Pilotstudie: onderzoek naar stemmingswisselingen na slow-wave-verbetering (SWE)
30 januari 2025 bijgewerkt door: Philip Gehrman, University of Pennsylvania
Het doel van dit proefprojectvoorstel is om de hypothese te testen dat verminderde sleep-slow-wave-activiteit (SWA) waargenomen bij personen met depressieve stoornis (MDD) verband houdt met stemmingsstoornissen, en dat het manipuleren van SWA kan dienen om de stemming te verbeteren door SWA te normaliseren. regulatie.
De onderzoekers stellen voor om SWA te verbeteren tijdens de nachtelijke slaap in een groep van 20 antidepressiva-vrije mannen en vrouwen van 25-50 jaar met verschillende gradaties van verminderde stemming.
Elke deelnemer slaapt één basisnacht in het laboratorium en slaapt vervolgens twee weken lang elke nacht met de SmartSleep-hoofdband in zijn eigen huis.
Gedurende een week wordt de slow-wave-slaap verbeterd.
In de andere week wordt de slaap niet gewijzigd.
Na twee weken slapen met het apparaat brengen de deelnemers nog een nacht door in het slaaplaboratorium om slaapveranderingen te beoordelen.
De stemming zal worden beoordeeld door middel van zelfrapportage en door de clinicus toegediende schalen na de uitgangsnacht van slaap, vrijwel na de eerste experimentele week en aan het einde van het onderzoek.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
25 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 25-50 jaar.
- Primaire taal is Engels.
- Normale cognitie.
- Normaal (of gecorrigeerd naar normaal) zicht en gehoor.
- Huidige depressie.
Stabiele, normaal getimede slaap-waakcyclus zoals bepaald door interview, dagelijks slaaplogboek van 1 week en polsactigrafisch bewijs van 1 week, en gedefinieerd door:
- Gewone nachtelijke slaapduur tussen 6 uur en 9 uur.
- Gewone bedtijd tussen 21.00 en 12.00 uur.
- Geen bewijs van gewoonlijk dutten.
Uitsluitingscriteria:
- Huidige of eerdere medische aandoening die het verzamelen of interpreteren van gegevens zou kunnen verstoren, op basis van medische geschiedenis.
- Geschiedenis van beroerte, epilepsie, hersenlittekens of hoofdletsel met bewusteloosheid tot gevolg.
- Onafhankelijke/intrinsieke slaapstoornis anders dan slapeloosheid op basis van geschiedenis of polysomnogram.
- Recent gebruik van psychoactieve medicijnen of medicijnen waarvan wordt aangenomen dat ze de slaap of de CZS-functie beïnvloeden, zoals vastgesteld door onderzoekers (bijv. SSRI's, benzodiazepinen, glutamaatmodulatoren, gabapentine).
- Voorgeschiedenis van of huidige psychiatrische aandoeningen die het studierisico verhogen of de CZS-functie ernstig aantasten (bijv. huidige anorexia of boulimia, voorgeschiedenis van middelenafhankelijkheid of actueel middelenmisbruik, levenslange voorgeschiedenis van psychose).
- Levenslange geschiedenis van elektroconvulsietherapie.
- Zwangerschap zoals bepaald door zelfrapportage.
- Reis buiten 2 tijdzones in de 2 maanden voor studie.
- Onwil om af te zien van het gebruik van alcohol of cafeïne tijdens het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Actieve Slow-wave-verbetering
Deelnemers dragen de Philips SmartSleep Deep Sleep-hoofdband die auditieve tonen afspeelt om slow-wave-activiteit selectief te verbeteren.
|
Een hoofdband die slow-wave-activiteit tijdens de slaap meet en auditieve stimulatie gebruikt om slow-wave-activiteit te verbeteren met behulp van closed-loop auditieve stimulatie.
|
|
Sham-vergelijker: Sham Slow-wave-verbetering
Deelnemers dragen de Philips SmartSleep Deep Sleep-hoofdband die niet is geprogrammeerd om slow-wave-activiteit te verbeteren
|
Een hoofdband die slow-wave-activiteit meet tijdens de slaap, maar geen auditieve stimulatie heeft.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Snelle inventarisatie van depressieve symptomen
Tijdsspanne: dagelijks, tot 14 dagen
|
Depressie-ernstmeting, score varieert van 0-27, hogere scores duiden op ergere depressieve symptomen
|
dagelijks, tot 14 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in Visual Analog Scale - Mood
Tijdsspanne: dagelijks, tot 14 dagen
|
maat voor positieve en negatieve stemming, scores variëren van 0 tot 100, hogere scores duiden op ergere depressieve symptomen
|
dagelijks, tot 14 dagen
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in profiel van gemoedstoestanden
Tijdsspanne: dagelijks, tot 14 dagen
|
maat voor totale stemmingsstoornis, scores variëren van 0 tot 28, hogere scores duiden op ergere depressieve symptomen
|
dagelijks, tot 14 dagen
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in schema voor positieve en negatieve affecten
Tijdsspanne: dagelijks, tot 14 dagen
|
maat voor positief en negatief affect, scores variëren van 10 tot 50, hogere scores duiden op ergere depressieve symptomen
|
dagelijks, tot 14 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 januari 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
30 juni 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 oktober 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 november 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 november 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 december 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 januari 2025
Laatst geverifieerd
1 januari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 844797
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .