- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05146453
Sternotomier og PectoIntercostal Fascia Blocks i Fast-Track Cardiac Anesthesiology (SPIFFY)
Denne undersøgelse søger at se, om en regional blok placeret på hver side af snittet efter operationen hjælper med smertelindring. Ultralydsstyrede pectointercostale fascieblokke vil blive placeret ved afslutningen af operationen efter påføring af bandager. Patienterne vil være i liggende stilling med de kirurgiske gardiner på plads. Blokkene udføres ved hjælp af en højfrekvent lineær transducer med aseptisk teknik. Efterforskerne antager, at placering af PIF-blokke og katetre vil reducere akut postoperativ smerte fra midtlinjesternotomi hos hurtige hjertekirurgipatienter sammenlignet med den nuværende standard for pleje.
En læge vil placere en ultralydsstyret pecto-intercostal fascieplan blokke bilateralt ved afslutningen af operationen. De vil også efterlade et kateter, der ligner en lille IV, mellem muskellagene, hvor frysemedicinen går. Dette vil lade efterforskerne give mere frysemedicin i løbet af de første 24 timer efter operationen. Den frysemedicin blokerer smertesignalerne fra at rejse til din hjerne fra dit snit, hvilket kan hjælpe deltagerne med at få brug for færre stoffer efter operationen.
Noget af forskningen i denne blok viser en tendens til reduceret smerte, men brugen af et kateter til at tillade gentagne doser af frysemedicin er ikke blevet undersøgt. Efterforskerne håber at vise, at denne regionale blokering betyder, at deltagerne har brug for færre opioider (narkotika) i de første 2 dage efter deres hjerteoperation.
For at se, om den regionale blok er nyttig, vil der være to grupper af studiedeltagere. Begge grupper vil modtage infusionskatetre dækket med uigennemsigtige bandager, men den ene gruppe vil modtage undersøgelseslægemidlet (ropivacain) og den anden ikke (placebo). For at reducere risikoen for placebogruppedeltagere vil disse deltagere have et kateter tapet til deres hudoverflade under en uigennemsigtig bandage. Dette vil give en illusion af blokplacering uden risiko for, at en nål stikker gennem huden. Begge grupper vil stadig få smertestillende medicin via IV eller gennem munden efter behov efter operationen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Akutte postoperative smerter ved mediane sternotomisteder er almindelige hos hjertekirurgipatienter. Utilstrækkelig kontrol af akutte smerter kan føre til sympatisk aktivering, hæmodynamiske følgesygdomme, respiratorisk kompromittering, delirium og bidrager til udvikling af kroniske smerter. Forældreopioider har længe været på forkant med perioperativ smertebehandling for hjertekirurgiske patienter, historisk set i store intravenøse doser. Med begyndelsen af fast-track cardiac anesthesia (FTCA), som lægger vægt på reducerede perioder med postoperativ mekanisk ventilation, intensivafdelingsophold og samlede sundhedsomkostninger; nye strategier til håndtering af postoperative smerter hos hjertekirurgiske patienter er påkrævet. Opioidfokuserede strategier bidrager til mange bivirkninger, herunder sedation, forvirring, apnø, kvalme, emesis og ileusF , som kan forhindre effektiv hurtig sporing af disse patienter.
FTCA har fremhævet potentialet for regionale anæstesiteknikker til at revolutionere postoperativ hjertekirurgi. Selvom thorax epidural analgesi tilbyder fremragende analgesi til post-sternotomi smerte, har den lille, men katastrofale risiko for epidural hæmatom hos hepariniserede patienter forhindret det i at blive standardbehandling. I løbet af det sidste årti er forskellige thoraxvægblokke blevet udviklet og vist sig at gavne patienter, der præsenterer sig for thorax- eller brystoperationer og sternotomier. Af disse tilbyder fascialplane thoraxvægblokke fordelene ved at være let at udføre ultralydsudstyr og have lave komplikationer.
