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Pilotstudie: Untersuchung von Stimmungsänderungen nach Slow-Wave-Enhancement (SWE)

5. Februar 2024 aktualisiert von: Philip Gehrman, University of Pennsylvania
Das Ziel dieses Pilotprojektvorschlags ist es, die Hypothese zu testen, dass eine verringerte Slow-Wave-Aktivität (SWA) im Schlaf, die bei Personen mit Major Depression (MDD) beobachtet wird, mit Stimmungsstörungen zusammenhängt und dass die Manipulation von SWA dazu dienen kann, die Stimmung durch Normalisierung von SWA zu verbessern Verordnung. Die Forscher schlagen vor, SWA während des Nachtschlafs in einer Gruppe von 20 Antidepressiva-freien Männern und Frauen im Alter von 25 bis 50 Jahren mit unterschiedlich starker Beeinträchtigung der Stimmung zu verstärken. Jeder Teilnehmer durchläuft eine Grundschlafnacht im Labor und schläft dann zwei Wochen lang jede Nacht mit dem SmartSleep-Stirnband in seinem eigenen Zuhause. Eine Woche lang wird der Slow-Wave-Schlaf verbessert. In der zweiten Woche wird der Schlaf nicht geändert. Nach den zwei Wochen Schlaf mit dem Gerät verbringen die Teilnehmer eine weitere Nacht im Schlaflabor, um Veränderungen im Schlaf zu beurteilen. Die Stimmung wird anhand von Selbstberichten und klinisch verabreichten Skalen nach der Basisnachtruhe, praktisch nach der ersten Versuchswoche und am Ende der Studie bewertet.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 25-50 Jahre.
  2. Hauptsprache ist Englisch.
  3. Normale Erkenntnis.
  4. Normales (oder korrigiertes) Sehen und Hören.
  5. Aktuelle Depressionen.

  6. Stabiler, normal getimter Schlaf-Wach-Zyklus, bestimmt durch Interview, 1-wöchiges tägliches Schlafprotokoll und 1-wöchige aktigraphische Nachweise am Handgelenk und definiert durch:

    1. Gewöhnliche nächtliche Schlafdauer zwischen 6h und 9h.
    2. Gewöhnliche Schlafenszeit zwischen 21:00 und 00:00 Uhr.
    3. Kein Hinweis auf gewohnheitsmäßiges Nickerchen.

Ausschlusskriterien:

  1. Aktueller oder früherer medizinischer Zustand, der die Erhebung oder Interpretation von Daten basierend auf der Krankengeschichte beeinträchtigen könnte.
  2. Geschichte von Schlaganfall, Epilepsie, Hirnnarben oder Kopfverletzungen, die zu Bewusstlosigkeit führen.
  3. Unabhängige/intrinsische Schlafstörung außer Schlaflosigkeit, basierend auf Anamnese oder Polysomnogramm.
  4. Kürzliche Einnahme von psychoaktiven Medikamenten oder Medikamenten, von denen angenommen wird, dass sie den Schlaf oder die ZNS-Funktion beeinträchtigen, wie von Ermittlern festgestellt (z. SSRIs, Benzodiazepine, Glutamat-Modulatoren, Gabapentin).
  5. Vorgeschichte oder aktuelle psychiatrische Erkrankungen, die das Studienrisiko erhöhen oder die ZNS-Funktion stark beeinträchtigen (z. B. aktuelle Anorexie oder Bulimie, Vorgeschichte von Substanzabhängigkeit oder aktuellem Drogenmissbrauch, lebenslange Vorgeschichte von Psychosen).
  6. Lebensgeschichte der Elektrokrampftherapie.
  7. Schwangerschaft nach Selbstauskunft festgestellt.
  8. Reisen Sie in den 2 Monaten vor dem Studium über 2 Zeitzonen hinaus.
  9. Keine Bereitschaft, während der Studie auf Alkohol oder Koffein zu verzichten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktive Slow-Wave-Verstärkung
Die Teilnehmer tragen das Philips SmartSleep Deep Sleep Stirnband, das akustische Töne abspielt, um die Aktivität langsamer Wellen selektiv zu verstärken.
Gerät: Slow-Wave-Verstärkung
Ein Stirnband, das die Aktivität langsamer Wellen während des Schlafs misst und akustische Stimulation nutzt, um langsame Wellen durch akustische Stimulation mit geschlossenem Regelkreis zu verstärken.
Schein-Komparator: Sham Slow-Wave-Verstärkung
Die Teilnehmer tragen das Philips SmartSleep Deep Sleep-Stirnband, das nicht darauf programmiert ist, die Slow-Wave-Aktivität zu verbessern
Gerät: Scheingerät
Ein Stirnband, das die langsame Wellenaktivität während des Schlafs misst, aber keine auditive Stimulation hat.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der schnellen Bestandsaufnahme depressiver Symptome
Zeitfenster: täglich, bis zu 14 Tage
Maß für den Schweregrad der Depression, Punktzahl reicht von 0-27, höhere Punktzahlen weisen auf schlimmere depressive Symptome hin
täglich, bis zu 14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung von der Grundlinie in der visuellen Analogskala – Stimmung
Zeitfenster: täglich, bis zu 14 Tage
Maß für positive und negative Stimmung, Werte reichen von 0 bis 100, höhere Werte weisen auf schlimmere depressive Symptome hin
täglich, bis zu 14 Tage
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Profil der Stimmungszustände
Zeitfenster: täglich, bis zu 14 Tage
Maß der gesamten Stimmungsstörung, Werte reichen von 0 bis 28, höhere Werte weisen auf schlimmere depressive Symptome hin
täglich, bis zu 14 Tage
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Zeitplan für positive und negative Auswirkungen
Zeitfenster: täglich, bis zu 14 Tage
Maß für positive und negative Affekte, Werte reichen von 10 bis 50, höhere Werte weisen auf schlimmere depressive Symptome hin
täglich, bis zu 14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pennsylvania

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 844797

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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