- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05146427
Estudio piloto: investigación de los cambios de humor después de la mejora de onda lenta (SWE)
5 de febrero de 2024 actualizado por: Philip Gehrman, University of Pennsylvania
El objetivo de esta propuesta de proyecto piloto es probar la hipótesis de que la disminución de la actividad de ondas lentas (SWA) del sueño observada en personas con trastorno depresivo mayor (MDD) está relacionada con la disfunción del estado de ánimo, y que la manipulación de SWA puede servir para mejorar el estado de ánimo mediante la normalización de SWA. regulación.
Los investigadores proponen mejorar SWA durante el sueño nocturno en un grupo de 20 hombres y mujeres de 25 a 50 años de edad que no toman antidepresivos y que presentan diversos grados de deterioro del estado de ánimo.
Cada participante se someterá a una noche de referencia de sueño en el laboratorio y luego dormirá con la banda para la cabeza SmartSleep todas las noches durante dos semanas en su propia casa.
Durante una semana, se mejorará el sueño de ondas lentas.
En la semana alterna, el sueño no cambiará.
Después de las dos semanas de dormir con el dispositivo, los participantes pasarán otra noche en el laboratorio del sueño para evaluar los cambios en el sueño.
El estado de ánimo se evaluará mediante autoinforme y escalas administradas por un médico después de la noche de sueño inicial, prácticamente después de la primera semana experimental y al final del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jennifer Goldschmied, PhD
- Número de teléfono: 3473068202
- Correo electrónico: jrgolds2@pennmedicine.upenn.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Philip Gehrman, PhD
- Número de teléfono: 2157463578
- Correo electrónico: gehrman@upenn.edu
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
25 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 25-50 años.
- El idioma principal es el inglés.
- Cognición normal.
- Visión y audición normales (o corregidas a normales).
- Depresión actual.
Ciclo de sueño-vigilia estable, normalmente cronometrado, según lo determinado por la entrevista, el registro diario de sueño de 1 semana y la evidencia actigráfica de la muñeca de 1 semana, y definido por:
- Duración habitual del sueño nocturno entre 6h y 9h.
- Hora habitual de acostarse entre las 9 p. m. y las 12 a. m.
- No hay evidencia de siestas habituales.
Criterio de exclusión:
- Condición médica actual o anterior que podría interferir con la recopilación o interpretación de datos, según el historial médico.
- Historial de accidente cerebrovascular, epilepsia, cicatrización cerebral o lesión en la cabeza que cause pérdida del conocimiento.
- Trastorno del sueño independiente/intrínseco distinto del insomnio basado en antecedentes o polisomnografía.
- Uso reciente de medicamentos psicoactivos o medicamentos que se cree que afectan el sueño o la función del SNC, según lo determinado por los investigadores (p. ISRS, benzodiazepinas, moduladores de glutamato, gabapentina).
- Antecedentes o condiciones psiquiátricas actuales que aumentan el riesgo del estudio o deterioran gravemente la función del SNC (p. ej., anorexia o bulimia actuales, antecedentes de dependencia de sustancias o abuso de sustancias actuales, antecedentes de psicosis durante toda la vida).
- Historia de vida de la terapia electroconvulsiva.
- Embarazo determinado por autoinforme.
- Viaja más allá de 2 zonas horarias en los 2 meses anteriores al estudio.
- Falta de voluntad para abstenerse de consumir alcohol o cafeína durante el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Mejora activa de onda lenta
Los participantes usarán la banda para la cabeza Philips SmartSleep Deep Sleep, que reproducirá tonos auditivos para mejorar selectivamente la actividad de ondas lentas.
|
Una banda para la cabeza que mide la actividad de ondas lentas durante el sueño y utiliza la estimulación auditiva para mejorar las ondas lentas mediante la estimulación auditiva de circuito cerrado.
|
Comparador falso: Realce falso de onda lenta
Los participantes usarán la diadema Philips SmartSleep Deep Sleep, que no estará programada para mejorar la actividad de ondas lentas.
|
Una diadema que mide la actividad de ondas lentas durante el sueño pero no tiene estimulación auditiva.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio desde el inicio en el Inventario rápido de síntomas depresivos
Periodo de tiempo: diario, hasta 14 días
|
Medida de la gravedad de la depresión, la puntuación varía de 0 a 27, las puntuaciones más altas indican peores síntomas depresivos
|
diario, hasta 14 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio desde la línea de base en la escala analógica visual: estado de ánimo
Periodo de tiempo: diario, hasta 14 días
|
medida del estado de ánimo positivo y negativo, las puntuaciones van de 0 a 100, las puntuaciones más altas indican peores síntomas depresivos
|
diario, hasta 14 días
|
Cambio desde la línea de base en el perfil de los estados de ánimo
Periodo de tiempo: diario, hasta 14 días
|
medida de la alteración del estado de ánimo total, las puntuaciones varían de 0 a 28, las puntuaciones más altas indican peores síntomas depresivos
|
diario, hasta 14 días
|
Cambio desde la línea de base en el programa de afecto positivo y negativo
Periodo de tiempo: diario, hasta 14 días
|
medida de afecto positivo y negativo, las puntuaciones van de 10 a 50, las puntuaciones más altas indican peores síntomas depresivos
|
diario, hasta 14 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de enero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de noviembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de noviembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
6 de diciembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 844797
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Mejora de onda lenta
-
Hacettepe UniversityReclutamientoLesiones del manguito rotador | Desgarros del manguito rotador | Dolor, HombroPavo
-
Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie des...APHP; Fondation ARSEPDesconocidoEsclerosis múltiple | Neuritis ópticaFrancia
-
SonoMotionReclutamientoCálculos renales | Nefrolitiasis | Cálculos urinarios | Urolitiasis | Cálculo renal | Cálculos renales | NefrolitoEstados Unidos, Canadá
-
Center for Social Innovation, MassachusettsYale UniversityTerminadoDesordenes mentales | Trastornos del ComportamientoEstados Unidos
-
SonoMotionActivo, no reclutandoCálculos urinarios | Cálculo renalEstados Unidos, Canadá
-
V-Wave LtdTerminadoInsuficiencia cardíaca congestivaEspaña, Alemania, Israel
-
Penumbra Inc.Activo, no reclutandoAneurisma, CerebroEstados Unidos, Alemania, Suiza, España, Canadá, Italia
-
Chinese University of Hong KongActivo, no reclutandoDiscapacidad Intelectual, LeveHong Kong
-
Indústria Brasileira Equipamentos Médicos - IBRAMEDTerminadoCelulitis | Adiposidad | LipodistrofiaBrasil
-
University of California, DavisTerminadoDepilación | Venas de las piernasEstados Unidos