Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sternotomie i blokady powięzi międzyżebrowej piersiowo-piersiowej w anestezjologii kardiochirurgicznej w trybie przyspieszonym (SPIFFY)

11 grudnia 2023 zaktualizowane przez: University of Alberta

To badanie ma na celu sprawdzenie, czy regionalna blokada umieszczona po każdej stronie nacięcia po operacji pomaga w łagodzeniu bólu. Blokady powięzi piersiowo-międzyżebrowej pod kontrolą USG zostaną umieszczone na zakończenie operacji po założeniu opatrunków. Pacjenci będą leżeć na plecach z założonymi obłożeniami chirurgicznymi. Blokady są wykonywane przy użyciu głowicy liniowej wysokiej częstotliwości z zachowaniem zasad aseptyki. Badacze wysuwają hipotezę, że umieszczenie blokad i cewników PIF zmniejszy ostry ból pooperacyjny związany ze sternotomią pośrodkową u pacjentów poddanych szybkiej operacji kardiochirurgicznej w porównaniu z obecnym standardem opieki.

Po zakończeniu operacji lekarz umieści blokadę płaszczyzny powięzi piersiowo-międzyżebrowej obustronnie pod kontrolą USG. Pozostawią również cewnik, podobny do małej IV, między warstwami mięśni, do których trafia zamrażający lek. Pozwoli to badaczom podać więcej leków zamrażających w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji. Zamrażający lek blokuje sygnały bólowe przed dotarciem do mózgu z nacięcia, co może pomóc uczestnikom zmniejszyć zapotrzebowanie na narkotyki po operacji.

Niektóre badania dotyczące tego bloku wskazują na tendencję do zmniejszania bólu, ale nie badano stosowania cewnika w celu umożliwienia powtarzania dawek leków zamrażających. Badacze mają nadzieję wykazać, że ta regionalna blokada oznacza, że ​​uczestnicy potrzebują mniej opioidów (narkotyków) w ciągu pierwszych 2 dni po operacji serca.

Aby sprawdzić, czy blok regionalny jest pomocny, zostaną utworzone dwie grupy uczestników badania. Obie grupy otrzymają cewniki infuzyjne pokryte nieprzezroczystymi bandażami, jednak jedna grupa otrzyma badany lek (ropiwakainę), a druga nie (placebo). Aby zmniejszyć ryzyko dla uczestników grupy placebo, uczestnicy ci będą mieli cewnik przyklejony do powierzchni skóry pod nieprzezroczystym opatrunkiem. Daje to iluzję umieszczenia bloku bez ryzyka przekłucia skóry igłą. Obie grupy będą nadal otrzymywać leki przeciwbólowe dożylnie lub doustnie, w razie potrzeby po operacji.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Ostry ból pooperacyjny w okolicy środkowej sternotomii jest częstym zjawiskiem u pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym. Nieodpowiednia kontrola bólu ostrego może prowadzić do aktywacji układu współczulnego, następstw hemodynamicznych, upośledzenia oddychania, delirium i przyczynia się do rozwoju bólu przewlekłego. Rodzicielskie opioidy od dawna znajdują się na czele leczenia bólu okołooperacyjnego u pacjentów po operacjach kardiochirurgicznych, historycznie w dużych dawkach dożylnych. Wraz z pojawieniem się szybkiej ścieżki znieczulenia kardiologicznego (FTCA), która kładzie nacisk na krótsze okresy pooperacyjnej wentylacji mechanicznej, pobyt na oddziale intensywnej terapii i ogólne koszty opieki zdrowotnej; potrzebne są nowe strategie leczenia bólu pooperacyjnego u pacjentów po operacjach kardiochirurgicznych. Strategie skoncentrowane na opioidach przyczyniają się do wielu działań niepożądanych, w tym sedacji, splątania, bezdechu, nudności, wymiotów i niedrożności jelit, co może uniemożliwić skuteczne szybkie śledzenie tych pacjentów.

FTCA podkreśliła potencjał technik znieczulenia regionalnego do zrewolucjonizowania pooperacyjnej opieki kardiochirurgicznej. Chociaż znieczulenie zewnątrzoponowe w klatce piersiowej zapewnia doskonałe zniesienie bólu po sternotomii, małe, ale katastrofalne ryzyko wystąpienia krwiaka nadtwardówkowego u pacjentów heparynizowanych sprawiło, że nie stało się ono standardowym postępowaniem. W ciągu ostatniej dekady opracowano różne blokady ścian klatki piersiowej i wykazano, że przynoszą one korzyści pacjentom zgłaszającym się do operacji klatki piersiowej lub piersi oraz sternotomii. Spośród nich bloki ściany klatki piersiowej w płaszczyźnie powięzi mają tę zaletę, że są proste w wykonaniu i mają niski odsetek powikłań.

Jedną z takich blokad jest blokada powięzi piersiowo-międzyżebrowej (PIF), która została po raz pierwszy opisana w 2014 roku jako przeciwbólowe uzupełnienie zabiegów piersi. W tym bloku płaszczyznę powięziową między mięśniem piersiowym większym a mięśniami międzyżebrowymi wewnętrznymi infiltruje się środkiem miejscowo znieczulającym w celu znieczulenia przednich gałęzi skórnych nerwów międzyżebrowych, zapewniając w ten sposób analgezję przedniej ściany klatki piersiowej od T2 do T6 za pomocą pojedynczego wstrzyknięcia. Blok można ułożyć pod kontrolą USG w pozycji leżącej na plecach pacjenta - co ułatwia ustawienie na sali operacyjnej lub jako blok ratunkowy w CVICU. Pomimo wyższych objętości środka miejscowo znieczulającego wymaganego do tego rodzaju blokady płaskiej, poprzednie badania wykazały, że poziomy środka miejscowo znieczulającego w surowicy pozostają znacznie poniżej zakresu toksycznego I, J. Wstrzyknięcie w płaszczyznę powięziową pozwala na doskonałe rozprowadzenie środka miejscowo znieczulającego wzdłuż wielu przestrzeni międzyżebrowych, eliminując konieczność wykonywania wielokrotnych wstrzyknięć. Otwiera również przestrzeń do umieszczenia cewnika, zapewniając tym samym możliwość długoterminowej analgezji u pacjentów pooperacyjnych. Podczas gdy blokady PIF pozwalają uniknąć hemodynamicznych skutków ubocznych i ryzyka powikłań neuroosiowych związanych ze znieczuleniem zewnątrzoponowym klatki piersiowej i cewnikami przykręgosłupowymi, nie są one pozbawione ryzyka. Zagrożenia te obejmują potencjalny krwiak opłucnowej, odmę opłucnową, krwiak ściany klatki piersiowej, ogólnoustrojową toksyczność znieczulenia miejscowego i zakażenie miejsca operowanego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2G3
        • Gerhardus Heart van Rensburg

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dorosłych pacjentów zgłaszających się do Instytutu Kardiologii im. Mazankowskiego w celu przeprowadzenia operacji przez pełną sternotomię pośrodkową, tj.: wszczepienia pomostów aortalno-wieńcowych i/lub naprawy lub wymiany pojedynczej zastawki, którzy mają być kandydatami na szybką ścieżkę pooperacyjną.
  • pacjentów zakwalifikowanych do wszczepienia by-passów serca i/lub operacji pojedynczej zastawki wymagającej krążenia pozaustrojowego.

Kryteria wyłączenia:

  • Niestabilny lub zmienny stan serca (ostry zawał mięśnia sercowego, HF, tamponada, rozwarstwienie typu A, trwająca arytmia oporna na leczenie, LVEF <40%, protokół masywnej transfuzji, przywrócenie CPB lub innego mechanicznego wsparcia)
  • Alternatywne podejście chirurgiczne (np. torakotomia, ministernotomia)
  • Powtórz sternotomię lub pilną operację
  • Ciąża lub laktacja
  • Wiek <18 lat
  • Chroniczny ból
  • Tolerancja na opioidy
  • Aktywne zaburzenie związane z nadużywaniem alkoholu, IVDU lub używanie konopi indyjskich > 1 g dziennie
  • Alergia na miejscowe środki znieczulające
  • Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
  • Wysokie dawki sterydów przed operacją (>10 mg prednizonu/dobę)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja
Ta grupa pacjentów zostanie poddana zabiegowi zakładania blokad powięzi piersiowo-międzyżebrowej pod kontrolą USG.
Bloki PIF zostaną umieszczone na zakończenie operacji z założonymi serwetami chirurgicznymi. Blokady są wykonywane przy użyciu głowicy liniowej wysokiej częstotliwości z zachowaniem zasad aseptyki. Głowicę ultrasonograficzną umieszcza się podłużnie w odległości 3 cm od mostka na poziomie 4-6 przestrzeni międzyżebrowej. Stosując podejście w płaszczyźnie, igła echogeniczna zostanie wprowadzona w płaszczyznę powięziową między mięśniem piersiowym większym a zewnętrznymi mięśniami międzyżebrowymi. Następnie cewniki blokujące nerwy obwodowe zostaną wprowadzone i przymocowane do powierzchni skóry za pomocą tegadermu. Pacjentom o masie ciała powyżej 70 kg podaje się 20 ml 0,5% ropiwakainy. Zostanie ona zmniejszona do 15 ml na stronę w przypadku pacjentów ważących mniej niż 70 kg. Pompa CADD™ zostanie podłączona do każdego cewnika i zaprogramowana do podawania 20 ml bolusów 0,2% ropiwakainy począwszy od 2. godziny po operacji. Bolusy będą podawane co 2 godziny po przeciwnych stronach do godziny 24. Cewniki zostaną usunięte 24 godziny po operacji.
Inne nazwy:
  • blokada nerwów obwodowych
  • znieczulenie regionalne
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci z grupy kontrolnej otrzymają takie same śródoperacyjne środki przeciwbólowe. Blokada PIF nie zostanie wykonana, zamiast tego cewnik blokujący nerwy obwodowe zostanie przymocowany do powierzchni skóry i podłączony do pompy CADD™. Ponieważ cewnik jest przyklejony do powierzchni skóry, pacjenci z grupy kontrolnej nie będą narażeni na ryzyko umieszczenia blokady nerwów obwodowych.
Pacjenci z grupy kontrolnej otrzymają takie same śródoperacyjne środki przeciwbólowe. Blokada PIF nie zostanie wykonana, zamiast tego cewnik blokujący nerwy obwodowe zostanie przymocowany do powierzchni skóry i podłączony do pompy CADD™. Ponieważ cewnik jest przyklejony do powierzchni skóry, pacjenci z grupy kontrolnej nie będą narażeni na ryzyko umieszczenia blokady nerwów obwodowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zużycie opioidów
Ramy czasowe: 12 godzin
Skumulowane spożycie opioidów w miligramach morfiny w ciągu pierwszych 12 godzin po operacji.
12 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zużycie opioidów w ciągu 24 godzin
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
Ilość opioidu spożyta w ciągu 24 godzin
24 godziny po zabiegu
Czas do ekstubacji
Ramy czasowe: 24 godziny
Czas do usunięcia ETT po operacji.
24 godziny
Ocena bólu
Ramy czasowe: Co 6 godzin przez 24 godziny po operacji
Ocena bólu zgłoszona przy użyciu liczbowej skali oceny
Co 6 godzin przez 24 godziny po operacji
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Długość pobytu na OIT
2 tygodnie
Wskaźnik infekcji miejsca operowanego
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Do czasu wypisu ze szpitala
4 tygodnie
Skutki ogólnoustrojowej toksyczności znieczulenia miejscowego
Ramy czasowe: 24 godziny
Świadczą o tym: szum w uszach, drętwienie okołoustne, metaliczny posmak
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Wing Lam, University of Alberta

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 września 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj