
mielialan kokonaishäiriön mitta, pisteet vaihtelevat 0-28, korkeammat pisteet osoittavat pahempia masennusoireita
|
päivittäin, jopa 14 päivää
|
|
Muutos lähtötasosta positiivisten ja negatiivisten vaikutusten aikataulussa
Aikaikkuna: päivittäin, jopa 14 päivää
|
positiivisen ja negatiivisen vaikutuksen mitta, pisteet vaihtelevat 10-50, korkeammat pisteet osoittavat pahempia masennusoireita
|
päivittäin, jopa 14 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. kesäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 11. marraskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. marraskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 6. joulukuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 844797
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .