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ファストトラック心臓麻酔における胸骨切開術および胸肋間筋膜ブロック (SPIFFY)

2023年12月11日 更新者:University of Alberta

この研究では、手術後に切開部の両側に配置された局所ブロックが痛みの軽減に役立つかどうかを確認しています. 超音波ガイド下の肋間筋膜ブロックは、包帯の適用後の手術の最後に配置されます。 患者は手術用ドレープを装着した状態で仰臥位になります。 ブロックは、無菌技術を備えた高周波線形変換器を使用して実行されます。 研究者らは、PIF ブロックとカテーテルの配置により、現在の標準治療と比較して、ファスト トラック心臓手術患者の胸骨正中切開による急性術後疼痛が軽減されるという仮説を立てています。

医師は、手術の最後に、超音波ガイド下の胸骨肋間筋膜面ブロックを両側に配置します。 彼らはまた、凍結薬が行く筋肉層の間に、小さな点滴に似たカテーテルを残します. これにより、研究者は手術後の最初の 24 時間にわたってより多くの凍結薬を投与できるようになります。 凍結薬は、痛みの信号が切開部から脳に伝わるのをブロックします。これにより、手術後の参加者が必要とする麻薬が少なくなる可能性があります.

このブロックに関するいくつかの研究では、痛みが軽減される傾向が示されていますが、凍結薬の反復投与を可能にするカテーテルの使用は研究されていません. 研究者は、この局所ブロックが、心臓手術後の最初の 2 日間で参加者が必要とするオピオイド (麻薬) を少なくすることを意味することを示したいと考えています。

地域ブロックが役立つかどうかを確認するために、研究参加者の 2 つのグループがあります。 どちらのグループも不透明な包帯で覆われた注入カテーテルを受け取りますが、一方のグループは治験薬(ロピバカイン)を受け取り、もう一方のグループは受けません(プラセボ)。 プラセボ群の参加者のリスクを軽減するために、これらの参加者は、不透明な包帯の下で皮膚表面にカテーテルをテープで留めます。 これにより、針が皮膚を突き破るリスクなしに、ブロックを配置したような錯覚が得られます。 どちらのグループも、手術後に必要に応じて静脈内または経口で鎮痛剤を投与されます。

調査の概要

詳細な説明

心臓手術患者では、胸骨正中切開部位での術後の急性疼痛が一般的です。 急性疼痛の不適切な制御は、交感神経の活性化、血行動態の後遺症、呼吸障害、せん妄を引き起こし、慢性疼痛の発症に寄与します。 親オピオイドは、心臓手術患者の周術期疼痛管理の最前線にあり、歴史的に大量の静脈内投与が行われてきました。 ファストトラック心臓麻酔 (FTCA) の開始により、術後の人工呼吸器の使用期間の短縮、集中治療室での滞在、および全体的な医療費が重視されます。心臓手術患者の術後疼痛を管理するための新しい戦略が必要です。 オピオイドに焦点を当てた戦略は、鎮静、錯乱、無呼吸、吐き気、嘔吐、イレウスなどの多くの副作用を引き起こし、これらの患者の効果的な迅速な追跡を妨げる可能性があります。

FTCA は、局所麻酔技術が心臓手術後のケアに革命をもたらす可能性を強調しています。 胸部硬膜外鎮痛は、胸骨切開後の痛みに対して優れた鎮痛を提供しますが、ヘパリン投与患者における硬膜外血腫の小さいながらも壊滅的なリスクは、標準治療になることを妨げてきました。 過去 10 年間に、さまざまな胸壁ブロックが開発され、胸部手術や乳房手術、胸骨切開術を受ける患者に有益であることが示されています。 これらのうち、筋膜面胸壁ブロックは、超音波装置を簡単に実行でき、合併症率が低いという利点があります。

そのようなブロックの 1 つは、2014 年に乳房手術の鎮痛補助剤として最初に説明された胸肋間筋膜 (PIF) ブロックです。 このブロックでは、肋間神経の前皮枝を麻酔する目的で、大胸筋と内肋間筋の間の筋膜面に局所麻酔薬を浸透させ、それによって T2 から T6 までの前胸壁に 1 回の注射で鎮痛を提供します。 このブロックは、患者を仰臥位にして超音波ガイドで配置できるため、手術室や CVICU のレスキュー ブロックとして簡単に配置できます。 この性質の平面ブロックに必要な局所麻酔薬の量が多いにもかかわらず、以前の研究では、局所麻酔薬の血清レベルが毒性範囲をはるかに下回っていることが示されています I,J. 筋膜面への注入により、複数回の注入の必要性を排除して、複数の肋骨スペースに沿って局所麻酔薬が優れた広がりを見せます。 また、カテーテルを配置するためのスペースができるため、術後患者に長期鎮痛の選択肢を提供します。 PIF ブロックは血行動態の副作用と、胸部硬膜外カテーテルおよび傍脊椎カテーテルに関連する神経幹合併症のリスクを回避しますが、リスクがないわけではありません。 これらのリスクには、潜在的な血胸、気胸、胸壁血腫、局所麻酔全身毒性、および手術部位感染が含まれます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2G3
        • Gerhardus Heart van Rensburg

