- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05146427
Étude pilote : enquête sur les changements d'humeur après l'amélioration des ondes lentes (SWE)
5 février 2024 mis à jour par: Philip Gehrman, University of Pennsylvania
Le but de cette proposition de projet pilote est de tester l'hypothèse selon laquelle la diminution de l'activité des ondes lentes du sommeil (SWA) observée chez les personnes atteintes de trouble dépressif majeur (TDM) est liée à un dysfonctionnement de l'humeur, et que la manipulation de SWA peut servir à améliorer l'humeur en normalisant SWA régulation.
Les chercheurs proposent d'améliorer le SWA pendant le sommeil nocturne dans un groupe de 20 hommes et femmes sans antidépresseurs âgés de 25 à 50 ans présentant divers degrés d'altération de l'humeur.
Chaque participant subira une nuit de sommeil de référence dans le laboratoire, puis dormira avec le bandeau SmartSleep tous les soirs pendant deux semaines dans sa propre maison.
Pendant une semaine, le sommeil lent sera amélioré.
La semaine sur deux, le sommeil ne sera pas modifié.
Après les deux semaines de sommeil avec l'appareil, les participants passeront une autre nuit dans le laboratoire du sommeil pour évaluer les changements dans le sommeil.
L'humeur sera évaluée par des échelles d'auto-évaluation et administrées par des cliniciens après la nuit de sommeil de référence, pratiquement après la première semaine expérimentale et à la fin de l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jennifer Goldschmied, PhD
- Numéro de téléphone: 3473068202
- E-mail: jrgolds2@pennmedicine.upenn.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Philip Gehrman, PhD
- Numéro de téléphone: 2157463578
- E-mail: gehrman@upenn.edu
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
25 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge 25-50 ans.
- La langue principale est l'anglais.
- Cognition normale.
- Vision et audition normales (ou corrigées à la normale).
- Dépression actuelle.
Cycle veille-sommeil stable, normalement chronométré, tel que déterminé par un entretien, un journal de sommeil quotidien d'une semaine et des preuves actigraphiques du poignet d'une semaine, et défini par :
- Durée habituelle du sommeil nocturne entre 6h et 9h.
- Heure de coucher habituelle entre 21h et 00h.
- Aucune preuve de sieste habituelle.
Critère d'exclusion:
- Condition médicale actuelle ou antérieure qui pourrait interférer avec la collecte ou l'interprétation des données, en fonction des antécédents médicaux.
- Antécédents d'accident vasculaire cérébral, d'épilepsie, de cicatrices cérébrales ou de traumatisme crânien entraînant une perte de conscience.
- Trouble du sommeil indépendant/intrinsèque autre que l'insomnie basé sur les antécédents ou le polysomnogramme.
- Utilisation récente de médicaments psychoactifs ou de médicaments susceptibles d'avoir un impact sur le sommeil ou la fonction du SNC, tel que déterminé par les investigateurs (par ex. ISRS, benzodiazépines, modulateurs du glutamate, gabapentine).
- Antécédents ou troubles psychiatriques actuels qui augmentent le risque de l'étude ou altèrent gravement la fonction du SNC (par exemple, anorexie ou boulimie actuelle, antécédents de dépendance à une substance ou de toxicomanie actuelle, antécédents de psychose au cours de la vie).
- Antécédents de vie de thérapie électroconvulsive.
- Grossesse déterminée par auto-déclaration.
- Voyager au-delà de 2 fuseaux horaires dans les 2 mois précédant l'étude.
- Refus de s'abstenir de consommer de l'alcool ou de la caféine pendant l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Amélioration active des ondes lentes
Les participants porteront le bandeau Philips SmartSleep Deep Sleep qui émettra des tonalités auditives pour améliorer de manière sélective l'activité des ondes lentes.
|
Un bandeau qui mesure l'activité des ondes lentes pendant le sommeil et utilise la stimulation auditive pour améliorer les ondes lentes à l'aide d'une stimulation auditive en boucle fermée.
|
Comparateur factice: Amélioration des ondes lentes factices
Les participants porteront le bandeau Philips SmartSleep Deep Sleep qui ne sera pas programmé pour améliorer l'activité à ondes lentes
|
Un bandeau qui mesure l'activité des ondes lentes pendant le sommeil mais qui n'a pas de stimulation auditive.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Changement par rapport à la ligne de base dans l'Inventaire rapide des symptômes dépressifs
Délai: tous les jours, jusqu'à 14 jours
|
Mesure de la gravité de la dépression, le score varie de 0 à 27, des scores plus élevés indiquent des symptômes dépressifs plus graves
|
tous les jours, jusqu'à 14 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Changement par rapport à la ligne de base dans l'échelle visuelle analogique - Humeur
Délai: tous les jours, jusqu'à 14 jours
|
mesure de l'humeur positive et négative, les scores vont de 0 à 100, des scores plus élevés indiquent des symptômes dépressifs plus graves
|
tous les jours, jusqu'à 14 jours
|
Changement par rapport à la ligne de base dans le profil des états d'humeur
Délai: tous les jours, jusqu'à 14 jours
|
mesure de la perturbation totale de l'humeur, les scores vont de 0 à 28, des scores plus élevés indiquent des symptômes dépressifs plus graves
|
tous les jours, jusqu'à 14 jours
|
Changement par rapport à la ligne de base dans le calendrier des effets positifs et négatifs
Délai: tous les jours, jusqu'à 14 jours
|
mesure de l'affect positif et négatif, les scores vont de 10 à 50, des scores plus élevés indiquent des symptômes dépressifs plus graves
|
tous les jours, jusqu'à 14 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 janvier 2025
Achèvement primaire (Estimé)
30 juin 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 octobre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 novembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 novembre 2021
Première publication (Réel)
6 décembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 844797
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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