- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05146453
Esternotomías y bloqueos de la fascia pectointercostal en anestesiología cardíaca acelerada (SPIFFY)
Este estudio busca ver si un bloqueo regional colocado a cada lado de la incisión después de la cirugía ayuda a aliviar el dolor. Se colocarán bloques de fascia pectointercostal guiados por ultrasonido al final de la cirugía después de la aplicación de vendajes. Los pacientes estarán en posición supina con los paños quirúrgicos colocados. Los bloqueos se realizan mediante un transductor lineal de alta frecuencia con técnica aséptica. Los investigadores plantean la hipótesis de que la colocación de bloqueos PIF y catéteres disminuirá el dolor posoperatorio agudo de la esternotomía en la línea media en pacientes de cirugía cardíaca acelerada en comparación con el estándar de atención actual.
Un médico colocará bloqueos bilaterales del plano fascial pecto-intercostal guiados por ecografía al finalizar la cirugía. También dejarán un catéter, similar a una pequeña vía intravenosa, entre las capas musculares donde va el medicamento congelante. Esto permitirá que los investigadores administren más medicamentos de congelación durante las primeras 24 horas después de la cirugía. El medicamento congelado bloquea las señales de dolor para que no viajen al cerebro desde la incisión, lo que podría ayudar a los participantes a necesitar menos narcóticos después de la cirugía.
Parte de la investigación sobre este bloque muestra una tendencia hacia la reducción del dolor, pero no se ha estudiado el uso de un catéter para permitir dosis repetidas de medicamentos congelados. Los investigadores esperan demostrar que este bloqueo regional significa que los participantes necesitan menos opioides (narcóticos) en los primeros 2 días después de la cirugía cardíaca.
Para ver si el bloque regional es útil, habrá dos grupos de participantes en el estudio. Ambos grupos recibirán catéteres de infusión cubiertos con vendajes opacos; sin embargo, un grupo recibirá el fármaco del estudio (ropivacaína) y el otro no (placebo). Para reducir los riesgos para los participantes del grupo de placebo, a esos participantes se les pegará un catéter en la superficie de la piel debajo de un vendaje opaco. Esto dará la ilusión de la colocación del bloque sin los riesgos de que una aguja atraviese la piel. Ambos grupos seguirán recibiendo analgésicos por vía intravenosa o por vía oral según sea necesario después de la cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El dolor postoperatorio agudo en los sitios de esternotomía mediana es común en pacientes de cirugía cardíaca. El control inadecuado del dolor agudo puede conducir a activación simpática, secuelas hemodinámicas, compromiso respiratorio, delirio y contribuye al desarrollo de dolor crónico. Los opiáceos administrados por vía parenteral han estado durante mucho tiempo a la vanguardia del tratamiento del dolor perioperatorio en pacientes de cirugía cardíaca, históricamente en grandes dosis intravenosas. Con el inicio de la anestesia cardíaca acelerada (FTCA), que hace hincapié en la reducción de los períodos de ventilación mecánica posoperatoria, la estancia en la unidad de cuidados intensivos y el costo general de la atención médica; Se requieren nuevas estrategias para el manejo del dolor postoperatorio en pacientes de cirugía cardiaca. Las estrategias centradas en los opiáceos contribuyen a muchos efectos secundarios, como la sedación, la confusión, la apnea, las náuseas, los vómitos y el íleoF, que pueden impedir un seguimiento rápido y eficaz de estos pacientes.
La FTCA ha destacado el potencial de las técnicas de anestesia regional para revolucionar la atención postoperatoria de la cirugía cardíaca. Aunque la analgesia epidural torácica ofrece una excelente analgesia para el dolor posterior a la esternotomía, el pequeño pero catastrófico riesgo de hematoma epidural en pacientes heparinizados ha impedido que se convierta en el estándar de atención. Durante la última década, se han desarrollado varios bloqueos de la pared torácica y se ha demostrado que benefician a los pacientes que se presentan para cirugías torácicas o mamarias y esternotomías. De estos, los bloques de la pared torácica del plano fascial ofrecen las ventajas de ser equipos de ultrasonido fáciles de realizar y tener bajas tasas de complicaciones.
Uno de esos bloqueos es el bloqueo de la fascia pectointercostal (PIF), que se describió por primera vez en 2014 como un complemento analgésico para los procedimientos mamarios. En este bloqueo se infiltra con anestésico local el plano fascial entre el pectoral mayor y los músculos intercostales internos con el fin de anestesiar las ramas cutáneas anteriores de los nervios intercostales, proporcionando analgesia a la pared torácica anterior desde T2 a T6 con una sola inyección. El bloque se puede colocar guiado por ultrasonido con el paciente en decúbito supino, lo que facilita su colocación en el quirófano o como bloque de rescate en CVICU. A pesar de los mayores volúmenes de anestésico local requeridos para un bloqueo plano de esta naturaleza, estudios previos han demostrado que los niveles séricos de anestésico local permanecen muy por debajo del rango tóxicoI,J. La inyección en el plano fascial permite una excelente distribución del anestésico local a lo largo de múltiples espacios costales, lo que evita la necesidad de múltiples inyecciones. También abre un espacio para la colocación de un catéter, lo que brinda la opción de analgesia a más largo plazo en pacientes posoperatorios. Si bien los bloqueos PIF evitan los efectos secundarios hemodinámicos y el riesgo de complicaciones neuroaxiales asociadas con las epidurales torácicas y los catéteres paravertebrales, no están exentos de riesgos. Estos riesgos incluyen hemotórax potencial, neumotórax, hematoma de la pared torácica, toxicidad sistémica del anestésico local e infección del sitio quirúrgico.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2G3
- Gerhardus Heart van Rensburg
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes adultos que se presenten en el Mazankowski Heart Institute para operaciones a través de una esternotomía completa de la línea media, es decir, injerto de derivación de la arteria coronaria y/o reparación de una sola válvula o reemplazo de una sola válvula que se espera que sean candidatos rápidos después de la operación.
- pacientes programados para injerto de derivación cardíaca y/o cirugía de válvula única que requieren derivación cardiopulmonar.
Criterio de exclusión:
- Condición cardíaca inestable o fluctuante (IM agudo, HF, taponamiento, disección tipo A, arritmia refractaria en curso, FEVI <40%, protocolo de transfusión masiva, restitución de CEC u otro soporte mecánico)
- Abordaje quirúrgico alternativo (p. toracotomía, miniesternotomía)
- Esternotomía repetida o cirugía de emergencia
- Embarazo o lactancia
- Edad <18
- Dolor crónico
- Tolerancia a los opioides
- Trastorno por abuso de alcohol activo, IVDU o consumo de cannabis > 1 g/día
- Alergia a los anestésicos locales
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado
- Altas dosis de esteroides en el preoperatorio (>10 mg de prednisona/día)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención
Este grupo de pacientes se someterá a la colocación de bloqueos de fascia pectointercostal guiados por ecografía.
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Los bloques PIF se colocarán al final de la cirugía con los paños quirúrgicos colocados.
Los bloqueos se realizan mediante un transductor lineal de alta frecuencia con técnica aséptica.
La sonda de ultrasonido se coloca longitudinalmente a 3 cm del esternón al nivel del 4°-6° espacio intercostal.
Mediante un abordaje en el mismo plano, se hará avanzar una aguja ecogénica en el plano fascial entre el pectoral mayor y los músculos intercostales externos.
Luego se insertarán catéteres de bloqueo de nervios periféricos y se asegurarán a la superficie de la piel con tegaderm.
En pacientes con peso superior a 70 kg se administrarán 20 mL de ropivacaína al 0,5%.
Esto se reducirá a 15 ml por lado para pacientes que pesen menos de 70 kg.
Se conectará una bomba CADD™ a cada catéter y se programará para administrar bolos de 20 ml de ropivacaína al 0,2 % a partir de la hora posoperatoria 2. Los bolos se alternarán cada 2 horas en lados alternos hasta la hora 24.
Los catéteres se retirarán 24 horas después de la operación.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Los pacientes del grupo control recibirán el mismo manejo analgésico intraoperatorio.
No se realizará un bloqueo PIF, sino que se asegurará un catéter de bloqueo de nervio periférico a la superficie de la piel y se conectará a una bomba CADD™.
Dado que el catéter está pegado a la superficie de la piel, los pacientes del grupo de control no estarán expuestos a los riesgos de la colocación de un bloqueo nervioso periférico.
