Estudo piloto: Investigando mudanças de humor após o aprimoramento de ondas lentas (SWE)
30 de janeiro de 2025 atualizado por: Philip Gehrman, University of Pennsylvania
O objetivo desta proposta de projeto piloto é testar a hipótese de que a diminuição da atividade de ondas lentas (SWA) do sono observada em indivíduos com transtorno depressivo maior (TDM) está relacionada à disfunção do humor, e que a manipulação do SWA pode servir para melhorar o humor ao normalizar o SWA regulamento.
Os pesquisadores propõem aumentar o SWA durante o sono noturno em um grupo de 20 homens e mulheres sem antidepressivos, com idades entre 25 e 50 anos, com vários graus de comprometimento do humor.
Cada participante passará por uma noite de sono no laboratório e, em seguida, dormirá com o SmartSleep Headband todas as noites por duas semanas em sua própria casa.
Durante uma semana, o sono de ondas lentas será aprimorado.
Na semana alternada, o sono não será alterado.
Após as duas semanas de sono com o dispositivo, os participantes passarão outra noite no laboratório do sono para avaliar as mudanças no sono.
O humor será avaliado por auto-relato e escalas administradas pelo médico após a noite de sono inicial, praticamente após a primeira semana experimental e na conclusão do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
25 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 25-50 anos.
- O idioma principal é o inglês.
- Cognição normal.
- Visão e audição normais (ou corrigidas para o normal).
- Depressão atual.
Ciclo sono-vigília estável, normalmente cronometrado, conforme determinado por entrevista, registro diário de sono de 1 semana e evidência actigráfica de pulso de 1 semana e definido por:
- Duração habitual do sono noturno entre 6h e 9h.
- Hora de dormir habitual entre 21:00 e 00:00.
- Nenhuma evidência de cochilo habitual.
Critério de exclusão:
- Condição médica atual ou anterior que possa interferir na coleta ou interpretação dos dados, com base no histórico médico.
- História de acidente vascular cerebral, epilepsia, cicatriz cerebral ou traumatismo craniano causando inconsciência.
- Distúrbio do sono independente/intrínseco, exceto insônia, com base na história ou na polissonografia.
- Uso recente de medicamentos psicoativos ou medicamentos que afetam o sono ou a função do SNC, conforme determinado pelos investigadores (por exemplo, ISRSs, benzodiazepínicos, moduladores de glutamato, gabapentina).
- História ou condições psiquiátricas atuais que aumentam o risco do estudo ou prejudicam grosseiramente a função do SNC (por exemplo, anorexia ou bulimia atual, história de dependência de substâncias ou abuso atual de substâncias, história de psicose ao longo da vida).
- História de vida de terapia eletroconvulsiva.
- Gravidez determinada por autorrelato.
- Viaje além de 2 fusos horários nos 2 meses anteriores ao estudo.
- Falta de vontade de abster-se de usar álcool ou cafeína durante o estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Aprimoramento ativo de ondas lentas
Os participantes usarão a faixa de cabeça Philips SmartSleep Deep Sleep, que reproduzirá tons auditivos para aprimorar seletivamente a atividade de ondas lentas.
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Uma faixa de cabeça que mede a atividade de ondas lentas durante o sono e usa estimulação auditiva para melhorar as ondas lentas usando estimulação auditiva de circuito fechado.
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Comparador Falso: Aprimoramento falso de ondas lentas
Os participantes usarão a faixa de cabeça Philips SmartSleep Deep Sleep, que não será programada para melhorar a atividade de ondas lentas
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Uma faixa de cabeça que mede a atividade de ondas lentas durante o sono, mas não tem estimulação auditiva.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base no Inventário Rápido de Sintomas Depressivos
Prazo: diariamente, até 14 dias
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Medida da gravidade da depressão, a pontuação varia de 0 a 27, pontuações mais altas indicam piores sintomas depressivos
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diariamente, até 14 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base na Escala Visual Analógica - Humor
Prazo: diariamente, até 14 dias
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medida de humor positivo e negativo, as pontuações variam de 0 a 100, as pontuações mais altas indicam piores sintomas depressivos
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diariamente, até 14 dias
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Mudança da linha de base no perfil dos estados de humor
Prazo: diariamente, até 14 dias
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medida de perturbação total do humor, as pontuações variam de 0 a 28, as pontuações mais altas indicam piores sintomas depressivos
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diariamente, até 14 dias
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Alteração da linha de base no cronograma de efeitos positivos e negativos
Prazo: diariamente, até 14 dias
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medida de afeto positivo e negativo, as pontuações variam de 10 a 50, pontuações mais altas indicam piores sintomas depressivos
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diariamente, até 14 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de novembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de novembro de 2021
Primeira postagem (Real)
6 de dezembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 844797
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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