- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05146453
Sternotomie i blokady powięzi międzyżebrowej piersiowo-piersiowej w anestezjologii kardiochirurgicznej w trybie przyspieszonym (SPIFFY)
To badanie ma na celu sprawdzenie, czy regionalna blokada umieszczona po każdej stronie nacięcia po operacji pomaga w łagodzeniu bólu. Blokady powięzi piersiowo-międzyżebrowej pod kontrolą USG zostaną umieszczone na zakończenie operacji po założeniu opatrunków. Pacjenci będą leżeć na plecach z założonymi obłożeniami chirurgicznymi. Blokady są wykonywane przy użyciu głowicy liniowej wysokiej częstotliwości z zachowaniem zasad aseptyki. Badacze wysuwają hipotezę, że umieszczenie blokad i cewników PIF zmniejszy ostry ból pooperacyjny związany ze sternotomią pośrodkową u pacjentów poddanych szybkiej operacji kardiochirurgicznej w porównaniu z obecnym standardem opieki.
Po zakończeniu operacji lekarz umieści blokadę płaszczyzny powięzi piersiowo-międzyżebrowej obustronnie pod kontrolą USG. Pozostawią również cewnik, podobny do małej IV, między warstwami mięśni, do których trafia zamrażający lek. Pozwoli to badaczom podać więcej leków zamrażających w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji. Zamrażający lek blokuje sygnały bólowe przed dotarciem do mózgu z nacięcia, co może pomóc uczestnikom zmniejszyć zapotrzebowanie na narkotyki po operacji.
Niektóre badania dotyczące tego bloku wskazują na tendencję do zmniejszania bólu, ale nie badano stosowania cewnika w celu umożliwienia powtarzania dawek leków zamrażających. Badacze mają nadzieję wykazać, że ta regionalna blokada oznacza, że uczestnicy potrzebują mniej opioidów (narkotyków) w ciągu pierwszych 2 dni po operacji serca.
Aby sprawdzić, czy blok regionalny jest pomocny, zostaną utworzone dwie grupy uczestników badania. Obie grupy otrzymają cewniki infuzyjne pokryte nieprzezroczystymi bandażami, jednak jedna grupa otrzyma badany lek (ropiwakainę), a druga nie (placebo). Aby zmniejszyć ryzyko dla uczestników grupy placebo, uczestnicy ci będą mieli cewnik przyklejony do powierzchni skóry pod nieprzezroczystym opatrunkiem. Daje to iluzję umieszczenia bloku bez ryzyka przekłucia skóry igłą. Obie grupy będą nadal otrzymywać leki przeciwbólowe dożylnie lub doustnie, w razie potrzeby po operacji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ostry ból pooperacyjny w okolicy środkowej sternotomii jest częstym zjawiskiem u pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym. Nieodpowiednia kontrola bólu ostrego może prowadzić do aktywacji układu współczulnego, następstw hemodynamicznych, upośledzenia oddychania, delirium i przyczynia się do rozwoju bólu przewlekłego. Rodzicielskie opioidy od dawna znajdują się na czele leczenia bólu okołooperacyjnego u pacjentów po operacjach kardiochirurgicznych, historycznie w dużych dawkach dożylnych. Wraz z pojawieniem się szybkiej ścieżki znieczulenia kardiologicznego (FTCA), która kładzie nacisk na krótsze okresy pooperacyjnej wentylacji mechanicznej, pobyt na oddziale intensywnej terapii i ogólne koszty opieki zdrowotnej; potrzebne są nowe strategie leczenia bólu pooperacyjnego u pacjentów po operacjach kardiochirurgicznych. Strategie skoncentrowane na opioidach przyczyniają się do wielu działań niepożądanych, w tym sedacji, splątania, bezdechu, nudności, wymiotów i niedrożności jelit, co może uniemożliwić skuteczne szybkie śledzenie tych pacjentów.
FTCA podkreśliła potencjał technik znieczulenia regionalnego do zrewolucjonizowania pooperacyjnej opieki kardiochirurgicznej. Chociaż znieczulenie zewnątrzoponowe w klatce piersiowej zapewnia doskonałe zniesienie bólu po sternotomii, małe, ale katastrofalne ryzyko wystąpienia krwiaka nadtwardówkowego u pacjentów heparynizowanych sprawiło, że nie stało się ono standardowym postępowaniem. W ciągu ostatniej dekady opracowano różne blokady ścian klatki piersiowej i wykazano, że przynoszą one korzyści pacjentom zgłaszającym się do operacji klatki piersiowej lub piersi oraz sternotomii. Spośród nich bloki ściany klatki piersiowej w płaszczyźnie powięzi mają tę zaletę, że są proste w wykonaniu i mają niski odsetek powikłań.