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Los pacientes del grupo control recibirán el mismo manejo analgésico intraoperatorio.
No se realizará un bloqueo PIF, sino que se asegurará un catéter de bloqueo de nervio periférico a la superficie de la piel y se conectará a una bomba CADD™.
Dado que el catéter está pegado a la superficie de la piel, los pacientes del grupo de control no estarán expuestos a los riesgos de la colocación de un bloqueo nervioso periférico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consumo de opioides
Periodo de tiempo: 12 horas
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Consumo acumulado de opioides en miligramos de morfina en las primeras 12 horas tras la cirugía.
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12 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consumo de opioides en 24 horas
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
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Cantidad de opioide consumido en 24 horas
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24 horas después de la operación
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Tiempo hasta la extubación
Periodo de tiempo: 24 horas
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Tiempo hasta que se retira el TET en el postoperatorio.
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24 horas
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Puntuación del dolor
Periodo de tiempo: Cada 6 horas durante las 24 horas posteriores a la operación
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Puntuación del dolor según lo informado utilizando la escala de calificación numérica
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Cada 6 horas durante las 24 horas posteriores a la operación
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Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Duración de la estancia en la UCI
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2 semanas
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Tasa de infección del sitio quirúrgico
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Hasta el alta hospitalaria
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4 semanas
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Efectos de toxicidad sistémica de los anestésicos locales
Periodo de tiempo: 24 horas
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Como lo demuestran: tinnitus, entumecimiento perioral, sabor metálico
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wing Lam, University of Alberta
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- de la Torre PA, Garcia PD, Alvarez SL, Miguel FJ, Perez MF. A novel ultrasound-guided block: a promising alternative for breast analgesia. Aesthet Surg J. 2014 Jan 1;34(1):198-200. doi: 10.1177/1090820X13515902. No abstract available.
- Fujii S, Bairagi R, Roche M, Zhou JR. Transversus Thoracis Muscle Plane Block. Biomed Res Int. 2019 Jul 7;2019:1716365. doi: 10.1155/2019/1716365. eCollection 2019.
- McDonald SB, Jacobsohn E, Kopacz DJ, Desphande S, Helman JD, Salinas F, Hall RA. Parasternal block and local anesthetic infiltration with levobupivacaine after cardiac surgery with desflurane: the effect on postoperative pain, pulmonary function, and tracheal extubation times. Anesth Analg. 2005 Jan;100(1):25-32. doi: 10.1213/01.ANE.0000139652.84897.BD.
- Chin KJ, Versyck B, Pawa A. Ultrasound-guided fascial plane blocks of the chest wall: a state-of-the-art review. Anaesthesia. 2021 Jan;76 Suppl 1:110-126. doi: 10.1111/anae.15276.
- Kelava M, Alfirevic A, Bustamante S, Hargrave J, Marciniak D. Regional Anesthesia in Cardiac Surgery: An Overview of Fascial Plane Chest Wall Blocks. Anesth Analg. 2020 Jul;131(1):127-135. doi: 10.1213/ANE.0000000000004682.
- Lloyd-Donald P, Lee WS, Hooper JW, Lee DK, Moore A, Chandra N, McCall P, Seevanayagam S, Matalanis G, Warrillow S, Weinberg L. Fast-track recovery program after cardiac surgery in a teaching hospital: a quality improvement initiative. BMC Res Notes. 2021 May 22;14(1):201. doi: 10.1186/s13104-021-05620-w.
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- Lee CY, Robinson DA, Johnson CA Jr, Zhang Y, Wong J, Joshi DJ, Wu TT, Knight PA. A Randomized Controlled Trial of Liposomal Bupivacaine Parasternal Intercostal Block for Sternotomy. Ann Thorac Surg. 2019 Jan;107(1):128-134. doi: 10.1016/j.athoracsur.2018.06.081. Epub 2018 Aug 28.
- Nielsen S, Degenhardt L, Hoban B, Gisev N. A synthesis of oral morphine equivalents (OME) for opioid utilisation studies. Pharmacoepidemiol Drug Saf. 2016 Jun;25(6):733-7. doi: 10.1002/pds.3945. Epub 2015 Dec 22.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- Pro00114968
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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