Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sternotomieën en pecto-intercostale fasciablokken in fast-track cardiale anesthesiologie (SPIFFY)

11 december 2023 bijgewerkt door: University of Alberta

In deze studie wordt gekeken of een regionaal blok aan elke kant van de incisie na de operatie helpt bij pijnverlichting. Echogeleide pecto-intercostale fasciablokken worden geplaatst aan het einde van de operatie na het aanbrengen van verbanden. Patiënten liggen in rugligging met de operatiedoeken op hun plaats. De blokken worden uitgevoerd met behulp van een hoogfrequente lineaire transducer met aseptische techniek. De onderzoekers veronderstellen dat plaatsing van PIF-blokken en katheters de acute postoperatieve pijn van middellijnsternotomie bij versnelde hartoperatiepatiënten zal verminderen in vergelijking met de huidige zorgstandaard.

Aan het einde van de operatie plaatst een arts bilateraal echogeleide blokken van het pecto-intercostale fasciale vlak. Ze laten ook een katheter achter, vergelijkbaar met een klein infuus, tussen de spierlagen waar de bevriezingsmedicatie naartoe gaat. Hierdoor kunnen de onderzoekers de eerste 24 uur na de operatie meer bevriezingsmedicatie geven. De bevriezingsmedicatie blokkeert de pijnsignalen die vanuit uw incisie naar uw hersenen reizen, waardoor deelnemers na de operatie mogelijk minder verdovende middelen nodig hebben.

Een deel van het onderzoek naar dit blok laat een trend zien in de richting van verminderde pijn, maar het gebruik van een katheter om herhaalde doses bevriezingsmedicatie mogelijk te maken, is niet onderzocht. De onderzoekers hopen aan te tonen dat deze regionale blokkade betekent dat deelnemers minder opioïden (narcotica) nodig hebben in de eerste 2 dagen na hun hartoperatie.

Om te kijken of het regionale blok nuttig is, zullen er twee groepen studiedeelnemers zijn. Beide groepen krijgen infuuskatheters die bedekt zijn met ondoorzichtig verband, maar de ene groep krijgt het onderzoeksgeneesmiddel (ropivacaïne) en de andere niet (placebo). Om de risico's voor deelnemers aan de placebogroep te verminderen, krijgen die deelnemers een katheter die onder een ondoorzichtig verband op hun huid wordt geplakt. Dit geeft de illusie van blokplaatsing zonder het risico dat een naald door de huid prikt. Beide groepen krijgen na de operatie nog steeds pijnstillers via IV of via de mond.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Gedetailleerde beschrijving

Acute postoperatieve pijn op mediane plaatsen van sternotomie komt vaak voor bij hartchirurgische patiënten. Onvoldoende controle van acute pijn kan leiden tot sympathische activatie, hemodynamische gevolgen, ademhalingsproblemen, delirium en draagt ​​bij aan de ontwikkeling van chronische pijn. Ouderlijke opioïden lopen al lang voorop in de peri-operatieve pijnbehandeling voor hartchirurgische patiënten, historisch gezien in grote intraveneuze doses. Met het begin van versnelde cardiale anesthesie (FTCA), die de nadruk legt op kortere periodes van postoperatieve mechanische beademing, verblijf op de intensive care en totale kosten voor gezondheidszorg; nieuwe strategieën voor het beheersen van postoperatieve pijn bij hartchirurgische patiënten zijn vereist. Opioïde-gerichte strategieën dragen bij aan veel bijwerkingen, waaronder sedatie, verwardheid, apneu, misselijkheid, braken en ileusF, wat het effectief snel volgen van deze patiënten kan verhinderen.

FTCA heeft gewezen op het potentieel van regionale anesthesietechnieken om een ​​revolutie teweeg te brengen in de zorg voor postoperatieve hartchirurgie. Hoewel thoracale epidurale analgesie uitstekende analgesie biedt voor post-sternotomiepijn, heeft het kleine maar catastrofale risico van epiduraal hematoom bij gehepariniseerde patiënten verhinderd dat het de standaardbehandeling werd. In de afgelopen tien jaar zijn er verschillende thoracale wandblokken ontwikkeld waarvan is aangetoond dat ze gunstig zijn voor patiënten die zich presenteren voor thoracale of borstoperaties en sternotomieën. Hiervan bieden thoracale wandblokken in het fasciale vlak de voordelen dat ze eenvoudig te gebruiken ultrasone apparatuur zijn en weinig complicaties hebben.

Een van die blokkades is het pecto-intercostale fasciablok (PIF), dat voor het eerst werd beschreven in 2014 als een analgetisch hulpmiddel bij borstprocedures. In dit blok wordt het fasciale vlak tussen de pectoralis major en de interne intercostale spieren geïnfiltreerd met plaatselijke verdoving met als doel de anterieure huidtakken van de intercostale zenuwen te verdoven, waardoor analgesie wordt verschaft aan de voorste borstwand van T2 tot T6 met een enkele injectie. Het blok kan onder echogeleide worden geplaatst met de patiënt in rugligging - waardoor het gemakkelijk te plaatsen is in de operatiekamer of als reddingsblok in CVICU. Ondanks de hogere volumes lokaal anestheticum die nodig zijn voor een dergelijke blokkade, hebben eerdere studies aangetoond dat de serumspiegels van lokaal anestheticum ver onder het toxische bereik blijvenI,J. Injectie in het fasciale vlak zorgt voor een uitstekende verspreiding van lokaal anestheticum langs meerdere ribruimten, waardoor meerdere injecties niet nodig zijn. Het opent ook een ruimte voor het plaatsen van een katheter en biedt zo de mogelijkheid van analgesie op langere termijn bij postoperatieve patiënten. Hoewel PIF-blokkades de hemodynamische bijwerkingen en het risico van neuraxiale complicaties vermijden die gepaard gaan met thoracale epidurale en paravertebrale katheters, zijn ze niet zonder risico. Deze risico's omvatten mogelijke hemothorax, pneumothorax, hematoom in de borstwand, lokale anesthesie, systemische toxiciteit en infectie van de operatieplaats.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2G3
        • Gerhardus Heart van Rensburg

