Пилотное исследование: изучение изменений настроения после медленноволнового усиления (SWE)
30 января 2025 г. обновлено: Philip Gehrman, University of Pennsylvania
Целью этого предложения пилотного проекта является проверка гипотезы о том, что снижение медленноволновой активности сна (SWA), наблюдаемое у лиц с большим депрессивным расстройством (БДР), связано с дисфункцией настроения, и что манипулирование SWA может способствовать улучшению настроения путем нормализации SWA. регулирование.
Исследователи предлагают усилить SWA во время ночного сна в группе из 20 не принимающих антидепрессанты мужчин и женщин в возрасте 25-50 лет с различной степенью нарушения настроения.
Каждый участник проведет одну базовую ночь сна в лаборатории, а затем будет спать с повязкой SmartSleep Headband каждую ночь в течение двух недель в своем собственном доме.
В течение одной недели медленноволновой сон будет усилен.
На следующей неделе сон не изменится.
После двух недель сна с устройством участники проведут еще одну ночь в лаборатории сна, чтобы оценить изменения сна.
Настроение будет оцениваться с помощью самоотчетов и шкал, введенных врачом, после исходной ночи сна, фактически после первой экспериментальной недели и по завершении исследования.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 25 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 25-50 лет.
- Основной язык английский.
- Нормальное познание.
- Нормальное (или скорректированное до нормального) зрение и слух.
- Текущая депрессия.
Стабильный цикл сон-бодрствование в нормальное время, установленный опросом, 1-недельным ежедневным журналом сна и 1-недельным актиграфическим свидетельством запястья, и определяется:
- Привычная продолжительность ночного сна от 6 до 9 часов.
- Обычное время отхода ко сну с 9 вечера до 12 утра.
- Нет признаков привычного дневного сна.
Критерий исключения:
- Текущее или предшествующее состояние здоровья, которое может помешать сбору или интерпретации данных на основе истории болезни.
- История инсульта, эпилепсии, рубцевания головного мозга или травмы головы, вызвавшей потерю сознания.
- Независимое/внутреннее расстройство сна, отличное от бессонницы, на основании анамнеза или полисомнограммы.
- Недавнее использование психоактивных препаратов или лекарств, которые, как считается, влияют на сон или функцию ЦНС, как установлено исследователями (например, СИОЗС, бензодиазепины, модуляторы глутамата, габапентин).
- История или текущие психические состояния, которые увеличивают риск исследования или серьезно нарушают функцию ЦНС (например, текущая анорексия или булимия, история зависимости от психоактивных веществ или текущее злоупотребление психоактивными веществами, пожизненный анамнез психоза).
- Прижизненная история электросудорожной терапии.
- Беременность по самоотчету.
- Путешествие за пределы 2 часовых поясов за 2 месяца до учебы.
- Нежелание воздерживаться от употребления алкоголя или кофеина во время исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Активное медленноволновое усиление
Участники будут носить головную повязку Philips SmartSleep Deep Sleep, которая будет воспроизводить слуховые тона для выборочного усиления медленноволновой активности.
|
Оголовье, которое измеряет активность медленных волн во время сна и использует слуховую стимуляцию для усиления медленных волн с помощью слуховой стимуляции с обратной связью.
|
|
Фальшивый компаратор: Sham Медленноволновое улучшение
Участники будут носить головную повязку Philips SmartSleep Deep Sleep, которая не будет запрограммирована на усиление медленноволновой активности.
|
Повязка на голову, которая измеряет медленноволновую активность во время сна, но не имеет слуховой стимуляции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в быстрой инвентаризации депрессивных симптомов
Временное ограничение: ежедневно, до 14 дней
|
Мера тяжести депрессии, диапазон баллов от 0 до 27, более высокие баллы указывают на более тяжелые симптомы депрессии.
|
ежедневно, до 14 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем по визуальной аналоговой шкале — настроение
Временное ограничение: ежедневно, до 14 дней
|
мера позитивного и негативного настроения, баллы варьируются от 0 до 100, более высокие баллы указывают на усиление депрессивных симптомов
|
ежедневно, до 14 дней
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в профиле состояний настроения
Временное ограничение: ежедневно, до 14 дней
|
мера общего расстройства настроения, баллы варьируются от 0 до 28, более высокие баллы указывают на усиление депрессивных симптомов
|
ежедневно, до 14 дней
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в графике положительных и отрицательных воздействий
Временное ограничение: ежедневно, до 14 дней
|
мера положительного и отрицательного аффекта, баллы варьируются от 10 до 50, более высокие баллы указывают на усиление депрессивных симптомов
|
ежедневно, до 14 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 января 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июня 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 октября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 ноября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 ноября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 декабря 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 января 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 844797
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .