Pilotundersøgelse: Undersøgelse af humørsvingninger efter langsom bølgeforøgelse (SWE)
30. januar 2025 opdateret af: Philip Gehrman, University of Pennsylvania
Formålet med dette pilotprojektforslag er at teste hypotesen om, at nedsat søvnaktivitet med langsomme bølger (SWA) observeret hos personer med svær depressiv lidelse (MDD) er relateret til humørdysfunktion, og at manipulation af SWA kan tjene til at forbedre humøret ved at normalisere SWA regulering.
Efterforskerne foreslår at forbedre SWA under nattesøvnen hos en gruppe på 20 antidepressiva-frie mænd og kvinder i alderen 25-50 med varierende grader af svækkelse af humøret.
Hver deltager vil gennemgå en baseline nats søvn i laboratoriet og derefter sove med SmartSleep pandebånd hver nat i to uger i deres eget hjem.
I en uge vil slow-wave søvn blive forbedret.
På den alternative uge ændres søvnen ikke.
Efter de to ugers søvn med enheden, vil deltagerne derefter tilbringe endnu en nat i søvnlaboratoriet for at vurdere ændringer i søvnen.
Humør vil blive vurderet ved hjælp af selvrapportering og kliniker-administrerede skalaer efter baseline nats søvn, praktisk talt efter den første forsøgsuge og ved afslutningen af undersøgelsen.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
25 år til 50 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 25-50 år.
- Det primære sprog er engelsk.
- Normal kognition.
- Normalt (eller korrigeret til normalt) syn og hørelse.
- Aktuel depression.
Stabil, normalt timet søvn-vågen-cyklus som bestemt af interview, 1-uges daglig søvnlog og 1-uges håndledsaktigrafisk bevis og defineret af:
- Sædvanlig natlig søvn varighed mellem 6 timer og 9 timer.
- Sædvanlig sengetid mellem 9.00-12.00.
- Ingen tegn på sædvanlig lur.
Ekskluderingskriterier:
- Nuværende eller tidligere medicinsk tilstand, der kan forstyrre indsamling eller fortolkning af data baseret på sygehistorie.
- Anamnese med slagtilfælde, epilepsi, ardannelse i hjernen eller hovedskade, der forårsager bevidstløshed.
- Uafhængig/Indre søvnforstyrrelse bortset fra søvnløshed baseret på historie eller polysomnogram.
- Nylig brug af psykoaktive lægemidler eller medicin, der menes at påvirke søvn eller CNS-funktion, som bestemt af efterforskere (f.eks. SSRI'er, benzodiazepiner, glutamatmodulatorer, gabapentin).
- Anamnese med eller aktuelle psykiatriske tilstande, der øger undersøgelsesrisikoen eller kraftigt forringer CNS-funktionen (f.eks. aktuel anoreksi eller bulimi, historie med stofafhængighed eller aktuelt stofmisbrug, livslang historie med psykose).
- Livstidshistorie med elektrokonvulsiv terapi.
- Graviditet som bestemt ved selvrapportering.
- Rejs ud over 2 tidszoner i de 2 måneder før studiet.
- Uvilje til at afstå fra at bruge alkohol eller koffein under undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Aktiv Slow-wave-forbedring
Deltagerne vil bære Philips SmartSleep Deep Sleep-hovedbånd, som vil afspille auditive toner for selektivt at forbedre slow-wave-aktivitet.
|
Et pandebånd, der måler langsom bølgeaktivitet under søvn og bruger auditiv stimulation til at forstærke langsomme bølger ved hjælp af lukket-sløjfe auditiv stimulation.
|
|
Sham-komparator: Sham Slow-wave forbedring
Deltagerne vil bære Philips SmartSleep Deep Sleep pandebånd, som ikke vil være programmeret til at øge aktiviteten med langsom bølge
|
Et pandebånd, der måler slow-wave aktivitet under søvn, men som ikke har nogen auditiv stimulation.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i Quick Inventory of Depressive Symptoms
Tidsramme: dagligt i op til 14 dage
|
Depressions sværhedsgrad mål, score spænder fra 0-27, højere score indikerer værre depressive symptomer
|
dagligt i op til 14 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i Visual Analog Scale - Mood
Tidsramme: dagligt i op til 14 dage
|
mål for positivt og negativt humør, score spænder fra 0 til 100, højere score indikerer værre depressive symptomer
|
dagligt i op til 14 dage
|
|
Ændring fra baseline i Profile of Mood States
Tidsramme: dagligt i op til 14 dage
|
mål for total humørforstyrrelse, score spænder fra 0 til 28, højere score indikerer værre depressive symptomer
|
dagligt i op til 14 dage
|
|
Ændring fra baseline i positiv og negativ påvirkningsplan
Tidsramme: dagligt i op til 14 dage
|
mål for positiv og negativ påvirkning, score spænder fra 10 til 50, højere score indikerer værre depressive symptomer
|
dagligt i op til 14 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. januar 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. juni 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. oktober 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. november 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. november 2021
Først opslået (Faktiske)
6. december 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. januar 2025
Sidst verificeret
1. januar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 844797
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .