Badanie pilotażowe: badanie zmian nastroju po wzmocnieniu falami wolnymi (SWE)
30 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Philip Gehrman, University of Pennsylvania
Celem tej propozycji projektu pilotażowego jest przetestowanie hipotezy, że zmniejszona aktywność snu wolnofalowego (SWA) obserwowana u osób z dużym zaburzeniem depresyjnym (MDD) jest związana z dysfunkcją nastroju oraz że manipulowanie SWA może służyć poprawie nastroju poprzez normalizację SWA rozporządzenie.
Badacze proponują zwiększenie SWA podczas snu nocnego w grupie 20 mężczyzn i kobiet nieleczonych lekami przeciwdepresyjnymi w wieku 25-50 lat z różnym stopniem pogorszenia nastroju.
Każdy uczestnik prześpi jedną podstawową noc w laboratorium, a następnie będzie spał z opaską SmartSleep przez dwa tygodnie we własnym domu.
Przez tydzień sen wolnofalowy zostanie wzmocniony.
W drugim tygodniu sen nie zostanie zmieniony.
Po dwóch tygodniach spania z urządzeniem uczestnicy spędzą kolejną noc w laboratorium snu, aby ocenić zmiany w śnie.
Nastrój będzie oceniany za pomocą skal samoopisowych i stosowanych przez klinicystów po podstawowej nocy snu, praktycznie po pierwszym tygodniu eksperymentu i po zakończeniu badania.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
25 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 25-50 lat.
- Podstawowym językiem jest angielski.
- Normalne poznanie.
- Normalny (lub skorygowany do normalnego) wzrok i słuch.
- Obecna depresja.
Stabilny cykl snu i czuwania o normalnym czasie określony na podstawie wywiadu, dziennego dziennika snu z 1 tygodnia i aktygrafii nadgarstka z 1 tygodnia, zdefiniowany przez:
- Zwyczajowy czas trwania snu nocnego od 6 do 9 godzin.
- Zwyczajowa pora snu między 21:00 a 12:00.
- Brak śladów nawykowego drzemania.
Kryteria wyłączenia:
- Obecny lub wcześniejszy stan zdrowia, który może zakłócać gromadzenie lub interpretację danych, na podstawie historii medycznej.
- Historia udaru, padaczki, bliznowacenia mózgu lub urazu głowy powodującego utratę przytomności.
- Niezależne/wrodzone zaburzenia snu inne niż bezsenność na podstawie wywiadu lub polisomnogramu.
- Niedawne zażywanie leków psychoaktywnych lub leków wpływających na sen lub czynność ośrodkowego układu nerwowego, zgodnie z ustaleniami badaczy (np. SSRI, benzodiazepiny, modulatory glutaminianu, gabapentyna).
- Historia lub obecne stany psychiczne, które zwiększają ryzyko badania lub poważnie upośledzają funkcję OUN (np. obecna anoreksja lub bulimia, historia uzależnienia od substancji lub obecne nadużywanie substancji, historia psychozy w ciągu całego życia).
- Historia życia terapii elektrowstrząsami.
- Ciąża określona na podstawie samoopisu.
- Podróżuj poza 2 strefy czasowe w ciągu 2 miesięcy przed rozpoczęciem studiów.
- Niechęć do powstrzymania się od spożywania alkoholu lub kofeiny podczas badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aktywne wzmocnienie wolnej fali
Uczestnicy będą nosić opaskę na głowę Philips SmartSleep Deep Sleep, która emituje dźwięki, aby selektywnie wzmacniać aktywność fal wolnofalowych.
|
Opaska na głowę, która mierzy aktywność fal wolnych podczas snu i wykorzystuje stymulację słuchową do wzmacniania fal wolnych za pomocą stymulacji słuchowej w pętli zamkniętej.
|
|
Pozorny komparator: Pozorowane wzmocnienie wolnofalowe
Uczestnicy będą nosić opaskę na głowę Philips SmartSleep Deep Sleep, która nie zostanie zaprogramowana w celu zwiększenia aktywności na falach wolnych
|
Opaska na głowę, która mierzy aktywność fal wolnofalowych podczas snu, ale nie ma stymulacji słuchowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej w Szybkim Inwentarzu Objawów Depresyjnych
Ramy czasowe: codziennie, do 14 dni
|
Miara nasilenia depresji, wynik mieści się w zakresie od 0-27, wyższe wyniki wskazują na gorsze objawy depresyjne
|
codziennie, do 14 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od linii podstawowej w Wizualnej Skali Analogowej — Nastrój
Ramy czasowe: codziennie, do 14 dni
|
miara pozytywnego i negatywnego nastroju, wyniki mieszczą się w przedziale od 0 do 100, wyższe wyniki wskazują na gorsze objawy depresyjne
|
codziennie, do 14 dni
|
|
Zmiana od wartości początkowej w Profilu Stanów Nastroju
Ramy czasowe: codziennie, do 14 dni
|
miarą całkowitego zaburzenia nastroju, wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 28, wyższe wyniki wskazują na nasilenie objawów depresyjnych
|
codziennie, do 14 dni
|
|
Zmiana od linii bazowej w harmonogramie pozytywnego i negatywnego wpływu
Ramy czasowe: codziennie, do 14 dni
|
miara pozytywnego i negatywnego afektu, wyniki mieszczą się w przedziale od 10 do 50, wyższe wyniki wskazują na gorsze objawy depresyjne
|
codziennie, do 14 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 stycznia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 czerwca 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 października 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 listopada 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 listopada 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 grudnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 stycznia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 844797
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .