- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05146453
Sternotomieën en pecto-intercostale fasciablokken in fast-track cardiale anesthesiologie (SPIFFY)
In deze studie wordt gekeken of een regionaal blok aan elke kant van de incisie na de operatie helpt bij pijnverlichting. Echogeleide pecto-intercostale fasciablokken worden geplaatst aan het einde van de operatie na het aanbrengen van verbanden. Patiënten liggen in rugligging met de operatiedoeken op hun plaats. De blokken worden uitgevoerd met behulp van een hoogfrequente lineaire transducer met aseptische techniek. De onderzoekers veronderstellen dat plaatsing van PIF-blokken en katheters de acute postoperatieve pijn van middellijnsternotomie bij versnelde hartoperatiepatiënten zal verminderen in vergelijking met de huidige zorgstandaard.
Aan het einde van de operatie plaatst een arts bilateraal echogeleide blokken van het pecto-intercostale fasciale vlak. Ze laten ook een katheter achter, vergelijkbaar met een klein infuus, tussen de spierlagen waar de bevriezingsmedicatie naartoe gaat. Hierdoor kunnen de onderzoekers de eerste 24 uur na de operatie meer bevriezingsmedicatie geven. De bevriezingsmedicatie blokkeert de pijnsignalen die vanuit uw incisie naar uw hersenen reizen, waardoor deelnemers na de operatie mogelijk minder verdovende middelen nodig hebben.
Een deel van het onderzoek naar dit blok laat een trend zien in de richting van verminderde pijn, maar het gebruik van een katheter om herhaalde doses bevriezingsmedicatie mogelijk te maken, is niet onderzocht. De onderzoekers hopen aan te tonen dat deze regionale blokkade betekent dat deelnemers minder opioïden (narcotica) nodig hebben in de eerste 2 dagen na hun hartoperatie.
Om te kijken of het regionale blok nuttig is, zullen er twee groepen studiedeelnemers zijn. Beide groepen krijgen infuuskatheters die bedekt zijn met ondoorzichtig verband, maar de ene groep krijgt het onderzoeksgeneesmiddel (ropivacaïne) en de andere niet (placebo). Om de risico's voor deelnemers aan de placebogroep te verminderen, krijgen die deelnemers een katheter die onder een ondoorzichtig verband op hun huid wordt geplakt. Dit geeft de illusie van blokplaatsing zonder het risico dat een naald door de huid prikt. Beide groepen krijgen na de operatie nog steeds pijnstillers via IV of via de mond.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Acute postoperatieve pijn op mediane plaatsen van sternotomie komt vaak voor bij hartchirurgische patiënten. Onvoldoende controle van acute pijn kan leiden tot sympathische activatie, hemodynamische gevolgen, ademhalingsproblemen, delirium en draagt bij aan de ontwikkeling van chronische pijn. Ouderlijke opioïden lopen al lang voorop in de peri-operatieve pijnbehandeling voor hartchirurgische patiënten, historisch gezien in grote intraveneuze doses. Met het begin van versnelde cardiale anesthesie (FTCA), die de nadruk legt op kortere periodes van postoperatieve mechanische beademing, verblijf op de intensive care en totale kosten voor gezondheidszorg; nieuwe strategieën voor het beheersen van postoperatieve pijn bij hartchirurgische patiënten zijn vereist. Opioïde-gerichte strategieën dragen bij aan veel bijwerkingen, waaronder sedatie, verwardheid, apneu, misselijkheid, braken en ileusF, wat het effectief snel volgen van deze patiënten kan verhinderen.
FTCA heeft gewezen op het potentieel van regionale anesthesietechnieken om een revolutie teweeg te brengen in de zorg voor postoperatieve hartchirurgie. Hoewel thoracale epidurale analgesie uitstekende analgesie biedt voor post-sternotomiepijn, heeft het kleine maar catastrofale risico van epiduraal hematoom bij gehepariniseerde patiënten verhinderd dat het de standaardbehandeling werd. In de afgelopen tien jaar zijn er verschillende thoracale wandblokken ontwikkeld waarvan is aangetoond dat ze gunstig zijn voor patiënten die zich presenteren voor thoracale of borstoperaties en sternotomieën. Hiervan bieden thoracale wandblokken in het fasciale vlak de voordelen dat ze eenvoudig te gebruiken ultrasone apparatuur zijn en weinig complicaties hebben.
Een van die blokkades is het pecto-intercostale fasciablok (PIF), dat voor het eerst werd beschreven in 2014 als een analgetisch hulpmiddel bij borstprocedures. In dit blok wordt het fasciale vlak tussen de pectoralis major en de interne intercostale spieren geïnfiltreerd met plaatselijke verdoving met als doel de anterieure huidtakken van de intercostale zenuwen te verdoven, waardoor analgesie wordt verschaft aan de voorste borstwand van T2 tot T6 met een enkele injectie. Het blok kan onder echogeleide worden geplaatst met de patiënt in rugligging - waardoor het gemakkelijk te plaatsen is in de operatiekamer of als reddingsblok in CVICU. Ondanks de hogere volumes lokaal anestheticum die nodig zijn voor een dergelijke blokkade, hebben eerdere studies aangetoond dat de serumspiegels van lokaal anestheticum ver onder het toxische bereik blijvenI,J. Injectie in het fasciale vlak zorgt voor een uitstekende verspreiding van lokaal anestheticum langs meerdere ribruimten, waardoor meerdere injecties niet nodig zijn. Het opent ook een ruimte voor het plaatsen van een katheter en biedt zo de mogelijkheid van analgesie op langere termijn bij postoperatieve patiënten. Hoewel PIF-blokkades de hemodynamische bijwerkingen en het risico van neuraxiale complicaties vermijden die gepaard gaan met thoracale epidurale en paravertebrale katheters, zijn ze niet zonder risico. Deze risico's omvatten mogelijke hemothorax, pneumothorax, hematoom in de borstwand, lokale anesthesie, systemische toxiciteit en infectie van de operatieplaats.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2G3
- Gerhardus Heart van Rensburg
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- volwassen patiënten die zich bij het Mazankowski Heart Institute presenteren voor operaties via volledige middellijnsternotomie, d.w.z.: coronaire bypass-transplantatie en/of reparatie van een enkele klep of vervanging van een enkele klep, van wie wordt verwacht dat ze postoperatief snel kandidaat zijn.
- patiënten die zijn ingepland voor hartbypasstransplantatie en/of enkelvoudige klepchirurgie waarvoor een cardiopulmonale bypass nodig is.
Uitsluitingscriteria:
- Onstabiele of fluctuerende hartaandoening (acute MI, HF, tamponade, type A dissectie, aanhoudende refractaire aritmie, LVEF <40%, massaal transfusieprotocol, herstel van CPB of andere mechanische ondersteuning)
- Alternatieve chirurgische benadering (bijv. thoracotomie, mini-sternotomie)
- Herhaal sternotomie of spoedoperatie
- Zwangerschap of borstvoeding
- Leeftijd <18
- Chronische pijn
- Tolerantie voor opioïden
- Actieve alcoholmisbruikstoornis, IVDU of cannabisgebruik >1g/d
- Allergie voor lokale anesthetica
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
- Hoge doses steroïden preoperatief (>10 mg prednison/dag)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Interventie
Bij deze groep patiënten worden US-geleide pecto-intercostale fasciablokken geplaatst.
|
PIF-blokken worden aan het einde van de operatie geplaatst met de operatiedoeken op hun plaats.
De blokken worden uitgevoerd met behulp van een hoogfrequente lineaire transducer met aseptische techniek.
De ultrasone sonde wordt longitudinaal op 3 cm van het borstbeen geplaatst ter hoogte van de 4e-6e intercostale ruimte.
Met behulp van een in-plane benadering wordt een echogene naald naar voren gebracht in het fasciale vlak tussen de pectoralis major en de externe intercostale spieren.
Katheters voor perifere zenuwblokkades worden vervolgens ingebracht en met tegaderm aan het huidoppervlak bevestigd.
