Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie: Zkoumání změn nálady po zesílení pomalými vlnami (SWE)

5. února 2024 aktualizováno: Philip Gehrman, University of Pennsylvania
Cílem tohoto návrhu pilotního projektu je otestovat hypotézu, že snížená aktivita pomalých vln spánku (SWA) pozorovaná u jedinců s velkou depresivní poruchou (MDD) souvisí s dysfunkcí nálady a že manipulace SWA může sloužit ke zlepšení nálady normalizací SWA. nařízení. Výzkumníci navrhují zvýšit SWA během nočního spánku u skupiny 20 mužů a žen ve věku 25-50 let bez antidepresiv s různým stupněm poruchy nálady. Každý účastník podstoupí jednu základní noc spánku v laboratoři a poté bude spát s čelenkou SmartSleep Headband po dobu dvou týdnů ve svém vlastním domě. Po dobu jednoho týdne bude vylepšený spánek s pomalými vlnami. V náhradním týdnu se spánek nezmění. Po dvou týdnech spánku se zařízením stráví účastníci další noc ve spánkové laboratoři, aby vyhodnotili změny ve spánku. Nálada bude hodnocena pomocí self-report a klinickými škálami po základní noci spánku, prakticky po prvním experimentálním týdnu a na konci studie.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Philip Gehrman, PhD
  • Telefonní číslo: 2157463578
  • E-mail: gehrman@upenn.edu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 25-50 let.
  2. Primárním jazykem je angličtina.
  3. Normální poznání.
  4. Normální (nebo korigované na normální) vidění a sluch.
  5. Současná deprese.
  6. Stabilní, normálně načasovaný cyklus spánek-bdění stanovený rozhovorem, týdenním denním záznamem spánku a týdenním aktigrafickým důkazem na zápěstí a definovaný:

    1. Obvyklá délka nočního spánku mezi 6 a 9 hodinou.
    2. Obvyklá doba spánku mezi 21:00 a 12:00.
    3. Žádné známky obvyklého spánku.

Kritéria vyloučení:

  1. Aktuální nebo předchozí zdravotní stav, který by mohl narušovat sběr nebo interpretaci údajů na základě anamnézy.
  2. Anamnéza mrtvice, epilepsie, zjizvení mozku nebo poranění hlavy způsobující bezvědomí.
  3. Nezávislá/vnitřní porucha spánku jiná než insomnie na základě historie nebo polysomnogramu.
  4. Nedávné užívání psychoaktivních léků nebo léků, o kterých se předpokládá, že ovlivňují spánek nebo funkci CNS, jak určili vyšetřovatelé (např. SSRI, benzodiazepiny, glutamátové modulátory, gabapentin).
  5. Anamnéza nebo současné psychiatrické stavy, které zvyšují riziko studie nebo výrazně zhoršují funkci CNS (např. současná anorexie nebo bulimie, závislost na látkách v anamnéze nebo současné zneužívání látek, celoživotní anamnéza psychózy).
  6. Celoživotní anamnéza elektrokonvulzivní terapie.
  7. Těhotenství zjištěné na základě vlastního hlášení.
  8. Cestujte za 2 časová pásma během 2 měsíců před studiem.
  9. Neochota zdržet se užívání alkoholu nebo kofeinu během studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aktivní vylepšení pomalých vln
Účastníci budou nosit náhlavní pásku Philips SmartSleep Deep Sleep Headband, která bude hrát sluchové tóny, aby se selektivně zvýšila aktivita na pomalých vlnách.
Čelenka, která měří aktivitu pomalých vln během spánku a využívá sluchovou stimulaci k zesílení pomalých vln pomocí sluchové stimulace s uzavřenou smyčkou.
Falešný srovnávač: Sham Slow-wave vylepšení
Účastníci budou nosit čelenku Philips SmartSleep Deep Sleep Headband, která nebude naprogramována tak, aby zvyšovala aktivitu na pomalých vlnách.
Čelenka, která měří aktivitu pomalých vln během spánku, ale nemá žádnou sluchovou stimulaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu v Rychlém seznamu příznaků deprese
Časové okno: denně, až 14 dní
Míra závažnosti deprese, skóre se pohybuje v rozmezí 0-27, vyšší skóre ukazuje na horší symptomy deprese
denně, až 14 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní linie ve vizuální analogové škále – nálada
Časové okno: denně, až 14 dní
měřítko pozitivní a negativní nálady, skóre se pohybuje od 0 do 100, vyšší skóre ukazuje na horší symptomy deprese
denně, až 14 dní
Změna od výchozího stavu v Profile of Mood States
Časové okno: denně, až 14 dní
měřítko celkové poruchy nálady, skóre se pohybuje od 0 do 28, vyšší skóre ukazuje na horší symptomy deprese
denně, až 14 dní
Změna od výchozí hodnoty v plánu pozitivních a negativních vlivů
Časové okno: denně, až 14 dní
měřítko pozitivního a negativního afektu, skóre se pohybuje od 10 do 50, vyšší skóre ukazuje na horší symptomy deprese
denně, až 14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

6. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 844797

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vylepšení pomalými vlnami

3
Předplatit