Jedną z takich blokad jest blokada powięzi piersiowo-międzyżebrowej (PIF), która została po raz pierwszy opisana w 2014 roku jako przeciwbólowe uzupełnienie zabiegów piersi. W tym bloku płaszczyznę powięziową między mięśniem piersiowym większym a mięśniami międzyżebrowymi wewnętrznymi infiltruje się środkiem miejscowo znieczulającym w celu znieczulenia przednich gałęzi skórnych nerwów międzyżebrowych, zapewniając w ten sposób analgezję przedniej ściany klatki piersiowej od T2 do T6 za pomocą pojedynczego wstrzyknięcia. Blok można ułożyć pod kontrolą USG w pozycji leżącej na plecach pacjenta - co ułatwia ustawienie na sali operacyjnej lub jako blok ratunkowy w CVICU. Pomimo wyższych objętości środka miejscowo znieczulającego wymaganego do tego rodzaju blokady płaskiej, poprzednie badania wykazały, że poziomy środka miejscowo znieczulającego w surowicy pozostają znacznie poniżej zakresu toksycznego I, J. Wstrzyknięcie w płaszczyznę powięziową pozwala na doskonałe rozprowadzenie środka miejscowo znieczulającego wzdłuż wielu przestrzeni międzyżebrowych, eliminując konieczność wykonywania wielokrotnych wstrzyknięć. Otwiera również przestrzeń do umieszczenia cewnika, zapewniając tym samym możliwość długoterminowej analgezji u pacjentów pooperacyjnych. Podczas gdy blokady PIF pozwalają uniknąć hemodynamicznych skutków ubocznych i ryzyka powikłań neuroosiowych związanych ze znieczuleniem zewnątrzoponowym klatki piersiowej i cewnikami przykręgosłupowymi, nie są one pozbawione ryzyka. Zagrożenia te obejmują potencjalny krwiak opłucnowej, odmę opłucnową, krwiak ściany klatki piersiowej, ogólnoustrojową toksyczność znieczulenia miejscowego i zakażenie miejsca operowanego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2G3
- Gerhardus Heart van Rensburg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dorosłych pacjentów zgłaszających się do Instytutu Kardiologii im. Mazankowskiego w celu przeprowadzenia operacji przez pełną sternotomię pośrodkową, tj.: wszczepienia pomostów aortalno-wieńcowych i/lub naprawy lub wymiany pojedynczej zastawki, którzy mają być kandydatami na szybką ścieżkę pooperacyjną.
- pacjentów zakwalifikowanych do wszczepienia by-passów serca i/lub operacji pojedynczej zastawki wymagającej krążenia pozaustrojowego.
Kryteria wyłączenia:
- Niestabilny lub zmienny stan serca (ostry zawał mięśnia sercowego, HF, tamponada, rozwarstwienie typu A, trwająca arytmia oporna na leczenie, LVEF <40%, protokół masywnej transfuzji, przywrócenie CPB lub innego mechanicznego wsparcia)
- Alternatywne podejście chirurgiczne (np. torakotomia, ministernotomia)
- Powtórz sternotomię lub pilną operację
- Ciąża lub laktacja
- Wiek <18 lat
- Chroniczny ból
- Tolerancja na opioidy
- Aktywne zaburzenie związane z nadużywaniem alkoholu, IVDU lub używanie konopi indyjskich > 1 g dziennie
- Alergia na miejscowe środki znieczulające
- Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
- Wysokie dawki sterydów przed operacją (>10 mg prednizonu/dobę)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Ta grupa pacjentów zostanie poddana zabiegowi zakładania blokad powięzi piersiowo-międzyżebrowej pod kontrolą USG.
|
Bloki PIF zostaną umieszczone na zakończenie operacji z założonymi serwetami chirurgicznymi.
Blokady są wykonywane przy użyciu głowicy liniowej wysokiej częstotliwości z zachowaniem zasad aseptyki.
Głowicę ultrasonograficzną umieszcza się podłużnie w odległości 3 cm od mostka na poziomie 4-6 przestrzeni międzyżebrowej.
Stosując podejście w płaszczyźnie, igła echogeniczna zostanie wprowadzona w płaszczyznę powięziową między mięśniem piersiowym większym a zewnętrznymi mięśniami międzyżebrowymi.
Następnie cewniki blokujące nerwy obwodowe zostaną wprowadzone i przymocowane do powierzchni skóry za pomocą tegadermu.
Pacjentom o masie ciała powyżej 70 kg podaje się 20 ml 0,5% ropiwakainy.
Zostanie ona zmniejszona do 15 ml na stronę w przypadku pacjentów ważących mniej niż 70 kg.
Pompa CADD™ zostanie podłączona do każdego cewnika i zaprogramowana do podawania 20 ml bolusów 0,2% ropiwakainy począwszy od 2. godziny po operacji. Bolusy będą podawane co 2 godziny po przeciwnych stronach do godziny 24.
Cewniki zostaną usunięte 24 godziny po operacji.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci z grupy kontrolnej otrzymają takie same śródoperacyjne środki przeciwbólowe.
Blokada PIF nie zostanie wykonana, zamiast tego cewnik blokujący nerwy obwodowe zostanie przymocowany do powierzchni skóry i podłączony do pompy CADD™.
Ponieważ cewnik jest przyklejony do powierzchni skóry, pacjenci z grupy kontrolnej nie będą narażeni na ryzyko umieszczenia blokady nerwów obwodowych.
|
Pacjenci z grupy kontrolnej otrzymają takie same śródoperacyjne środki przeciwbólowe.
Blokada PIF nie zostanie wykonana, zamiast tego cewnik blokujący nerwy obwodowe zostanie przymocowany do powierzchni skóry i podłączony do pompy CADD™.
Ponieważ cewnik jest przyklejony do powierzchni skóry, pacjenci z grupy kontrolnej nie będą narażeni na ryzyko umieszczenia blokady nerwów obwodowych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zużycie opioidów
Ramy czasowe: 12 godzin
|
Skumulowane spożycie opioidów w miligramach morfiny w ciągu pierwszych 12 godzin po operacji.
|
12 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zużycie opioidów w ciągu 24 godzin
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
|
Ilość opioidu spożyta w ciągu 24 godzin
|
24 godziny po zabiegu
|
|
Czas do ekstubacji
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Czas do usunięcia ETT po operacji.
|
24 godziny
|
|
Ocena bólu
Ramy czasowe: Co 6 godzin przez 24 godziny po operacji
|
Ocena bólu zgłoszona przy użyciu liczbowej skali oceny
|
Co 6 godzin przez 24 godziny po operacji
|
|
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Długość pobytu na OIT
|
2 tygodnie
|
|
Wskaźnik infekcji miejsca operowanego
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Do czasu wypisu ze szpitala
|
4 tygodnie
|
|
Skutki ogólnoustrojowej toksyczności znieczulenia miejscowego
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Świadczą o tym: szum w uszach, drętwienie okołoustne, metaliczny posmak
|
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Wing Lam, University of Alberta
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- de la Torre PA, Garcia PD, Alvarez SL, Miguel FJ, Perez MF. A novel ultrasound-guided block: a promising alternative for breast analgesia. Aesthet Surg J. 2014 Jan 1;34(1):198-200. doi: 10.1177/1090820X13515902. No abstract available.
- Fujii S, Bairagi R, Roche M, Zhou JR. Transversus Thoracis Muscle Plane Block. Biomed Res Int. 2019 Jul 7;2019:1716365. doi: 10.1155/2019/1716365. eCollection 2019.
- McDonald SB, Jacobsohn E, Kopacz DJ, Desphande S, Helman JD, Salinas F, Hall RA. Parasternal block and local anesthetic infiltration with levobupivacaine after cardiac surgery with desflurane: the effect on postoperative pain, pulmonary function, and tracheal extubation times. Anesth Analg. 2005 Jan;100(1):25-32. doi: 10.1213/01.ANE.0000139652.84897.BD.
- Chin KJ, Versyck B, Pawa A. Ultrasound-guided fascial plane blocks of the chest wall: a state-of-the-art review. Anaesthesia. 2021 Jan;76 Suppl 1:110-126. doi: 10.1111/anae.15276.
- Kelava M, Alfirevic A, Bustamante S, Hargrave J, Marciniak D. Regional Anesthesia in Cardiac Surgery: An Overview of Fascial Plane Chest Wall Blocks. Anesth Analg. 2020 Jul;131(1):127-135. doi: 10.1213/ANE.0000000000004682.
- Lloyd-Donald P, Lee WS, Hooper JW, Lee DK, Moore A, Chandra N, McCall P, Seevanayagam S, Matalanis G, Warrillow S, Weinberg L. Fast-track recovery program after cardiac surgery in a teaching hospital: a quality improvement initiative. BMC Res Notes. 2021 May 22;14(1):201. doi: 10.1186/s13104-021-05620-w.
- Kar P, Ramachandran G. Pain relief following sternotomy in conventional cardiac surgery: A review of non neuraxial regional nerve blocks. Ann Card Anaesth. 2020 Apr-Jun;23(2):200-208. doi: 10.4103/aca.ACA_241_18.
- Nasr DA, Abdelhamid HM, Mohsen M, Aly AH. The analgesic efficacy of continuous presternal bupivacaine infusion through a single catheter after cardiac surgery. Ann Card Anaesth. 2015 Jan-Mar;18(1):15-20. doi: 10.4103/0971-9784.148314.
- Lee CY, Robinson DA, Johnson CA Jr, Zhang Y, Wong J, Joshi DJ, Wu TT, Knight PA. A Randomized Controlled Trial of Liposomal Bupivacaine Parasternal Intercostal Block for Sternotomy. Ann Thorac Surg. 2019 Jan;107(1):128-134. doi: 10.1016/j.athoracsur.2018.06.081. Epub 2018 Aug 28.
- Nielsen S, Degenhardt L, Hoban B, Gisev N. A synthesis of oral morphine equivalents (OME) for opioid utilisation studies. Pharmacoepidemiol Drug Saf. 2016 Jun;25(6):733-7. doi: 10.1002/pds.3945. Epub 2015 Dec 22.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00114968
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .