ファストトラック心臓麻酔における胸骨切開術および胸肋間筋膜ブロック (SPIFFY)
この研究では、手術後に切開部の両側に配置された局所ブロックが痛みの軽減に役立つかどうかを確認しています. 超音波ガイド下の肋間筋膜ブロックは、包帯の適用後の手術の最後に配置されます。 患者は手術用ドレープを装着した状態で仰臥位になります。 ブロックは、無菌技術を備えた高周波線形変換器を使用して実行されます。 研究者らは、PIF ブロックとカテーテルの配置により、現在の標準治療と比較して、ファスト トラック心臓手術患者の胸骨正中切開による急性術後疼痛が軽減されるという仮説を立てています。
医師は、手術の最後に、超音波ガイド下の胸骨肋間筋膜面ブロックを両側に配置します。 彼らはまた、凍結薬が行く筋肉層の間に、小さな点滴に似たカテーテルを残します. これにより、研究者は手術後の最初の 24 時間にわたってより多くの凍結薬を投与できるようになります。 凍結薬は、痛みの信号が切開部から脳に伝わるのをブロックします。これにより、手術後の参加者が必要とする麻薬が少なくなる可能性があります.
このブロックに関するいくつかの研究では、痛みが軽減される傾向が示されていますが、凍結薬の反復投与を可能にするカテーテルの使用は研究されていません. 研究者は、この局所ブロックが、心臓手術後の最初の 2 日間で参加者が必要とするオピオイド (麻薬) を少なくすることを意味することを示したいと考えています。
地域ブロックが役立つかどうかを確認するために、研究参加者の 2 つのグループがあります。 どちらのグループも不透明な包帯で覆われた注入カテーテルを受け取りますが、一方のグループは治験薬(ロピバカイン)を受け取り、もう一方のグループは受けません(プラセボ)。 プラセボ群の参加者のリスクを軽減するために、これらの参加者は、不透明な包帯の下で皮膚表面にカテーテルをテープで留めます。 これにより、針が皮膚を突き破るリスクなしに、ブロックを配置したような錯覚が得られます。 どちらのグループも、手術後に必要に応じて静脈内または経口で鎮痛剤を投与されます。
調査の概要
詳細な説明
心臓手術患者では、胸骨正中切開部位での術後の急性疼痛が一般的です。 急性疼痛の不適切な制御は、交感神経の活性化、血行動態の後遺症、呼吸障害、せん妄を引き起こし、慢性疼痛の発症に寄与します。 親オピオイドは、心臓手術患者の周術期疼痛管理の最前線にあり、歴史的に大量の静脈内投与が行われてきました。 ファストトラック心臓麻酔 (FTCA) の開始により、術後の人工呼吸器の使用期間の短縮、集中治療室での滞在、および全体的な医療費が重視されます。心臓手術患者の術後疼痛を管理するための新しい戦略が必要です。 オピオイドに焦点を当てた戦略は、鎮静、錯乱、無呼吸、吐き気、嘔吐、イレウスなどの多くの副作用を引き起こし、これらの患者の効果的な迅速な追跡を妨げる可能性があります。
FTCA は、局所麻酔技術が心臓手術後のケアに革命をもたらす可能性を強調しています。 胸部硬膜外鎮痛は、胸骨切開後の痛みに対して優れた鎮痛を提供しますが、ヘパリン投与患者における硬膜外血腫の小さいながらも壊滅的なリスクは、標準治療になることを妨げてきました。 過去 10 年間に、さまざまな胸壁ブロックが開発され、胸部手術や乳房手術、胸骨切開術を受ける患者に有益であることが示されています。 これらのうち、筋膜面胸壁ブロックは、超音波装置を簡単に実行でき、合併症率が低いという利点があります。
そのようなブロックの 1 つは、2014 年に乳房手術の鎮痛補助剤として最初に説明された胸肋間筋膜 (PIF) ブロックです。 このブロックでは、肋間神経の前皮枝を麻酔する目的で、大胸筋と内肋間筋の間の筋膜面に局所麻酔薬を浸透させ、それによって T2 から T6 までの前胸壁に 1 回の注射で鎮痛を提供します。 このブロックは、患者を仰臥位にして超音波ガイドで配置できるため、手術室や CVICU のレスキュー ブロックとして簡単に配置できます。 この性質の平面ブロックに必要な局所麻酔薬の量が多いにもかかわらず、以前の研究では、局所麻酔薬の血清レベルが毒性範囲をはるかに下回っていることが示されています I,J. 筋膜面への注入により、複数回の注入の必要性を排除して、複数の肋骨スペースに沿って局所麻酔薬が優れた広がりを見せます。 また、カテーテルを配置するためのスペースができるため、術後患者に長期鎮痛の選択肢を提供します。 PIF ブロックは血行動態の副作用と、胸部硬膜外カテーテルおよび傍脊椎カテーテルに関連する神経幹合併症のリスクを回避しますが、リスクがないわけではありません。 これらのリスクには、潜在的な血胸、気胸、胸壁血腫、局所麻酔全身毒性、および手術部位感染が含まれます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Alberta
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Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2G3
- Gerhardus Heart van Rensburg
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 胸骨正中切開による手術のためにマザンコフスキー心臓研究所を受診する成人患者、すなわち、冠動脈バイパス移植術、および/または手術後のファーストトラック候補となることが期待される単一弁修復または単一弁置換術。
- -心臓バイパス移植および/または心肺バイパスを必要とする単一弁手術が予定されている患者。
除外基準:
- -不安定または変動する心臓の状態(急性MI、HF、タンポナーデ、A型解離、進行中の難治性不整脈、LVEF <40%、大量輸血プロトコル、CPBまたはその他の機械的サポートの再設定)
- 代替の外科的アプローチ(例: 開胸、ミニ胸骨切開)