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • volwassen patiënten die zich bij het Mazankowski Heart Institute presenteren voor operaties via volledige middellijnsternotomie, d.w.z.: coronaire bypass-transplantatie en/of reparatie van een enkele klep of vervanging van een enkele klep, van wie wordt verwacht dat ze postoperatief snel kandidaat zijn.
  • patiënten die zijn ingepland voor hartbypasstransplantatie en/of enkelvoudige klepchirurgie waarvoor een cardiopulmonale bypass nodig is.

Uitsluitingscriteria:

  • Onstabiele of fluctuerende hartaandoening (acute MI, HF, tamponade, type A dissectie, aanhoudende refractaire aritmie, LVEF <40%, massaal transfusieprotocol, herstel van CPB of andere mechanische ondersteuning)
  • Alternatieve chirurgische benadering (bijv. thoracotomie, mini-sternotomie)
  • Herhaal sternotomie of spoedoperatie
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Leeftijd <18
  • Chronische pijn
  • Tolerantie voor opioïden
  • Actieve alcoholmisbruikstoornis, IVDU of cannabisgebruik >1g/d
  • Allergie voor lokale anesthetica
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
  • Hoge doses steroïden preoperatief (>10 mg prednison/dag)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie
Bij deze groep patiënten worden US-geleide pecto-intercostale fasciablokken geplaatst.
PIF-blokken worden aan het einde van de operatie geplaatst met de operatiedoeken op hun plaats. De blokken worden uitgevoerd met behulp van een hoogfrequente lineaire transducer met aseptische techniek. De ultrasone sonde wordt longitudinaal op 3 cm van het borstbeen geplaatst ter hoogte van de 4e-6e intercostale ruimte. Met behulp van een in-plane benadering wordt een echogene naald naar voren gebracht in het fasciale vlak tussen de pectoralis major en de externe intercostale spieren. Katheters voor perifere zenuwblokkades worden vervolgens ingebracht en met tegaderm aan het huidoppervlak bevestigd. Voor patiënten die meer dan 70 kg wegen, wordt 20 ml 0,5% ropivacaïne toegediend. Dit wordt verlaagd tot 15 ml per zijde voor patiënten die minder dan 70 kg wegen. Een CADD™-pomp wordt op elke katheter aangesloten en geprogrammeerd om bolussen van 20 ml ropivacaïne 0,2% toe te dienen vanaf postoperatief uur 2. De bolussen worden om de 2 uur aan andere kanten gespreid tot uur 24. De katheters worden 24 uur na de operatie verwijderd.
Andere namen:
  • perifere zenuwblokkade
  • regionale anesthesie
Placebo-vergelijker: Placebo
De patiënten uit de controlegroep krijgen dezelfde intraoperatieve analgesiebehandeling. Er wordt geen PIF-blokkade uitgevoerd, in plaats daarvan wordt een perifere zenuwblokcatheter op het huidoppervlak bevestigd en aangesloten op een CADD™-pomp. Aangezien de katheter op het huidoppervlak is geplakt, zullen de patiënten uit de controlegroep niet worden blootgesteld aan de risico's van plaatsing van perifere zenuwblokkades.
De patiënten uit de controlegroep krijgen dezelfde intraoperatieve analgesiebehandeling. Er wordt geen PIF-blokkade uitgevoerd, in plaats daarvan wordt een perifere zenuwblokcatheter op het huidoppervlak bevestigd en aangesloten op een CADD™-pomp. Aangezien de katheter op het huidoppervlak is geplakt, zullen de patiënten uit de controlegroep niet worden blootgesteld aan de risico's van plaatsing van perifere zenuwblokkades.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Opioïde consumptie
Tijdsspanne: 12 uren
Cumulatieve consumptie van opioïden in milligrammen morfine in de eerste 12 uur na de operatie.
12 uren

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Opioïdengebruik in 24 uur
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
Hoeveelheid opioïden verbruikt in 24 uur
24 uur postoperatief
Tijd voor extubatie
Tijdsspanne: 24 uur
Tijd totdat ETT postoperatief wordt verwijderd.
24 uur
Pijnscore
Tijdsspanne: Elke 6 uur gedurende 24 uur na de operatie
Pijnscore zoals gerapporteerd met behulp van de numerieke beoordelingsschaal
Elke 6 uur gedurende 24 uur na de operatie
IC-verblijfsduur
Tijdsspanne: 2 weken
Duur van verblijf op de IC
2 weken
Infectiegraad van de operatieplaats
Tijdsspanne: 4 weken
Tot ontslag uit het ziekenhuis
4 weken
Lokale anesthesie systemische toxiciteitseffecten
Tijdsspanne: 24 uur
Zoals blijkt uit: tinnitus, periorale gevoelloosheid, metaalachtige smaak
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Wing Lam, University of Alberta

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 september 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 juni 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 november 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 november 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 december 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Postoperatieve pijn

Klinische onderzoeken op Pecto-intercostale fasciablokken

3
Abonneren