En sådan blok er pectointercostal fascia (PIF) blok, som først blev beskrevet i 2014 som et smertestillende supplement til brystprocedurer. I denne blok infiltreres fascieplanet mellem pectoralis major og interne interkostale muskler med lokalbedøvelse med det formål at bedøve de forreste kutane grene af de interkostale nerver og derved give analgesi til den forreste brystvæg fra T2 til T6 med en enkelt injektion. Blokken kan placeres med ultralydsvejledning med patienten i liggende stilling - hvilket gør den nem at placere på operationsstuen eller som redningsblok i CVICU. På trods af de større mængder lokalbedøvelse, der kræves til en plan blok af denne art, har tidligere undersøgelser vist, at serumniveauerne af lokalbedøvelse forbliver et godt stykke under det toksiske områdeI,J. Injektion i fascieplanet giver mulighed for fremragende spredning af lokalbedøvelse langs flere ribbensrum, hvilket udelukker behovet for flere injektioner. Det åbner også plads til placering af et kateter, hvilket giver mulighed for længerevarende analgesi hos postoperative patienter. Mens PIF-blokke undgår de hæmodynamiske bivirkninger og risikoen for neuraksiale komplikationer forbundet med thorax epiduraler og paravertebrale katetre, er de ikke uden risiko. Disse risici omfatter potentiel hæmotorax, pneumothorax, hæmatom i brystvæggen, systemisk toksicitet i lokalbedøvelse og infektion på operationsstedet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2G3
- Gerhardus Heart van Rensburg
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- voksne patienter, der præsenterer Mazankowski Heart Institute for operationer via fuld midtlinjesternotomi, dvs.: koronararterie-bypass-transplantation og/eller enkeltklapreparation eller enkeltklapsudskiftning, som forventes at være fast track-kandidater postoperativt.
- patienter, der er planlagt til hjerte-bypass-transplantation og/eller enkeltklapkirurgi, der kræver kardiopulmonal bypass.
Ekskluderingskriterier:
- Ustabil eller fluktuerende hjertetilstand (akut MI, HF, tamponade, type A-dissektion, igangværende refraktær arytmi, LVEF <40 %, massiv transfusionsprotokol, genoptagelse af CPB eller anden mekanisk støtte)
- Alternativ kirurgisk tilgang (f.eks. torakotomi, mini sternotomi)
- Gentag sternotomi eller akut operation
- Graviditet eller amning
- Alder <18
- Kronisk smerte
- Tolerance over for opioider
- Aktiv alkoholmisbrugsforstyrrelse, IVDU eller cannabisbrug >1g/d
- Allergi over for lokalbedøvelse
- Manglende evne til at give informeret samtykke
- Høje doser af steroider præoperativt (>10 mg prednison/dag)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Intervention
Denne gruppe patienter vil gennemgå anbringelse af US-guidede pectointercostal fascia-blokke.
|
PIF-blokke vil blive placeret ved afslutningen af operationen med de kirurgiske gardiner på plads.
Blokkene udføres ved hjælp af en højfrekvent lineær transducer med aseptisk teknik.
Ultralydssonden placeres på langs 3 cm fra brystbenet i niveau med 4.-6. interkostalrum.
Ved hjælp af en in-plane tilgang vil en ekkoen nål blive fremført ind i fascieplanet mellem pectoralis major og de eksterne interkostale muskler.
Perifere nerveblokkatetre vil derefter blive indsat og fastgjort til hudoverfladen med tegaderm.
Til patienter, der vejer over 70 kg, vil der blive administreret 20 ml 0,5 % ropivacain.
Dette vil blive reduceret til 15 ml pr. side for patienter, der vejer mindre end 70 kg.
En CADD™-pumpe vil blive forbundet til hvert kateter og programmeret til at levere 20 ml bolus af ropivacain 0,2 % startende ved postoperativ time 2. Boluserne vil blive forskudt hver anden time på andre sider indtil time 24.
Katetrene vil blive fjernet 24 timer efter operationen.
Andre navne:
|
Placebo komparator: Placebo
Kontrolgruppens patienter vil modtage den samme intraoperative analgesibehandling.
En PIF-blokering vil ikke blive udført, i stedet vil et perifert nerveblok-kateter blive fastgjort til hudoverfladen og forbundet til en CADD™-pumpe.
Da kateteret tapes til hudoverfladen, vil kontrolgruppens patienter ikke blive udsat for risikoen for placering af perifer nerveblok.
|
Kontrolgruppens patienter vil modtage den samme intraoperative analgesibehandling.
En PIF-blokering vil ikke blive udført, i stedet vil et perifert nerveblok-kateter blive fastgjort til hudoverfladen og forbundet til en CADD™-pumpe.
Da kateteret tapes til hudoverfladen, vil kontrolgruppens patienter ikke blive udsat for risikoen for placering af perifer nerveblok.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Opioidforbrug
Tidsramme: 12 timer
|
Kumulativt opioidforbrug i milligram morfin i de første 12 timer efter operationen.
|
12 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Opioidforbrug på 24 timer
Tidsramme: 24 timer efter operationen
|
Mængde opioid forbrugt på 24 timer
|
24 timer efter operationen
|
Tid til ekstubering
Tidsramme: 24 timer
|
Tid indtil ETT fjernes postoperativt.
|
24 timer
|
Smertescore
Tidsramme: Hver 6. time i 24 timer efter operationen
|
Smertescore som rapporteret ved hjælp af den numeriske vurderingsskala
|
Hver 6. time i 24 timer efter operationen
|
ICU liggetid
Tidsramme: 2 uger
|
Varighed af ophold på intensivafdeling
|
2 uger
|
Infektionsrate på operationsstedet
Tidsramme: 4 uger
|
Indtil hospitalsudskrivning
|
4 uger
|
Lokalbedøvende systemiske toksicitetseffekter
Tidsramme: 24 timer
|
Som det fremgår af: tinnitus, perioral følelsesløshed, metallisk smag
|
24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Wing Lam, University of Alberta
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- de la Torre PA, Garcia PD, Alvarez SL, Miguel FJ, Perez MF. A novel ultrasound-guided block: a promising alternative for breast analgesia. Aesthet Surg J. 2014 Jan 1;34(1):198-200. doi: 10.1177/1090820X13515902. No abstract available.
- Fujii S, Bairagi R, Roche M, Zhou JR. Transversus Thoracis Muscle Plane Block. Biomed Res Int. 2019 Jul 7;2019:1716365. doi: 10.1155/2019/1716365. eCollection 2019.
- McDonald SB, Jacobsohn E, Kopacz DJ, Desphande S, Helman JD, Salinas F, Hall RA. Parasternal block and local anesthetic infiltration with levobupivacaine after cardiac surgery with desflurane: the effect on postoperative pain, pulmonary function, and tracheal extubation times. Anesth Analg. 2005 Jan;100(1):25-32. doi: 10.1213/01.ANE.0000139652.84897.BD.
- Chin KJ, Versyck B, Pawa A. Ultrasound-guided fascial plane blocks of the chest wall: a state-of-the-art review. Anaesthesia. 2021 Jan;76 Suppl 1:110-126. doi: 10.1111/anae.15276.
- Kelava M, Alfirevic A, Bustamante S, Hargrave J, Marciniak D. Regional Anesthesia in Cardiac Surgery: An Overview of Fascial Plane Chest Wall Blocks. Anesth Analg. 2020 Jul;131(1):127-135. doi: 10.1213/ANE.0000000000004682.
- Lloyd-Donald P, Lee WS, Hooper JW, Lee DK, Moore A, Chandra N, McCall P, Seevanayagam S, Matalanis G, Warrillow S, Weinberg L. Fast-track recovery program after cardiac surgery in a teaching hospital: a quality improvement initiative. BMC Res Notes. 2021 May 22;14(1):201. doi: 10.1186/s13104-021-05620-w.
