- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05146427
Pilotní studie: Zkoumání změn nálady po zesílení pomalými vlnami (SWE)
5. února 2024 aktualizováno: Philip Gehrman, University of Pennsylvania
Cílem tohoto návrhu pilotního projektu je otestovat hypotézu, že snížená aktivita pomalých vln spánku (SWA) pozorovaná u jedinců s velkou depresivní poruchou (MDD) souvisí s dysfunkcí nálady a že manipulace SWA může sloužit ke zlepšení nálady normalizací SWA. nařízení.
Výzkumníci navrhují zvýšit SWA během nočního spánku u skupiny 20 mužů a žen ve věku 25-50 let bez antidepresiv s různým stupněm poruchy nálady.
Každý účastník podstoupí jednu základní noc spánku v laboratoři a poté bude spát s čelenkou SmartSleep Headband po dobu dvou týdnů ve svém vlastním domě.
Po dobu jednoho týdne bude vylepšený spánek s pomalými vlnami.
V náhradním týdnu se spánek nezmění.
Po dvou týdnech spánku se zařízením stráví účastníci další noc ve spánkové laboratoři, aby vyhodnotili změny ve spánku.
Nálada bude hodnocena pomocí self-report a klinickými škálami po základní noci spánku, prakticky po prvním experimentálním týdnu a na konci studie.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jennifer Goldschmied, PhD
- Telefonní číslo: 3473068202
- E-mail: jrgolds2@pennmedicine.upenn.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Philip Gehrman, PhD
- Telefonní číslo: 2157463578
- E-mail: gehrman@upenn.edu
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
25 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 25-50 let.
- Primárním jazykem je angličtina.
- Normální poznání.
- Normální (nebo korigované na normální) vidění a sluch.
- Současná deprese.
Stabilní, normálně načasovaný cyklus spánek-bdění stanovený rozhovorem, týdenním denním záznamem spánku a týdenním aktigrafickým důkazem na zápěstí a definovaný:
- Obvyklá délka nočního spánku mezi 6 a 9 hodinou.
- Obvyklá doba spánku mezi 21:00 a 12:00.
- Žádné známky obvyklého spánku.
Kritéria vyloučení:
- Aktuální nebo předchozí zdravotní stav, který by mohl narušovat sběr nebo interpretaci údajů na základě anamnézy.
- Anamnéza mrtvice, epilepsie, zjizvení mozku nebo poranění hlavy způsobující bezvědomí.
- Nezávislá/vnitřní porucha spánku jiná než insomnie na základě historie nebo polysomnogramu.
- Nedávné užívání psychoaktivních léků nebo léků, o kterých se předpokládá, že ovlivňují spánek nebo funkci CNS, jak určili vyšetřovatelé (např. SSRI, benzodiazepiny, glutamátové modulátory, gabapentin).
- Anamnéza nebo současné psychiatrické stavy, které zvyšují riziko studie nebo výrazně zhoršují funkci CNS (např. současná anorexie nebo bulimie, závislost na látkách v anamnéze nebo současné zneužívání látek, celoživotní anamnéza psychózy).
- Celoživotní anamnéza elektrokonvulzivní terapie.
- Těhotenství zjištěné na základě vlastního hlášení.
- Cestujte za 2 časová pásma během 2 měsíců před studiem.
- Neochota zdržet se užívání alkoholu nebo kofeinu během studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Aktivní vylepšení pomalých vln
Účastníci budou nosit náhlavní pásku Philips SmartSleep Deep Sleep Headband, která bude hrát sluchové tóny, aby se selektivně zvýšila aktivita na pomalých vlnách.
|
Čelenka, která měří aktivitu pomalých vln během spánku a využívá sluchovou stimulaci k zesílení pomalých vln pomocí sluchové stimulace s uzavřenou smyčkou.
|
Falešný srovnávač: Sham Slow-wave vylepšení
Účastníci budou nosit čelenku Philips SmartSleep Deep Sleep Headband, která nebude naprogramována tak, aby zvyšovala aktivitu na pomalých vlnách.
|
Čelenka, která měří aktivitu pomalých vln během spánku, ale nemá žádnou sluchovou stimulaci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna od výchozího stavu v Rychlém seznamu příznaků deprese
Časové okno: denně, až 14 dní
|
Míra závažnosti deprese, skóre se pohybuje v rozmezí 0-27, vyšší skóre ukazuje na horší symptomy deprese
|
denně, až 14 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna od základní linie ve vizuální analogové škále – nálada
Časové okno: denně, až 14 dní
|
měřítko pozitivní a negativní nálady, skóre se pohybuje od 0 do 100, vyšší skóre ukazuje na horší symptomy deprese
|
denně, až 14 dní
|
Změna od výchozího stavu v Profile of Mood States
Časové okno: denně, až 14 dní
|
měřítko celkové poruchy nálady, skóre se pohybuje od 0 do 28, vyšší skóre ukazuje na horší symptomy deprese
|
denně, až 14 dní
|
Změna od výchozí hodnoty v plánu pozitivních a negativních vlivů
Časové okno: denně, až 14 dní
|
měřítko pozitivního a negativního afektu, skóre se pohybuje od 10 do 50, vyšší skóre ukazuje na horší symptomy deprese
|
denně, až 14 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. ledna 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. června 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. října 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. listopadu 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. listopadu 2021
První zveřejněno (Aktuální)
6. prosince 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 844797
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vylepšení pomalými vlnami
-
Hacettepe UniversityNáborZranění rotátorové manžety | Slzy rotátorové manžety | Bolest, ramenoKrocan
-
Nanyang Technological UniversityNational Gallery SingaporeZápis na pozvánkuSoucit | Duševní zdraví wellness 1 | Péče o sebeSingapur
-
Police General Hospital, ThailandAktivní, ne náborNatržení předního zkříženého vazuThajsko
-
Chinese University of Hong KongAktivní, ne náborIntelektové postižení, mírnéHongkong
-
Alexandria UniversityNábor
-
Universidade Cidade de Sao PauloUkončenoPatelární tendinopatieBrazílie
-
NYU Langone HealthPozastaveno
-
Indiana UniversityIndiana Clinical and Translational Sciences Institute; American Psychological... a další spolupracovníciDokončenoSchizofrenie | Psychóza | Schizo afektivní poruchaSpojené státy
-
University of North Carolina, Chapel HillEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončeno
-
University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI)Dokončeno