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 胸骨正中切開による手術のためにマザンコフスキー心臓研究所を受診する成人患者、すなわち、冠動脈バイパス移植術、および/または手術後のファーストトラック候補となることが期待される単一弁修復または単一弁置換術。
  • -心臓バイパス移植および/または心肺バイパスを必要とする単一弁手術が予定されている患者。

除外基準:

  • -不安定または変動する心臓の状態(急性MI、HF、タンポナーデ、A型解離、進行中の難治性不整脈、LVEF <40%、大量輸血プロトコル、CPBまたはその他の機械的サポートの再設定)
  • 代替の外科的アプローチ(例: 開胸、ミニ胸骨切開)
  • 胸骨切開または緊急手術を繰り返す
  • 妊娠または授乳
  • 年齢 <18
  • 慢性の痛み
  • オピオイドに対する耐性
  • アクティブなアルコール乱用障害、IVDU、または大麻の使用 > 1g/日
  • 局所麻酔薬に対するアレルギー
  • インフォームドコンセントを提供できない
  • 術前の高用量のステロイド (> 10 mg プレドニゾン/日)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入
このグループの患者は、US ガイデッド肋間筋膜ブロックの配置を受けます。
PIF ブロックは、外科用ドレープを装着した状態で手術の最後に配置されます。 ブロックは、無菌技術を備えた高周波線形変換器を使用して実行されます。 超音波プローブは、第 4 ~ 6 肋間スペースのレベルで、胸骨から縦方向に 3 cm に配置されます。 面内アプローチを使用して、エコージェニック針を大胸筋と外肋間筋の間の筋膜面に進めます。 次に、末梢神経ブロック カテーテルを挿入し、テガダームで皮膚表面に固定します。 体重が 70 kg を超える患者には、0.5% ロピバカイン 20 mL が投与されます。 これは、体重が 70 kg 未満の患者の場合、片側 15 mL に減らされます。 CADD™ ポンプを各カテーテルに接続し、術後 2 時間目からロピバカイン 0.2% の 20 mL ボーラスを送達するようにプログラムします。 カテーテルは、手術の 24 時間後に除去されます。
他の名前:
  • 末梢神経ブロック
  • 局所麻酔
プラセボコンパレーター:プラセボ
対照群の患者は、同じ術中鎮痛管理を受けます。 PIF ブロックは行わず、代わりに末梢神経ブロック カテーテルを皮膚表面に固定し、CADD™ ポンプに接続します。 カテーテルは皮膚表面にテープで固定されているため、対照群の患者は末梢神経ブロックの配置のリスクにさらされることはありません。
対照群の患者は、同じ術中鎮痛管理を受けます。 PIF ブロックは行わず、代わりに末梢神経ブロック カテーテルを皮膚表面に固定し、CADD™ ポンプに接続します。 カテーテルは皮膚表面にテープで固定されているため、対照群の患者は末梢神経ブロックの配置のリスクにさらされることはありません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
オピオイドの消費
時間枠:12時間
手術後最初の 12 時間のモルヒネの累積オピオイド消費量 (ミリグラム)。
12時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
24時間でのオピオイド消費
時間枠:術後24時間
24時間で消費されるオピオイドの量
術後24時間
抜管までの時間
時間枠:24時間
ETT が術後に除去されるまでの時間。
24時間
痛みのスコア
時間枠:術後24時間、6時間ごと
数値評価尺度を使用して報告された疼痛スコア
術後24時間、6時間ごと
ICU滞在期間
時間枠:2週間
ICU滞在期間
2週間
手術部位感染率
時間枠:4週間
退院まで
4週間
局所麻酔の全身毒性作用
時間枠:24時間
によって証明されるように:耳鳴り、口周囲のしびれ、金属味
24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Wing Lam、University of Alberta

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年9月22日

一次修了 (実際)

2023年6月11日

研究の完了 (実際)

2023年6月11日

試験登録日

最初に提出

2021年11月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年11月22日

最初の投稿 (実際)

2021年12月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年12月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月11日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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