- Kar P, Ramachandran G. Pain relief following sternotomy in conventional cardiac surgery: A review of non neuraxial regional nerve blocks. Ann Card Anaesth. 2020 Apr-Jun;23(2):200-208. doi: 10.4103/aca.ACA_241_18.
- Nasr DA, Abdelhamid HM, Mohsen M, Aly AH. The analgesic efficacy of continuous presternal bupivacaine infusion through a single catheter after cardiac surgery. Ann Card Anaesth. 2015 Jan-Mar;18(1):15-20. doi: 10.4103/0971-9784.148314.
- Lee CY, Robinson DA, Johnson CA Jr, Zhang Y, Wong J, Joshi DJ, Wu TT, Knight PA. A Randomized Controlled Trial of Liposomal Bupivacaine Parasternal Intercostal Block for Sternotomy. Ann Thorac Surg. 2019 Jan;107(1):128-134. doi: 10.1016/j.athoracsur.2018.06.081. Epub 2018 Aug 28.
- Nielsen S, Degenhardt L, Hoban B, Gisev N. A synthesis of oral morphine equivalents (OME) for opioid utilisation studies. Pharmacoepidemiol Drug Saf. 2016 Jun;25(6):733-7. doi: 10.1002/pds.3945. Epub 2015 Dec 22.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00114968
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Post-operativ smerte
-
Fayoum University HospitalAfsluttetAnalgesi | Post-operativEgypten
-
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical CentreAfsluttetOpioidbrug, uspecificeret | Laparotomi kirurgi | Post-operativ analgesiMalaysia
-
Northwestern UniversitySociety for Maternal-Fetal MedicineAfsluttetOpioidbrug | Efter fødslen | Kejsersnit levering | Post-operativForenede Stater
-
East Carolina UniversityTrukket tilbage
-
Pacira CryoTech, Inc., a wholly owned subsidiary...AfsluttetPost-operativ smertebehandlingForenede Stater
-
The Cleveland ClinicOcular Therapeutix, Inc.Tilmelding efter invitationØjenbetændelse | Post-operativ smerte | Vitreoretinal kirurgi | Post-operativ inflammationForenede Stater
-
Munazzah RafiqueUkendtPost-operativ smerte efter posterior vaginal reparation
-
National Taiwan University HospitalMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Klinik ValensAktiv, ikke rekrutterendeRehabilitering | Onkologi | Post-operativ tilstand | Dekonditionering efter akut hospitalSchweiz
-
University of California, San DiegoBausch & Lomb Incorporated; Shiley Eye CenterTrukket tilbagePost-operativ heling efter blepharoplasty og ptosis reparationForenede Stater
Kliniske forsøg med Pectointercostal fascia blokke
-
Cukurova UniversityRekruttering
-
Muğla Sıtkı Koçman UniversityIkke rekrutterer endnuMavesmerter | Kejsersnit | Postoperativ restitutionKalkun
-
Zonguldak Bulent Ecevit UniversityAktiv, ikke rekrutterendeSmerter, postoperativ | Regional anæstesi | ForældretilfredshedKalkun
-
Kasr El Aini HospitalRekrutteringPostoperative smerterEgypten
-
Kazuhiko Okuyama, MDAfsluttetPostoperativ smerte | Børn, kun | Lyskebrok ensidigJapan
-
Cairo UniversityUkendtPostoperativ smertebehandlingEgypten
-
Alexandria UniversityAfsluttetSmerter, postoperativ | Udviklingsdysplasi i hoften | Regional anæstesi morbiditetEgypten
-
Sunnybrook Health Sciences CentreUkendtDelirium | HoftebrudCanada
-
IRCCS Policlinico S. MatteoColchester General HospitalRekrutteringHoftebrudItalien, Det Forenede Kongerige
-
Tampere University HospitalAfsluttetProstatiske neoplasmer | Ufrivillig vandladning | Erektil dysfunktionFinland