Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sternotomier og PectoIntercostal Fascia Blocks i Fast-Track Cardiac Anesthesiology (SPIFFY)

11. december 2023 opdateret af: University of Alberta

Denne undersøgelse søger at se, om en regional blok placeret på hver side af snittet efter operationen hjælper med smertelindring. Ultralydsstyrede pectointercostale fascieblokke vil blive placeret ved afslutningen af ​​operationen efter påføring af bandager. Patienterne vil være i liggende stilling med de kirurgiske gardiner på plads. Blokkene udføres ved hjælp af en højfrekvent lineær transducer med aseptisk teknik. Efterforskerne antager, at placering af PIF-blokke og katetre vil reducere akut postoperativ smerte fra midtlinjesternotomi hos hurtige hjertekirurgipatienter sammenlignet med den nuværende standard for pleje.

En læge vil placere en ultralydsstyret pecto-intercostal fascieplan blokke bilateralt ved afslutningen af ​​operationen. De vil også efterlade et kateter, der ligner en lille IV, mellem muskellagene, hvor frysemedicinen går. Dette vil lade efterforskerne give mere frysemedicin i løbet af de første 24 timer efter operationen. Den frysemedicin blokerer smertesignalerne fra at rejse til din hjerne fra dit snit, hvilket kan hjælpe deltagerne med at få brug for færre stoffer efter operationen.

Noget af forskningen i denne blok viser en tendens til reduceret smerte, men brugen af ​​et kateter til at tillade gentagne doser af frysemedicin er ikke blevet undersøgt. Efterforskerne håber at vise, at denne regionale blokering betyder, at deltagerne har brug for færre opioider (narkotika) i de første 2 dage efter deres hjerteoperation.

For at se, om den regionale blok er nyttig, vil der være to grupper af studiedeltagere. Begge grupper vil modtage infusionskatetre dækket med uigennemsigtige bandager, men den ene gruppe vil modtage undersøgelseslægemidlet (ropivacain) og den anden ikke (placebo). For at reducere risikoen for placebogruppedeltagere vil disse deltagere have et kateter tapet til deres hudoverflade under en uigennemsigtig bandage. Dette vil give en illusion af blokplacering uden risiko for, at en nål stikker gennem huden. Begge grupper vil stadig få smertestillende medicin via IV eller gennem munden efter behov efter operationen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Akutte postoperative smerter ved mediane sternotomisteder er almindelige hos hjertekirurgipatienter. Utilstrækkelig kontrol af akutte smerter kan føre til sympatisk aktivering, hæmodynamiske følgesygdomme, respiratorisk kompromittering, delirium og bidrager til udvikling af kroniske smerter. Forældreopioider har længe været på forkant med perioperativ smertebehandling for hjertekirurgiske patienter, historisk set i store intravenøse doser. Med begyndelsen af ​​fast-track cardiac anesthesia (FTCA), som lægger vægt på reducerede perioder med postoperativ mekanisk ventilation, intensivafdelingsophold og samlede sundhedsomkostninger; nye strategier til håndtering af postoperative smerter hos hjertekirurgiske patienter er påkrævet. Opioidfokuserede strategier bidrager til mange bivirkninger, herunder sedation, forvirring, apnø, kvalme, emesis og ileusF , som kan forhindre effektiv hurtig sporing af disse patienter.

FTCA har fremhævet potentialet for regionale anæstesiteknikker til at revolutionere postoperativ hjertekirurgi. Selvom thorax epidural analgesi tilbyder fremragende analgesi til post-sternotomi smerte, har den lille, men katastrofale risiko for epidural hæmatom hos hepariniserede patienter forhindret det i at blive standardbehandling. I løbet af det sidste årti er forskellige thoraxvægblokke blevet udviklet og vist sig at gavne patienter, der præsenterer sig for thorax- eller brystoperationer og sternotomier. Af disse tilbyder fascialplane thoraxvægblokke fordelene ved at være let at udføre ultralydsudstyr og have lave komplikationer.

En sådan blok er pectointercostal fascia (PIF) blok, som først blev beskrevet i 2014 som et smertestillende supplement til brystprocedurer. I denne blok infiltreres fascieplanet mellem pectoralis major og interne interkostale muskler med lokalbedøvelse med det formål at bedøve de forreste kutane grene af de interkostale nerver og derved give analgesi til den forreste brystvæg fra T2 til T6 med en enkelt injektion. Blokken kan placeres med ultralydsvejledning med patienten i liggende stilling - hvilket gør den nem at placere på operationsstuen eller som redningsblok i CVICU. På trods af de større mængder lokalbedøvelse, der kræves til en plan blok af denne art, har tidligere undersøgelser vist, at serumniveauerne af lokalbedøvelse forbliver et godt stykke under det toksiske områdeI,J. Injektion i fascieplanet giver mulighed for fremragende spredning af lokalbedøvelse langs flere ribbensrum, hvilket udelukker behovet for flere injektioner. Det åbner også plads til placering af et kateter, hvilket giver mulighed for længerevarende analgesi hos postoperative patienter. Mens PIF-blokke undgår de hæmodynamiske bivirkninger og risikoen for neuraksiale komplikationer forbundet med thorax epiduraler og paravertebrale katetre, er de ikke uden risiko. Disse risici omfatter potentiel hæmotorax, pneumothorax, hæmatom i brystvæggen, systemisk toksicitet i lokalbedøvelse og infektion på operationsstedet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2G3
        • Gerhardus Heart van Rensburg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • voksne patienter, der præsenterer Mazankowski Heart Institute for operationer via fuld midtlinjesternotomi, dvs.: koronararterie-bypass-transplantation og/eller enkeltklapreparation eller enkeltklapsudskiftning, som forventes at være fast track-kandidater postoperativt.
  • patienter, der er planlagt til hjerte-bypass-transplantation og/eller enkeltklapkirurgi, der kræver kardiopulmonal bypass.

Ekskluderingskriterier:

  • Ustabil eller fluktuerende hjertetilstand (akut MI, HF, tamponade, type A-dissektion, igangværende refraktær arytmi, LVEF <40 %, massiv transfusionsprotokol, genoptagelse af CPB eller anden mekanisk støtte)
  • Alternativ kirurgisk tilgang (f.eks. torakotomi, mini sternotomi)
  • Gentag sternotomi eller akut operation
  • Graviditet eller amning
  • Alder <18
  • Kronisk smerte
  • Tolerance over for opioider
  • Aktiv alkoholmisbrugsforstyrrelse, IVDU eller cannabisbrug >1g/d
  • Allergi over for lokalbedøvelse
  • Manglende evne til at give informeret samtykke
  • Høje doser af steroider præoperativt (>10 mg prednison/dag)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention
Denne gruppe patienter vil gennemgå anbringelse af US-guidede pectointercostal fascia-blokke.
PIF-blokke vil blive placeret ved afslutningen af ​​operationen med de kirurgiske gardiner på plads. Blokkene udføres ved hjælp af en højfrekvent lineær transducer med aseptisk teknik. Ultralydssonden placeres på langs 3 cm fra brystbenet i niveau med 4.-6. interkostalrum. Ved hjælp af en in-plane tilgang vil en ekkoen nål blive fremført ind i fascieplanet mellem pectoralis major og de eksterne interkostale muskler. Perifere nerveblokkatetre vil derefter blive indsat og fastgjort til hudoverfladen med tegaderm. Til patienter, der vejer over 70 kg, vil der blive administreret 20 ml 0,5 % ropivacain. Dette vil blive reduceret til 15 ml pr. side for patienter, der vejer mindre end 70 kg. En CADD™-pumpe vil blive forbundet til hvert kateter og programmeret til at levere 20 ml bolus af ropivacain 0,2 % startende ved postoperativ time 2. Boluserne vil blive forskudt hver anden time på andre sider indtil time 24. Katetrene vil blive fjernet 24 timer efter operationen.
Andre navne:
  • perifer nerveblok
  • regional anæstesi
Placebo komparator: Placebo
Kontrolgruppens patienter vil modtage den samme intraoperative analgesibehandling. En PIF-blokering vil ikke blive udført, i stedet vil et perifert nerveblok-kateter blive fastgjort til hudoverfladen og forbundet til en CADD™-pumpe. Da kateteret tapes til hudoverfladen, vil kontrolgruppens patienter ikke blive udsat for risikoen for placering af perifer nerveblok.
Kontrolgruppens patienter vil modtage den samme intraoperative analgesibehandling. En PIF-blokering vil ikke blive udført, i stedet vil et perifert nerveblok-kateter blive fastgjort til hudoverfladen og forbundet til en CADD™-pumpe. Da kateteret tapes til hudoverfladen, vil kontrolgruppens patienter ikke blive udsat for risikoen for placering af perifer nerveblok.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opioidforbrug
Tidsramme: 12 timer
Kumulativt opioidforbrug i milligram morfin i de første 12 timer efter operationen.
12 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opioidforbrug på 24 timer
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Mængde opioid forbrugt på 24 timer
24 timer efter operationen
Tid til ekstubering
Tidsramme: 24 timer
Tid indtil ETT fjernes postoperativt.
24 timer
Smertescore
Tidsramme: Hver 6. time i 24 timer efter operationen
Smertescore som rapporteret ved hjælp af den numeriske vurderingsskala
Hver 6. time i 24 timer efter operationen
ICU liggetid
Tidsramme: 2 uger
Varighed af ophold på intensivafdeling
2 uger
Infektionsrate på operationsstedet
Tidsramme: 4 uger
Indtil hospitalsudskrivning
4 uger
Lokalbedøvende systemiske toksicitetseffekter
Tidsramme: 24 timer
Som det fremgår af: tinnitus, perioral følelsesløshed, metallisk smag
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wing Lam, University of Alberta

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. september 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

11. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. november 2021

Først opslået (Faktiske)

6. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Post-operativ smerte

Kliniske forsøg med Pectointercostal fascia blokke

3
Abonner