Voor patiënten die meer dan 70 kg wegen, wordt 20 ml 0,5% ropivacaïne toegediend.
Dit wordt verlaagd tot 15 ml per zijde voor patiënten die minder dan 70 kg wegen.
Een CADD™-pomp wordt op elke katheter aangesloten en geprogrammeerd om bolussen van 20 ml ropivacaïne 0,2% toe te dienen vanaf postoperatief uur 2. De bolussen worden om de 2 uur aan andere kanten gespreid tot uur 24.
De katheters worden 24 uur na de operatie verwijderd.
Andere namen:
|
Placebo-vergelijker: Placebo
De patiënten uit de controlegroep krijgen dezelfde intraoperatieve analgesiebehandeling.
Er wordt geen PIF-blokkade uitgevoerd, in plaats daarvan wordt een perifere zenuwblokcatheter op het huidoppervlak bevestigd en aangesloten op een CADD™-pomp.
Aangezien de katheter op het huidoppervlak is geplakt, zullen de patiënten uit de controlegroep niet worden blootgesteld aan de risico's van plaatsing van perifere zenuwblokkades.
|
De patiënten uit de controlegroep krijgen dezelfde intraoperatieve analgesiebehandeling.
Er wordt geen PIF-blokkade uitgevoerd, in plaats daarvan wordt een perifere zenuwblokcatheter op het huidoppervlak bevestigd en aangesloten op een CADD™-pomp.
Aangezien de katheter op het huidoppervlak is geplakt, zullen de patiënten uit de controlegroep niet worden blootgesteld aan de risico's van plaatsing van perifere zenuwblokkades.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Opioïde consumptie
Tijdsspanne: 12 uren
|
Cumulatieve consumptie van opioïden in milligrammen morfine in de eerste 12 uur na de operatie.
|
12 uren
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Opioïdengebruik in 24 uur
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
Hoeveelheid opioïden verbruikt in 24 uur
|
24 uur postoperatief
|
Tijd voor extubatie
Tijdsspanne: 24 uur
|
Tijd totdat ETT postoperatief wordt verwijderd.
|
24 uur
|
Pijnscore
Tijdsspanne: Elke 6 uur gedurende 24 uur na de operatie
|
Pijnscore zoals gerapporteerd met behulp van de numerieke beoordelingsschaal
|
Elke 6 uur gedurende 24 uur na de operatie
|
IC-verblijfsduur
Tijdsspanne: 2 weken
|
Duur van verblijf op de IC
|
2 weken
|
Infectiegraad van de operatieplaats
Tijdsspanne: 4 weken
|
Tot ontslag uit het ziekenhuis
|
4 weken
|
Lokale anesthesie systemische toxiciteitseffecten
Tijdsspanne: 24 uur
|
Zoals blijkt uit: tinnitus, periorale gevoelloosheid, metaalachtige smaak
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Wing Lam, University of Alberta
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- de la Torre PA, Garcia PD, Alvarez SL, Miguel FJ, Perez MF. A novel ultrasound-guided block: a promising alternative for breast analgesia. Aesthet Surg J. 2014 Jan 1;34(1):198-200. doi: 10.1177/1090820X13515902. No abstract available.
- Fujii S, Bairagi R, Roche M, Zhou JR. Transversus Thoracis Muscle Plane Block. Biomed Res Int. 2019 Jul 7;2019:1716365. doi: 10.1155/2019/1716365. eCollection 2019.
- McDonald SB, Jacobsohn E, Kopacz DJ, Desphande S, Helman JD, Salinas F, Hall RA. Parasternal block and local anesthetic infiltration with levobupivacaine after cardiac surgery with desflurane: the effect on postoperative pain, pulmonary function, and tracheal extubation times. Anesth Analg. 2005 Jan;100(1):25-32. doi: 10.1213/01.ANE.0000139652.84897.BD.
- Chin KJ, Versyck B, Pawa A. Ultrasound-guided fascial plane blocks of the chest wall: a state-of-the-art review. Anaesthesia. 2021 Jan;76 Suppl 1:110-126. doi: 10.1111/anae.15276.
- Kelava M, Alfirevic A, Bustamante S, Hargrave J, Marciniak D. Regional Anesthesia in Cardiac Surgery: An Overview of Fascial Plane Chest Wall Blocks. Anesth Analg. 2020 Jul;131(1):127-135. doi: 10.1213/ANE.0000000000004682.
- Lloyd-Donald P, Lee WS, Hooper JW, Lee DK, Moore A, Chandra N, McCall P, Seevanayagam S, Matalanis G, Warrillow S, Weinberg L. Fast-track recovery program after cardiac surgery in a teaching hospital: a quality improvement initiative. BMC Res Notes. 2021 May 22;14(1):201. doi: 10.1186/s13104-021-05620-w.
- Kar P, Ramachandran G. Pain relief following sternotomy in conventional cardiac surgery: A review of non neuraxial regional nerve blocks. Ann Card Anaesth. 2020 Apr-Jun;23(2):200-208. doi: 10.4103/aca.ACA_241_18.
- Nasr DA, Abdelhamid HM, Mohsen M, Aly AH. The analgesic efficacy of continuous presternal bupivacaine infusion through a single catheter after cardiac surgery. Ann Card Anaesth. 2015 Jan-Mar;18(1):15-20. doi: 10.4103/0971-9784.148314.
- Lee CY, Robinson DA, Johnson CA Jr, Zhang Y, Wong J, Joshi DJ, Wu TT, Knight PA. A Randomized Controlled Trial of Liposomal Bupivacaine Parasternal Intercostal Block for Sternotomy. Ann Thorac Surg. 2019 Jan;107(1):128-134. doi: 10.1016/j.athoracsur.2018.06.081. Epub 2018 Aug 28.
- Nielsen S, Degenhardt L, Hoban B, Gisev N. A synthesis of oral morphine equivalents (OME) for opioid utilisation studies. Pharmacoepidemiol Drug Saf. 2016 Jun;25(6):733-7. doi: 10.1002/pds.3945. Epub 2015 Dec 22.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00114968
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Postoperatieve pijn
-
Duke UniversityActief, niet wervendPost-longtransplantatieVerenigde Staten
-
University of AlcalaVoltooid
-
University of Western SydneyLiverpool HospitalVoltooid
-
Albert Einstein Healthcare NetworkVeloxis PharmaceuticalsActief, niet wervendPost levertransplantatieVerenigde Staten
-
Tidal Medical TechnologiesWervingPost-operatiefVerenigde Staten
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenVoltooid
-
Heart Center Leipzig - University HospitalWervingPost-cardiale chirurgieDuitsland
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterCity University of New YorkActief, niet wervendPost-hematopoietische stamceltransplantatieVerenigde Staten
-
Riphah International UniversityVoltooidPost-cardiale chirurgiePakistan
-
Johns Hopkins UniversityNational University Health System, SingaporeVoltooid
Klinische onderzoeken op Pecto-intercostale fasciablokken
-
Alexandria UniversityVoltooidPijn, postoperatief | Ontwikkelingsdysplasie van de heup | Regionale anesthesie morbiditeitEgypte
-
Tampere University HospitalVoltooidProstaatneoplasmata | Urine-incontinentie | ErectiestoornissenFinland
-
Cairo UniversityOnbekendMandibulaire hypoplasie | Mandibulaire retrognathieEgypte
-
Hama UniversityWervingMalocclusie, hoekklasse IISyrische Arabische Republiek
-
Queen Mary University of LondonNational Health Service, United KingdomOnbekendKlasse II Divisie 1 MalocclusieVerenigd Koninkrijk
-
Cairo UniversityOnbekendKlasse II Divisie 1 Malocclusie
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityOnbekend
-
University GhentVoltooidRevalidatie | Fasciitis, voetzool | Rekken | Stijfheid van niet-gespecificeerde voet, niet elders geclassificeerdBelgië
-
St. Luke's-Roosevelt Hospital CenterVoltooidPijn stoornis | Sensorisch tekortVerenigde Staten