- 胸骨切開または緊急手術を繰り返す
- 妊娠または授乳
- 年齢 <18
- 慢性の痛み
- オピオイドに対する耐性
- アクティブなアルコール乱用障害、IVDU、または大麻の使用 > 1g/日
- 局所麻酔薬に対するアレルギー
- インフォームドコンセントを提供できない
- 術前の高用量のステロイド (> 10 mg プレドニゾン/日)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:介入
このグループの患者は、US ガイデッド肋間筋膜ブロックの配置を受けます。
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PIF ブロックは、外科用ドレープを装着した状態で手術の最後に配置されます。
ブロックは、無菌技術を備えた高周波線形変換器を使用して実行されます。
超音波プローブは、第 4 ~ 6 肋間スペースのレベルで、胸骨から縦方向に 3 cm に配置されます。
面内アプローチを使用して、エコージェニック針を大胸筋と外肋間筋の間の筋膜面に進めます。
次に、末梢神経ブロック カテーテルを挿入し、テガダームで皮膚表面に固定します。
体重が 70 kg を超える患者には、0.5% ロピバカイン 20 mL が投与されます。
これは、体重が 70 kg 未満の患者の場合、片側 15 mL に減らされます。
CADD™ ポンプを各カテーテルに接続し、術後 2 時間目からロピバカイン 0.2% の 20 mL ボーラスを送達するようにプログラムします。
カテーテルは、手術の 24 時間後に除去されます。
他の名前:
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プラセボコンパレーター:プラセボ
対照群の患者は、同じ術中鎮痛管理を受けます。
PIF ブロックは行わず、代わりに末梢神経ブロック カテーテルを皮膚表面に固定し、CADD™ ポンプに接続します。
カテーテルは皮膚表面にテープで固定されているため、対照群の患者は末梢神経ブロックの配置のリスクにさらされることはありません。
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対照群の患者は、同じ術中鎮痛管理を受けます。
PIF ブロックは行わず、代わりに末梢神経ブロック カテーテルを皮膚表面に固定し、CADD™ ポンプに接続します。
カテーテルは皮膚表面にテープで固定されているため、対照群の患者は末梢神経ブロックの配置のリスクにさらされることはありません。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オピオイドの消費
時間枠:12時間
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手術後最初の 12 時間のモルヒネの累積オピオイド消費量 (ミリグラム)。
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12時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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24時間でのオピオイド消費
時間枠:術後24時間
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24時間で消費されるオピオイドの量
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術後24時間
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抜管までの時間
時間枠:24時間
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ETT が術後に除去されるまでの時間。
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24時間
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痛みのスコア
時間枠:術後24時間、6時間ごと
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数値評価尺度を使用して報告された疼痛スコア
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術後24時間、6時間ごと
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ICU滞在期間
時間枠:2週間
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ICU滞在期間
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2週間
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手術部位感染率
時間枠:4週間
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退院まで
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4週間
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局所麻酔の全身毒性作用
時間枠:24時間
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によって証明されるように:耳鳴り、口周囲のしびれ、金属味
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24時間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Wing Lam、University of Alberta
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- de la Torre PA, Garcia PD, Alvarez SL, Miguel FJ, Perez MF. A novel ultrasound-guided block: a promising alternative for breast analgesia. Aesthet Surg J. 2014 Jan 1;34(1):198-200. doi: 10.1177/1090820X13515902. No abstract available.
- Fujii S, Bairagi R, Roche M, Zhou JR. Transversus Thoracis Muscle Plane Block. Biomed Res Int. 2019 Jul 7;2019:1716365. doi: 10.1155/2019/1716365. eCollection 2019.
- McDonald SB, Jacobsohn E, Kopacz DJ, Desphande S, Helman JD, Salinas F, Hall RA. Parasternal block and local anesthetic infiltration with levobupivacaine after cardiac surgery with desflurane: the effect on postoperative pain, pulmonary function, and tracheal extubation times. Anesth Analg. 2005 Jan;100(1):25-32. doi: 10.1213/01.ANE.0000139652.84897.BD.
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- Kelava M, Alfirevic A, Bustamante S, Hargrave J, Marciniak D. Regional Anesthesia in Cardiac Surgery: An Overview of Fascial Plane Chest Wall Blocks. Anesth Analg. 2020 Jul;131(1):127-135. doi: 10.1213/ANE.0000000000004682.
- Lloyd-Donald P, Lee WS, Hooper JW, Lee DK, Moore A, Chandra N, McCall P, Seevanayagam S, Matalanis G, Warrillow S, Weinberg L. Fast-track recovery program after cardiac surgery in a teaching hospital: a quality improvement initiative. BMC Res Notes. 2021 May 22;14(1):201. doi: 10.1186/s13104-021-05620-w.
- Kar P, Ramachandran G. Pain relief following sternotomy in conventional cardiac surgery: A review of non neuraxial regional nerve blocks. Ann Card Anaesth. 2020 Apr-Jun;23(2):200-208. doi: 10.4103/aca.ACA_241_18.
- Nasr DA, Abdelhamid HM, Mohsen M, Aly AH. The analgesic efficacy of continuous presternal bupivacaine infusion through a single catheter after cardiac surgery. Ann Card Anaesth. 2015 Jan-Mar;18(1):15-20. doi: 10.4103/0971-9784.148314.
- Lee CY, Robinson DA, Johnson CA Jr, Zhang Y, Wong J, Joshi DJ, Wu TT, Knight PA. A Randomized Controlled Trial of Liposomal Bupivacaine Parasternal Intercostal Block for Sternotomy. Ann Thorac Surg. 2019 Jan;107(1):128-134. doi: 10.1016/j.athoracsur.2018.06.081. Epub 2018 Aug 28.
- Nielsen S, Degenhardt L, Hoban B, Gisev N. A synthesis of oral morphine equivalents (OME) for opioid utilisation studies. Pharmacoepidemiol Drug Saf. 2016 Jun;25(6):733-7. doi: 10.1002/pds.3945. Epub 2015 Dec 22.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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